Tadalafil Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Tadalafil Aurovitas (Tadalafil PUREN)
5 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Tadalafil Aurovitas e Tadalafil PUREN sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Può arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tadalafil Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Aurovitas
3. Come prendere Tadalafil Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil Aurovitas e a cosa serve

Tadalafil Aurovitas contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Tadalafil Aurovitas 5 mg è indicato nel trattamento degli uomini adulti:

• Con disturbi dell’erezione. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un’erezione adeguata per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che Tadalafil Aurovitas migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione idonea al rapporto sessuale. Dopo una stimolazione sessuale, Tadalafil Aurovitas favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue e migliorando così l’erezione. Tadalafil Aurovitas non è efficace nei pazienti che non presentano disturbi dell’erezione. È importante sapere che Tadalafil Aurovitas non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono prevedere un’adeguata stimolazione preliminare, come avverrebbe in assenza di trattamento per i disturbi dell’erezione.
• Con sintomi urinari causati da una comune patologia chiamata ipertrofia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di dimensioni con l’età. I sintomi comprendono: difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica e necessità di urinare più frequentemente, anche di notte. Tadalafil Aurovitas migliora il flusso sanguigno e induce il rilassamento dei muscoli della prostata e della vescica, alleviando così i sintomi dell’ipertrofia prostatica benigna. È stato dimostrato che Tadalafil Aurovitas riduce questi sintomi urinari già dopo 1-2 settimane dall’inizio del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tadalafil Aurovitas

Quando non usare il medicinale Tadalafil Aurovitas

• Se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido nitrico, ad esempio nitrito di amile. Questi farmaci (i cosiddetti "nitrati") sono utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris (ovvero "dolore al petto"). È stato dimostrato che Tadalafil Aurovitas potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non ne è sicuro, deve informare il medico.
• Se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
• Se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• Se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• Se in precedenza al paziente è stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota anche come "paralisi dell'occhio".
• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (ovvero pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ovvero pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Tadalafil Aurovitas, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non ne è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni d'impiego
Prima di iniziare a usare Tadalafil Aurovitas, è necessario consultare il medico.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore carico per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
L'ipertrofia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare sintomi simili; pertanto, il medico effettuerà un esame per escludere la presenza di cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Tadalafil Aurovitas per i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna. Tadalafil Aurovitas non è utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• Anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• Mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• Leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• Qualsiasi deformità del pene.
• Gravi malattie epatiche.
• Gravi malattie renali.

Non è noto se Tadalafil Aurovitas sia efficace nei pazienti:

• Dopo interventi chirurgici nell'area pelvica.
• Dopo asportazione totale o parziale della prostata con recisione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non a risparmio nervoso).

Se durante l'assunzione di Tadalafil Aurovitas si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, oppure se la visione appare distorta o offuscata, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è chiaro se questo evento sia direttamente collegato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, interrompere immediatamente l'assunzione di Tadalafil Aurovitas e consultare senza indugio il medico.
Tadalafil Aurovitas non è destinato all'uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Aurovitas non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadalafil Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere Tadalafil Aurovitas se si stanno assumendo nitrati.
Tadalafil Aurovitas può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare il suo effetto. Informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• Farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti all'ipertrofia prostatica benigna).
• Altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• Riociguat.
• Inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna).
• Farmaci come chetocanazolo in compresse (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV.
• Fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina o itrakonazolo.
• Altri trattamenti per i disturbi dell'erezione.

Tadalafil Aurovitas, alcol e alimenti
Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafil Aurovitas e pertanto si raccomanda cautela nel suo consumo. Per ulteriori informazioni, consultare il medico.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato Tadalafil Aurovitas si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione degli spermatozoi. È tuttavia poco probabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano Tadalafil Aurovitas durante studi clinici sono stati riportati capogiri. Si raccomanda pertanto di conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tadalafil Aurovitas contiene lattosio monoidrato
Se il paziente ha un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Tadalafil Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Tadalafil Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadalafil Aurovitas sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini.
Le compresse devono essere inghiottite intere, assunte con una piccola quantità di acqua. Le compresse possono essere
assunte indipendentemente dai pasti.
L'assunzione di alcol può causare una riduzione transitoria della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o
intende assumere il medicinale Tadalafil Aurovitas, non deve consumare grandi quantità di alcol (livello di alcol nel sangue 0,08% o superiore), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini all'insorgere della posizione eretta.
Trattamento dei disturbi dell'erezione
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, più o meno alla stessa ora del giorno. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al medicinale Tadalafil Aurovitas. In tal caso, si deve assumere la compressa da 2,5 mg.
Non assumere il medicinale Tadalafil Aurovitas più di una volta al giorno.
Assumere Tadalafil Aurovitas una volta al giorno consente di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione sessuale in qualsiasi momento entro 24 ore. L'assunzione giornaliera di Tadalafil Aurovitas può essere vantaggiosa per gli uomini che intendono essere sessualmente attivi due volte a settimana o più spesso.
È importante essere consapevoli che Tadalafil Aurovitas non funziona in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono dedicarsi al gioco preliminare, come farebbero nel caso in cui il paziente non stesse assumendo farmaci per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione.
Trattamento dei sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna lieve
La dose è di una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, più o meno alla stessa ora del giorno. Se il paziente presenta sia ipertrofia prostatica benigna lieve che disturbi dell'erezione, la dose rimane invariata: una compressa da 5 mg una volta al giorno.
Non assumere il medicinale Tadalafil Aurovitas più di una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Aurovitas
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
Salto dell'assunzione di Tadalafil Aurovitas
Non appena ci si ricorda, assumere la dose prescritta, ma non assumere una dose doppia per recuperare la compressa saltata. Non assumere il medicinale Tadalafil Aurovitas più di una volta al giorno.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Questi effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l'assunzione del
medicinale e rivolgersi immediatamente al medico:

• Reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee (non comune).
• Dolore al petto – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non comune).
• Priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Aurovitas (raro). Se si verifica un’erezione prolungata che dura ininterrottamente più di 4 ore, contattare immediatamente il medico;
• Perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati riportati:
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• Vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, edema delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose, rosse e rilevate sulla superficie della pelle), emorragia dal pene, presenza di sangue nello sperma e sudorazione aumentata.

Infarto miocardico e ictus sono stati riportati raramente in uomini che assumevano Tadalafil Aurovitas.
La maggior parte di questi soggetti aveva problemi cardiaci prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Sono stati segnalati casi rari di riduzione parziale, transitoria o permanente della vista o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano Tadalafil Aurovitas sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari,
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• Emicrania, edema del viso, gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• Visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta). L’effetto indesiderato vertigini è stato riportato più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano Tadalafil Aurovitas. La diarrea è stata riportata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano Tadalafil Aurovitas.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Aurovitas

• La sostanza attiva è tadalafil. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: copovidone, estere idrossistearico di macrogolo, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Tadalafil Aurovitas e contenuto della confezione
Compresse rivestite.
Compresse rivestite ovali, di colore giallo chiaro, con impresso il codice „5” su un lato e „TL” sull'altro lato.
Il medicinale Tadalafil Aurovitas compresse rivestite è confezionato in blister in foglia di PVC/PVDC-Aluminium contenuti in una scatola di cartone.
Formati disponibili: 14 e 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 Monaco, Germania
Produttore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Malta
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo, Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo, Finlandia
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora, Portogallo
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia, Polonia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia, Polonia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 94457.00.00
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 146/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Italia: Tadalafil Aurobindo
Polonia: Tadalafil Aurovitas
Portogallo: Tadalafil Generis