Таadalafil аурвитас

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Тадалафил Авровитас (Tadalafil PUREN)
5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Tadalafilum
Тадалафил Авровитас и Tadalafil PUREN — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Тадалафил Авровитас и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Авровитас
3. Как применять препарат Тадалафил Авровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тадалафил Авровитас
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тадалафил Авровитас и для чего он применяется

Препарат Тадалафил Авровитас содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5.
Препарат Тадалафил Авровитас в дозе 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин:

• С нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Установлено, что препарат Тадалафил Авровитас значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для полового акта. Под действием сексуальной стимуляции препарат Тадалафил Авровитас способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Препарат Тадалафил Авровитас не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции. Важно понимать, что препарат Тадалафил Авровитас не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны осуществлять прелюдию так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.
• С симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными распространенным заболеванием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Препарат Тадалафил Авровитас улучшает кровоток и способствует расслаблению мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчать симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Установлено, что препарат Тадалафил Авровитас уменьшает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Авровитас

Когда не следует применять препарат Тадалафил Авровитас

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что препарат Тадалафил Авровитас усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• Если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• Если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• Если у пациента имеется низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
• Если у пациента ранее диагностировалась потеря зрения вследствие некраниальной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), так называемое «поражение глаза».
• Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (то есть высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Тадалафил Авровитас, усиливают гипотензивное действие риоцигуата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она представляет дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, поэтому врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы перед началом применения препарата Тадалафил Авровитас для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Препарат Тадалафил Авровитас не применяется для лечения рака предстательной железы.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеются следующие состояния:

• Серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов).
• Множественная миелома (опухоль костного мозга).
• Лейкемия (опухоль клеток крови).
• Любые деформации полового члена.
• Тяжёлые заболевания печени.
• Тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, эффективен ли препарат Тадалафил Авровитас у пациентов:

• После хирургических вмешательств в области таза.
• После полного или частичного удаления предстательной железы, при котором повреждаются нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Тадалафил Авровитас внезапно ухудшится зрение или произойдёт внезапная потеря зрения, или изображение становится искажённым, затемнённым, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Авровитас и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, если произойдёт ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Авровитас и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Авровитас не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадалафил Авровитас не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат Тадалафил Авровитас и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадалафил Авровитас при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадалафил Авровитас может влиять на действие некоторых лекарственных средств или другие лекарственные средства могут влиять на действие препарата Тадалафил Авровитас. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

• Блокаторы α-адренорецепторов (применяются при лечении артериальной гипертензии или мочевых симптомов, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• Другие лекарства, применяемые при лечении артериальной гипертензии.
• Риоцигуат.
• Ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• Лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или вирусной инфекции ВИЧ.
• Фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• Другие методы лечения эректильной дисфункции.

Препарат Тадалафил Авровитас и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Авровитас, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.
Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Управление транспортными средствами и механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Тадалафил Авровитас в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед тем как принимать решение об управлении автомобилем или работе с механизмами, необходимо оценить собственную реакцию на препарат.
Препарат Тадалафил Авровитас содержит моногидрат лактозы
Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Тадалафил Авровитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадалафил Ауровитас

Применяйте это лекарство всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Тадалафил Ауровитас предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать
независимо от приёма пищи.
Приём алкоголя может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял
лекарство Тадалафил Ауровитас или планирует его принять, ему не следует употреблять большое
количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск
возникновения головокружения при вставании.
Лечение нарушений эрекции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг, принимаемая один раз в сутки примерно в одно и то же время
суток. Врач может изменить дозу до 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на лекарство Тадалафил
Ауровитас. В таком случае следует применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать лекарство Тадалафил Ауровитас чаще одного раза в сутки.
Приём лекарства Тадалафил Ауровитас один раз в сутки позволяет достичь эрекции после
сексуальной стимуляции в любой момент в течение 24 часов. Приём лекарства Тадалафил Ауровитас
один раз в сутки может быть удобен для мужчин, которые планируют заниматься сексуальной
деятельностью два раза в неделю или чаще.
Важно понимать, что лекарство Тадалафил Ауровитас не действует при отсутствии сексуальной
стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру, так же, как в случае,
когда пациент не принимает лекарства от нарушений эрекции.
Приём алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции.
Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза — одна таблетка 5 мг, принимаемая один раз в сутки примерно в одно и то же время суток. Если у
пациента присутствуют как доброкачественная гиперплазия предстательной железы, так и нарушения
эрекции, доза — таблетка 5 мг один раз в сутки — остаётся без изменений.
Запрещается принимать лекарство Тадалафил Ауровитас чаще одного раза в сутки.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Тадалафил Ауровитас
Следует сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные явления, описанные в пункте 4.
Пропуск приёма лекарства Тадалафил Ауровитас
Как только пациент вспомнит, он должен немедленно принять пропущенную дозу, но не следует
принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать лекарство
Тадалафил Ауровитас чаще одного раза в сутки.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно эти побочные эффекты являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо побочные действия, указанные ниже, необходимо прекратить применение
препарата Тадалафил Авровитас и немедленно обратиться к врачу:

• Аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• Боль в груди — нельзя применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто).
• Приапизм, продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Авровитас (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Внезапная потеря зрения (редко), искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

• Головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек и чувство усталости.

Редко (могут затрагивать до 1 из 1 000 человек)

• Обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших препарат Тадалафил Авровитас.
У большинства из них до начала применения этого препарата уже имелись проблемы с сердцем.
Имеются сообщения о редких случаях частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших препарат Тадалафил Авровитас, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных действиях, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• Мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.
• Искажённое, затемнённое, нечёткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна). Побочное действие: головокружение сообщалось чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших препарат Тадалафил Авровитас. Диарея сообщалась чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших препарат Тадалафил Авровитас.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Авровитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадалафил Ауровитас

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 5 мг тадалафила.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: коповидон, гидроксистеариловый сложный эфир макрогола глицерола, лактоза моногидрат, кремнекислый ангидрид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Тадалафил Ауровитас и что содержит упаковка
Таблетки с пленочной оболочкой.
Светло-желтые, овальные таблетки с пленочной оболочкой с маркировкой «5» на одной стороне и «TL» на другой стороне.
Лекарство Тадалафил Ауровитас, таблетки с пленочной оболочкой, упаковано в блистеры из пленки PVC/PVDC-алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок: 14 и 28 таблеток с пленочной оболочкой.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 Мюнхен, Германия
Производитель:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000, Мальта
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Эспоо, Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало, Финляндия
Generis Farmacêutica S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Амадора, Португалия
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава, Польша
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава, Польша
Номер регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта: 94457.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 146/25
Данный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Tadalafil Aurobindo
Польша: Тадалафил Ауровитас
Португалия: Tadalafil Generis