Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалафіл Ауровітас, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас призначено для дорослих чоловіків, які мають порушення ерекції.
Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту.
Доведено, що лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас значно покращує здатність досягти ерекції,
необхідної для статевого акту.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи ліків,
що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального подразнення
лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена,
що дозволяє крові проникати до статевого члена. У результаті цього відбувається покращення ерекції.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас не діє за відсутності сексуального
подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні передбачити передігрові ласки так само, як у разі,
коли пацієнт не приймає ліки для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6).
Якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), які застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
Якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців.
Якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія.
Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетермінальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), що називають «паралічом ока».
Якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це лікарський засіб, який застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл Ауровітас, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, слід повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас слід проконсультуватися з лікарем.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має хоча б один із наступних станів:

Серпоподібноклітинну анемію (неправильну форму червоних кров’яних тілець).
Множинну мієлому (пухлину кісткового мозку).
Лейкемію (пухлину клітин крові).
Будь-які деформації статевого члена.
Тяжкі захворювання печінки.
Тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас ефективним у пацієнтів:

Після хірургічних втручань у ділянці таза.
Після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо відбулося погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Тадалафіл Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас, якщо застосовуються нітрати.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає такі ліки:

Ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісним збільшенням простати).
Інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
Ріоцигват.
Інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісного збільшення простати).
Ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
Інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Ауровітас та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас, тому слід бути обережним при його вживанні. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Фертильність
При застосуванні лікарського засобу у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у сім’яниках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків під час клінічних досліджень, які приймали лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас, спостерігалися запаморочення, тому слід знати свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас містить лактозу
Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів, перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас призначені для перорального застосування тільки чоловікам.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед запланованою сексуальною активністю. Якщо лікар встановив, що рекомендована доза 10 мг є недостатньою, тоді слід застосовувати одну
таблетку 20 мг згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас можна прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої сексуальної активності. Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас частіше, ніж один раз на добу. Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас 10 мг і 20 мг призначений для застосування перед запланованою сексуальною активністю. Не рекомендується
постійне, щоденне застосування лікарського засобу.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас не діє за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли
пацієнт не приймає лікарські засоби для лікування порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може спричинити
тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас або
планує його прийом, він не повинен вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові
0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення під час підйому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

Алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто).
Біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно звернутися за медичною допомогою (не дуже часто).
Пріапізм, тривала та можливо болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Ауровітас (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, слід негайно звернутися до лікаря.
Раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 осіб)

Головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 з 100 осіб)

Запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний потік вмісту шлунка в стравохід, нечітке бачення, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток та відчуття втоми.

Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1 000 осіб)

Втрати свідомості, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас.
Більшість із них мали проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки часткового, тимчасового або постійного
погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас, повідомляли кілька додаткових рідкісних побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

Мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
Спотворене, затемнене, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення повідомлялося частіше у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас. Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком
понад 65 років, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру контролю за реєстрацією лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Ауровітас

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальні умови зберігання не потрібні.
Не викидайте ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Дізнайтеся у
фармацевта, як позбутися ліків, якими ви більше не користуєтеся. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг тадалафілу.
Інші складові: Ядро таблетки: коповідон, гідроксистеариніат макроголу гліцеролю, лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), триацетин, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас і що містить упаковка
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Світло-жовті овальні таблетки з позначенням «20» на одній стороні та «TL» — на іншій.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковують у блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній, у картонному пакеті.
Розміри упаковки: 2, 4, 8 та 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса, 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеюббія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора, Лісабон
Португалія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Італія: Tadalafil Aurobindo
Польща: Тадалафіл Ауровітас
Португалія: Tadalafil Generis