Tadalafil Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafil Aurovitas, 20 mg, compresse rivestite con film
Tadalafilum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarle in un momento successivo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tadalafil Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Aurovitas
3. Come prendere Tadalafil Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafil Aurovitas e a cosa serve

Tadalafil Aurovitas è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell'erezione.
Si tratta di una condizione in cui l'uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale.
È stato dimostrato che Tadalafil Aurovitas migliora in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione adeguata per un rapporto sessuale.
Tadalafil Aurovitas contiene il principio attivo tadalafil, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. Dopo una stimolazione sessuale, Tadalafil Aurovitas favorisce la dilatazione dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior affluxo di sangue. Di conseguenza, si ottiene un'erezione migliorata. Tadalafil Aurovitas non è efficace nei pazienti che non presentano disturbi dell'erezione.
È importante sapere che Tadalafil Aurovitas non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner dovrebbero pertanto prevedere un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe normalmente se il paziente non stesse assumendo un medicinale per i disturbi dell'erezione.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tadalafil Aurovitas

Quando non usare il medicinale Tadalafil Aurovitas

• Se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta assumendo nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido nitrico, ad esempio nitrito di amile. Questi farmaci (i "nitrati") vengono utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris (dolore al petto). È stato dimostrato che Tadalafil Aurovitas potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non ne è sicuro, deve informarne il medico.
• Se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
• Se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• Se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• Se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota anche come "paralisi dell'occhio".
• Se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione polmonare (pressione sanguigna elevata nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (pressione sanguigna elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Tadalafil Aurovitas, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non ne è sicuro, deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Tadalafil Aurovitas, si rivolga al medico.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore carico per il cuore. Se il paziente ha problemi cardiaci, ne informi il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• Anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• Mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• Leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• Qualsiasi malformazione del pene.
• Gravi malattie del fegato.
• Gravi malattie renali.

Non è noto se Tadalafil Aurovitas sia efficace nei pazienti:

• Dopo interventi chirurgici nella regione pelvica.
• Dopo asportazione totale o parziale della prostata, durante i quali i nervi della prostata vengono recisi (prostatectomia radicale non a risparmio nervoso).

Se durante il trattamento con Tadalafil Aurovitas si verifica una repentina perdita della vista o un deterioramento visivo improvviso, o se la vista appare distorta o offuscata, interrompa immediatamente l'assunzione di Tadalafil Aurovitas e contatti subito il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata perdita o deterioramento improvviso dell'udito.
Anche se non è chiaro se questo evento sia direttamente collegato all'uso di tadalafil, in caso di perdita o deterioramento improvviso dell'udito, il paziente deve interrompere immediatamente l'assunzione di Tadalafil Aurovitas e contattare senza indugio il medico.
Tadalafil Aurovitas non è destinato all'uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Aurovitas non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadalafil Aurovitas e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve assumere Tadalafil Aurovitas se sta utilizzando nitrati.
Tadalafil Aurovitas può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadalafil Aurovitas. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti a ipertrofia prostatica benigna).
• Altri medicinali utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa.
• Riociguat.
• Inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna).
• Farmaci come il ketoconazolo in compresse (utilizzato per trattare infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV.
• Fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• Altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

Tadalafil Aurovitas, alcol e alimenti
Le informazioni riguardo all'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafil Aurovitas e pertanto si raccomanda cautela nel suo consumo. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
Fertilità
Negli studi condotti sui cani, l'assunzione di Tadalafil Aurovitas ha causato una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione spermatica. È tuttavia improbabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano Tadalafil Aurovitas durante studi clinici è stato riportato capogiro. Pertanto, il paziente deve conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere se guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tadalafil Aurovitas contiene lattosio
Se il paziente ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Tadalafil Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Tadalafil Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
I compresse di Tadalafil Aurovitas sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini.
Le compresse devono essere ingerite intere, accompagnate da un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte
indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale prevista. Se il medico
ritiene che la dose raccomandata da 10 mg sia insufficiente, allora si deve assumere una compressa da 20 mg seguendo le indicazioni del medico.
Il medicinale Tadalafil Aurovitas può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista. Tadalafil Aurovitas può
essere ancora efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Non assumere Tadalafil Aurovitas più di una volta al giorno. Tadalafil Aurovitas 10 mg e 20 mg è destinato all'uso prima dell'attività sessuale prevista.
Non è raccomandato l'uso regolare e quotidiano del medicinale.
È importante essere consapevoli che Tadalafil Aurovitas non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner
dovrebbero praticare preliminari, esattamente come farebbero se il paziente non assumesse farmaci per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare una temporanea riduzione della pressione sanguigna.
Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadalafil Aurovitas, non deve bere grandi quantità di alcol (una concentrazione di alcol nel sangue
pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini in caso di alzata in piedi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Aurovitas
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l’assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico:

• Reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee (non comune).
• Dolore al torace – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non comune).
• Priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Aurovitas (raro). Se si verifica un’erezione prolungata che dura ininterrottamente più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• Perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio nelle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento dal retto, presenza di sangue nello sperma e sudorazione aumentata.

Infarto del miocardio e ictus sono stati raramente segnalati in uomini che assumevano Tadalafil Aurovitas.
La maggior parte di questi soggetti aveva problemi cardiaci preesistenti prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di perdita parziale, transitoria o permanente dell’acuità visiva o di perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano Tadalafil Aurovitas sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• Emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• Visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato: vertigini è stato segnalato più frequentemente negli uomini di età superiore ai 75 anni che assumevano Tadalafil Aurovitas. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore ai 65 anni che assumevano Tadalafil Aurovitas.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Aurovitas

• La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: copovidone, estere idrossistearico di macrogolo glicerolo, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosi, biossido di titanio (E 171), triacetina, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Aspetto del medicinale Tadalafil Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Comprese rivestite ovali di colore giallo chiaro, con impresso „20” su un lato e „TL” sull'altro lato.
Il medicinale Tadalafil Aurovitas compresse rivestite è confezionato in blister di PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Formati della confezione: 2, 4, 8 e 12 compresse rivestite.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora, Lisbona
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Italia: Tadalafil Aurobindo
Polonia: Tadalafil Aurovitas
Portogallo: Tadalafil Generis