Tadalafilo Aurovitas

Prospecto: Información para el paciente

Tadalafil Aurovitas, 20 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tadalafil Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadalafil Aurovitas
3. Cómo tomar Tadalafil Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Aurovitas y para qué se utiliza

Tadalafil Aurovitas es un medicamento indicado para hombres adultos con disfunción eréctil.
Se trata de una condición en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para
realizar una relación sexual. Se ha demostrado que Tadalafil Aurovitas mejora significativamente la capacidad de obtener
una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadalafil Aurovitas contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Aurovitas ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia el mismo. Como resultado, mejora la erección. Tadalafil Aurovitas no es útil para pacientes que no padecen disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aurovitas no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben practicar las caricias previas, igual que cuando el paciente no toma un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tadalafil Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tadalafil Aurovitas

• Si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el medicamento Tadalafil Aurovitas potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• Si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• Si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada.
• Si al paciente se le ha diagnosticado alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Aurovitas, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tadalafil Aurovitas, debe consultar a su médico.
Debe tenerse en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

• Anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos).
• Mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• Leucemia (tumor de las células sanguíneas).
• Cualquier deformidad del pene.
• Enfermedades hepáticas graves.
• Enfermedades renales graves.

No se sabe si el medicamento Tadalafil Aurovitas es eficaz en pacientes:

• Tras cirugías previas en la pelvis.
• Tras una prostatectomía radical sin preservación de los nervios, es decir, extirpación total o parcial de la próstata con sección de los nervios prostáticos.

Si durante el tratamiento con Tadalafil Aurovitas aparece una disminución repentina de la visión o pérdida súbita de la vista, o si la imagen aparece distorsionada o velada, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tadalafil Aurovitas y ponerse en contacto con su médico sin demora.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe con certeza si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tadalafil Aurovitas y ponerse en contacto con su médico sin demora.
El medicamento Tadalafil Aurovitas no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
El medicamento Tadalafil Aurovitas no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadalafil Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No debe tomar Tadalafil Aurovitas si está utilizando nitratos.
Tadalafil Aurovitas puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadalafil Aurovitas. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Antagonistas de los receptores α-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de los síntomas urinarios debidos a hiperplasia prostática benigna).
• Otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• Riociguat.
• Inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados en el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna).
• Medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones por hongos) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o de la infección por el virus del VIH.
• Fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivantes).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• Otros tratamientos para la disfunción eréctil.

Tadalafil Aurovitas, alcohol y bebidas
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el apartado 3. El consumo de zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadalafil Aurovitas, por lo que debe tenerse precaución al ingerirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.
Fertilidad
En estudios en perros, el tratamiento con Tadalafil Aurovitas provocó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto provoque infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En estudios clínicos, algunos hombres que tomaron Tadalafil Aurovitas informaron de mareos. Por este motivo, debe conocer su respuesta individual al medicamento antes de decidir conducir un vehículo o utilizar maquinaria.
Tadalafil Aurovitas contiene lactosa
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Tadalafil Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Tadalafil Aurovitas

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar al médico o al farmacéutico.
Los comprimidos de Tadalafil Aurovitas están indicados para administración oral únicamente en hombres.
Los comprimidos deben tragarse enteros, con un poco de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada inicial es un comprimido de 10 mg, que debe tomarse antes de la actividad sexual planeada. Si el médico determina que la dosis recomendada de 10 mg es insuficiente, entonces debe tomarse un comprimido de 20 mg según las indicaciones del médico.
Tadalafil Aurovitas puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada. El efecto de Tadalafil Aurovitas puede persistir hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
No debe tomarse Tadalafil Aurovitas más de una vez al día. Tadalafil Aurovitas 10 mg y 20 mg está indicado para su uso antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda su administración diaria y continua.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aurovitas no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Aurovitas, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Aurovitas
Debe informar inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y
consultarse inmediatamente con un médico:

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuentes).
• Dolor en el pecho: no se deben tomar nitratos, pero debe buscarse ayuda médica inmediatamente (no frecuente).
• Priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Aurovitas (raro). Si se produce una erección que dura continuamente más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico.
• Pérdida súbita de la visión (raro), visión distorsionada, borrosa, nublada o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en brazos y piernas, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo ácido al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, epistaxis, acúfenos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Los infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares han sido notificados raramente en hombres que tomaban Tadalafil Aurovitas.
La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen informes sobre casos raros de debilidad parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban Tadalafil Aurovitas se han notificado varios efectos adversos adicionales raros
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos:

• Migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos que causan congestión sanguínea en los ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muertes cardíacas súbitas.
• Visión distorsionada, borrosa, nublada o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareo fue notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban Tadalafil Aurovitas. La diarrea fue notificada con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban Tadalafil Aurovitas.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tadalafil Aurovitas

• La sustancia activa de este medicamento es tadalafilo. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: povidona, hidroxiestearina de glicerol macrogol, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Tadalafil Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.
Comprimidos recubiertos ovalados de color amarillo claro, con la inscripción «20» en un lado y «TL» en el otro.
El medicamento Tadalafil Aurovitas comprimidos recubiertos se presenta en envases blíster de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envases: 2, 4, 8 y 12 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora, Lisboa
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:
Italia: Tadalafil Aurobindo
Polonia: Tadalafil Aurovitas
Portugal: Tadalafil Generis