Тадалафил ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадалафил Авровитас, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафилум
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Тадалафил Авровитас и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Авровитас
3. Как применять препарат Тадалафил Авровитас
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Тадалафил Авровитас
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тадалафил Авровитас и для чего он применяется

Препарат Тадалафил Авровитас предназначен для применения у взрослых мужчин, страдающих нарушениями эрекции.
Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта.
Установлено, что препарат Тадалафил Авровитас значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Препарат Тадалафил Авровитас содержит действующее вещество тадалафил, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При сексуальной стимуляции препарат Тадалафил Авровитас способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эрекция. Препарат Тадалафил Авровитас не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Авровитас не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны осуществлять предварительную стимуляцию, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Авровитас

Когда не следует применять препарат Тадалафил Авровитас

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что препарат Тадалафил Авровитас усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• Если у пациента тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• Если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• Если у пациента низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
• Если у пациента ранее наблюдалась потеря зрения вследствие нетромботической передней ишемической невропатии зрительного нерва (НАИОН), называемой «паралич глаза».
• Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как Тадалафил Авровитас, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Авровитас необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность сопряжена с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она дополнительно нагружает сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• Серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов).
• Множественная миелома (опухоль костного мозга).
• Лейкемия (опухоль клеток крови).
• Любые деформации полового члена.
• Тяжёлые заболевания печени.
• Тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, эффективен ли препарат Тадалафил Авровитас у пациентов:

• После хирургических вмешательств в области таза.
• После полного или частичного удаления простаты с пересечением нервов простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Тадалафил Авровитас возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затемнено, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Авровитас и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, если возникнут ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Авровитас и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Авровитас не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки
Препарат Тадалафил Авровитас не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Тадалафил Авровитас и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадалафил Авровитас при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадалафил Авровитас может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Тадалафил Авровитас. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• Препараты, блокирующие α-адренорецепторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией простаты).
• Другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления.
• Риоцигуат.
• Ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии простаты).
• Препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ.
• Фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• Другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Тадалафил Авровитас и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Авровитас, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.

Фертильность
При применении препарата у собак наблюдалось снижение выработки сперматозоидов в яичках.
Снижение концентрации сперматозоидов отмечалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Тадалафил Авровитас в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на таблетки.

Препарат Тадалафил Авровитас содержит лактозу
Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Тадалафил Авровитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадалафил АуроВитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил АуроВитас предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью. Если врач определит, что рекомендуемая доза 10 мг недостаточно эффективна, следует применять одну таблетку 20 мг в соответствии с рекомендациями врача.
Препарат Тадалафил АуроВитас можно принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Тадалафил АуроВитас может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать препарат Тадалафил АуроВитас чаще одного раза в сутки. Препарат Тадалафил АуроВитас 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный приём препарата.
Важно помнить, что препарат Тадалафил АуроВитас не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны осуществлять предварительную сексуальную стимуляцию так же, как в случае, когда пациент не принимает препараты от расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадалафил АуроВитас или планирует его принять, он не должен употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Тадалафил АуроВитас
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в разделе 4.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Обычно эти побочные действия являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо побочные действия, указанные ниже, необходимо прекратить применение
препарата Тадалафил Авровитас и немедленно обратиться к врачу:

• Аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• Боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто).
• Приапизм, продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Авровитас (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Внезапная потеря зрения (редко), искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек и чувство усталости.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших препарат Тадалафил Авровитас.
Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших препарат Тадалафил Авровитас, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных действиях, которые не наблюдались во время клинических исследований. К ним относятся:

• Мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, тяжелые кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.
• Искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших препарат Тадалафил Авровитас. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших препарат Тадалафил Авровитас.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Аурвитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальные условия хранения не требуются.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту с вопросом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадалафил Авровитас

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: коповидон, гидроксистеарин глицерола макрогол, лактоза моногидрат, диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат. Покрытие таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), триацетин, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Тадалафил Авровитас и что содержит упаковка
Покрытые таблетки.
Светло-желтые овальные покрытые таблетки с маркировкой «20» на одной стороне и «TL» — на другой.
Лекарство Тадалафил Авровитас, покрытые таблетки, упаковывается в блистеры из пленки ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонной коробке.
Размеры упаковок: 2, 4, 8 и 12 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, локал 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]
Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ди Душ, 19
2700-487 Амадора, Лиссабон
Португалия
Этот препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия: Тадалафил Авробиндо
Польша: Тадалафил Авровитас
Португалия: Тадалафил Женерис