Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тадалафіл Ауровітас, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Тадалафілум
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас у дозі 5 мг застосовують для лікування дорослих чоловіків:

Із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або зберегти ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту. Під час сексуального подразнення лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. Внаслідок цього відбувається покращення ерекції. Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас не діє за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні передбачити передігровий період так само, як і в разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.
Зі симптомами з боку сечовидільної системи, спричиненими поширеним захворюванням, що називається доброякісна гіперплазія простати. Це стан, коли простата збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас покращує кровотік і сприяє розслабленню м’язів простати та сечового міхура, що може полегшувати симптоми добробісної гіперплазії простати. Встановлено, що лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас полегшує ці симптоми з боку сечовидільної системи вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас

Коли не застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас

Якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Встановлено, що лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або він переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів.
Якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
Якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольоване високе артеріальне тиск.
Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетермінальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), що називають «паралічом ока».
Якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас, посилюють дію цього лікарського засобу, що знижує артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас слід звернутися до лікаря.
Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Доброкісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, тому лікар проводитиме обстеження на наявність раку простати перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас для лікування симптомів доброкісної гіперплазії простати. Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас не застосовується для лікування раку простати.
Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

Серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець).
Множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
Лейкемія (пухлина клітин крові).
Будь-які деформації статевого члена.
Тяжкі захворювання печінки.
Тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас ефективним у пацієнтів:

Після хірургічних втручань у ділянці таза.
Після повного або часткового видалення простати, під час якого перерізають нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас раптово погіршився зір або раптово виникла втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи має ця подія безпосередній зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас і негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас у разі застосування нітратів.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються такі ліки:

Ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечової системи, спричинених доброкісною гіперплазією простати).
Інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
Ріоцигуат.
Інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісної гіперплазії простати).
Ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфікування вірусом ВІЛ.
Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
Інші методи лікування порушень ерекції.

Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Тадалафіл Ауровітас, тому слід бути обережним при його вживанні. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час застосування лікарського засобу у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому слід знати свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас містить лактозу
Якщо у пацієнта є непереносимість до певних цукрів, перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Тадалафіл Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тадалафіл Ауровітас

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадалафіл Ауровітас призначені для перорального застосування тільки чоловікам.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати
незалежно від прийому їжі.
Споживання алкоголю може призвести до тимчасового зниження артеріального тиску. Якщо
пацієнт прийняв ліки Тадалафіл Ауровітас або планує їх прийняти, йому не слід споживати великі
кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик
виникнення запаморочення при підйомі.
Лікування порушень ерекції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, яку приймають один раз на добу приблизно о тій самій порі
доби. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на ліки Тадалафіл Ауровітас. У такому разі
слід застосовувати таблетку 2,5 мг.
Не слід приймати ліки Тадалафіл Ауровітас частіше, ніж один раз на добу.
Прийом ліків Тадалафіл Ауровітас один раз на добу дозволяє досягти ерекції після сексуального подразнення
в будь-який час протягом 24 годин. Прийом ліків Тадалафіл Ауровітас один раз на добу може бути корисним
для чоловіків, які планують мати сексуальну активність двічі на тиждень або частіше.
Важливо усвідомлювати, що ліки Тадалафіл Ауровітас не діють за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліки
від порушень ерекції.
Споживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.
Лікування симптомів доброякісної гіперплазії простати
Доза — одна таблетка 5 мг, яку приймають один раз на добу приблизно о тій самій порі доби. Якщо у пацієнта
має місце доброякісна гіперплазія простати та порушення ерекції, доза — таблетка 5 мг один раз на добу —
залишається без змін.
Не можна приймати ліки Тадалафіл Ауровітас частіше, ніж один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Тадалафіл Ауровітас
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Тадалафіл Ауровітас
Як тільки згадаєте, відразу прийміть дозу, але не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування
пропущеної таблетки. Не слід приймати ліки Тадалафіл Ауровітас частіше, ніж один раз на добу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

Алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
Біль у грудях — не слід застосовувати нітрати, але негайно звернутися за медичною допомогою (нечасто).
Пріапізм — тривала та, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Ауровітас (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

Головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

Запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний потік вмісту шлунка в стравохід, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб)

Непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні виступи на поверхні шкіри), кровотеча з статевого члена, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас.
Більшість із них мали захворювання серця до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки часткового, тимчасового або постійного
погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас, повідомляли про кілька додаткових рідкісних побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

Мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипи, порушення, що виявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
Спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення частіше повідомлялося у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас. Діарея частіше повідомлялася у чоловіків віком
понад 65 років, які приймали препарат Тадалафіл Ауровітас.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Ауровітас

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не потребує спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тадалафіл Ауровітас

Діючою речовиною ліків є тадалафіл. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг тадалафілу.
Інші складові: Ядро таблетки: коповідон, макроголгліцеролгідроксистеарин, лактоза моногідрат, кремнезем колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (6 сР), діоксид титану (Е 171), триацетин, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172). Як виглядають ліки Тадалафіл Ауровітас і що містить упаковка Вкрита плівковою оболонкою таблетка.

Світло-жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з позначенням «5» на одній стороні та «TL» на іншій стороні.
Ліки Тадалафіл Ауровітас, вкриті плівковою оболонкою таблетки, упаковуються в блистери з фольги PVC/PVDC/алюміній, у картонну пачку.
Розміри упаковок: 14 і 28 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґґія, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Руа Жуану ді Зуш, 19
2700-487 Амадора, Лісабон
Португалія
Ці ліки зареєстровані в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Італія: Tadalafil Aurobindo
Польща: Тадалафіл Ауровітас
Португалія: Tadalafil Generis