Tadalafilo Aurovitas

Prospecto: Información para el paciente

Tadalafil Aurovitas, 5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Tadalafil Aurovitas y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Tadalafil Aurovitas
3. Cómo tomar Tadalafil Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tadalafil Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Aurovitas y para qué se utiliza

Tadalafil Aurovitas contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafil Aurovitas en dosis de 5 mg se utiliza en el tratamiento de hombres adultos:

• Con trastornos de la erección. Esta afección se caracteriza por la incapacidad del hombre para lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Aurovitas mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Aurovitas ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite el flujo de sangre hacia él. Como consecuencia, mejora la erección. Tadalafil Aurovitas no produce efecto en pacientes que no presentan trastornos de la erección. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aurovitas no actúa en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas preliminares que cuando el paciente no toma un medicamento para los trastornos de la erección.
• Con síntomas urinarios provocados por una enfermedad frecuente denominada hiperplasia benigna de próstata. Esta afección se caracteriza por el agrandamiento de la próstata con la edad. Los síntomas incluyen dificultad para iniciar la micción, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga y necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso por la noche. Tadalafil Aurovitas mejora el flujo sanguíneo y relaja los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. Se ha demostrado que Tadalafil Aurovitas alivia estos síntomas urinarios ya tras 1-2 semanas de tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tadalafil Aurovitas

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tadalafil Aurovitas

• Si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el medicamento Tadalafil Aurovitas potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente toma nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• Si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• Si el paciente tiene hipotensión o hipertensión arterial no controlada.
• Si el paciente ha tenido pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el medicamento Tadalafil Aurovitas, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente toma riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Tadalafil Aurovitas, debe consultar a su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, por lo que el médico realizará una exploración para descartar la presencia de cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Tadalafil Aurovitas para los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. El medicamento Tadalafil Aurovitas no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• Anemia falciforme (forma anormal de glóbulos rojos).
• Mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• Leucemia (tumor de las células sanguíneas).
• Cualquier deformidad del pene.
• Enfermedades hepáticas graves.
• Enfermedades renales graves.

No se sabe si el medicamento Tadalafil Aurovitas es eficaz en pacientes:

• Tras cirugías previas en la pelvis.
• Tras la extirpación total o parcial de la próstata con sección de los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin preservación de los nervios).

Si durante el tratamiento con el medicamento Tadalafil Aurovitas aparece una disminución repentina de la visión o pérdida súbita de la visión, o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tadalafil Aurovitas y ponerse en contacto con su médico sin demora.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida súbita de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si experimenta empeoramiento o pérdida súbita de la audición, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Tadalafil Aurovitas y ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
El medicamento Tadalafil Aurovitas no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
El medicamento Tadalafil Aurovitas no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadalafil Aurovitas y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe tomar el medicamento Tadalafil Aurovitas si está utilizando nitratos.
El medicamento Tadalafil Aurovitas puede afectar el efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Tadalafil Aurovitas. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Fármacos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos a hiperplasia benigna de próstata).
• Otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• Riociguat.
• Inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata).
• Medicamentos como la ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• Otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadalafil Aurovitas, alcohol y consumo de bebidas
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia del medicamento Tadalafil Aurovitas, por lo que debe tener precaución al consumirlo. Para obtener más información, debe consultar a su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto provoque infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En estudios clínicos, algunos hombres que tomaron el medicamento Tadalafil Aurovitas informaron de mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir si conduce un vehículo o maneja maquinaria.
Tadalafil Aurovitas contiene lactosa
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento.
Tadalafil Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Tadalafil Aurovitas

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Aurovitas están indicadas para administración oral únicamente en hombres.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de una pequeña cantidad de agua. Las tabletas pueden tomarse
con o sin alimentos.
El consumo de alcohol puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o
planea tomar Tadalafil Aurovitas, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Tratamiento de los trastornos de la erección
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg, tomada una vez al día aproximadamente a la misma hora del día. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente a Tadalafil Aurovitas. En ese caso, debe utilizarse la tableta de 2,5 mg.
No debe tomarse Tadalafil Aurovitas con más frecuencia que una vez al día.
La administración diaria de Tadalafil Aurovitas permite lograr una erección tras estimulación sexual en cualquier momento durante las 24 horas siguientes a la toma. La administración diaria de Tadalafil Aurovitas puede ser adecuada para hombres que prevén tener actividad sexual dos veces por semana o más.
Es importante tener presente que Tadalafil Aurovitas no surte efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.
Tratamiento de los síntomas del agrandamiento benigno de próstata
La dosis es una tableta de 5 mg, tomada una vez al día aproximadamente a la misma hora del día. Si el paciente presenta agrandamiento benigno de próstata y trastornos de la erección, la dosis sigue siendo una tableta de 5 mg una vez al día.
No debe tomarse Tadalafil Aurovitas con más frecuencia que una vez al día.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Tadalafil Aurovitas
Debe informarse al médico. Pueden presentarse reacciones adversas descritas en el apartado 4.
Olvido de tomar Tadalafil Aurovitas
Tan pronto como lo recuerde, debe tomarse la dosis olvidada, pero no debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada. No debe tomarse Tadalafil Aurovitas con más frecuencia que una vez al día.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente al médico:

• Reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuentes).
• Dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, sino acudir inmediatamente a atención médica (no frecuente).
• Priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma del medicamento Tadalafil Aurovitas (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• Pérdida súbita de la visión (raro), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo ácido, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, acúfenos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de párpados, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la piel), sangrado rectal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Los infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares han sido notificados raramente en hombres que tomaban Tadalafil Aurovitas.
La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen informes sobre casos raros de debilidad parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban Tadalafil Aurovitas se han notificado varios efectos adversos adicionales raros
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• Migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón facial y de garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos caracterizados por congestión sanguínea ocular, latidos cardíacos irregulares, angina de pecho y muerte cardíaca súbita.
• Visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareo se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban Tadalafil Aurovitas. La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban Tadalafil Aurovitas.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tadalafil Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es tadalafilo. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: copovidona, hidroxiestearato de glicol de macrogol, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (6 cp), dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Tadalafil Aurovitas y contenido del envase
Comprimidos recubiertos.

Comprimidos recubiertos ovalados de color amarillo claro, con la inscripción „5” en un lado y „TL” en el otro.
El medicamento Tadalafil Aurovitas comprimidos recubiertos se presenta en blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envases: 14 y 28 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora, Lisboa
Portugal

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Tadalafil Aurobindo
Polonia: Tadalafil Aurovitas
Portugal: Tadalafil Generis