Тадалафил ауровитас: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Тадалафил Авровитас, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафилум
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было к ней снова обратиться.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Тадалафил Авровитас и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тадалафил Авровитас
Как применять препарат Тадалафил Авровитас
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Тадалафил Авровитас
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Тадалафил Авровитас и для чего он применяется

Препарат Тадалафил Авровитас содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Препарат Тадалафил Авровитас в дозе 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин:

С нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Установлено, что препарат Тадалафил Авровитас значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для совершения полового акта. При сексуальной стимуляции препарат Тадалафил Авровитас способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого происходит улучшение эрекции. Препарат Тадалафил Авровитас не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции. Важно понимать, что препарат Тадалафил Авровитас не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнерша должны обеспечить предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.
С симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными распространенным заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Препарат Тадалафил Авровитас улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может способствовать уменьшению симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Установлено, что препарат Тадалафил Авровитас уменьшает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Авровитас

Когда не применять препарат Тадалафил Авровитас

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
Если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в грудной клетке»). Установлено, что препарат Тадалафил Авровитас усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
Если у пациента имеется тяжёлое заболевание сердца или если он перенёс инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
Если пациент перенёс инсульт в течение последних 6 месяцев.
Если у пациента наблюдается низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
Если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения вследствие нетромботической передней ишемической невропатии зрительного нерва (НАИОН), называемая «паралич глаза».
Если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения лёгочной гипертензии (то есть высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как препарат Тадалафил Авровитас, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Авровитас необходимо обратиться к врачу.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, поэтому врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы перед началом применения препарата Тадалафил Авровитас для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Препарат Тадалафил Авровитас не применяется для лечения рака предстательной железы.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

Серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов).
Множественная миелома (опухоль костного мозга).
Лейкоз (опухоль клеток крови).
Любые деформации полового члена.
Тяжёлые заболевания печени.
Тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Авровитас эффективным у пациентов:

После хирургических вмешательств в области таза.
После полного или частичного удаления предстательной железы, при котором повреждаются нервы предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения препарата Тадалафил Авровитас произойдёт внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение становится искажённым, затемнённым, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Авровитас и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с приёмом тадалафила, если возникнут ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Авровитас и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Авровитас не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадалафил Авровитас не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат Тадалафил Авровитас и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадалафил Авровитас при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадалафил Авровитас может влиять на действие некоторых лекарств или другие препараты могут влиять на действие препарата Тадалафил Авровитас. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарства:

Препараты, блокирующие α-адренорецепторы (применяются при лечении артериальной гипертензии или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
Другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии.
Риоцигуат.
Ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
Препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфицирования вирусом ВИЧ.
Фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
Рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
Другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Тадалафил Авровитас и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Авровитас, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. Для получения дополнительной информации необходимо обратиться к врачу.
Фертильность
При применении препарата у собак наблюдалось снижение выработки сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Тадалафил Авровитас в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на препарат.
Препарат Тадалафил Авровитас содержит лактозу
Если у пациента имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Тадалафил Авровитас содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Тадалафил Аурофитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил Аурофитас предназначены для перорального применения только у мужчин.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Приём алкоголя может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадалафил Аурофитас или планирует его приём, ему не следует употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Лечение нарушений эрекции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг, принимаемая один раз в сутки примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу до 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Тадалафил Аурофитас. В этом случае следует применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать препарат Тадалафил Аурофитас чаще одного раза в сутки.
Приём препарата Тадалафил Аурофитас один раз в сутки позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любое время в течение 24 часов. Приём препарата Тадалафил Аурофитас один раз в сутки может быть удобен для мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Аурофитас не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства от нарушений эрекции.
Приём алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции.
Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза — одна таблетка 5 мг, принимаемая один раз в сутки примерно в одно и то же время суток. Если у пациента наблюдается доброкачественная гиперплазия предстательной железы и нарушения эрекции, доза — таблетка 5 мг один раз в сутки — остаётся без изменений.
Не следует принимать препарат Тадалафил Аурофитас чаще одного раза в сутки.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Тадалафил Аурофитас
Необходимо сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.
Пропуск приёма препарата Тадалафил Аурофитас
Как только пациент вспомнит, следует немедленно принять пропущенную дозу, но не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать препарат Тадалафил Аурофитас чаще одного раза в сутки.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Эти реакции обычно являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо побочные действия, указанные ниже, необходимо прекратить применение
препарата Тадалафил Авровитас и немедленно обратиться к врачу:

Аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
Боль в грудной клетке — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто).
Приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Авровитас (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Внезапная потеря зрения (редко), искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, шум в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших препарат Тадалафил Авровитас.
Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших препарат Тадалафил Авровитас, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных действиях,
которые не наблюдались во время клинических исследований. К ним относятся:

Мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, тяжелая кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
Искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет,
принимавших препарат Тадалафил Авровитас. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте
старше 65 лет, принимавших препарат Тадалафил Авровитас.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Аурофитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые условия хранения не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадалафил Ауровитас

Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая пленочная таблетка содержит 5 мг тадалафила.
Другие компоненты: Ядро таблетки: коповидон, гидроксистеариловый эфир макрогола глицерола, лактоза моногидрат, кремнезём коллоидный безводный, микрокристаллическая целлюлоза, натриевая соль кроскармеллозы, стеарат магния. Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (6 сР), диоксид титана (Е 171), триацетин, тальк, оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Тадалафил Ауровитас и что содержит упаковка
Пленочная таблетка.

Светло-жёлтые овальные пленочные таблетки с маркировкой «5» на одной стороне и «TL» на другой стороне.
Лекарство Тадалафил Ауровитас, пленочные таблетки, упаковано в блистеры из плёнки PVC/PVDC/алюминий, в картонной коробке.
Размеры упаковок: 14 и 28 пленочных таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, локаль 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора, Лиссабон
Португалия

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Италия: Тадалафил Ауробиндо
Польша: Тадалафил Ауровитас
Португалия: Тадалафил Женерис