Tadalafil Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadalafil Aurovitas, 5 mg, compresse rivestite con film
Tadalafilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per una persona diversa dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tadalafil Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Aurovitas
3. Come prendere Tadalafil Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafil Aurovitas e a cosa serve

Tadalafil Aurovitas contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Tadalafil Aurovitas 5 mg è utilizzato nel trattamento degli uomini adulti:

• Con disturbi dell'erezione. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che Tadalafil Aurovitas migliora significativamente la capacità di ottenere un'erezione adeguata al rapporto sessuale. A seguito di una stimolazione sessuale, Tadalafil Aurovitas favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell'erezione. Tadalafil Aurovitas non è efficace in pazienti che non presentano disturbi dell'erezione. È importante sapere che Tadalafil Aurovitas non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono prevedere un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe in assenza di trattamento per il disturbo dell'erezione.
• Con sintomi urinari causati da una comune condizione medica chiamata iperplasia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di dimensioni con l'avanzare dell'età. I sintomi comprendono: difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica e necessità di urinare più frequentemente, anche durante la notte. Tadalafil Aurovitas migliora il flusso sanguigno e induce il rilassamento dei muscoli della prostata e della vescica, contribuendo ad alleviare i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. È stato dimostrato che Tadalafil Aurovitas allevia questi sintomi urinari già dopo 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Tadalafil Aurovitas

Quando non usare il medicinale Tadalafil Aurovitas

• Se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Si tratta di un gruppo di medicinali („nitrati”) utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che Tadalafil Aurovitas potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informarne il medico.
• Se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto nei 90 giorni precedenti.
• Se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• Se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• Se al paziente è mai stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come „paralisi dell'occhio”.
• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Tadalafil Aurovitas, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tadalafil Aurovitas, è necessario consultare il medico.
È importante ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore carico per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
L'ipertrofia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare sintomi simili; pertanto, il medico effettuerà un esame per escludere la presenza di cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Tadalafil Aurovitas per i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna. Tadalafil Aurovitas non è utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• Anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• Mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• Leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• Qualsiasi deformità del pene.
• Gravi malattie del fegato.
• Gravi malattie renali.

Non è noto se Tadalafil Aurovitas sia efficace nei pazienti:

• Sottoposti a interventi chirurgici nella zona pelvica.
• Sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso).

Se durante il trattamento con Tadalafil Aurovitas si verifica un improvviso deterioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, o se l'immagine appare distorta o offuscata, interrompere immediatamente l'assunzione di Tadalafil Aurovitas e contattare senza indugio il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se tale evento sia direttamente collegato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, interrompere immediatamente l'assunzione di Tadalafil Aurovitas e contattare senza indugio il medico.
Tadalafil Aurovitas non è destinato all'uso in donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Aurovitas non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Tadalafil Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere Tadalafil Aurovitas se si stanno assumendo nitrati.
Tadalafil Aurovitas può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadalafil Aurovitas. Informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• Bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti all'ipertrofia prostatica benigna).
• Altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• Riociguat.
• Inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna).
• Medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV.
• Fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• Altri trattamenti per i disturbi dell'erezione.

Tadalafil Aurovitas, alimenti e alcol
Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafil Aurovitas e pertanto si raccomanda cautela nel suo consumo. Per ulteriori informazioni, consultare il medico.
Fertilità
Negli studi su cani, l'assunzione di Tadalafil Aurovitas ha causato una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. Una riduzione della concentrazione di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È tuttavia improbabile che ciò porti all'infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano Tadalafil Aurovitas durante studi clinici è stato riportato capogiro; pertanto, è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere se guidare un veicolo o utilizzare macchinari.
Tadalafil Aurovitas contiene lattosio
Se il paziente ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale.
Tadalafil Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Tadalafil Aurovitas

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Le compresse di Tadalafil Aurovitas sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini.
Le compresse devono essere inghiottite intere, con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte
indipendentemente dai pasti.
Il consumo di alcol può causare una temporanea riduzione della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere
il medicinale Tadalafil Aurovitas, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%),
poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nel momento in cui ci si alza in piedi.
Trattamento dei disturbi dell'erezione
La dose raccomandata è una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora
del giorno. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al medicinale Tadalafil
Aurovitas. In tal caso, si deve assumere la compressa da 2,5 mg.
Non si deve assumere il medicinale Tadalafil Aurovitas più di una volta al giorno.
Assumere Tadalafil Aurovitas una volta al giorno permette di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione
sessuale in qualsiasi momento entro 24 ore. L'assunzione quotidiana di Tadalafil Aurovitas può essere vantaggiosa
per gli uomini che intendono avere un'attività sessuale due volte a settimana o più frequentemente.
È importante essere consapevoli che il medicinale Tadalafil Aurovitas non agisce in assenza di stimolazione
sessuale. Il paziente e la sua partner devono pertanto praticare preliminari, come farebbero nel caso in cui il paziente
non stesse assumendo farmaci per i disturbi dell'erezione.
Il consumo di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione.
Trattamento dei sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna
La dose è una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, all'incirca alla stessa ora del giorno. Se il paziente
soffre sia di ipertrofia prostatica benigna che di disturbi dell'erezione, la dose rimane invariata: una compressa da 5 mg al giorno.
Non si deve assumere il medicinale Tadalafil Aurovitas più di una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Aurovitas
Si deve informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
Dimenticanza di assumere il medicinale Tadalafil Aurovitas
Non appena ci si ricorda, si deve assumere la dose dimenticata, ma non si deve assumere una dose doppia per compensare
la compressa saltata. Non si deve assumere il medicinale Tadalafil Aurovitas più di una volta al giorno.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l'assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico:

• Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comune).
• Dolore al petto – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non comune).
• Priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione del medicinale Tadalafil Aurovitas (raro). Se si verifica un’erezione di questo tipo e persiste ininterrottamente per più di 4 ore, contattare immediatamente il medico.
• Perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e ai piedi, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• Capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Svenimenti, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento dal retto, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Infarto cardiaco e ictus sono stati raramente segnalati negli uomini che assumevano il medicinale Tadalafil Aurovitas.
La maggior parte di loro aveva problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati rari casi di riduzione parziale, transitoria o permanente della vista o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano il medicinale Tadalafil Aurovitas sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti
indesiderati rari non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• Emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e improvvisa morte cardiaca.
• Visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Effetto indesiderato: i capogiri sono stati riportati più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano il medicinale Tadalafil Aurovitas. La diarrea è stata riportata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano il medicinale Tadalafil Aurovitas.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Aurovitas

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non richiede condizioni particolari di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Aurovitas

• La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: copovidone, estere idrossistearico di macrogol glicerolo, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (6 cp), biossido di titanio (E 171), triacetina, talco, ossido di ferro giallo (E 172). Come si presenta il medicinale Tadalafil Aurovitas e contenuto della confezione Compressa rivestita.

Compresse rivestite ovale di colore giallo chiaro, con impresso il numero „5” su un lato e „TL” sull'altro lato.
Il medicinale Tadalafil Aurovitas compresse rivestite è confezionato in blister in foglio PVC/PVDC/Al, contenuti in un astuccio di cartone.
Dimensioni della confezione: 14 e 28 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora, Lisbona
Portogallo
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Italia: Tadalafil Aurobindo
Polonia: Tadalafil Aurovitas
Portogallo: Tadalafil Generis