Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тадалафіл Арісто, 5 мг, таблетки відшукурені
Tadalafilum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
При виникненні будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Тадалафіл Арісто і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Арісто
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Арісто
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Арісто
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Арісто і для чого його застосовують

Тадалафіл Арісто містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Тадалафіл Арісто, 5 мг застосовують для лікування дорослих чоловіків:

із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що лікарський засіб Тадалафіл Арісто значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту. Під час сексуального подразнення Тадалафіл Арісто сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. У результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл Арісто не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції. Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Арісто, який застосовують для лікування порушення ерекції, не працює за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнер повинні передбачити передігрові ласки так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.
з симптомами з боку сечовидільної системи, спричиненими поширеним захворюванням, що називається доброкісною гіперплазією простати. Це стан, коли залоза простати збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадалафіл Арісто покращує кровотік і сприяє розслабленню м’язів простати та сечового міхура, що може полегшувати симптоми доброкісної гіперплазії простати. Встановлено, що Тадалафіл Арісто полегшує ці симптоми з боку сечовидільної системи вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Арісто

Коли не застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Арісто

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6)

якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що лікарський засіб Тадалафіл Арісто посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців
якщо у пацієнта є низький або неконтрольований високий рівень артеріального тиску
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетермінальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), що називають «паралічом ока»
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як Тадалафіл Арісто, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Арісто слід звернутися до лікаря.
Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. У разі наявності проблем із серцем слід повідомити про це лікаря.
Доброкісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, тому лікар проводитиме обстеження на наявність раку простати перед початком застосування лікарського засобу Тадалафіл Арісто для лікування симптомів доброкісної гіперплазії простати. Лікарський засіб Тадалафіл Арісто не застосовується для лікування раку простати.
Перед прийомом лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних клітин)
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку)
лейкемія (пухлина клітин крові)
будь-які деформації статевого члена
тяжкі захворювання печінки
тяжкі захворювання нирок

Невідомо, чи є лікарський засіб Тадалафіл Арісто ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів). Якщо під час застосування лікарського засобу Тадалафіл Арісто виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення спотворюється, стає затемненим, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Арісто та негайно звернутися до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Тадалафіл Арісто та негайно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Тадалафіл Арісто не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Тадалафіл Арісто не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші ліки та Тадалафіл Арісто
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Тадалафіл Арісто, якщо застосовуються нітрати.
Тадалафіл Арісто може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тадалафіл Арісто. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісною гіперплазією простати)
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску
ріоцигуат
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісної гіперплазії простати)
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Арісто та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Тадалафіл Арісто, тому слід бути обережним при його вживанні. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час застосування лікарського засобу у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, які приймали лікарський засіб Тадалафіл Арісто, під час клінічних досліджень повідомлялося про запаморочення, тому слід знати свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Тадалафіл Арісто, 5 мг, таблетки в оболонці містить лактозу
Кожна таблетка в оболонці містить 63 мг лактози (у вигляді моногідрату).
Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів, перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Тадалафіл Арісто, 5 мг, таблетки в оболонці містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку в оболонці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Арісто

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки Тадалафіл Арісто призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
Вживання алкоголю може призвести до тимчасового зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв Тадалафіл Арісто або планує його прийом, він не повинен вживати велику кількість алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення під час підйому.
Лікування порушень ерекції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, приймається один раз на добу приблизно о той самий час доби. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на Тадалафіл Арісто. У цьому випадку слід застосовувати половину таблетки 5 мг.
Не слід приймати Тадалафіл Арісто частіше, ніж один раз на добу.
Прийом Тадалафіл Арісто один раз на добу дозволяє досягти ерекції після сексуального подразнення в будь-який час протягом 24 годин. Прийом Тадалафіл Арісто один раз на добу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність двічі на тиждень або частіше.
Важливо усвідомлювати, що Тадалафіл Арісто не працює за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передігру так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліки від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції.
Лікування симптомів доброякісної гіперплазії простати
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, приймається один раз на добу приблизно о той самий час доби. Якщо у пацієнта є доброякісна гіперплазія простати та порушення ерекції, доза одна таблетка 5 мг один раз на добу залишається без змін.
Не можна приймати Тадалафіл Арісто частіше, ніж один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Тадалафіл Арісто
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти».
Пропуск прийому Тадалафіл Арісто
Слід прийняти дозу лікарського засобу одразу після того, як пацієнт згадає про це. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки. Не слід приймати Тадалафіл Арісто частіше, ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зазначені нижче, слід припинити застосування
препарату і негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно потрібно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто).
приапізм, тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Тадалафіл Арісто (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (відноситься до 1–10 із 100 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Не дуже часто (відноситься до 1–10 із 1000 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотне надходження вмісту шлунка в стравохід, нечітке бачення, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.
Рідко (відноситься до 1–10 із 10 000 пацієнтів)
непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні виступи на поверхні шкіри), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі та підвищена пітливість. Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість таких пацієнтів мали захворювання серця до початку застосування цього препарату.

Існують повідомлення про рідкісні випадки часткового, тимчасового або постійного
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли декілька додаткових рідкісних побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, аритмія серця, стенокардія та раптові серцеві смерті.
спотворене, затемнене, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома). Побічний ефект: запаморочення спостерігали частіше у чоловіків віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
інтернет-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Арісто

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують жодних спеціальних умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Арісто, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, розпилювальна сушена, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна (101), натрію лаурилсульфат, стеарат магнію. Оболонка: Opadry II Yellow 32K220031, склад: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану, триацетин, оксид заліза жовтий (E 172), тальк.

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл Арісто та що містить упаковка
Лікарський засіб Тадалафіл Арісто 5 мг: вкриті оболонкою таблетки жовтого кольору, овальні, з розподільною лінією з одного боку та позначенням «T 5» з іншого боку, опуклі з обох боків, розміром 8,7 мм × 4,5 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікарський засіб Тадалафіл Арісто 5 мг доступний у блістерних упаковках, що містять 28 вкритих оболонкою таблеток.

Відповідальний суб’єкт
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
Виробник/Імпортер
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
вулиця Солана, 26
28850 Торреон-де-Ардос, Мадрид
Іспанія
Aristo Pharma GmbH
Валленродер Штрассе 8–10
13435 Берлін
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
Чехія Tadalafil Aristo
Іспанія Tadalafil Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Нідерланди Tadalafil Aristo 5 mg filmomhulde tabletten
Мальта Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets
Німеччина Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
Польща Tadalafil Aristo
Португалія Tadalafil Aristo 5 mg Comprimido revestido por pelicula
Румунія Tadalafil Aristo Pharma 5 mg comprimate filmate
Словаччина Tadalafil Aristo 5 mg filmom obalen é tablety
Великобританія (Північна Ірландія) Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets
Італія Tadalafil Aristo
вересень 2025