Тадалафил аристо: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тадалафил Аристо, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафилум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Тадалафил Аристо и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Тадалафил Аристо
Как применять лекарственное средство Тадалафил Аристо
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить лекарственное средство Тадалафил Аристо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Тадалафил Аристо и для чего оно применяется

Тадалафил Аристо содержит активное вещество — тадалафил, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5.
Тадалафил Аристо, 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин:

с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Установлено, что лекарственное средство Тадалафил Аристо значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для совершения полового акта. При сексуальной стимуляции Тадалафил Аристо способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого происходит улучшение эрекции. Важно понимать, что Тадалафил Аристо не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции. Следует учитывать, что лекарственное средство Тадалафил Аристо, применяемое при лечении нарушений эрекции, не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациенту и его партнёрше следует проводить предварительные ласки, так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.
с симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными распространённым заболеванием, называемым доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Тадалафил Аристо улучшает кровоток и способствует расслаблению мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может смягчать симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Установлено, что Тадалафил Аристо смягчает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Аристо

Когда не следует применять препарат Тадалафил Аристо

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому другому компоненту препарата

(перечислены в пункте 6)

если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие донаторы оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в грудной клетке»). Установлено, что препарат Тадалафил Аристо усиливает действие этих лекарств. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу
если у пациента тяжёлое заболевание сердца или если пациент перенёс инфаркт миокарда в течение последних 90 дней
если пациент перенёс инсульт в течение последних 6 месяцев
если у пациента наблюдается низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление
если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения, вызванная нетромботической передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИОН), так называемая «атрофия зрительного нерва»
если пациент принимает риоцигват. Это лекарственное средство применяется при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как Тадалафил Аристо, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигват или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Аристо необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, поэтому врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы перед началом применения препарата Тадалафил Аристо для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Препарат Тадалафил Аристо не применяется для лечения рака предстательной железы.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него наблюдаются следующие состояния:

серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов)
множественная миелома (опухоль костного мозга)
лейкоз (опухоль клеток крови)
любые деформации полового члена
тяжёлые заболевания печени
тяжёлые заболевания почек

Неизвестно, эффективен ли препарат Тадалафил Аристо у пациентов:

после хирургических операций в области таза
после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов, иннервирующих предстательную железу (радикальная простатэктомия без сохранения нервов). Если во время приёма препарата Тадалафил Аристо произойдёт внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение становится искажённым, затемнённым, необходимо прекратить приём препарата Тадалафил Аристо и немедленно обратиться к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить приём препарата Тадалафил Аристо и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Аристо не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадалафил Аристо не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Другие лекарства и Тадалафил Аристо
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадалафил Аристо при одновременном применении нитратов.
Тадалафил Аристо может влиять на действие некоторых лекарств или другие лекарства могут влиять на действие препарата Тадалафил Аристо. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

адреноблокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы)
другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления
риоцигват
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы)
лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или ВИЧ-инфекции
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты)
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол
другие методы лечения нарушений эрекции.

Тадалафил Аристо и приём пищи, алкоголь
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Аристо, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.
Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Тадалафил Аристо в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на таблетки.
Препарат Тадалафил Аристо, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит лактозу
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 63 мг лактозы (в виде моногидрата).
Если у пациента наблюдается непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Тадалафил Аристо, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой, содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, покрытую оболочкой, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Тадалафил Аристо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадалафил Аристо предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Принимать таблетки можно во время еды или независимо от приёма пищи.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Употребление алкоголя может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принимает или планирует принимать препарат Тадалафил Аристо, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Лечение нарушений эрекции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки, примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу до 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Тадалафил Аристо. В этом случае следует принимать половину таблетки 5 мг.
Препарат Тадалафил Аристо не следует принимать чаще одного раза в сутки.
Приём препарата Тадалафил Аристо один раз в сутки позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любой момент в течение 24 часов. Приём препарата Тадалафил Аристо один раз в сутки может быть удобен для мужчин, планирующих заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно понимать, что препарат Тадалафил Аристо не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны так же, как и при отсутствии приёма лекарств от нарушений эрекции, проводить предварительную игру.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции.

Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки, примерно в одно и то же время суток. Если у пациента одновременно присутствуют доброкачественная гиперплазия предстательной железы и нарушения эрекции, доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки — остаётся без изменений.
Препарат Тадалафил Аристо нельзя принимать чаще одного раза в сутки.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Тадалафил Аристо
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в разделе 4 «Возможные побочные эффекты».

Пропуск приёма препарата Тадалафил Аристо
Необходимо принять пропущенную дозу сразу, как только пациент вспомнит о ней. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Препарат Тадалафил Аристо не следует принимать чаще одного раза в сутки.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно эти побочные эффекты являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо указанные ниже побочные действия, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
боль в груди — нельзя применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто);
приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадалафил Аристо (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
внезапная потеря зрения (редко), искажение, приглушение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (затрагивает от 1 до 10 из 100 пациентов)

головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (затрагивает от 1 до 10 из 1 000 пациентов)

головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.
Редко (затрагивает от 1 до 10 из 10 000 пациентов)
обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение. Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из этих пациентов имели проблемы с сердцем до начала применения препарата.

Имеются сообщения о редких случаях частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных
действиях, которые не наблюдались при клинических исследованиях. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.
искажение, приглушение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна). Побочное действие: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Лечебных
средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Тадалафил Аристо

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Для этого препарата не требуется никаких особых условий хранения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Tadalafil Aristo, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
Прочие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Сведения, которые необходимо учитывать перед применением препарата Tadalafil Aristo»), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза (101), лаурилсульфат натрия, стеарат магния. Оболочка: Opadry II Yellow 32K220031, состав которой: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана, триацетин, оксид железа желтый (Е 172), тальк.

Как выглядит лекарство Tadalafil Aristo и что содержит упаковка
Препарат Tadalafil Aristo 5 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, овальной формы, с риской с одной стороны и маркировкой «T 5» — с другой, двояковыпуклые, размером 8,7 мм × 4,5 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат Tadalafil Aristo 5 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Регистрант
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Baletowa 30
02-867 Варшава
Производитель/Импортер
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Calle de la Solana, 26
28850 Торреон-де-Ардос, Мадрид
Испания
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Берлин
Германия

На данный препарат выдано разрешение на обращение в странах Европейской экономической зоны, а также в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими торговыми названиями:
Австрия Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
Чехия Tadalafil Aristo
Испания Tadalafil Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Нидерланды Tadalafil Aristo 5 mg filmomhulde tabletten
Мальта Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets
Германия Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
Польша Tadalafil Aristo
Португалия Tadalafil Aristo 5 mg Comprimido revestido por pelicula
Румыния Tadalafil Aristo Pharma 5 mg comprimate filmate
Словакия Tadalafil Aristo 5 mg filmom obalen*é* tablety
Великобритания (Северная Ирландия) Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets
Италия Tadalafil Aristo
сентябрь 2025 г.