Tadalafilo Aristo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tadalafil Aristo, 5 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tadalafil Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Aristo
3. Come prendere Tadalafil Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadalafil Aristo e a cosa serve

Tadalafil Aristo contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Tadalafil Aristo 5 mg è utilizzato nel trattamento degli uomini adulti:

• con disturbi dell’erezione. Questo disturbo si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che Tadalafil Aristo migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale. A seguito di stimolazione sessuale, Tadalafil Aristo favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell’erezione. Tadalafil Aristo non è efficace nei pazienti che non presentano disturbi dell’erezione. È importante sapere che Tadalafil Aristo, utilizzato per il trattamento del disturbo dell’erezione, non produce effetto in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner dovrebbero pertanto ricorrere a preliminari, come farebbero nel caso in cui il paziente non stesse assumendo un medicinale per il disturbo dell’erezione.
• con sintomi a carico dell’apparato urinario causati da una condizione comune chiamata iperplasia prostatica benigna. Questo disturbo si verifica quando la prostata aumenta di dimensioni con l’età. I sintomi comprendono: difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica e necessità di urinare più frequentemente, anche durante la notte. Tadalafil Aristo migliora il flusso sanguigno e determina un rilassamento dei muscoli della prostata e della vescica, alleviando i sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. È stato dimostrato che Tadalafil Aristo riduce tali sintomi urinari già dopo 1-2 settimane dall’inizio del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tadalafil Aristo

Quando non utilizzare il medicinale Tadalafil Aristo

• se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al punto 6)

• se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali („nitrati”) viene utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che Tadalafil Aristo potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata
• se al paziente è mai stata diagnosticata una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come „paralisi dell'occhio”
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè un'elevata pressione del sangue nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè un'elevata pressione nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Tadalafil Aristo, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Tadalafil Aristo, è necessario consultare il medico.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
L'iperplasia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare sintomi simili; pertanto, il medico effettuerà un esame per escludere la presenza di cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con Tadalafil Aristo per i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Tadalafil Aristo non è utilizzato per il trattamento del cancro alla prostata.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi)
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo)
• leucemia (tumore delle cellule del sangue)
• qualsiasi deformità del pene
• gravi malattie del fegato
• gravi malattie renali

Non è noto se Tadalafil Aristo sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica
• sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata con recisione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso). Se si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, o se la visione appare distorta o offuscata durante l'assunzione di Tadalafil Aristo, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare senza indugio il medico.

In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se tale evento sia direttamente collegato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, è necessario interrompere l'assunzione di Tadalafil Aristo e contattare immediatamente il medico.
Tadalafil Aristo non è destinato all'uso nelle donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Aristo non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Tadalafil Aristo
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, di quelli assunti di recente o che prevede di assumere.
Non assuma Tadalafil Aristo se sta assumendo nitrati.
Tadalafil Aristo può influenzare l'azione di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'azione di Tadalafil Aristo. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

• medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti all'iperplasia prostatica benigna)
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa
• riociguat
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna)
• medicinali come chetocanazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo
• altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

Tadalafil Aristo, alcol e alimenti
Le informazioni riguardo all'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafil Aristo e pertanto si raccomanda cautela nel suo consumo. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato Tadalafil Aristo si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione degli spermatozoi. È tuttavia improbabile che ciò porti all'infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante gli studi clinici, alcuni uomini che assumevano Tadalafil Aristo hanno riferito capogiri. Si raccomanda pertanto di conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari.
Tadalafil Aristo, 5 mg, compresse rivestite contiene lattosio
Ogni compressa rivestita contiene 63 mg di lattosio (in forma monoidrata).
Se il paziente ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare l'assunzione del medicinale.
Tadalafil Aristo, 5 mg, compresse rivestite contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tadalafil Aristo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadalafil Aristo sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini. Le compresse devono essere inghiottite con una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
L'assunzione di alcol può causare una temporanea diminuzione della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadalafil Aristo, non deve bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nell'alzarsi in piedi.

Trattamento dei disturbi dell'erezione
La dose raccomandata è una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al medicinale Tadalafil Aristo. In tal caso, si deve assumere metà compressa da 5 mg.
Non si deve assumere Tadalafil Aristo più di una volta al giorno.
Assumere Tadalafil Aristo una volta al giorno permette di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione sessuale in qualsiasi momento entro 24 ore. L'assunzione giornaliera di Tadalafil Aristo può essere vantaggiosa per gli uomini che intendono avere un'attività sessuale due volte alla settimana o più frequentemente.
È importante essere consapevoli che Tadalafil Aristo non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono dedicarsi ai preliminari, come farebbero nel caso in cui il paziente non stesse assumendo medicinali per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione.

Trattamento dei sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna
La dose raccomandata è una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Se il paziente presenta sia ipertrofia prostatica benigna sia disturbi dell'erezione, la dose di una compressa da 5 mg una volta al giorno rimane invariata.
Non si deve assumere Tadalafil Aristo più di una volta al giorno.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Aristo
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4. „Possibili effetti indesiderati”.

Dimenticanza di una dose di Tadalafil Aristo
Assumere la dose non appena ci si ricorda. Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Non assumere Tadalafil Aristo più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l’assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee (non comune).
• dolore al torace – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non comune).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadalafil Aristo (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico.
• improvvisa perdita della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (riguarda da 1 a 10 su 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comune (riguarda da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, visione sfocata, dolore oculare, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.
  Raro (riguarda da 1 a 10 su 10.000 pazienti)
• svenimenti, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse), emorragia anale, presenza di sangue nello sperma e sudorazione aumentata. Infarto del miocardio e ictus sono stati raramente segnalati negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte dei pazienti aveva problemi cardiaci preesistenti prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Sono stati riportati rari casi di perdita parziale, transitoria o permanente dell’acuità visiva o di perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, aritmia cardiaca, angina pectoris e improvvisa morte cardiaca.
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota). L’effetto indesiderato: capogiri è stato segnalato più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Aristo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister,
riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Aristo, 5 mg, compresse rivestite

• La sostanza attiva è tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato essiccato a spruzzo, lattosio monoidrato (vedere punto 2 "Informazioni importanti prima dell’uso di Tadalafil Aristo"), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina (101), laurilsolfato sodico, magnesio stearato. Rivestimento: Opadry II Yellow 32K220031, di cui la composizione è: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio, triacetina, ossido di ferro giallo (E 172), talco.

Come si presenta Tadalafil Aristo e contenuto della confezione
Tadalafil Aristo 5 mg: compresse rivestite di colore giallo, di forma ovale, con linea di divisione su un lato e con l’incisione „T 5” sull’altro lato, biconvesse, di dimensioni 8,7 mm x 4,5 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Tadalafil Aristo 5 mg è disponibile in blister contenenti 28 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Produttore/Importatore
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Calle de la Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
Spagna
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlin
Germania
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
Repubblica Ceca Tadalafil Aristo
Spagna Tadalafil Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Paesi Bassi Tadalafil Aristo 5 mg filmomhulde tabletten
Malta Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets
Germania Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
Polonia Tadalafil Aristo
Portogallo Tadalafil Aristo 5 mg Comprimido revestido por pelicula
Romania Tadalafil Aristo Pharma 5 mg comprimate filmate
Slovacchia Tadalafil Aristo 5 mg filmom obalen é tablety
Regno Unito (Irlanda del Nord) Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets
Italia Tadalafil Aristo
settembre 2025