Tadalafilo Aristo

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Tadalafil Aristo, 5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Tadalafil Aristo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tadalafil Aristo
3. Cómo tomar Tadalafil Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Aristo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tadalafil Aristo y para qué se utiliza

Tadalafil Aristo contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadalafil Aristo, 5 mg se utiliza en el tratamiento de hombres adultos:

• con trastornos de la erección. Esta afección se caracteriza por la incapacidad del hombre para lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadalafil Aristo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Aristo ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia esta zona. Como consecuencia, mejora la erección. Tadalafil Aristo no produce efecto en pacientes que no presentan trastornos de la erección. Es importante tener en cuenta que Tadalafil Aristo, utilizado en el tratamiento del trastorno de la erección, no actúa en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben practicar las caricias previas, igual que cuando el paciente no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
• con síntomas urinarios provocados por una enfermedad frecuente denominada hiperplasia benigna de próstata. Esta afección se caracteriza por el agrandamiento de la próstata con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para iniciar la micción, sensación de vaciamiento incompleto de la vejiga y necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso por la noche. Tadalafil Aristo mejora el flujo sanguíneo y provoca la relajación de los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. Se ha demostrado que Tadalafil Aristo alivia estos síntomas urinarios ya a partir de la 1-2 semanas tras el inicio del tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tadalafil Aristo

Cuándo no debe utilizar Tadalafil Aristo

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
  (listados en el apartado 6)
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que Tadalafil Aristo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada
• si al paciente se le ha diagnosticado alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo»
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadalafil Aristo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tadalafil Aristo, debe consultar a su médico.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, por lo que el médico realizará una exploración para descartar cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Tadalafil Aristo para los síntomas de hiperplasia benigna de próstata. Tadalafil Aristo no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia falciforme (forma anormal de glóbulos rojos)
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea)
• leucemia (tumor de las células sanguíneas)
• cualquier deformidad del pene
• enfermedades hepáticas graves
• enfermedades renales graves

No se sabe si Tadalafil Aristo es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugía pélvica
• que se han sometido a prostatectomía total o parcial con sección de los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin conservación de los nervios).
  Si durante el tratamiento con Tadalafil Aristo se produce una repentina disminución de la visión, pérdida repentina de la visión o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe suspender inmediatamente el uso de Tadalafil Aristo y ponerse en contacto con su médico sin demora.

En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se han observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe suspender inmediatamente el uso de Tadalafil Aristo y ponerse en contacto con su médico sin demora.
Tadalafil Aristo no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Aristo no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Tadalafil Aristo
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Tadalafil Aristo si está utilizando nitratos.
Tadalafil Aristo puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadalafil Aristo. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de los síntomas urinarios debidos a hiperplasia benigna de próstata)
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial
• riociguat
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados en el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata)
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones por hongos) e inhibidores de la proteasa (utilizados en el tratamiento del SIDA o infección por VIH)
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadalafil Aristo, alcohol y bebidas
La información sobre el efecto del alcohol se encuentra en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar a la eficacia de Tadalafil Aristo, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, consulte a su médico.
Fertilidad
En estudios con perros, el tratamiento con Tadalafil Aristo provocó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En estudios clínicos, algunos hombres que tomaban Tadalafil Aristo informaron de mareos. Por ello, debe conocer su respuesta al medicamento antes de decidir si puede conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Tadalafil Aristo, 5 mg, comprimidos recubiertos contiene lactosa
Cada comprimido recubierto contiene 63 mg de lactosa (en forma monohidratada).
Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de comenzar el tratamiento.
Tadalafil Aristo, 5 mg, comprimidos recubiertos contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tadalafil Aristo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Aristo están indicadas para administración oral únicamente en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras, tomando una pequeña cantidad de agua. Las tabletas pueden tomarse con las comidas o independientemente de las mismas.
La tableta puede dividirse en dos dosis iguales.
El consumo de alcohol puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Aristo, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.

Tratamiento de los trastornos de la erección
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente al medicamento Tadalafil Aristo. En ese caso, debe utilizarse media tableta de 5 mg.
No debe tomarse Tadalafil Aristo más de una vez al día.
Tomar Tadalafil Aristo una vez al día permite lograr una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento durante las 24 horas siguientes. La administración diaria de Tadalafil Aristo puede resultar beneficiosa para hombres que desean mantener actividad sexual dos veces por semana o con mayor frecuencia.
Es importante tener presente que Tadalafil Aristo no produce efecto en ausencia de estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben planificar previamente las caricias preliminares, tal como lo harían si el paciente no estuviera tomando medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.

Tratamiento de los síntomas del agrandamiento benigno de próstata
La dosis recomendada es una tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Si el paciente padece agrandamiento benigno de próstata y trastornos de la erección simultáneamente, la dosis de una tableta de 5 mg una vez al día permanece sin cambios.
No debe tomarse Tadalafil Aristo más de una vez al día.

Si se toma una dosis mayor de la recomendada de Tadalafil Aristo
Debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4. «Posibles efectos adversos».

Si se olvida tomar una dosis de Tadalafil Aristo
Debe tomarse la dosis tan pronto como el paciente recuerde. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No debe tomarse Tadalafil Aristo más de una vez al día.

Si persisten dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el uso del medicamento
y consultar inmediatamente a un médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (poco frecuentes).
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica inmediatamente (poco frecuente).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadalafil Aristo (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la visión (raro), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.

Poco frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo gastroesofágico, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, acúfenos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.
  Raros (afecta de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes)
• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (ronchas rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado anal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva. Se han notificado raramente infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de estos pacientes ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Se han notificado casos raros de disminución parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales poco frecuentes
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos caracterizados por congestión sanguínea ocular, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida). El efecto adverso de mareo se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Aristo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el envase exterior y en el blíster después de EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni en el drenaje, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Aristo, 5 mg, comprimidos recubiertos

• La sustancia activa de este medicamento es tadalafilo. Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato en polvo, lactosa monohidrato (ver sección 2 "Información importante antes de usar Tadalafil Aristo"), croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina (101), laurilsulfato sódico, estearato magnésico.
  Recubrimiento: Opadry II Yellow 32K220031, cuya composición es: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titanio, triacetina, óxido de hierro amarillo (E 172), talco.

Aspecto del medicamento Tadalafil Aristo y contenido del envase
Tadalafil Aristo 5 mg: comprimidos recubiertos de color amarillo, ovalados, con una ranura en un lado y marcados con "T 5" en el otro, biconvexos, de dimensiones 8,7 mm x 4,5 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tadalafil Aristo 5 mg está disponible en envases blíster con 28 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Fabricante/Importador
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Calle de la Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz, Madrid
España
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8–10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
Chequia Tadalafil Aristo
España Tadalafil Aristo 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Países Bajos Tadalafil Aristo 5 mg filmomhulde tabletten
Malta Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets
Alemania Tadalafil Aristo 5 mg Filmtabletten
Polonia Tadalafil Aristo
Portugal Tadalafil Aristo 5 mg Comprimido revestido por película
Rumanía Tadalafil Aristo Pharma 5 mg comprimate filmate
Eslovaquia Tadalafil Aristo 5 mg filmom obalen\é tablety
Reino Unido (Irlanda del Norte) Tadalafil Aristo 5 mg film-coated tablets
Italia Tadalafil Aristo

septiembre 2025