Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Тадалафіл Адамед, 10 мг, таблетки в оболонці
Тадалафіл
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадалафіл Адамед і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадалафіл Адамед
Як застосовувати лікарський засіб Тадалафіл Адамед
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадалафіл Адамед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадалафіл Адамед і для чого його застосовують

Тадалафіл Адамед — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Тадалафіл Адамед містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального подразнення Тадалафіл Адамед сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. У результаті цього відбувається покращення ерекції. Тадалафіл Адамед не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадалафіл Адамед не діє за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Тадалафіл Адамед

Коли не застосовувати ліки Тадалафіл Адамед:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6).
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, амілнітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів.
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
якщо у пацієнта є низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної оптичної нейропатії, не пов’язаної з артеріїтом (NAION), що також називають «паралічом ока».
якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Тадалафіл Адамед слід обговорити це з лікарем.
Потрібно пам’ятати, що статеве збудження пов’язане з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки воно додатково навантажує серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом ліку пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних клітин).
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку).
лейкемія (пухлина клітин крові).
будь-які деформації статевого члена.
тяжкі захворювання печінки.
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи ефективний лік Тадалафіл Адамед у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу раптово погіршиться зір або раптово виникне втрата зору, або зображення спотворюється, стає затемненим, слід припинити застосування ліку Тадалафіл Адамед і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліку Тадалафіл Адамед і негайно звернутися до лікаря.
Лік Тадалафіл Адамед не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Лік Тадалафіл Адамед не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лік Тадалафіл Адамед та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лік Тадалафіл Адамед, якщо застосовуються нітрати.
Тадалафіл Адамед може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Тадалафіл Адамед. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачинним збільшенням простати).
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску.
ріоцигват.
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинного збільшення простати).
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ.
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадалафіл Адамед та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліку Тадалафіл Адамед, тому під час його споживання слід дотримуватися обережності. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час застосування ліку у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків під час клінічних досліджень, які приймали тадалафіл, спостерігалися запаморочення, тому перед тим, як керувати автомобілем або працювати з механізмами, слід з’ясувати свою реакцію на таблетки.
Лік Тадалафіл Адамед містить лактозу:
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Лік Тадалафіл Адамед містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Тадалафіл Адамед

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліку Тадалафіл Адамед призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки
слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед планованою статевою активністю. Якщо ця доза не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг (дві таблетки по 10 мг). Таблетки ліку Тадалафіл Адамед призначені для перорального застосування.
Лік Тадалафіл Адамед можна приймати принаймні за 30 хвилин до планованої статевої активності.
Лік Тадалафіл Адамед може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати лік Тадалафіл Адамед частіше, ніж один раз на добу. Тадалафіл Адамед 10 мг призначений для застосування перед планованою статевою активністю. Не рекомендується постійне, щоденне застосування ліку. Лінія поділу на таблетці не призначена для ділення таблетки.
Важливо усвідомлювати, що лік Тадалафіл Адамед не діє за відсутності статевої стимуляції. Пацієнт і його партнерка повинні передбачити передігровий період так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліків від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв лік Тадалафіл Адамед або планує його прийняти, йому не слід вживати велику кількість алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Тадалафіл Адамед
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в пункті 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто).
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися за медичною допомогою (не дуже часто).
приапізм — тривала та, можливо, болісна ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо виникла така ерекція та вона триває безперервно понад 4 години, слід негайно звернутися до лікаря.
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, набрякнення слизової оболонки носа та нездужання в шлунку.

Не дуже часто (виникають не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, закид вмісту шлунка до стравоходу, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, стоп або щиколоток та відчуття втоми.

Рідко (виникають не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні підняті висипання на шкірі), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Є повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або постійного
ослаблення зору або втрати зору в одному чи обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли про декілька додаткових рідкісних побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті
спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення повідомлялися частіше у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадалафіл Адамед

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Номер серії вказано
після: Номер серії (Lot).
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадалафіл Адамед

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон К 30, полоксамер тип 188, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат

Покриття таблетки (Opadry II Orange 85F230012)
Спирт полівініловий, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172)

Як виглядає лікарський засіб Тадалафіл Адамед і що містить упаковка
Лікарський засіб Тадалафіл Адамед 10 мг — це світло-помаранчеві, подовжені, двосторонньо опуклі, вкриті оболонкою таблетки розміром приблизно 11 мм × 6 мм із подільною лінією з одного боку.
Таблетки Тадалафіл Адамед 10 мг доступні в блистерних упаковках із алюмінію/ПВХ/ПВДК, упакованих у картонну коробку. Упаковка містить 2, 4, 8 або 12 таблеток, вкритих оболонкою.

Суб’єкт, відповідальний за випуск
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Польща
тел.: +48 22 732 77 00

Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце
Польща
Фармацевтичні підприємства Polpharma S.A.
вул. Пелплинська 19
83-200 Старогард-Гданський
Польща
Фармацевтичні підприємства Polpharma S.A.
вул. Металовця 2
39-460 Нова-Демба
Польща