Тадалафил адамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тадалафил Адамед, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Тадалафил Адамед и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Тадалафил Адамед
3. Как применять лекарственное средство Тадалафил Адамед
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Тадалафил Адамед
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарственное средство Тадалафил Адамед и для чего оно применяется

Тадалафил Адамед — это лекарственное средство, предназначенное для взрослых мужчин с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Тадалафил Адамед содержит активное вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При сексуальной стимуляции Тадалафил Адамед способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Тадалафил Адамед не оказывает помощи пациентам, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что лекарственное средство Тадалафил Адамед не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациенту и его партнёрше необходимо провести предварительную стимуляцию, так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарственное средство для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадалафил Адамед

Когда не следует применять препарат Тадалафил Адамед:

• если у пациента имеется аллергия на тадалафил или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
• если у пациента ранее диагностировали потерю зрения вследствие передней ишемической невропатии зрительного нерва, не связанной с воспалением артерий (НАИОН), называемую «паралич глаза».
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство используется для лечения лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадалафил Адамед необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что сексуальная активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она создаёт дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него присутствует одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов).
• множественная миелома (опухоль костного мозга).
• лейкоз (опухоль клеток крови).
• любые деформации полового члена.
• тяжёлые заболевания печени.
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадалафил Адамед эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза.
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приёма тадалафила возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, изображение искажено, затемнено, необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Адамед и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдались ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить применение препарата Тадалафил Адамед и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадалафил Адамед не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадалафил Адамед не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат Тадалафил Адамед и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Нельзя принимать препарат Тадалафил Адамед при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадалафил Адамед может влиять на действие некоторых лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Тадалафил Адамед. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления.
• риоцигуат.
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ.
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Тадалафил Адамед и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил Адамед, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.
Фертильность
При применении препарата собакам отмечалось снижение выработки сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин наблюдалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил, в ходе клинических исследований отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на препарат.
Препарат Тадалафил Адамед содержит лактозу:
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Тадалафил Адамед содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадалафил Адамед

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Тадалафил Адамед предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Приём таблеток возможен независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью. Если эта доза окажется недостаточной, врач может увеличить дозу до 20 мг (две таблетки по 10 мг). Таблетки лекарства Тадалафил Адамед предназначены для перорального применения.
Лекарство Тадалафил Адамед можно принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности.
Лекарство Тадалафил Адамед может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать лекарство Тадалафил Адамед чаще одного раза в сутки. Тадалафил Адамед 10 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный ежедневный приём препарата. Линия разлома на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Важно помнить, что лекарство Тадалафил Адамед не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны проводить прелюдию, так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства от расстройств эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял или планирует принять лекарство Тадалафил Адамед, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Тадалафил Адамед
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в разделе 4.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Эти побочные действия обычно являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо указанные ниже побочные действия, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто).
• приапизм, длительная и, возможно, болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко), искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (возникают не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (возникают не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, длительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовое кровотечение, шум в ушах, отек рук, стоп или лодыжек и чувство усталости.

Редко (возникают не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие красные возвышающиеся участки на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них до начала приема этого препарата уже имелись проблемы с сердцем.
Имеются сообщения о редких случаях частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, было зарегистрировано несколько дополнительных редких побочных
действий, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильная кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть
• искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение чаще сообщалось у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщить о побочных действиях также можно ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадалафил Адамед

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности означает последний день указанного месяца. Номер серии указан после: Номер серии (Lot).
Особые указания по хранению лекарственного препарата отсутствуют.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадалафил Адамед

• Активным веществом лекарства является тадалафил. Каждая таблетка лекарства содержит 10 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 30, полоксамер тип 188, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат

Пленочная оболочка таблетки (Opadry II Orange 85F230012)
Поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит лекарство Тадалафил Адамед и что содержит упаковка
Лекарство Тадалафил Адамед 10 мг — это светло-оранжевые, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой таблетки размером приблизительно 11 мм × 6 мм с риской на одной стороне.
Таблетки Тадалафил Адамед 10 мг выпускаются в блистерах из алюминия/ПВХ/ПВДК, упакованных в картонную коробку. Упаковка содержит 2, 4, 8 или 12 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Ответственный субъект
Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснов
Польша
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабьянице
Польша
Фармацевтические заводы Polpharma S.A.
ул. Пельплинская 19
83-200 Старогард-Гданьский
Польша
Фармацевтические заводы Polpharma S.A.
ул. Металовца 2
39-460 Нова-Демба
Польша