Tadalafilo Adamed

Prospecto: Información para el usuario

Tadalafil Adamed, 10 mg, comprimidos recubiertos con película
Tadalafil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tadalafil Adamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadalafil Adamed
3. Cómo tomar Tadalafil Adamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadalafil Adamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadalafil Adamed y para qué se utiliza

Tadalafil Adamed es un medicamento destinado a hombres adultos que presentan trastornos de la erección. Se trata de una situación en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadalafil Adamed contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Tadalafil Adamed ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia esta zona. Como consecuencia, mejora la erección. Tadalafil Adamed no es eficaz en pacientes que no presentan trastornos de la erección.
Es importante tener presente que Tadalafil Adamed no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas caricias previas que harían normalmente cuando el paciente no toma un medicamento para los trastornos de la erección.

2. Información importante antes de utilizar Tadalafil Adamed

Cuándo no debe utilizarse Tadalafil Adamed:

• si el paciente tiene hipersensibilidad al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• si el paciente tiene hipotensión o hipertensión arterial no controlada.
• si al paciente se le ha diagnosticado alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tadalafil Adamed, debe hablar con su médico.
Tenga en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo para los pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (forma anormal de glóbulos rojos).
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea).
• leucemia (tumor de las células sanguíneas).
• cualquier deformidad del pene.
• enfermedades hepáticas graves.
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadalafil Adamed es eficaz en pacientes:

• tras cirugías realizadas en la pelvis.
• tras la extirpación total o parcial de la próstata, durante la cual se seccionan los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin preservación de los nervios).

Si durante el tratamiento con tadalafilo se produce una pérdida repentina de la visión, una disminución repentina de la visión o si las imágenes aparecen distorsionadas o veladas, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tadalafil Adamed y ponerse en contacto sin demora con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tadalafil Adamed y ponerse en contacto sin demora con su médico.
Tadalafil Adamed no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadalafil Adamed no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadalafil Adamed y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No debe tomar Tadalafil Adamed si está utilizando nitratos.
Tadalafil Adamed puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadalafil Adamed. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial o de los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata).
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
• riociguat.
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados en el tratamiento del agrandamiento benigno de la próstata).
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o la infección por VIH.
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadalafil Adamed y el alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el apartado 3. El consumo de zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadalafil Adamed, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, debe consultar a su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una reducción en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto provoque infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Durante los estudios clínicos, algunos hombres que tomaban tadalafilo notificaron mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Tadalafil Adamed contiene lactosa:
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Tadalafil Adamed contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Tadalafil Adamed

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las tabletas de Tadalafil Adamed están indicadas para administración oral exclusivamente en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras, con una pequeña cantidad de agua. Se pueden tomar con o sin alimentos.
La dosis recomendada inicial es de una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada. Si esta dosis no resulta suficiente, el médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg (dos tabletas de 10 mg). Las tabletas de Tadalafil Adamed están destinadas a la administración por vía oral.
Tadalafil Adamed puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada.
Tadalafil Adamed puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No debe tomarse Tadalafil Adamed con más frecuencia que una vez al día. Tadalafil Adamed 10 mg está indicado para utilizarse antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda su uso continuo diario. La línea de división de la tableta no está destinada para partir la tableta.
Es importante tener en cuenta que Tadalafil Adamed no surte efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas caricias previas que harían si el paciente no estuviera tomando medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadalafil Adamed, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre del 0,08% o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tadalafil Adamed
Debe informarse al médico. Pueden producirse reacciones adversas descritas en el apartado 4.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse inmediatamente en contacto con su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (poco frecuentes).
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, pero debe buscar ayuda médica inmediatamente (poco frecuente).
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de tadalafilo (raro). Si se produce una erección de este tipo que dure continuamente más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
• pérdida repentina de la visión (rara), visión distorsionada, borrosa, difusa en la zona central o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

Poco frecuentes (ocurren en no más de 1 de cada 100 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, regurgitación de contenido gástrico al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, acúfenos, hinchazón en manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (ocurren en no más de 1 de cada 1000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento repentino o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), hemorragia anal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares han sido notificados raramente en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Se han notificado casos raros de disminución parcial, transitoria o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, alteraciones que se manifiestan por congestión sanguínea ocular, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muertes cardíacas súbitas.
• visión distorsionada, borrosa, difusa en la zona central o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareo, se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadalafil Adamed

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: Cad.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote figura tras: N.º de lote (Lot).
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni mediante la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadalafil Adamed

• La sustancia activa de este medicamento es tadalafil. Cada comprimido contiene 10 mg de tadalafil.
• Sustancias auxiliares: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K 30, poloxámer 188, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Recubrimiento del comprimido (Opadry II Orange 85F230012)
Alcohol polivinílico, macrogol 3350, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto de Tadalafil Adamed y contenido del envase
Tadalafil Adamed 10 mg son comprimidos recubiertos de color naranja claro, de forma alargada, con ambas caras ligeramente convexas y una línea de división en un lado, de aproximadamente 11 mm x 6 mm.
Los comprimidos de Tadalafil Adamed 10 mg se presentan en blísters de aluminio/PVC/PVDC, empaquetados en cajas de cartón. Cada envase contiene 2, 4, 8 ó 12 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
tel.: +48 22 732 77 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia