Tadalafilo Adamed

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Tadalafil Adamed, 10 mg, compresse rivestite con film
Tadalafil
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, ne parli al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tadalafil Adamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadalafil Adamed
3. Come prendere Tadalafil Adamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadalafil Adamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tadalafil Adamed e a cosa serve

Tadalafil Adamed è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell'erezione. Si tratta di una condizione in cui l'uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficiente per avere un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un'erezione adeguata per un rapporto sessuale.
Tadalafil Adamed contiene il principio attivo tadalafil, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadalafil Adamed aiuta a dilatare i vasi sanguigni del pene, consentendo un affluxo di sangue nel pene. Ciò porta a un miglioramento dell'erezione. Tadalafil Adamed non è efficace nei pazienti che non presentano disturbi dell'erezione.
È importante sapere che Tadalafil Adamed non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner dovrebbero prevedere un'adeguata fase preliminare, come farebbero normalmente se il paziente non stesse assumendo un medicinale per il disturbo dell'erezione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Tadalafil Adamed

Quando non usare Tadalafil Adamed:

• se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questi farmaci (i "nitrati") sono utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris (dolore al petto). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informare il medico.
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata.
• se in precedenza il paziente ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota anche come "paralisi dell'occhio".
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tadalafil Adamed, si deve discutere con il medico.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, si informi il medico.
Il paziente deve informare il medico prima di assumere il medicinale se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo).
• leucemia (tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• gravi malattie epatiche.
• gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Tadalafil Adamed sia efficace nei pazienti:

• dopo interventi chirurgici nell'area pelvica.
• dopo rimozione totale o parziale della prostata con recisione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non a risparmio nervoso).

Se durante l'assunzione di tadalafil si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, oppure se la visione è distorta o offuscata, si interrompa immediatamente l'assunzione di Tadalafil Adamed e si contatti immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stato osservato un peggioramento o una perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se questo evento sia direttamente collegato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, si interrompa immediatamente l'assunzione di Tadalafil Adamed e si contatti immediatamente il medico.
Tadalafil Adamed non è destinato all'uso in donne.
Bambini e adolescenti
Tadalafil Adamed non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadalafil Adamed e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere.
Non deve assumere Tadalafil Adamed se sta assumendo nitrati.
Tadalafil Adamed può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadalafil Adamed. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

• farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti a iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altre terapie per il trattamento dei disturbi dell'erezione.

Tadalafil Adamed, alimenti e alcol
Le informazioni riguardo l'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadalafil Adamed e pertanto si raccomanda cautela nel suo consumo. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. Una riduzione della concentrazione di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti a sterilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici è stato riportato capogiro; pertanto si raccomanda di conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tadalafil Adamed contiene lattosio:
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Tadalafil Adamed contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato "senza sodio".

3. Come prendere il medicinale Tadalafil Adamed

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadalafil Adamed sono destinate all'assunzione orale esclusivamente negli uomini. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale prevista. Se questa dose non dovesse risultare sufficiente, il medico può aumentare la dose fino a 20 mg (due compresse da 10 mg). Le compresse di Tadalafil Adamed sono destinate all'assunzione orale.
Tadalafil Adamed può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista.
Tadalafil Adamed può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Non assumere Tadalafil Adamed più di una volta al giorno. Tadalafil Adamed 10 mg è destinato all'uso prima dell'attività sessuale prevista. Non è raccomandato l'uso continuativo giornaliero del medicinale. La linea di divisione sulla compressa non è destinata alla suddivisione della compressa.
È importante essere consapevoli che Tadalafil Adamed non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner devono prevedere un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe nel caso in cui il paziente non stesse assumendo medicinali per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare un transitorio abbassamento della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadalafil Adamed, non dovrebbe bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri in seguito all'alzarsi in piedi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadalafil Adamed
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente l’assunzione del
medicinale e consultare immediatamente un medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comune).
• dolore al torace – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non comune).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (si verifica in non più di 1 su 10 pazienti)

• mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comune (si verifica in non più di 1 su 100 pazienti)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso di contenuto gastrico nell’esofago, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (si verifica in non più di 1 su 1000 pazienti)

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), emorragia anale, presenza di sangue nel liquido seminale e sudorazione aumentata.

Infarto cardiaco e ictus sono stati segnalati raramente negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di essi aveva
già problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati rari casi di comparsa di deficit visivo parziale, transitorio o permanente, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato: capogiri sono stati segnalati più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni
che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni
che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadalafil Adamed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Scadenza
(ESP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il numero di lotto è riportato
dopo: Numero di lotto (Lot).
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadalafil Adamed

• La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
• Eccipienti: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K 30, poloxamer tipo 188, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio

Rivestimento della compressa (Opadry II Orange 85F230012)
Alcool polivinilico, macrogol 3350, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)

Come si presenta il medicinale Tadalafil Adamed e contenuto della confezione
Tadalafil Adamed 10 mg è una compressa rivestita di colore arancione chiaro, di forma ovale, biconvessa, di circa 11 mm x 6 mm, con una linea di divisione su un lato.

Le compresse di Tadalafil Adamed 10 mg sono disponibili in blister in alluminio/PVC/PVDC, confezionati in un astuccio di cartone. La confezione contiene 2, 4, 8 o 12 compresse rivestite.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Polonia
tel.: +48 22 732 77 00

Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polonia
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
ul. Metalowca 2
39-460 Nowa Dęba
Polonia