Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Тадаксин, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадаксин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Тадаксин
Як застосовувати лікарський засіб Тадаксин
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Тадаксин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадаксин і для чого його застосовують

Тадаксин застосовується для лікування дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту.
Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягати ерекції, достатньої для статевого акту.
Тадаксин містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження лікарський засіб Тадаксин сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. Це призводить до покращення ерекції. Тадаксин не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо розуміти, що лікарський засіб Тадаксин не діє за відсутності сексуального збудження. Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тадаксин

Коли не застосовувати лікарський засіб Тадаксин:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), які застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів;
якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців;
якщо у пацієнта є низький рівень артеріального тиску або неконтрольоване підвищення артеріального тиску;
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артеріїтом (НАІОН), що називається «параліч очей»;
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, який застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як лікарський засіб Тадаксин, посилюють дію цього лікарського засобу, що знижує артеріальний тиск. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тадаксин слід проконсультуватися з лікарем.
Потрібно пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря перед застосуванням лікарського засобу, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець);
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку);
лейкемія (пухлина кров’яних клітин);
будь-яке викривлення статевого члена;
тяжкі захворювання печінки;
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є лікарський засіб Тадаксин ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза;
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування лікарського засобу Тадаксин і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія безпосередньо пов’язана з застосуванням тадалафілу, якщо відбулося погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Тадаксин і негайно звернутися до лікаря.
Тадаксин не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Тадаксин не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Лікарський засіб Тадаксин та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати лікарський засіб Тадаксин у разі застосування нітратів.
Тадаксин може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Тадаксин.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймаються такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачинним збільшенням простати);
інші ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску;
ріоцигуат;
інгібітори 5-альфа-редуктази (застосовуються для лікування доброкачинного збільшення простати);
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ;
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадаксин, харчування та алкоголь
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Тадаксин, тому слід дотримуватися обережності під час його вживання. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час застосування лікарського засобу у собак відбувалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження кількості сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
У деяких чоловіків, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, спостерігалися запаморочення, тому слід визначити свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Лікарський засіб Тадаксин містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу.
Лікарський засіб Тадаксин містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Тадаксин

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадаксин призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід
проковтнути цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг, яку приймають перед запланованою статевою активністю. Якщо ця доза не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Таблетку можна прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності.
Ліки Тадаксин можуть бути ефективними ще до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати ліки Тадаксин частіше, ніж один раз на добу. Ліки Тадаксин, 10 мг і 20 мг призначені для застосування перед запланованою статевою активністю і не рекомендуються для постійного,
щоденного застосування.
Важливо усвідомлювати, що ліки Тадаксин не діють за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт
та його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає
ліків від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо
пацієнт прийняв ліки Тадаксин або планує їх прийом, він не повинен вживати великих кількостей алкоголю
(концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення
головокружіння при підйомі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тадаксин
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто);
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу (не дуже часто);
приапізм — подовжена та можливо болюча ерекція після прийому препарату Тадаксин (рідко). Якщо виникла така ерекція та вона триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря;
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, набрякнення слизової оболонки носа, нездужання.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний потік вмісту шлунка до стравоходу, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, подовження тривалості ерекції, відчуття перебій у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряк рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні виступи на шкірі), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткового, тимчасового або постійного
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли кілька додаткових рідкісних побічних
ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, важкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла, сильні шкірні висипи, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, а також раптовий серцевий напад.
спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічні ефекти, такі як запаморочення та діарея, повідомлялися частіше у чоловіків
віком понад 75 років, які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків
віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні
ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс:
+48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадаксин

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадаксин

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, повідон К-29-32, натрію цитрат, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза 6 cPs, триацетин, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Тадаксин і що містить упаковка
Жовті, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки у формі мигдалю з відтиском позначення
„L 64” з одного боку та гладкі з іншого боку (розміром 14,1 ± 0,3 мм x 8,1 ± 0,3 мм).
Розміри упаковки: 2, 4, 8, 10, 12, 14, 28, 56 або 84 таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
Виробник/Імпортер
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржедзь