Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tadaxin, 20 mg, compresse rivestite con film
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tadaxin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tadaxin
Come prendere Tadaxin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tadaxin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadaxin e a cosa serve

Tadaxin è utilizzato per il trattamento degli uomini adulti affetti da disfunzione erettile. Questa è una condizione in cui l’uomo non riesce a raggiungere o mantenere un’erezione sufficiente per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora in modo significativo la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale.
Tadaxin contiene il principio attivo tadalafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadaxin favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Di conseguenza, si ottiene un miglioramento dell’erezione. Tadaxin non è efficace nei pazienti che non soffrono di disfunzione erettile.
È importante sapere che Tadaxin non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e il suo partner devono pertanto ricorrere a preliminari, come avverrebbe nel caso in cui il paziente non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Tadaxin

Quando non assumere il medicinale Tadaxin:

se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i "nitrati") viene utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris (cioè "dolore al petto"). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informarne il medico;
se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni;
se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi;
se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata;
se in precedenza il paziente ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come "paralisi dell'occhio";
se il paziente assume riociguat. Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come Tadaxin, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Tadaxin, si consiglia di discuterne con il medico.
È importante ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, si deve informare il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi);
mieloma multiplo (tumore del midollo osseo);
leucemia (tumore delle cellule del sangue);
qualsiasi deformità del pene;
gravi malattie epatiche;
gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Tadaxin sia efficace nei pazienti:

sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica;
sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non a risparmio nervoso).

Se durante il trattamento con tadalafil si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, oppure se la visione è distorta o offuscata, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Tadaxin e contattare senza indugio il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia noto se tale evento sia direttamente correlato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, si deve interrompere l'assunzione di Tadaxin e contattare immediatamente il medico.
Tadaxin non è destinato all'uso nelle donne.
Bambini e adolescenti
Tadaxin non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Tadaxin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Non deve assumere Tadaxin se sta assumendo nitrati.
Tadaxin può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadaxin.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti a ipertrofia prostatica benigna);
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa;
riociguat;
inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna);
medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV;
fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti);
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo;
altre terapie per i disturbi dell'erezione.

Tadaxin, alimenti e alcol
Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadaxin e pertanto si raccomanda cautela nel suo consumo. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
Fertilità
Nei cani a cui è stato somministrato il medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
In alcuni uomini è stata osservata una riduzione del numero di spermatozoi. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici sono stati riportati capogiri. Pertanto, si raccomanda di conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Tadaxin contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Tadaxin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Tadaxin

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Le compresse di Tadaxin sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini. Le compresse devono
essere inghiottite intere, assunte con una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte
indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata inizialmente è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività
sessuale prevista. Se questa dose non dovesse risultare sufficiente, il medico può aumentare la dose
fino a 20 mg.
La compressa può essere assunta almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista.
Tadaxin può essere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Non si deve assumere Tadaxin più di una volta al giorno. Tadaxin, 10 mg e 20 mg, è destinato all'uso
prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato per un uso continuo giornaliero.
È importante essere consapevoli che Tadaxin non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente
e la sua partner devono praticare i preliminari, come farebbero nel caso in cui il paziente non stesse
assumendo medicinali per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può causare una temporanea riduzione della pressione sanguigna. Se il paziente
ha assunto o intende assumere Tadaxin, non deve bere grandi quantità di alcol (una concentrazione
di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini
alla posizione eretta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadaxin
Si informi immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l'assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico:

reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non molto comuni);
dolore al petto – non assumere nitrati, richiedere immediatamente assistenza medica (non molto comuni);
priapismo – erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadaxin (raro). Se si verifica un’erezione che persiste per più di 4 ore, contattare immediatamente il medico;
perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (può riguardare fino a 1 paziente su 10)

mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale, dispepsia.

Non molto comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)

vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell'esofago, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio nelle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell'udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento dal retto, presenza di sangue nello sperma e sudorazione aumentata.

Infarto cardiaco e ictus sono stati raramente segnalati negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di loro aveva già problemi cardiaci prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati rari casi di insorgenza di una perdita parziale, transitoria o permanente dell'acuità visiva o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Effetti indesiderati come vertigini e diarrea sono stati segnalati più frequentemente negli uomini di età superiore ai 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più spesso negli uomini di età superiore ai 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Tadaxin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadaxin

La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K-29-32, citrato di sodio, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearilfumarato di sodio. Rivestimento della compressa: ipromelosa 6 cPs, triacetina, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Tadaxin e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, biconvesse, di forma ovale, con incisione „L 64” su un lato e liscia sull'altro lato (dimensioni 14,1 ± 0,3 mm x 8,1 ± 0,3 mm).
Confezioni disponibili: 2, 4, 8, 10, 12, 14, 28, 56 o 84 compresse.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore/Importatore
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz