Тадаксин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Тадаксин, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тадаксин и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата Тадаксин
3. Как принимать препарат Тадаксин
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Тадаксин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Тадаксин и для чего он применяется

Препарат Тадаксин применяется для лечения взрослых мужчин с нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта.
Доказано, что тадалафил значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для полового акта.
Препарат Тадаксин содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5. При сексуальной стимуляции препарат Тадаксин способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эрекция. Препарат Тадаксин не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Тадаксин не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациенту и его партнёрше следует проводить прелюдию так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадаксин

Когда не следует применять препарат Тадаксин:

• если у пациента имеется аллергия на тадалафил или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие донаторы оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у пациента ранее диагностировали потерю зрения вследствие некротической передней ишемической невропатии зрительного нерва (НАИОН), известной как «паралич глаза»;
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Тадаксин, усиливают снижение артериального давления, вызываемое этим препаратом. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадаксин необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что сексуальная активность связана с определённым риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед применением препарата Тадаксин пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов);
• множественная миелома (опухоль костного мозга);
• лейкемия (опухоль клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжёлые заболевания печени;
• тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадаксин эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза;
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время применения тадалафила возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затемнено, необходимо прекратить применение препарата Тадаксин и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить применение препарата Тадаксин и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадаксин не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадаксин не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Тадаксин с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно препаратах, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат Тадаксин при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадаксин может влиять на действие некоторых лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Тадаксин.
Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• блокаторы α-адренорецепторов (применяются при лечении артериальной гипертензии или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Тадаксин и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадаксин, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией необходимо обратиться к врачу.
Фертильность
При применении препарата у собак наблюдалось снижение выработки сперматозоидов в яичках.
Снижение количества сперматозоидов наблюдалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на препарат.
Препарат Тадаксин содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат Тадаксин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать препарат Тадаксин

Препарат необходимо всегда принимать строго по назначению врача. При возникновении сомнений следует
обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадаксин предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует
проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Приём таблеток можно осуществлять независимо
от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед запланированной сексуальной
активностью. Если данная доза окажется недостаточной, врач может увеличить дозу до 20 мг.
Таблетку можно принять не менее чем за 30 минут до предполагаемой сексуальной активности.
Препарат Тадаксин может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать препарат Тадаксин чаще одного раза в сутки. Препарат Тадаксин, 10 мг и 20 мг,
предназначен для применения перед предполагаемой сексуальной активностью и не рекомендуется для постоянного,
ежедневного приёма.
Важно понимать, что препарат Тадаксин не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент
и его партнёрша должны осуществлять предварительную игру так же, как в случае, когда пациент не принимает
препараты для лечения нарушений эрекции.
Приём алкоголя может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат
Тадаксин или планирует его приём, ему не следует употреблять большое количество алкоголя
(концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения
головокружения при вставании.
Приём дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Тадаксин
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в пункте 4.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Эти эффекты обычно являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо побочные действия, указанные ниже, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадаксин (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (могут затрагивать до 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа, диспепсия.

Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, удлинение времени эрекции, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (могут затрагивать до 1 из 1 000 пациентов)

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
Существуют сообщения о редких случаях возникновения частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, были зарегистрированы несколько дополнительных редких побочных
действий, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.
• искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочные действия, такие как головокружение и диарея, чаще сообщались у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея чаще сообщалась у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадаксин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадаксин

• Действующим веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, поливидон К-29-32, цитрат натрия, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кремнезем коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия. Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 сПз, триацетин, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Тадаксин и что содержит упаковка
Желтые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки миндалевидной формы с тиснением
«L 64» на одной стороне и гладкие с другой стороны (размером 14,1 ± 0,3 мм × 8,1 ± 0,3 мм).
Размеры упаковки: 2, 4, 8, 10, 12, 14, 28, 56 или 84 таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Производитель/Импортер
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовицкая 15
62-020 Сваржэндж