Tadaxin

Hoja informativa incluida en el envase: información para el usuario

Tadaxin, 20 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tadaxin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Tadaxin
3. Cómo tomar Tadaxin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadaxin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadaxin y para qué se utiliza

Tadaxin se utiliza en el tratamiento de hombres adultos con disfunción eréctil. Esta es una condición en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadaxin contiene el principio activo tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras la estimulación sexual, Tadaxin ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia él. Como consecuencia, mejora la erección. Tadaxin no ayuda a los pacientes que no padecen disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadaxin no funciona en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas previas al acto sexual que realizarían si el paciente no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de tomar Tadaxin

Cuándo no debe tomar Tadaxin:

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, por ejemplo, nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico;
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días;
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada;
• si al paciente se le ha diagnosticado en alguna ocasión pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo»;
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadaxin, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Tadaxin, debe hablar con su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar el medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea);
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• enfermedades hepáticas graves;
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadaxin es eficaz en pacientes:

• tras cirugías en la pelvis;
• tras una prostatectomía radical con sección de los nervios prostáticos (prostatectomía radical sin preservación nerviosa), ya sea total o parcial.

Si durante el uso de tadalafilo se produce una pérdida repentina de visión, una disminución repentina de la visión o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir el tratamiento con Tadaxin y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadaxin y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tadaxin no está indicado para su uso en mujeres.

Niños y adolescentes
Tadaxin no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadaxin y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Tadaxin si está utilizando nitratos.
Tadaxin puede afectar el efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Tadaxin.
Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata);
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial;
• riociguat;
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata);
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones por hongos) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o la infección por VIH;
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadaxin, alcohol y bebidas
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el apartado 3. El consumo de zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadaxin, por lo que debe tener precaución. Para obtener más información, debe consultar con su médico.

Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una reducción en el número de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.

Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que tomaron tadalafilo durante estudios clínicos se notificó mareo. Por lo tanto, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.

Tadaxin contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Tadaxin contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Tadaxin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadaxin están indicadas para administración oral únicamente en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas con una pequeña cantidad de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada inicial es de una tableta de 10 mg, tomada antes de la actividad sexual planeada. Si esta dosis no es suficiente, el médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg.
La tableta puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada.
Tadaxin puede ser eficaz hasta 36 horas después de la ingestión de la tableta.
No se debe tomar Tadaxin más de una vez al día. Tadaxin, 10 mg y 20 mg, está indicado para usarse antes de la actividad sexual planeada y no se recomienda su uso continuo diario.
Es importante tener en cuenta que Tadaxin no surte efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar juegos previos, al igual que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede causar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadaxin, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadaxin
Debe informarse al médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser generalmente leves o moderados.
Si aparece alguno de los efectos adversos indicados a continuación, debe interrumpir el tratamiento y
consultar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes);
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos; debe buscar ayuda médica inmediatamente (no muy frecuente);
• priapismo: erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadaxin (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico;
• pérdida súbita de la visión (raro), visión distorsionada, borrosa, nublada o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal, dispepsia.

No muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo ácido al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, tiempo prolongado de erección, palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, acúfenos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de párpados, enrojecimiento de los ojos, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sangrado rectal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Se han descrito casos raros de debilidad parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón facial y de la garganta, erupciones cutáneas severas, alteraciones oculares con congestión sanguínea, arritmia cardíaca, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, nublada, borrosa o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos como mareo y diarrea se han notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadaxin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la blíster con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadaxin

• La sustancia activa de este medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 20 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K-29-32, citrato sódico, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearilftalato sódico.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 cPs, triacetina, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Tadaxin y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo, biconvexos, en forma de almendra, con la inscripción grabada
"L 64" en un lado y liso en el otro (con dimensiones de 14,1 ± 0,3 mm x 8,1 ± 0,3 mm).
Tamaños de envase disponibles: 2, 4, 8, 10, 12, 14, 28, 56 u 84 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular del permiso de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Fabricante/Importador
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz