Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Тадаксин, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Тадаксин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Тадаксин
Як приймати лікарський засіб Тадаксин
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Тадаксин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадаксин і для чого його застосовують

Тадаксин містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами
фосфодіестерази типу 5.
Тадаксин, 5 мг застосовують для лікування дорослих чоловіків з:

порушеннями ерекції. Це стан, при якому чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію, достатню для статевого акту. Встановлено, що тадалафіл значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту. Під час сексуального збудження лікарський засіб Тадаксин сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. Це призводить до покращення ерекції. Тадаксин не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції. Важливо розуміти, що лікарський засіб Тадаксин не працює без сексуального збудження. Пацієнт і його партнерка повинні передбачити передігру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.
симптомами з боку сечовидільної системи, спричиненими поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія простати. Це стан, при якому простата збільшується з віком. Симптоми включають: труднощі з початком сечовипускання, відчуття неповного спорожнення сечового міхура та необхідність частішого сечовипускання, навіть вночі. Тадаксин покращує кровотік і сприяє розслабленню м’язів простати та сечового міхура, що може полегшувати симптоми добробутової гіперплазії простати. Встановлено, що тадалафіл полегшує ці симптоми з боку сечовидільної системи вже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Тадаксин

Коли не приймати ліки Тадаксин:

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («біль у грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікаря;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або він переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів;
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців;
якщо у пацієнта є низький або неконтрольований високий тиск крові;
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, не пов’язаної з артеріїтом (НАІОН), що називають «паралічом ока»;
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це ліки, що застосовуються для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як ліки Тадаксин, посилюють дію цього ліку, що знижує тиск крові. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, слід повідомити лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Тадаксин слід проконсультуватися з лікарем.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Доброкісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, тому лікар проведе обстеження на наявність раку простати перед початком застосування ліків Тадаксин для лікування симптомів доброкісної гіперплазії простати.
Ліки Тадаксин не застосовуються для лікування раку простати.
Перед прийомом ліків пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце хоча б один із наступних випадків:

серповидноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець);
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку);
лейкемія (пухлина клітин крові);
будь-яке викривлення статевого члена;
тяжкі захворювання печінки;
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи є ліки Тадаксин ефективними у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза;
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу раптово погіршився зір або відбулася раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування ліків Тадаксин і негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, що приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування ліків Тадаксин і негайно звернутися до лікаря.
Тадаксин не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Тадаксин не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Ліки Тадаксин та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Не можна приймати ліки Тадаксин, якщо застосовуються нітрати.
Тадаксин може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліків Тадаксин. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісною гіперплазією простати);
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
ріоцигуат;
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкісної гіперплазії простати);
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфікування вірусом ВІЛ;
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні ліки);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
інші методи лікування порушень ерекції.

Тадаксин та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність ліків Тадаксин, тому під час його вживання слід дотримуватися обережності. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час застосування ліків собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження кількості сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких чоловіків, що приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому слід знати свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Ліки Тадаксин містять лактозу
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліків.
Ліки Тадаксин містять натрій
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати ліки Тадаксин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадаксин призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід
проковтнути цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Споживання алкоголю може призвести до тимчасового зниження артеріального тиску. Якщо
пацієнт прийняв ліки Тадаксин або планує їх прийом, не слід споживати великої кількості алкоголю
(концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення
запаморочення під час підйому.
Лікування порушень ерекції
Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг, яку приймають один раз на добу, приблизно о тій самій порі
доби. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на ліки Тадаксин.
У такому разі слід застосовувати таблетку 2,5 мг.
Не слід приймати ліки Тадаксин частіше, ніж один раз на добу.
Прийом ліків Тадаксин один раз на добу дозволяє отримати ерекцію після сексуального подразнення
в будь-який час протягом 24 годин. Прийом ліків Тадаксин один раз на добу може бути
корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність двічі на
тиждень або частіше.
Важливо усвідомлювати, що ліки Тадаксин не діють за відсутності сексуального подразнення. Пацієнт
та його партнерка повинні організувати передігру так само, як у разі, коли пацієнт не приймає
ліки від порушень ерекції.
Споживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції.
Лікування симптомів помірного збільшення простати
Доза — одна таблетка 5 мг, яку приймають один раз на добу, приблизно о тій самій порі доби. Якщо
у пацієнта спостерігається помірне збільшення простати та порушення ерекції, доза — одна
таблетка 5 мг один раз на добу залишається без змін.
Не можна приймати ліки Тадаксин частіше, ніж один раз на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Тадаксин
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому ліків Тадаксин
Відразу після згадування слід прийняти дозу, але не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної таблетки. Не слід приймати ліки Тадаксин частіше, ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (не дуже часто);
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою (не дуже часто);
приапізм — тривала та можливо болюча ерекція після прийому препарату Тадаксин (рідко). Якщо така ерекція виникла і триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря;
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, набрякнення слизової оболонки носа, нездужання шлунку:

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, зворотний закид вмісту шлунка в стравохід, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривалість ерекції, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений кров’яний тиск, знижений кров’яний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні виступи на поверхні шкіри), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них
мали захворювання серця до початку застосування цього препарату.
Існують повідомлення про рідкісні випадки виникнення часткової, тимчасової або стійкої
слабкості зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли про декілька додаткових рідкісних побічних
ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, важкі шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічні ефекти, такі як запаморочення та діарея, повідомлялися частіше у чоловіків
похилого віку (понад 75 років), які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків
віком понад 65 років, які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс:
+48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадаксин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадаксин

Діючою речовиною препарату є тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки — лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівідон K-29-32, натрію цитрат, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат. Оболонка таблетки — гіпромелоза 6 cPs, триацетин, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Тадаксин і що містить упаковка
Жовті, подвійно опуклі вкриті оболонкою таблетки у формі мигдалю з тисненим позначенням
„L 62” з одного боку та гладкі з іншого боку (розміром 8,6 ± 0,3 мм x 5,1 ± 0,3 мм).
Розміри упаковки: 2, 4, 8, 10, 12, 14, 28, 56 або 84 таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
Виробник/Імпортер
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржендз