Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Тадаксин, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Тадаксин и для чего он применяется
Важная информация перед приёмом препарата Тадаксин
Как принимать препарат Тадаксин
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Тадаксин
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тадаксин и для чего он применяется

Тадаксин содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Тадаксин, 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин с:

нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для совершения полового акта. Установлено, что тадалафил значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для совершения полового акта. Под действием сексуальной стимуляции препарат Тадаксин способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Препарат Тадаксин не помогает пациентам, у которых отсутствуют нарушения эрекции. Важно понимать, что препарат Тадаксин не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны обеспечить предварительную стимуляцию (эротические ласки), так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.
симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности с началом мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, в том числе ночью. Тадаксин улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчать симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Установлено, что тадалафил уменьшает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Важная информация перед приемом препарата Тадаксин

Когда не следует принимать препарат Тадаксин:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу;
если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней;
если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев;
если у пациента наблюдается низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
если у пациента ранее диагностировали потерю зрения вследствие передней ишемической нейропатии зрительного нерва, не связанной с артериитом (НАИОН), называемую «паралич глаза»;
если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами в сосудах). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Тадаксин, усиливают снижающее давление действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Тадаксин необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она дополнительно нагружает сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь схожие симптомы, поэтому врач проведет обследование на наличие рака предстательной железы перед началом применения препарата Тадаксин для лечения симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Препарат Тадаксин не применяется для лечения рака предстательной железы.
Перед приемом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеются следующие состояния:

серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов);
множественная миелома (опухоль костного мозга);
лейкемия (опухоль клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжелые заболевания печени;
тяжелые заболевания почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадаксин эффективным у пациентов:

после хирургических вмешательств в области таза;
после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приема тадалафила возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажается, становится затемненным, необходимо прекратить прием препарата Тадаксин и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с приемом тадалафила, при возникновении ухудшения или внезапной потери слуха необходимо прекратить прием препарата Тадаксин и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадаксин не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадаксин не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие препарата Тадаксин с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадаксин при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадаксин может влиять на действие некоторых лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Тадаксин. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или вирусной инфекции ВИЧ;
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
другие методы лечения нарушений эрекции.

Препарат Тадаксин и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадаксин, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обратиться к врачу.
Фертильность
При введении препарата собакам наблюдалось снижение выработки сперматозоидов в яичках.
Снижение количества сперматозоидов отмечалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведет к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших тадалафил в ходе клинических исследований, отмечались головокружения, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами следует оценить свою реакцию на препарат.
Препарат Тадаксин содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Тадаксин содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Тадаксин

Принимать это лекарство следует строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадаксин предназначены для перорального применения исключительно у мужчин. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Приём таблеток возможен независимо от приёма пищи.
Употребление алкоголя может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял или планирует принять лекарство Тадаксин, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Лечение нарушений эрекции
Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки, примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на лекарство Тадаксин. В этом случае следует применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать лекарство Тадаксин чаще одного раза в сутки.
Приём лекарства Тадаксин один раз в сутки позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любое время в течение 24 часов. Приём лекарства Тадаксин один раз в сутки может быть удобен для мужчин, планирующих заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Важно понимать, что лекарство Тадаксин не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнёрша должны проводить прелюдию так же, как в случае, когда пациент не принимает препараты от нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции.

Лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки, примерно в одно и то же время суток. Если у пациента одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и нарушения эрекции, доза остаётся неизменной — одна таблетка 5 мг один раз в сутки.
Не допускается приём лекарства Тадаксин чаще одного раза в сутки.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
Следует сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Пропуск приёма лекарства Тадаксин
Как только пациент вспомнит, он должен немедленно принять пропущенную дозу, но не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Не следует принимать лекарство Тадаксин чаще одного раза в сутки.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех.
Эти явления обычно являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже нежелательных явлений, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто);
приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадаксин (редко). Если такая эрекция возникла и длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
внезапная потеря зрения (редко), искаженное, затемненное, нечеткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые нежелательные явления:
Часто (могут затрагивать до 1 из 10 пациентов)

головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа, диспепсия:

Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов)

головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткое зрение, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, удлиненная продолжительность эрекции, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек и чувство усталости.

Редко (могут затрагивать до 1 из 1 000 пациентов)

обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи), кровотечение из прямой кишки, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема этого препарата.
Имеются сообщения о редких случаях появления частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких нежелательных явлениях, которые не наблюдались во время клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.
искаженное, затемненное, нечеткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Нежелательные явления, такие как головокружение и диарея, сообщались чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея сообщалась чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадаксин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которыми больше не пользуетесь. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадаксин

Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон K-29-32, цитрат натрия, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарилфумарат натрия. Оболочка таблетки: гипромеллоза 6 cPs, триацетин, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Тадаксин и что содержит упаковка
Жёлтые, двояковыпуклые, овальные, плёночно-покрытые таблетки с тиснением
«L 62» с одной стороны и гладкие с другой стороны (размером 8,6 ± 0,3 мм x 5,1 ± 0,3 мм).
Доступные размеры упаковок: 2, 4, 8, 10, 12, 14, 28, 56 или 84 таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
Производитель/Импортёр
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Рабовицкая 15
62-020 Сваржедзь