Tadaxin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Tadaxin, 5 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di consultarla in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadaxin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadaxin
3. Come prendere Tadaxin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadaxin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadaxin e a cosa serve

Tadaxin contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Tadaxin 5 mg è utilizzato per il trattamento di uomini adulti con:

• disturbi dell’erezione. Questo è uno stato in cui l’uomo non riesce ad ottenere o mantenere un’erezione adeguata per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il tadalafil migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata per un rapporto sessuale. Dopo una stimolazione sessuale, il medicinale Tadaxin aiuta a dilatare i vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior affluire di sangue. Ciò porta a un miglioramento dell’erezione. Tadaxin non è efficace nei pazienti che non soffrono di disturbi dell’erezione. È importante sapere che Tadaxin non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente e la sua partner dovrebbero prevedere un’adeguata fase preliminare, come avverrebbe anche in assenza di assunzione di un medicinale per il disturbo dell’erezione.
• sintomi urinari causati da una condizione comune chiamata ipertrofia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di dimensioni con l’età. I sintomi comprendono: difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica e necessità di urinare più spesso, anche di notte. Tadaxin migliora il flusso sanguigno e induce il rilassamento dei muscoli della prostata e della vescica, alleviando così i sintomi dell’ipertrofia prostatica benigna. È stato dimostrato che il tadalafil allevia questi sintomi urinari già dopo 1-2 settimane dall’inizio del trattamento.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Tadaxin

Quando non assumere il medicinale Tadaxin:

• se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume nitriti organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Si tratta di un gruppo di medicinali („nitrati”) utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'azione di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informare il medico;
• se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni;
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi;
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata;
• se al paziente è mai stata diagnosticata una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), definita come „paralisi dell'occhio”;
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il medicinale Tadaxin, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Tadaxin, è necessario discuterne con il medico.
Bisogna ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore carico per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informare il medico.
L'iperplasia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare sintomi simili; pertanto, il medico effettuerà un esame per escludere la presenza di cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con il medicinale Tadaxin per i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna.
Il medicinale Tadaxin non è utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi);
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo);
• leucemia (tumore delle cellule del sangue);
• qualsiasi deformità del pene;
• gravi malattie epatiche;
• gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Tadaxin sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica;
• sottoposti a rimozione totale o parziale della prostata con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza risparmio nervoso).

Se durante l'assunzione di tadalafil si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, oppure se l'immagine appare distorta o offuscata, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Tadaxin e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia noto se tale evento sia direttamente collegato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Tadaxin e contattare immediatamente il medico.
Tadaxin non è destinato all'uso nelle donne.
Bambini e adolescenti
Tadaxin non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Interazioni tra Tadaxin e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
Non assuma il medicinale Tadaxin se sta assumendo nitrati.
Tadaxin può influenzare l'azione di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'azione di Tadaxin. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

• medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti all'iperplasia prostatica benigna);
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• riociguat;
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna);
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV;
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo;
• altre terapie per i disturbi dell'erezione.

Tadaxin e alcol
Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del medicinale Tadaxin e pertanto è necessario fare attenzione al suo consumo. Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.
Fertilità
Nei cani trattati con questo medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. Una riduzione del numero di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici sono stati riportati capogiri; pertanto, è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare o utilizzare macchinari.
Tadaxin contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Tadaxin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Tadaxin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadaxin sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini. Le compresse devono
essere inghiottite intere, assieme a una piccola quantità di acqua. Le compresse possono essere assunte
indipendentemente dai pasti.
L'assunzione di alcol può causare un abbassamento transitorio della pressione sanguigna. Se il
paziente ha assunto o intende assumere il medicinale Tadaxin, non deve bere grandi quantità di alcol
(concentrazione di alcol nel sangue pari a 0,08% o superiore), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio
di vertigini nel momento in cui ci si alza in piedi.
Trattamento dei disturbi dell'erezione
La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, più o meno alla
stessa ora. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al medicinale
Tadaxin. In tal caso, si deve assumere la compressa da 2,5 mg.
Non assumere il medicinale Tadaxin più di una volta al giorno.
Assumere Tadaxin una volta al giorno permette di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione
sessuale in qualsiasi momento entro 24 ore. L'assunzione quotidiana di Tadaxin può essere vantaggiosa
per gli uomini che intendono avere un'attività sessuale due volte a settimana o più spesso.
È importante essere consapevoli che Tadaxin non agisce in assenza di stimolazione sessuale. Il paziente
e la sua partner devono pertanto praticare preliminari sessuali, come avverrebbe nel caso in cui il
paziente non assumesse farmaci per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione.
Trattamento dei sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna
La dose è di una compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Se il
paziente presenta sia ipertrofia prostatica benigna sia disturbi dell'erezione, la dose – una compressa da
5 mg una volta al giorno – rimane invariata.
Non assumere il medicinale Tadaxin più di una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadaxin
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
Dimenticanza di assumere il medicinale Tadaxin
Non appena ci si ricorda, assumere la dose dimenticata, ma non assumere una dose doppia per
recuperare la compressa saltata. Non assumere il medicinale Tadaxin più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l’assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non molto frequenti);
• dolore al torace – non assumere nitrati, richiedere immediatamente assistenza medica (non molto frequenti);
• priapismo – erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadaxin (raro). Se si verifica un’erezione di questo tipo che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, contattare immediatamente il medico;
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10)

• cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale, dispepsia:

Non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 100)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, durata prolungata dell’erezione, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000)

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento dal retto, presenza di sangue nel liquido seminale e sudorazione aumentata.

Infarto cardiaco e ictus sono stati segnalati raramente in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di loro aveva
già problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Sono stati riportati casi rari di comparsa di deficit visivo parziale, transitorio o permanente, o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Effetti indesiderati come capogiri e diarrea sono stati segnalati più frequentemente negli uomini
di età superiore ai 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini
di età superiore ai 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tadaxin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blíster dopo la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadaxin

• La sostanza attiva del medicinale è il tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone K-29-32, citrato di sodio, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearilfumarato di sodio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cPs, triacetina, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Tadaxin e contenuto della confezione
Compresse rivestite gialle, biconvesse, a forma di mandorla, con impressa la marcatura
„L 62” su un lato e liscia sull'altro lato (di dimensioni 8,6 ± 0,3 mm x 5,1 ± 0,3 mm).
Confezioni disponibili: 2, 4, 8, 10, 12, 14, 28, 56 o 84 compresse.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore/Importatore
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz