Tadaxin

Prospecto: Información para el usuario

Tadaxin, 5 mg, comprimidos recubiertos con película
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tadaxin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Tadaxin
3. Cómo tomar Tadaxin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tadaxin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadaxin y para qué se utiliza

Tadaxin contiene la sustancia activa tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tadaxin, 5 mg se utiliza en el tratamiento de hombres adultos con:

• trastornos de la erección. Se trata de una afección en la que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que el tadalafilo mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales. Tras la estimulación sexual, el medicamento Tadaxin ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, permitiendo así el flujo de sangre hacia el mismo. Como consecuencia, mejora la erección. Tadaxin no ayuda a los pacientes que no presentan trastornos de la erección. Es importante tener en cuenta que Tadaxin no funciona en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas previas que cuando el paciente no toma un medicamento para los trastornos de la erección.
• síntomas urinarios causados por una enfermedad frecuente denominada hiperplasia prostática benigna. Se trata de una afección en la que la próstata aumenta de tamaño con la edad. Los síntomas incluyen: dificultad para comenzar a orinar, sensación de vaciado incompleto de la vejiga y necesidad de orinar con mayor frecuencia, incluso por la noche. Tadaxin mejora el flujo sanguíneo y provoca la relajación de los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede aliviar los síntomas de la hiperplasia prostática benigna. Se ha demostrado que el tadalafilo alivia estos síntomas urinarios ya a partir de las 1-2 semanas tras iniciar el tratamiento.

2. Información importante antes de tomar Tadaxin

Cuándo no debe tomar Tadaxin:

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o cualquier otro donador de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico;
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días;
• si el paciente ha sufrido un ictus en los últimos 6 meses;
• si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada;
• si el paciente ha sufrido pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo»;
• si el paciente está tomando riociguate. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión tromboembólica pulmonar crónica (presión alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadaxin, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguate o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tadaxin, debe hablar con su médico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
La hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden presentar síntomas similares, por lo que el médico realizará una exploración para descartar la presencia de cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Tadaxin para los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata.
Tadaxin no se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
El paciente debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea);
• leucemia (tumor de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• enfermedades hepáticas graves;
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadaxin es eficaz en pacientes:

• que se hayan sometido a cirugía pélvica;
• que se hayan sometido a prostatectomía radical sin preservación de los nervios prostáticos, total o parcialmente.

Si durante el tratamiento con tadalafilo se produce una pérdida repentina de la visión, una disminución repentina de la vista o si la imagen aparece distorsionada o borrosa, debe interrumpir el tratamiento con Tadaxin y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce una pérdida o empeoramiento repentino de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadaxin y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tadaxin no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadaxin no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Interacción de Tadaxin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe tomar Tadaxin si está utilizando nitratos.
Tadaxin puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadaxin. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos a la hiperplasia benigna de próstata);
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial;
• riociguate;
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata);
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones por hongos) e inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el SIDA o la infección por VIH);
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol;
• otros tratamientos para los trastornos de la erección.

Tadaxin, alcohol y zumo de pomelo
La información sobre el efecto del alcohol se encuentra en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar a la eficacia de Tadaxin, por lo que debe tener precaución al consumirlo. Para obtener más información, consulte a su médico.
Fertilidad
Cuando se administró el medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una reducción en el número de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto cause infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
En algunos hombres que toman tadalafilo, durante los estudios clínicos se han notificado mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Tadaxin contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Tadaxin contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «libre de sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Tadaxin

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tadaxin están indicados para administración oral únicamente en hombres. Los comprimidos deben tragarse enteros, tomando una pequeña cantidad de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
El consumo de alcohol puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadaxin, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Tratamiento de los trastornos de la erección
Dosis recomendada: un comprimido de 5 mg, una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. El médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg en función de la respuesta del paciente al medicamento Tadaxin. En ese caso, debe utilizarse el comprimido de 2,5 mg.
No debe tomarse Tadaxin con más frecuencia que una vez al día.
Tomar Tadaxin una vez al día permite lograr una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento durante las 24 horas siguientes. La administración diaria de Tadaxin puede ser adecuada para hombres que planean tener actividad sexual dos veces por semana o con mayor frecuencia.
Es importante tener presente que Tadaxin no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas previas que cuando el paciente no toma medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección.
Tratamiento de los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata
Dosis: un comprimido de 5 mg, una vez al día, aproximadamente a la misma hora del día. Si el paciente padece tanto hiperplasia benigna de próstata como trastornos de la erección, la dosis sigue siendo un comprimido de 5 mg una vez al día.
No debe tomarse Tadaxin con más frecuencia que una vez al día.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadaxin
Debe informarse al médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.
Olvido de la toma de Tadaxin
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como se recuerde, pero no debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis omitida. No debe tomarse Tadaxin con más frecuencia que una vez al día.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser generalmente leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento y
consultar inmediatamente a su médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuentes);
• dolor en el pecho: no debe tomar nitratos, consulte inmediatamente a su médico (no frecuente);
• priapismo: erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadaxin (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactar inmediatamente con un médico;
• pérdida súbita de la visión (raro), visión distorsionada, borrosa, nublada o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal, dispepsia.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

• mareo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo ácido, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, tiempo prolongado de erección, sensación de palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, acúfenos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de párpados, enrojecimiento ocular, pérdida repentina o empeoramiento súbito de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la piel), sangrado rectal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han notificado raramente casos de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
Existen informes sobre casos raros de aparición de debilidad visual parcial, transitoria o permanente, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado algunos efectos adversos adicionales raros
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos que se manifiestan por congestión sanguínea ocular, arritmia cardíaca, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, borrosa, nublada o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Los efectos adversos como mareos y diarrea se han notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea se notificó más frecuentemente en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadaxin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras la abreviatura «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadaxin

• La sustancia activa de este medicamento es el tadalafilo. Cada comprimido contiene 5 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona K-29-32, citrato sódico, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearilftalato sódico.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 6 cPs, triacetina, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Tadaxin y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo, biconvexos, en forma de almendra, con la inscripción impresa
„L 62” en un lado y liso en el otro (con dimensiones de 8,6 ± 0,3 mm x 5,1 ± 0,3 mm).
Tamaños de envase disponibles: 2, 4, 8, 10, 12, 14, 28, 56 u 84 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia

Fabricante/Importador
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia