Перед прийомом ліки скористайтеся приєднаним діагностичним інструментом (Опитувальником для пацієнта)!

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Тадаконтрол, 10 мг, таблетки в оболонці
Tadalafilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо після застосування ліку не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лік Тадаконтрол і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Тадаконтрол
Як застосовувати лік Тадаконтрол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Тадаконтрол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тадаконтрол і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тадаконтрол призначений для лікування дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це
стан, коли чоловік не може досягти або утримати збудження, достатнього для статевого акту.
Встановлено, що лікарський засіб Тадаконтрол значно покращує здатність досягти ерекції,
необхідної для статевого акту.
Лікарський засіб Тадаконтрол містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи ліків, що називаються
інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час сексуального збудження лікарський засіб Тадаконтрол сприяє розширенню
кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. Це сприяє покращенню ерекції.
Лікарський засіб Тадаконтрол не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Тадаконтрол не діє за відсутності сексуального збудження.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає
ліки для лікування порушень ерекції.
Якщо після застосування лікування не відбулося поліпшення або стан пацієнта погіршився, слід звернутися
до лікаря.
Перед застосуванням лікарського засобу слід уважно прочитати вкладену інструкцію та ознайомитися з доданим до
упаковки «Опитувальником для пацієнта». Для безпечного застосування лікарського засобу необхідно
відповісти на всі запитання, що містяться в опитувальнику.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тадаконтрол

Коли не застосовувати препарат Тадаконтрол

Якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («болі в грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікареві.
Якщо лікар порадив пацієнтові уникати статевої активності.
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів.
Якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців.
Якщо у пацієнта є низький або неконтрольований високий артеріальний тиск, або неконтрольовані порушення серцевого ритму.
Якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок нетермінальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), що називають «паралічом ока».
Якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як препарат Тадаконтрол, посилюють зниження артеріального тиску, спричинене цим ліком. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, він повинен повідомити лікареві.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тадаконтрол слід скористатися анкетою, що додається до упаковки. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона створює додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем (в тому числі, якщо з анкети випливає, що препарат Тадаконтрол не можна застосовувати через проблеми з серцем), слід повідомити про це лікареві.
Перед прийомом препарату пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є будь-який із наступних станів:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тіл);
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку);
лейкемія (пухлина клітин крові);
будь-які деформації статевого члена;
тяжкі захворювання печінки;
тяжкі захворювання нирок.

Невідомо, чи препарат Тадаконтрол є ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза.
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо під час застосування тадалафілу виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування тадалафілу та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування препарату Тадаконтрол та негайно звернутися до лікаря.
Препарат Тадаконтрол не призначений для застосування у жінок.
Препарат Тадаконтрол не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками, що застосовуються для лікування порушень ерекції.
Препарат Тадаконтрол не слід застосовувати одночасно з артеріальною терапією легеневої гіпертензії (ЛГ) з використанням силденфілу чи інших інгібіторів ФДЕ5.
Протягом 48 годин після прийому препарату Тадаконтрол не можна приймати ліки, що містять силденфіл, які застосовуються для лікування порушень ерекції або легеневої гіпертензії.
Препарат Тадаконтрол не слід приймати, якщо не діагностовано порушення ерекції.
Діти та підлітки
Препарат Тадаконтрол не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Препарат Тадаконтрол та інші ліки
Перед застосуванням препарату Тадаконтрол слід скористатися анкетою, що додається до упаковки. У разі сумнівів слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не можна приймати препарат Тадаконтрол у разі застосування нітратів.
Препарат Тадаконтрол може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію препарату Тадаконтрол. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає наступні ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачественим збільшенням простати);
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску;
ріоцигуат;
інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачественого збільшення простати);
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції вірусом ВІЛ;
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики) або ітраконазол (протигрибковий засіб);
інші методи лікування порушень ерекції.

У деяких пацієнтів, які приймають ліки, що знижують артеріальний тиск, може виникати зниження артеріального тиску, особливо під час швидкого підйому або сидіння. У разі виникнення симптомів низького артеріального тиску (запаморочення, темнота в очах, відчуття непритомності) слід, перш за все, лягти або сісти та почекати, доки симптоми не пройдуть. Допомогти може також випиття води, вдихання свіжого повітря, напруження черевних м’язів, перехрещування ніг. Слід уникати швидкого підйому або сидіння.
Препарат Тадаконтрол та прийом алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність препарату Тадаконтрол, тому слід бути обережним при його вживанні. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Фертильність
Під час застосування препарату у собак спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках. У деяких чоловіків спостерігалося зниження концентрації сперматозоїдів. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких чоловіків, які приймали препарат Тадаконтрол під час клінічних досліджень, повідомлялося про запаморочення, тому слід знати свою реакцію на таблетки перед тим, як вирішувати, чи можна керувати автомобілем або обслуговувати механізми.
Препарат Тадаконтрол містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Тадаконтрол

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Тадаконтрол призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза ліків становить одну таблетку 10 мг, яку приймають перед планованою статевою активністю.
Після консультації лікар може рекомендувати інший режим дозування.
Ліки Тадаконтрол слід прийняти принаймні за 30 хвилин до планованої статевої активності.
Ліки Тадаконтрол можуть залишатися ефективними до 36 годин після прийому таблетки.
Ліки для епізодичного застосування, за необхідності.
Не застосовувати частіше, ніж 1 раз на тиждень. Не приймати більше 1 таблетки.
Ліки Тадаконтрол не слід застосовувати одночасно з іншими пероральними або місцевими ліками, що застосовуються для лікування порушень ерекції.
Ліки Тадаконтрол не слід застосовувати одночасно з терапією артеріальної легеневої гіпертензії (АЛГ) з використанням силденфілу чи іншими інгібіторами ФДЕ5.
Протягом 48 годин після прийому ліків Тадаконтрол не можна приймати ліки, що містять силденфіл, які використовуються для лікування порушень ерекції або для лікування легеневої гіпертензії.
Ліки Тадаконтрол не слід приймати, якщо порушення ерекції не діагностовано.
Важливо усвідомлювати, що ліки Тадаконтрол не діють за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт і його партнерка повинні організувати передігру так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліки від порушень ерекції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Тадаконтрол або планує їх прийом, він не повинен вживати велику кількість алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або вище), оскільки це може збільшити ризик виникнення запаморочення під час підйому.
Слід звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Тадаконтрол не виникає ерекція або тривалості ерекції недостатньо для проведення статевого акту.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тадаконтрол
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, описані в розділі 4.
Не можна приймати більше таблеток, ніж зазначено в інструкції для пацієнта.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникли будь-які нижче зазначені побічні ефекти, необхідно припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (спостерігалося у 1–10 із 1000 пацієнтів — нечасто);
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але необхідно негайно звернутися за медичною допомогою (спостерігалося нечасто);
приапізм — тривала та можливо болюча ерекція після прийому препарату Тадаконтрол (спостерігалося не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів — рідко). Якщо виникла така ерекція та вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря;
раптова втрата зору (спостерігалося рідко), спотворення, затемнення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (спостерігалося у 1–10 із 10 пацієнтів)

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Нечасто (спостерігалося у 1–10 із 100 пацієнтів)

запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс (зарози вмісту шлунка до стравоходу), нечітке бачення, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений або знижений артеріальний тиск, кровотеча з носа, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігалося у 1–10 із 1000 пацієнтів)

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на шкірі), кровотеча з прямої кишки, наявність крові в спермі та підвищена пітливість.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем до початку застосування тадалафілу.
Існують повідомлення про рідкісні випадки часткового, тимчасового або постійного
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли кілька додаткових рідкісних побічних
ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптові серцеві смерті.
спотворення, затемнення, нечітке центральне бачення або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення спостерігалося частіше у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Тадаконтрол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тадаконтрол

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Інші складові: ядро таблетки: коповідон, гідроксистеарилат гіпергліцеролу, лактоза моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна (102), натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (6 cp), діоксид титану (E 171), триацетин, тальк, оксид заліза жовтий (E 172).

Як виглядає лікарський засіб Тадаконтрол і що містить упаковка
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Світло-жовті овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з позначенням «10» на одній стороні та «TL» на іншій стороні.
Лікарський засіб Тадаконтрол, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковується в блистери з ПВХ/ПВДХ/алюмінію, в картонні коробки.
Розмір упаковки: 2 та 4 таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалія