Tadacontrol

Antes de tomar este medicamento, utilice la herramienta diagnóstica adjunta (Cuestionario para el
paciente).

Folleto informativo: información para el paciente

Tadacontrol, 10 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras utilizar el medicamento no se produce mejoría o si se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Tadacontrol y para qué se utiliza
2. Información importante antes de utilizar Tadacontrol
3. Cómo tomar Tadacontrol
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadacontrol
6. Contenido del envase e información adicional

1. ¿Qué es el medicamento Tadacontrol y para qué se utiliza?

El medicamento Tadacontrol está indicado para hombres adultos con trastornos de la erección. Este
es un estado en el que el hombre no puede lograr o mantener una erección suficiente para realizar
una relación sexual. Se ha demostrado que Tadacontrol mejora significativamente la capacidad de
obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadacontrol contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos
denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5. Tras una estimulación sexual, Tadacontrol ayuda
a dilatar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite el flujo de sangre hacia esta zona. Como
resultado, se mejora la erección. Tadacontrol no es útil para pacientes que no presentan trastornos
de la erección.
Es importante tener en cuenta que Tadacontrol no produce efecto en ausencia de estimulación
sexual.
El paciente y su pareja deben realizar previamente juegos previos, de la misma manera que lo
harían si el paciente no hubiera tomado un medicamento para los trastornos de la erección.
Si tras la administración del medicamento no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor,
debe ponerse en contacto con su médico.
Antes de utilizar el medicamento, debe leer detenidamente este prospecto y familiarizarse con el
«Cuestionario para el paciente» incluido en el envase. Para utilizar el medicamento de forma
segura, debe responder a todas las preguntas incluidas en dicho cuestionario.

2. Información importante antes de usar Tadacontrol

Cuándo no debe usarse Tadacontrol

• Si el paciente es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• Si el médico ha aconsejado al paciente evitar la actividad sexual.
• Si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días.
• Si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
• Si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja), hipertensión arterial no controlada o alteraciones del ritmo cardíaco no controladas.
• Si el paciente ha sufrido pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo».
• Si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como Tadacontrol, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Tadacontrol, debe completar el cuestionario incluido en el envase. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una carga adicional para el corazón. Si tiene problemas cardíacos (incluyendo la imposibilidad de usar Tadacontrol por problemas cardíacos según el cuestionario), debe informar a su médico.
Antes de tomar este medicamento, el paciente debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos);
• mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea);
• leucemia (un tumor de las células sanguíneas);
• cualquier deformidad del pene;
• enfermedades hepáticas graves;
• enfermedades renales graves.

No se sabe si Tadacontrol es eficaz en pacientes:

• tras cirugías pélvicas previas;
• tras una prostatectomía radical sin preservación de los nervios, en la que los nervios prostáticos han sido seccionados.

Si durante el tratamiento con tadalafilo aparece una disminución repentina de la visión, pérdida repentina de la visión o la visión se vuelve borrosa o distorsionada, debe interrumpir el tratamiento con tadalafilo y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición. Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si experimenta empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el uso de Tadacontrol y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tadacontrol no está indicado para su uso en mujeres.
No debe usar Tadacontrol al mismo tiempo que otros medicamentos orales o tópicos utilizados para tratar los trastornos de la erección.
No debe usar Tadacontrol simultáneamente con tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil u otros inhibidores de la PDE5.
Durante las 48 horas siguientes a la toma de Tadacontrol, no debe tomar medicamentos que contengan sildenafil, utilizados para tratar trastornos de la erección o la hipertensión pulmonar.
No debe tomar Tadacontrol si no se le ha diagnosticado un trastorno de la erección.

Niños y adolescentes
Tadacontrol no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tadacontrol y otros medicamentos
Antes de usar Tadacontrol, debe completar el cuestionario incluido en el envase. Si tiene dudas, debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe tomar Tadacontrol si está utilizando nitratos.
Tadacontrol puede afectar el efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Tadacontrol. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos a hiperplasia prostática benigna);
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial;
• riociguat;
• inhibidores de la 5-alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia prostática benigna);
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el SIDA o la infección por VIH);
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos) o itraconazol (medicamento antifúngico);
• otros tratamientos para trastornos de la erección.

En algunos pacientes que toman medicamentos que reducen la presión arterial, puede producirse una disminución de la presión, especialmente al levantarse o sentarse rápidamente. Si experimenta síntomas de hipotensión (mareo, aturdimiento, sensación de desmayo inminente), debe tumbarse o sentarse y esperar a que los síntomas desaparezcan. Puede ayudar beber agua, respirar aire fresco, tensar los músculos abdominales o cruzar las piernas. Debe evitar levantarse o sentarse rápidamente.

Tadacontrol, bebidas y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3. El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadacontrol, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, debe consultar con su médico.

Fertilidad
Cuando se administró este medicamento a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. En algunos hombres se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides. Es poco probable que esto provoque infertilidad.

Conducción y uso de máquinas
En estudios clínicos, algunos hombres que tomaron Tadacontrol informaron de mareos. Por lo tanto, debe conocer su reacción a este medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.

Tadacontrol contiene lactosa
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Tadacontrol

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Los comprimidos de Tadacontrol están destinados a la administración oral únicamente en hombres. Los comprimidos deben tragarse enteros, tomando una pequeña cantidad de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Dosis recomendada: un comprimido de 10 mg, tomado antes de la actividad sexual planeada.
El médico puede recomendar, tras una consulta, un régimen posológico diferente.
Debe tomarse Tadacontrol al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada.
Tadacontrol puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
Medicamento para uso puntual, según sea necesario.
No utilizar más de 1 vez por semana. No tomar más de 1 comprimido.
No debe utilizarse Tadacontrol simultáneamente con otros medicamentos orales o tópicos empleados en el tratamiento de los trastornos de la erección.
No debe utilizarse Tadacontrol al mismo tiempo que tratamientos para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) que contengan sildenafil ni con otros inhibidores de la PDE5.
Durante las 48 horas siguientes a la toma de Tadacontrol, no debe tomarse ningún medicamento que contenga sildenafil, ya sea para el tratamiento de los trastornos de la erección o de la hipertensión pulmonar.
No debe tomarse Tadacontrol si no se ha diagnosticado un trastorno de la erección.
Es importante tener en cuenta que Tadacontrol no produce efecto en ausencia de estimulación sexual.
El paciente y su pareja deben realizar las mismas prácticas previas al coito que realizarían si el paciente no estuviera tomando medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadacontrol, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Debe consultarse al médico si, tras tomar Tadacontrol, no se produce erección o si la duración de la erección no es suficiente para mantener relaciones sexuales.

Sobredosis de Tadacontrol
Si se toma una dosis mayor que la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico. Pueden presentarse efectos adversos descritos en el apartado 4.
No debe tomarse un número mayor de comprimidos del indicado en el prospecto.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y
consultar inmediatamente al médico:

• reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas (observadas en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes – no muy frecuentes);
• dolor en el pecho – no se deben tomar nitratos, pero debe buscarse ayuda médica inmediatamente (observado no muy frecuentemente);
• priapismo, erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma del medicamento Tadacontrol (observado en no más de 1 de cada 1.000 pacientes – raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico;
• pérdida repentina de la visión (observada raramente), visión distorsionada, borrosa, empañada o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 10 pacientes)

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

No muy frecuentes (observados en 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• mareos, dolor abdominal, náuseas, vómitos, reflujo ácido al esófago, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, hemorragia nasal, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (observados en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de párpados, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la piel), sangrado rectal, presencia de sangre en el semen y sudoración excesiva.

Se han notificado raramente infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya presentaban problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con tadalafilo.
Existen informes sobre casos raros de disminución parcial, transitoria o permanente de la visión, o pérdida de la visión en un ojo o en ambos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado además algunos efectos adversos raros adicionales
no observados durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

• migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón facial y de la garganta, erupciones cutáneas severas, alteraciones que se manifiestan por congestión sanguínea ocular, latidos cardíacos irregulares, angina de pecho y muertes súbitas cardíacas.
• visión distorsionada, borrosa, empañada o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareos se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadacontrol

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No desechar medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadacontrol

• La sustancia activa es el tadalafilo. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: copovidona, hidroxiestearato de glicerol poliglicolizado, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina (102), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (6 cp), dióxido de titanio (E 171), triacetina, talco, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Comprimidos recubiertos ovalados de color amarillo claro, con la inscripción „10” en un lado y „TL” en el otro.
Tadacontrol, comprimidos recubiertos, se presenta en envases blíster de PVC/PVDC/Aluminio, dentro de cajas de cartón.
Tamaños de envase: 2 y 4 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Varsovia
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal