Tadacontrol

Prima di assumere il medicinale, utilizzare lo strumento diagnostico allegato (Questionario per il
paziente)!

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadacontrol, 10 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo l'assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Tadacontrol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadacontrol
3. Come prendere Tadacontrol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadacontrol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Tadacontrol e a cosa serve

Il medicinale Tadacontrol è destinato agli uomini adulti con disturbi dell'erezione. Si tratta di una condizione in cui l'uomo non riesce a raggiungere o mantenere un'erezione adeguata per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che il medicinale Tadacontrol migliora in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione adeguata per un rapporto sessuale.
Tadacontrol contiene il principio attivo tadalafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, Tadacontrol favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior affluxo di sangue. Ciò determina un miglioramento dell'erezione. Tadacontrol non è efficace nei pazienti che non presentano disturbi dell'erezione.
È importante sapere che Tadacontrol non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e il suo partner devono pertanto prevedere un'adeguata fase preliminare, come avverrebbe normalmente in assenza di trattamento per i disturbi dell'erezione.
Se dopo l'assunzione del medicinale non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.
Prima di assumere il medicinale, leggere attentamente il foglio illustrativo e consultare il «Questionario per il paziente» allegato alla confezione. Per un uso sicuro del medicinale, è necessario rispondere a tutte le domande contenute nel questionario.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Tadacontrol

Quando non utilizzare il medicinale Tadacontrol

• Se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido nitrico, ad esempio amilnitrato. Questo gruppo di medicinali („nitrati”) viene utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico.
• Se il medico ha consigliato al paziente di evitare l'attività sessuale.
• Se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni.
• Se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• Se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata, oppure aritmie cardiache non controllate.
• Se in precedenza il paziente ha avuto una perdita della vista causata da neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), definita come „paralisi dell'occhio”.
• Se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il medicinale Tadacontrol, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Tadacontrol, è necessario compilare il questionario incluso nella confezione. In caso di dubbi, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
Si tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore carico per il cuore. In caso di problemi cardiaci (anche se derivanti dal questionario che indica l'impossibilità di utilizzare il medicinale Tadacontrol a causa di problemi cardiaci), si raccomanda di informare il medico.
Prima di assumere il medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica uno dei seguenti casi:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi);
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo);
• leucemia (tumore delle cellule del sangue);
• qualsiasi deformità del pene;
• gravi malattie del fegato;
• gravi malattie renali.

Non è noto se il medicinale Tadacontrol sia efficace nei pazienti:

• sottoposti a interventi chirurgici nell'area pelvica;
• sottoposti a prostatectomia radicale con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non a risparmio nervoso), totale o parziale.

Se durante l'assunzione di tadalafil si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, oppure se la visione è distorta o offuscata, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di tadalafil e contattare immediatamente il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non sia noto se tale evento sia direttamente collegato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Tadacontrol e contattare immediatamente il medico.
Il medicinale Tadacontrol non è destinato all'uso in donne.
Il medicinale Tadacontrol non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali orali o topici utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione.
Il medicinale Tadacontrol non deve essere utilizzato contemporaneamente a terapie per l'ipertensione polmonare arteriosa (IPA) con sildenafil o con altri inibitori della PDE5.
Per 48 ore dopo l'assunzione del medicinale Tadacontrol non è consentito assumere medicinali contenenti sildenafil utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione o nell'ipertensione polmonare.
Il medicinale Tadacontrol non deve essere assunto se non sono stati diagnosticati disturbi dell'erezione.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Tadacontrol non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Tadacontrol e altri medicinali
Prima di utilizzare il medicinale Tadacontrol, è necessario consultare il questionario incluso nella confezione. In caso di dubbi, informare il medico o il farmacista su tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché su quelli che si prevede di assumere.
Non è consentito assumere il medicinale Tadacontrol se si stanno assumendo nitrati.
Il medicinale Tadacontrol può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto del medicinale Tadacontrol. Informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

• farmaci bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari dovuti ad iperplasia prostatica benigna);
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa;
• riociguat;
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna);
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da virus HIV;
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (farmaci anticonvulsivanti);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici) o itraconazolo (medicinale antifungino);
• altre terapie per i disturbi dell'erezione.

In alcuni pazienti che assumono medicinali per abbassare la pressione sanguigna, può verificarsi una diminuzione della pressione, specialmente durante un rapido passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi. In caso di sintomi di ipotensione (capogiri, annebbiamento visivo, sensazione di svenimento imminente), è necessario sdraiarsi o sedersi e attendere la scomparsa dei sintomi. Può essere d'aiuto bere acqua, respirare aria fresca, contrarre i muscoli addominali o incrociare le gambe. È necessario evitare movimenti bruschi nel passaggio dalla posizione sdraiata a quella seduta o in piedi.

Tadacontrol, alimenti e alcol
Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del medicinale Tadacontrol e pertanto si raccomanda cautela nel suo consumo. Per ulteriori informazioni, si consiglia di consultare il medico.

Fertilità
Nei cani trattati con questo medicinale si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione di spermatozoi. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni uomini che assumevano il medicinale Tadacontrol durante studi clinici sono stati riportati capogiri. Pertanto, si raccomanda di conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il medicinale Tadacontrol contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Tadacontrol

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadacontrol sono destinate all'assunzione orale esclusivamente negli uomini. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un piccolo quantitativo d'acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata di questo medicinale è di una compressa da 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale programmata. Il medico, dopo una valutazione, può raccomandare un diverso schema posologico.
Tadacontrol deve essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista.
Tadacontrol può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Questo medicinale è destinato a un uso occasionale, secondo necessità.
Non assumere più di 1 volta alla settimana. Non assumere più di 1 compressa.
Tadacontrol non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali orali o topici utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione.
Tadacontrol non deve essere assunto contemporaneamente a terapie per l'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) a base di sildenafil o ad altri inibitori della PDE5.
Entro 48 ore dall'assunzione di Tadacontrol non devono essere assunti medicinali contenenti sildenafil utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione o dell'ipertensione polmonare.
Tadacontrol non deve essere assunto in assenza di disturbi dell'erezione.
È importante sapere che Tadacontrol non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente e la sua partner devono prevedere un'adeguata fase preliminare, come accadrebbe anche in assenza di assunzione di medicinali per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare una riduzione transitoria della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadacontrol, non deve bere grandi quantità di alcol (livello ematico di alcol pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri all'insorgenza.
È necessario contattare il medico se dopo l'assunzione di Tadacontrol non si verifica un'erezione o se la durata dell'erezione non è sufficiente per completare un rapporto sessuale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadacontrol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
Non assumere un numero maggiore di compresse rispetto a quanto indicato nel foglio illustrativo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere l'assunzione del
medicinale e consultare immediatamente il medico:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (osservate da 1 a 10 su 1.000 pazienti - non comune);
• dolore al torace - non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (osservato non comune);
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadacontrol (osservata non più di 1 su 1.000 pazienti - raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per oltre 4 ore, è necessario contattare immediatamente il medico;
• perdita improvvisa della vista (osservata raramente), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comune (osservato da 1 a 10 su 10 pazienti)

• mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e ai piedi, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comune (osservato da 1 a 10 su 100 pazienti)

• vertigini, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso del contenuto gastrico nell'esofago, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio nelle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Raro (osservato da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• svenimenti, crampi e perdita temporanea della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell'udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), sanguinamento dal retto, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Infarto cardiaco e ictus sono stati segnalati raramente negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di loro aveva già problemi cardiaci prima di iniziare il trattamento con tadalafil.
Sono stati riportati rari casi di riduzione parziale, transitoria o permanente dell'acuità visiva o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

• emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e improvvisa morte cardiaca.
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Effetto indesiderato: le vertigini sono state segnalate più frequentemente negli uomini di età superiore ai 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore ai 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tadacontrol

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “EXP”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene Tadacontrol

• La sostanza attiva è il tadalafil. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: copovidone, estere idrossistearico di macrogol, lattosio monoidrato, biossido di silicio colloidale anidro, cellulosa microcristallina (102), croscarmellosio sodico, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (6 cp), biossido di titanio (E 171), triacetina, talco, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta Tadacontrol e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Comprese rivestite ovali di colore giallo chiaro, con impresso il codice „10” su un lato e „TL” sull'altro lato.
Tadacontrol, compresse rivestite, è confezionato in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in scatole di cartone.
Dimensioni della confezione: 2 e 4 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portogallo