Перед приёмом препарата воспользуйтесь прилагаемым диагностическим инструментом (Анкетой для пациента)!

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Тадаконтрол, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Тадалафил
Перед приёмом препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной аннотацией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в этой аннотации, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраняйте данную аннотацию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При необходимости консультации или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной аннотации, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
Если после применения препарата не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание аннотации:

Что такое препарат Тадаконтрол и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Тадаконтрол
Как применять препарат Тадаконтрол
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Тадаконтрол
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тадаконтрол и для чего он применяется

Препарат Тадаконтрол предназначен для применения у взрослых мужчин с нарушениями эрекции.
Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию, достаточную для полового акта. Доказано, что препарат Тадаконтрол значительно улучшает способность достигать эрекции, достаточной для полового акта.
Препарат Тадаконтрол содержит активное вещество — тадалафил, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5. При наличии сексуальной стимуляции препарат Тадаконтрол способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого происходит улучшение эрекции. Препарат Тадаконтрол не оказывает эффекта у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Тадаконтрол не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.
Если после применения препарата не наступило улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с аннотацией и изучить прилагаемую к упаковке «Анкету для пациента». Для безопасного применения препарата необходимо ответить на все вопросы, содержащиеся в анкете.

2. Важная информация перед применением препарата Тадаконтрол

Когда не следует применять препарат Тадаконтрол

Если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие донаторы оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боль в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
Если врач рекомендовал пациенту избегать половой активности.
Если у пациента тяжелое заболевание сердца или если он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
Если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
Если у пациента низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление, либо неконтролируемые нарушения сердечного ритма.
Если у пациента когда-либо наблюдалась потеря зрения вследствие нетромботической передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НАИОН), называемой «паралич глаза».
Если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, применяемый при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого артериального давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как препарат Тадаконтрол, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадаконтрол необходимо воспользоваться анкетой, прилагаемой к упаковке. При наличии каких-либо сомнений следует обсудить их с врачом или фармацевтом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она создаёт дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем (в том числе, если из анкеты следует невозможность применения препарата Тадаконтрол из-за проблем с сердцем), необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется один из следующих случаев:

серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов);
множественная миелома (опухоль костного мозга);
лейкоз (опухоль клеток крови);
любые деформации полового члена;
тяжёлые заболевания печени;
тяжёлые заболевания почек.

Неизвестно, эффективен ли препарат Тадаконтрол у пациентов:

после хирургических вмешательств в области таза;
после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если во время приёма тадалафила возникнет внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затемнено, необходимо прекратить приём тадалафила и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, если возникнут ухудшение слуха или внезапная его потеря, необходимо прекратить приём препарата Тадаконтрол и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадаконтрол не предназначен для применения у женщин.
Препарат Тадаконтрол не следует применять одновременно с другими пероральными или местными препаратами, применяемыми при лечении нарушений эрекции.
Препарат Тадаконтрол не следует применять одновременно с артериальной лёгочной гипертензией (АЛГ) с применением силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5.
В течение 48 часов после приёма препарата Тадаконтрол нельзя принимать препараты, содержащие силденафил, применяемые при лечении нарушений эрекции или лёгочной гипертензии.
Препарат Тадаконтрол не следует принимать, если у пациента не диагностированы нарушения эрекции.

Дети и подростки
Препарат Тадаконтрол не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Тадаконтрол и другие лекарства
Перед применением препарата Тадаконтрол необходимо воспользоваться анкетой, прилагаемой к упаковке. При возникновении сомнений следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Нельзя принимать препарат Тадаконтрол при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадаконтрол может влиять на действие некоторых лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Тадаконтрол. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

блокаторы α-адренорецепторов (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления;
риоцигуат;
ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или инфекции вирусом ВИЧ;
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики) или итраконазол (противогрибковый препарат);
другие методы лечения нарушений эрекции.

У некоторых пациентов, принимающих препараты, снижающие артериальное давление, может наблюдаться снижение артериального давления, особенно при быстром вставании или садении. При появлении симптомов низкого артериального давления (головокружение, потемнение в глазах, ощущение надвигающегося обморока) следует в первую очередь лечь или сесть и подождать, пока симптомы не исчезнут. Помочь может также употребление воды, вдыхание свежего воздуха, напряжение мышц живота, скрещивание ног. Следует избегать быстрого вставания или садения.

Препарат Тадаконтрол и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадаконтрол, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обратиться к врачу.

Фертильность
При применении препарата собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
У некоторых мужчин, принимавших препарат Тадаконтрол в ходе клинических исследований, отмечалось головокружение, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами следует оценить свою реакцию на препарат.

Препарат Тадаконтрол содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Тадаконтрол

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Тадаконтрол предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза препарата — одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью.
После консультации врач может назначить иной режим дозирования.
Препарат Тадаконтрол следует принимать как минимум за 30 минут до планируемой сексуальной активности.
Препарат Тадаконтрол может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Препарат для применения по необходимости, при необходимости.
Не применять чаще одного раза в неделю. Не принимать более одной таблетки.
Препарат Тадаконтрол не следует применять одновременно с другими пероральными или местными лекарственными средствами, используемыми при лечении нарушений эрекции.
Препарат Тадаконтрол не следует применять одновременно с терапией артериальной лёгочной гипертензии (АЛГ) с использованием силденафила или другими ингибиторами ФДЭ5.
В течение 48 часов после приёма препарата Тадаконтрол запрещено применение лекарственных средств, содержащих силденафил, используемых при лечении нарушений эрекции или при лечении лёгочной гипертензии.
Препарат Тадаконтрол не следует принимать, если нарушения эрекции не установлены.
Важно понимать, что препарат Тадаконтрол не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент и его партнёрша должны организовать предварительную игру, так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства от нарушений эрекции.
Приём алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадаконтрол или планирует его приём, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Следует обратиться к врачу, если после приёма препарата Тадаконтрол не происходит эрекция или, если продолжительность эрекции недостаточна для совершения полового акта.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Тадаконтрол
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные явления, описанные в пункте 4.
Запрещено принимать большее количество таблеток, чем указано в аннотации для пациента.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Обычно эти побочные действия являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо из указанных ниже побочных действий, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

аллергические реакции, включая сыпь (наблюдались у 1–10 из 1 000 пациентов — нечасто);
боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (наблюдается нечасто);
приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадаконтрол (наблюдается не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов — редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
внезапная потеря зрения (наблюдается редко), искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (наблюдались у 1–10 из 10 пациентов)

головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (наблюдались у 1–10 из 100 пациентов)

головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, заброс содержимого желудка в пищевод, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, чувство усталости.

Редко (наблюдались у 1–10 из 1 000 пациентов)

обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и повышенное потоотделение.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема тадалафила.
Имеются сообщения о редких случаях частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных
действиях, которые не наблюдались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, тяжелая кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.
искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение сообщалось чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея сообщалась чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая симптомы, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадаконтрол

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Tadacontrol

Действующим веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг тадалафила.
Другие компоненты: ядро таблетки: коповидон, гидроксистеариловый эфир макрогола глицерина, лактоза моногидрат, диоксид кремния коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая (102), натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 сР), диоксид титана (Е 171), триацетин, тальк, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит лекарство Tadacontrol и что содержит упаковка
Таблетка с пленочной оболочкой.
Светло-желтые овальные таблетки с пленочной оболочкой с обозначением «10» на одной стороне и «TL» — на другой.
Лекарство Tadacontrol, таблетки с пленочной оболочкой, упаковываются в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий, в картонные коробки.
Размер упаковки: 2 и 4 таблетки с пленочной оболочкой.

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, мест. 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия