Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Таділекто, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Таділекто і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Таділекто
Як застосовувати лікарський засіб Таділекто
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Таділекто
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Таділекто і для чого його застосовують

Таділекто — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримувати ерекцію статевого члена, достатню для статевого акту. Доведено, що лікарський засіб Таділекто значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Таділекто містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Під час сексуального збудження Таділекто сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. У результаті цього відбувається покращення ерекції. Таділекто не допомагає пацієнтам, у яких немає порушень ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Таділекто не діє за відсутності сексуального збудження.
Пацієнт повинен передбачати передігрові ласки так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Таділекто

Коли не застосовувати лікарський засіб Таділекто

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 90 днів,
якщо пацієнт переніс інсульт за останні 6 місяців,
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія,
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, що не пов’язана з артеріїтом (НАІОН), так званий «параліч ока»,
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску крові в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження тиску крові, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати застосовувати лікарський засіб Таділекто, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід пам’ятати, що статева активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки вона додатково навантажує серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом цього лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має хоча б один із наступних станів:

серпоподібноклітинну анемію (неправильну форму червоних кров’яних тілець),
множинну мієломну хворобу (пухлину кісткового мозку),
лейкемію (пухлину кров’яних клітин),
будь-яке викривлення статевого члена,
тяжке захворювання печінки,
тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є лікарський засіб Таділекто ефективним у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза,
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо раптово погіршився зір або раптово виникла втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування лікарського засобу Таділекто та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Таділекто та негайно звернутися до лікаря.
Таділекто не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Таділекто не показаний для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.
Таділекто та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
НЕ МОЖНА приймати лікарський засіб Таділекто, якщо застосовуються нітрати.
Таділекто може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Таділекто. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає такі ліки:

α-адреноблокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкісною гіперплазією простати),
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску,
ріоцигуат (лікарський засіб, що застосовується для лікування певних типів легеневої артеріальної гіпертензії),
інгібітори 5-альфа-редуктази (ліки, що застосовуються для лікування доброкісної гіперплазії простати),
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ,
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол,
інші ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції.

Таділекто та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3.
Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Таділекто, тому під час його споживання слід дотримуватися обережності. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Вплив на фертильність
При застосуванні тадалафілу собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призведе до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі чоловіки, які застосовували тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення, тому перед тим як приймати рішення про керування автомобілем або роботу з механізмами, слід знати свою реакцію на лікарський засіб.
Таділекто містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Таділекто

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Таділекто призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід
проковтнути цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — 10 мг, приймати перед запланованою статевою активністю.
Цю дозу можна отримати, застосовуючи таблетку потужністю 10 мг або поділивши таблетку потужністю 20 мг на
рівні частини. Якщо лікар встановив, що рекомендована доза 10 мг є недостатньою, тоді слід застосовувати
одну таблетку 20 мг відповідно до рекомендацій лікаря.
Ліки Таділекто можна прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності.
Ліки Таділекто можуть залишатися ефективними до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати ліки Таділекто частіше, ніж один раз на добу. Ліки Таділекто потужністю 10 мг і 20 мг
призначені для застосування перед запланованою статевою активністю. Не рекомендується постійне,
щоденне застосування цих ліків.
Важливо усвідомлювати, що ліки Таділекто не діють за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт повинен організувати передігру так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліків
від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта до отримання ерекції та може призвести до
тимчасового зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Таділекто або планує їх
прийняти, він не повинен вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або
вище), оскільки це може збільшити ризик появи запаморочення під час підйому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Таділекто
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути небажані явища, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (нечасто),
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно слід звернутися за медичною допомогою (нечасто),
приапізм: тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому препарату Таділекто (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря,
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення, біль у животі, зворотний рух вмісту шлунка до стравоходу, нудота, блювота, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні випуклості на поверхні шкіри), підвищена пітливість, кровотеча з пеніса та наявність крові в спермі.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем до початку застосування тадалафілу.
Існують повідомлення про рідкісні випадки часткового, тимчасового або стійкого
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли кілька додаткових рідкісних побічних
ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла, важкі шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення спостерігалося частіше у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея повідомлялася частіше у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Таділекто

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Таділекто

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг тадалафілу.
Інші складові: фталат гіпромелози, манітол, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат у ядрі таблетки, лактоза моногідрат, гіпромелоза 6 сР, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172) і триацетин у плівковій оболонці таблетки. Див. розділ 2 «Таділекто містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Таділекто та що містить упаковка
Таділекто, 20 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою (таблетки): коричнево-жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою поділу з одного боку та маркуванням «20» з іншого боку; розміри таблетки: довжина приблизно 14 мм, ширина приблизно 9,5 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Упаковки: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 та 84 таблетки вкриті плівковою оболонкою у блистерних упаковках в картонному коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарських засобів в інших країнах — учасницях Європейського економічного простору — слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500