Тадилекто

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Тадилекто, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафилум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое препарат Тадилекто и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тадилекто
3. Как применять препарат Тадилекто
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Тадилекто
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тадилекто и для чего он применяется

Тадилекто — это препарат, предназначенный для взрослых мужчин, страдающих нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию полового члена, достаточную для совершения полового акта. Установлено, что препарат Тадилекто значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Тадилекто содержит активное вещество — тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
При сексуальной стимуляции Тадилекто способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Препарат Тадилекто не оказывает действия у пациентов, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Тадилекто не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент должен обеспечить предварительную сексуальную стимуляцию (предварительные ласки), так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадилекто

Когда не следует применять препарат Тадилекто

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в разделе 6),
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней,
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев,
• если у пациента низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление,
• если у пациента ранее наблюдалась потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), известной как «паралич глаза»,
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления крови в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадилекто необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она оказывает дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом этого препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов),
• множественная миелома (опухоль костного мозга),
• лейкемия (опухоль клеток крови),
• любые деформации полового члена,
• тяжёлое заболевание печени,
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадилекто эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза,
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если произойдёт внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение становится искажённым, затемнённым, необходимо прекратить применение препарата Тадилекто и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с применением тадалафила, если произойдёт ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадилекто и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадилекто не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадилекто не показан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие Тадилекто с другими лекарствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
НЕЛЬЗЯ принимать препарат Тадилекто при одновременном применении нитратов.
Тадилекто может влиять на действие некоторых препаратов, или другие препараты могут влиять на действие Тадилекто. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются при лечении артериальной гипертензии или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы),
• другие препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии,
• риоцигуат (препарат, применяемый при лечении некоторых форм лёгочной артериальной гипертензии),
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (препараты, применяемые при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы),
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или ВИЧ-инфекции,
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол,
• другие препараты, применяемые при расстройствах эрекции.

Тадилекто и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3.
Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадилекто, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обратиться к врачу.
Влияние на фертильность
При введении тадалафила собакам наблюдалось снижение продукции сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами следует оценить свою реакцию на препарат.
Препарат Тадилекто содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадилекто

Принимайте это лекарство всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки лекарства Тадилекто предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг, принимаемая перед запланированной сексуальной активностью.
Такую дозу можно получить, принимая таблетку 10 мг или разделив таблетку 20 мг на равные части. Если врач определил, что рекомендуемая доза 10 мг является недостаточной, тогда следует принимать одну таблетку 20 мг в соответствии с рекомендациями врача.
Лекарство Тадилекто можно принимать не менее чем за 30 минут до запланированной сексуальной активности.
Лекарство Тадилекто может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать лекарство Тадилекто чаще одного раза в сутки. Лекарство Тадилекто в дозах 10 мг и 20 мг предназначено для применения перед запланированной сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный ежедневный приём препарата.
Важно понимать, что лекарство Тадилекто не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент должен осуществлять предварительную сексуальную стимуляцию так же, как в случае, когда пациент не принимает лекарства от эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял лекарство Тадилекто или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу лекарства Тадилекто
Следует сообщить об этом врачу. Могут возникнуть нежелательные эффекты, описанные в пункте 4.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Эти действия обычно бывают легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо из указанных ниже побочных действий, необходимо прекратить прием
препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто),
• боль в груди — нельзя применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто),
• приапизм: продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадилекто (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу,
• внезапная потеря зрения (редко), искаженное, приглушенное, нечеткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов):

• головокружение, боль в животе, заброс содержимого желудка в пищевод, тошнота, рвота, нечеткое зрение, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, носовое кровотечение, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек и чувство усталости.

Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные возвышающиеся высыпания на поверхности кожи), повышенное потоотделение, кровотечение из прямой кишки и наличие крови в сперме.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала приема тадалафила.
Имеются сообщения о редких случаях частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных
действиях, которые не наблюдались во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильная кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искаженное, приглушенное, нечеткое центральное зрение или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение сообщалось чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея сообщалась чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадилекто

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадилекто

• Активным веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка с пленочным покрытием содержит 20 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: фталат гипромеллозы, маннитол, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния в ядре таблетки; лактоза моногидрат, гипромеллоза 6 cP, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), триацетин — в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Тадилекто содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Тадилекто и что содержит упаковка
Тадилекто, 20 мг, таблетки с пленочным покрытием (таблетки): коричнево-жёлтые, овальные, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием с делительной риской на одной стороне и маркировкой «20» на другой стороне; размер таблетки: длина около 14 мм, ширина около 9,5 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Упаковки: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 и 84 таблетки с пленочным покрытием в блистерах, помещённые в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Для получения более подробной информации о названиях лекарственных средств в других странах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Ровнолега 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500