Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadilecto, 20 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tadilecto e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Tadilecto
Come prendere Tadilecto
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tadilecto
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadilecto e a cosa serve

Tadilecto è un medicinale destinato agli uomini adulti affetti da disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un’erezione del pene sufficiente per praticare un rapporto sessuale. È stato dimostrato che Tadilecto migliora in modo significativo la capacità di ottenere un’erezione adeguata per praticare un rapporto sessuale.
Tadilecto contiene il principio attivo tadalafil, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Durante la stimolazione sessuale, Tadilecto favorisce la dilatazione dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell’erezione. Tadilecto non è efficace in pazienti che non soffrono di disfunzione erettile.
È importante sapere che Tadilecto non produce effetto in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente dovrà pertanto ricorrere a preliminari, come avverrebbe in assenza di trattamento farmacologico per la disfunzione erettile.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Tadilecto

Quando non prendere il medicinale Tadilecto

se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido nitrico, ad esempio nitrito di amile. Questa è una categoria di medicinali („nitrati”) utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris („dolore al petto”). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informarne il medico.
se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni,
se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi,
se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata,
se in precedenza il paziente ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come „paralisi dell'occhio”,
se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna alta nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informarne il medico.

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere il medicinale Tadilecto, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Bisogna ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, si deve informare il medico.
Il paziente deve informare il medico prima di assumere questo medicinale se si verifica uno dei seguenti casi:

anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi),
mieloma multiplo (tumore del midollo osseo),
leucemia (tumore delle cellule del sangue),
qualsiasi deformità del pene,
grave malattia epatica,
grave malattia renale.

Non è noto se il medicinale Tadilecto sia efficace nei pazienti:

sottoposti a interventi chirurgici nella regione pelvica,
sottoposti a prostatectomia radicale totale o parziale con sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non a risparmio nervoso).

Se si verifica un improvviso peggioramento della vista o una perdita improvvisa della vista, o se l'immagine appare distorta o offuscata, si deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Tadilecto e contattare senza indugio il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se tale evento sia direttamente collegato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, si deve interrompere l'assunzione del medicinale Tadilecto e contattare immediatamente il medico.
Tadilecto non è destinato all'uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Tadilecto non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadilecto e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
NON DEVE essere assunto il medicinale Tadilecto se si stanno assumendo nitrati.
Tadilecto può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadilecto. È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono i seguenti medicinali:

medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari causati da iperplasia prostatica benigna),
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa,
riociguat (medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di ipertensione arteriosa polmonare),
inibitori della 5-alfa-reduttasi (medicinali utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna),
medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV,
fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti),
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itriconazolo,
altri medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione.

Tadilecto, alimenti e alcol
Le informazioni riguardo all'alcol sono riportate al punto 3.
Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del medicinale Tadilecto e pertanto si raccomanda cautela nell'assumerlo. Per ulteriori informazioni, si consiglia di consultare il medico.
Effetto sulla fertilità
Quando il tadalafil è stato somministrato ai cani, si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
In alcuni uomini è stata osservata una riduzione della concentrazione di spermatozoi. È poco probabile che ciò porti a infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici hanno riferito capogiri; pertanto è necessario conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere se guidare un veicolo o utilizzare macchinari.
Tadilecto contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Tadilecto

Questo medicinale deve essere assunto sempre in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadilecto sono destinate all'assunzione orale esclusivamente per gli uomini. Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme a una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata iniziale è di 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale prevista.
Questa dose può essere ottenuta assumendo una compressa da 10 mg oppure dividendo a metà una compressa da 20 mg in due parti uguali. Se il medico ha stabilito che la dose raccomandata da 10 mg è insufficiente, allora si deve assumere una compressa da 20 mg, seguendo le indicazioni del medico.
Tadilecto può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista.
Tadilecto può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Non si deve assumere Tadilecto più di una volta al giorno. Tadilecto in compresse da 10 mg e 20 mg è destinato all'uso prima dell'attività sessuale prevista. Non è raccomandato l'uso regolare e quotidiano del medicinale.
È importante essere consapevoli che Tadilecto non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente deve prevedere un'adeguata fase preliminare, esattamente come nel caso in cui il paziente non stia assumendo medicinali per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare un temporaneo abbassamento della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadilecto, non deve bere grandi quantità di alcol (una concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nell'alzarsi in piedi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadilecto
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Tali effetti sono di solito lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi subito al medico:

reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee (non comune),
dolore al petto – non assumere nitrati, ma rivolgersi immediatamente al medico (non comune),
priapismo: erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadilecto (raro). Se si verifica un’erezione che persiste ininterrottamente per più di 4 ore, contattare immediatamente il medico,
perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o rapido peggioramento della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

capogiri, dolore addominale, reflusso gastroesofageo, nausea, vomito, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, rapido peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse sulla superficie della pelle), aumento della sudorazione, emorragia dal pene e presenza di sangue nello sperma.

Infarto cardiaco e ictus sono stati raramente riportati negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di essi aveva già problemi cardiaci prima di iniziare l’assunzione di tadalafil.
Sono stati segnalati rari casi di riduzione parziale, transitoria o permanente della vista o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari
non osservati durante gli studi clinici. Tra questi rientrano:

emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche che causano gonfiore del viso e della gola, gravi eruzioni cutanee, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
visione distorta, offuscata, sfocata al centro o rapido peggioramento della vista (frequenza non nota).

Effetto indesiderato: i capogiri sono stati riportati più frequentemente negli uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata riportata più frequentemente negli uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadilecto

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadilecto

La sostanza attiva è il tadalafil. Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di tadalafil.
Gli altri componenti sono: ftalato di ipromellosa, mannitolo, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio nel nucleo della compressa; lattosio monoidrato, ipromellosa 6 cP, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e triacetina nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2 „Tadilecto contiene lattosio e sodio”.

Aspetto del medicinale Tadilecto e contenuto della confezione
Tadilecto, 20 mg, compresse rivestite (compresse): compresse ovali, biconvesse, di colore marrone-giallastro, rivestite, con linea di divisione su un lato e con la marcatura „20” sull'altro lato; dimensioni della compressa: lunghezza circa 14 mm e larghezza circa 9,5 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Confezioni: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 e 84 compresse rivestite in blister contenuti in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni sulle denominazioni dei medicinali negli altri Stati membri dello Spazio economico europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500