Prospecto: Información para el paciente

Tadilecto, 20 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

Qué es Tadilecto y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadilecto
Cómo tomar Tadilecto
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tadilecto
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadilecto y para qué se utiliza

Tadilecto es un medicamento indicado para hombres adultos con disfunción eréctil. Esta afección se caracteriza porque el hombre no puede lograr o mantener la erección del pene necesaria para tener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadilecto mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadilecto contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tras la estimulación sexual, Tadilecto ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite el flujo de sangre hacia este. Como consecuencia, mejora la erección. Tadilecto no es eficaz en pacientes que no presentan disfunción eréctil.
Es importante tener en cuenta que Tadilecto no produce efecto en ausencia de estimulación sexual.
El paciente debe realizar previamente juegos previos, de la misma manera que lo haría si no estuviera tomando un medicamento para la disfunción eréctil.

2. Información importante antes de utilizar Tadilecto

Cuándo no debe utilizarse Tadilecto

si el paciente es alérgico al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días,
si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses,
si el paciente tiene hipotensión (presión arterial baja) o hipertensión arterial no controlada,
si al paciente se le ha diagnosticado alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo»,
si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Tadilecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tener en cuenta que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si se aplica alguno de los siguientes casos:

anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos),
mieloma múltiple (tumor de la médula ósea),
leucemia (tumor de las células sanguíneas),
cualquier deformidad del pene,
enfermedad hepática grave,
enfermedad renal grave.

No se sabe si Tadilecto es eficaz en pacientes:

tras cirugías previas en la pelvis,
tras una prostatectomía radical sin preservación nerviosa, es decir, tras la extirpación total o parcial de la próstata con sección de los nervios prostáticos.

Si se produce una repentina disminución de la visión o pérdida súbita de la visión, o si la imagen aparece distorsionada o velada, debe interrumpir el tratamiento con Tadilecto y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que tomaban tadalafilo se han observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadilecto y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tadilecto no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadilecto no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadilecto y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
NO DEBE tomar Tadilecto si está utilizando nitratos.
Tadilecto puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadilecto. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

bloqueantes de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata),
otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial,
riociguat (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de hipertensión arterial pulmonar),
inhibidores de la 5-alfa reductasa (medicamentos utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata),
medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por VIH,
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos),
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol,
otros medicamentos utilizados para tratar los trastornos de la erección.

Tadilecto, alimentos y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se proporciona en el apartado 3.
El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadilecto, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, debe consultar a su médico.
Efecto sobre la fertilidad
Cuando se administró tadalafilo a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos.
Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a la infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaron tadalafilo en estudios clínicos informaron de mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir si puede conducir un automóvil o manejar maquinaria.
Tadilecto contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tadilecto

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Los comprimidos de Tadilecto están indicados para administración oral únicamente en hombres. Los comprimidos deben tragarse enteros, tomando una pequeña cantidad de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
La dosis recomendada inicial es de 10 mg, administrada antes de la actividad sexual planeada.
Esta dosis puede obtenerse tomando un comprimido de 10 mg o dividiendo un comprimido de 20 mg en dosis iguales. Si el médico determina que la dosis recomendada de 10 mg es insuficiente, entonces debe administrarse un comprimido de 20 mg según las indicaciones del médico.
El medicamento Tadilecto puede tomarse al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada.
Tadilecto puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de la ingestión del comprimido.
No debe tomarse Tadilecto más de una vez al día. Tadilecto en dosis de 10 mg y 20 mg está indicado para usarse antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda su administración diaria y continua.
Es importante tener en cuenta que Tadilecto no produce efecto en ausencia de estimulación sexual.
El paciente debe practicar previamente juegos preliminares, de la misma manera que cuando no toma medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadilecto, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre del 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadilecto
Debe informarse al médico. Pueden presentarse reacciones adversas descritas en el apartado 4.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Estos efectos suelen ser generalmente leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y
consultar inmediatamente al médico:

reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuentes),
dolor en el pecho: no se deben tomar nitratos, pero debe buscarse ayuda médica inmediatamente (no frecuente),
priapismo: erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadilecto (raro). Si se produce una erección que dura ininterrumpidamente más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico,
pérdida repentina de la visión (raro), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 0 personas):

dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión nasal y dispepsia.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

mareo, dolor abdominal, reflujo gastroesofágico, náuseas, vómitos, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, presión arterial alta, presión arterial baja, epistaxis, zumbidos en los oídos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, edema palpebral, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sudoración excesiva, hemorragia anal y presencia de sangre en el semen.

Se han notificado raramente infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya presentaban problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con tadalafilo.
Existen informes sobre casos raros de debilitamiento parcial, transitorio o permanente de la visión, o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que toman tadalafilo se han notificado varios efectos adversos adicionales raros
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos caracterizados por congestión sanguínea en los ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareo ha sido notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea ha sido notificada con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadilecto

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadilecto

La sustancia activa es tadalafilo. Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de tadalafilo.
Los demás componentes son: ftalato de hipromelosa, manitol, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato magnésico en el núcleo del comprimido; lactosa monohidrato, hipromelosa 6 cP, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y triacetina en el recubrimiento del comprimido. Véase el apartado 2: „Tadilecto contiene lactosa y sodio”.

Aspecto de Tadilecto y contenido del envase
Tadilecto, 20 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos): comprimidos recubiertos marrón-amarillentos, ovalados, biconvexos, con una línea de división en un lado y marcados con „20” en el otro lado; dimensiones del comprimido: longitud aproximada de 14 mm y anchura aproximada de 9,5 mm. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Envases: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 y 84 comprimidos recubiertos en blísters dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre los nombres de este medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500