Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Таділекто, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Таділекто і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Таділекто
Як застосовувати лікарський засіб Таділекто
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Таділекто
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Таділекто і для чого його застосовують

Таділекто — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із порушенням ерекції. Це стан,
при якому чоловік не може досягти або підтримувати ерекцію статевого члена, достатню для
здійснення статевого акту. Встановлено, що препарат Таділекто значно покращує здатність досягти ерекції,
необхідної для здійснення статевого акту.
Таділекто містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами
фосфодіестерази типу 5.
Під час сексуального подразнення Таділекто сприяє розширенню кровоносних судин статевого члена, що
забезпечує приплив крові до нього. Це сприяє покращенню ерекції. Таділекто не допомагає пацієнтам,
у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо розуміти, що препарат Таділекто не діє за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт повинен організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб
для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Таділекто

Коли не застосовувати лікарський засіб Таділекто

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів,
якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців,
якщо у пацієнта є низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія,
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок неасоційованої з артеритом передньої ішемічної нейропатії зорового нерву (NAION), що відома як «параліч очей»,
якщо пацієнт приймає ріоцигват. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють зниження тиску, спричинене цим лікарським засобом. Якщо пацієнт приймає ріоцигват або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування лікарського засобу Таділекто, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки це додаткове навантаження на серце. Якщо є проблеми з серцем, слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом цього лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних клітин),
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку),
лейкемія (пухлина клітин крові),
будь-яке викривлення статевого члена,
тяжке захворювання печінки,
тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи ефективний лікарський засіб Таділекто у пацієнтів:

після хірургічних втручань у ділянці таза,
після повного або часткового видалення простати, під час якого нерви простати перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).

Якщо виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування лікарського засобу Таділекто та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія безпосередньо пов’язана з прийомом тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Таділекто та негайно звернутися до лікаря.
Таділекто не призначений для застосування у жінок.
Діти та підлітки
Таділекто не призначений для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Таділекто та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
НЕ МОЖНА приймати лікарський засіб Таділекто при застосуванні нітратів.
Таділекто може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Таділекто. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (використовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачиним збільшенням простати),
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску,
ріоцигват (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких форм легеневої гіпертензії),
інгібітори 5-альфа-редуктази (ліки, що застосовуються для лікування доброкачиного збільшення простати),
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (використовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або ВІЛ-інфекції,
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол,
інші ліки, що застосовуються при порушеннях ерекції.

Таділекто та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3.
Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Таділекто, тому при його споживанні слід дотримуватися обережності. Для отримання додаткової інформації слід звернутися до лікаря.
Вплив на фертильність
При застосуванні тадалафілу собакам спостерігалося зменшення утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення, тому слід знати свою реакцію на лікарський засіб перед тим, як вирішувати, чи можна керувати автомобілем або працювати з механізмами.
Таділекто містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Таділекто

Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліків Таділекто призначені для перорального застосування тільки чоловікам. Таблетки слід
проковтнути цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Рекомендована початкова доза — 10 мг, приймається перед запланованою статевою активністю. Якщо
ця доза не є достатньою, лікар може збільшити дозу до 20 мг.
Ліки Таділекто можна прийняти принаймні за 30 хвилин до запланованої статевої активності.
Ліки Таділекто можуть залишатися ефективними до 36 годин після прийому таблетки.
Не слід приймати ліки Таділекто частіше, ніж один раз на добу.
Ліки Таділекто у дозі 10 мг і 20 мг призначаються для застосування перед запланованою статевою
активністю. Не рекомендується постійне, щоденне застосування цих ліків.
Важливо усвідомлювати, що ліки Таділекто не діють за відсутності статевого збудження.
Пацієнт повинен організувати передігру так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліків
від еректильної дисфункції.
Вживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягти ерекції та може спричинити
тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв ліки Таділекто або планує їх
прийом, він не повинен вживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або
вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Таділекто
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижче зазначені побічні ефекти, слід припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (нечасто),
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно потрібно звернутися по медичну допомогу (нечасто),
приапізм: тривала і, можливо, болісна ерекція після прийому препарату Таділекто (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря,
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, набряк слизової оболонки носа та диспепсія.

Не часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення, біль у животі, рефлюкс вмісту шлунка в стравохід, нудота, блювота, нечіткий зір, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні висипання на поверхні шкіри), підвищена пітливість, кровотеча з прямої кишки та наявність крові в спермі.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем до початку застосування тадалафілу.
Є повідомлення про рідкісні випадки часткового, тимчасового або постійного
ослаблення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли кілька додаткових рідкісних побічних ефектів,
які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що викликають набряк обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект: запаморочення частіше повідомлялося у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарея частіше повідомлялася у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Таділекто

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Таділекто

Діючою речовиною лікарського засобу є тадалафіл. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг тадалафілу.
Інші інгредієнти: фталат гіпромелози, манітол, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат у ядрі таблетки, лактоза моногідрат, гіпромелоза 6 cP, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172) і триацетин у оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Таділекто містить лактозу та натрій».

Як виглядає лікарський засіб Таділекто та що містить упаковка
Таділекто, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки (таблетки): жовті, овальні, подвійно опуклі таблетки з
позначенням «10» з одного боку. Розміри таблетки: довжина приблизно 12 мм та ширина приблизно
7,5 мм.
Упаковки: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 та 84 вкриті оболонкою таблетки у блистерних упаковках у картонних коробках.
Не всі розміри упаковок можуть бути у продажу.
Відповідальна організація та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарських засобів у інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідальної організації:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500