Тадилекто

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Тадилекто, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Tadalafilum
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тадилекто и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тадилекто
3. Как применять препарат Тадилекто
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Тадилекто
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тадилекто и для чего он применяется

Тадилекто — это препарат, предназначенный для взрослых мужчин с нарушениями эрекции.
Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию полового члена, достаточную для совершения полового акта. Установлено, что препарат Тадилекто значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Тадилекто содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5.
При сексуальной стимуляции Тадилекто способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Препарат Тадилекто не оказывает помощи пациентам, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Тадилекто не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент должен осуществлять предварительную ласку так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадилекто

Когда не следует применять препарат Тадилекто

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боли в грудной клетке»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней,
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев,
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление,
• если у пациента ранее диагностировали потерю зрения вследствие неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАИОН), известной как «паралич глаза»,
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарственное средство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления крови в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами крови). Установлено, что ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадилекто необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует помнить, что половая активность связана с определённым риском для пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она дополнительно нагружает сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Перед приёмом этого препарата пациент должен сообщить врачу, если у него имеется одно из следующих состояний:

• серповидноклеточная анемия (неправильная форма эритроцитов),
• множественная миелома (опухоль костного мозга),
• лейкемия (опухоль клеток крови),
• любые деформации полового члена,
• тяжёлое заболевание печени,
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадилекто эффективным у пациентов:

• после хирургических вмешательств в области таза,
• после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если произойдёт внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затемнено, необходимо прекратить применение препарата Тадилекто и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, если произойдёт ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадилекто и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадилекто не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадилекто не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат Тадилекто и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
НЕЛЬЗЯ принимать препарат Тадилекто при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадилекто может влиять на действие некоторых лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Тадилекто. Следует сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• лекарства, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы),
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления,
• риоцигуат (препарат, применяемый при лечении некоторых форм лёгочной артериальной гипертензии),
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (препараты, применяемые при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы),
• лекарства, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или ВИЧ-инфекции,
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол,
• другие препараты, применяемые при нарушениях эрекции.

Препарат Тадилекто и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3.
Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадилекто, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обратиться к врачу.
Влияние на фертильность
При применении тадалафила у собак наблюдалось снижение выработки сперматозоидов в яичках.
Снижение концентрации сперматозоидов отмечалось у некоторых мужчин. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами следует оценить свою реакцию на препарат.
Препарат Тадилекто содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадилекто

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадилекто предназначены для перорального применения только у мужчин. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг, принимаемых перед запланированной сексуальной активностью. Если эта доза окажется недостаточной, врач может увеличить дозу до 20 мг.
Препарат Тадилекто можно принимать не менее чем за 30 минут до запланированной сексуальной активности.
Препарат Тадилекто может оставаться эффективным в течение 36 часов после приёма таблетки.
Не следует принимать препарат Тадилекто чаще одного раза в сутки.
Препарат Тадилекто в дозах 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед запланированной сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянный, ежедневный приём препарата.
Важно понимать, что препарат Тадилекто не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент должен обеспечить предварительную сексуальную стимуляцию, так же, как если бы пациент не принимал препараты для лечения нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадилекто или планирует его приём, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Тадилекто
Следует сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, описанные в пункте 4.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Эти реакции обычно являются легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо указанные ниже побочные действия, необходимо прекратить применение
препарата и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто),
• боль в груди — нельзя применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто),
• приапизм: продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадилекто (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно связаться с врачом,
• внезапная потеря зрения (редко), искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

• головокружение, боль в животе, заброс содержимого желудка в пищевод, тошнота, рвота, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек и чувство усталости.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные высыпания на поверхности кожи), повышенное потоотделение, кровотечение из полового члена и наличие крови в сперме.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них до начала приема тадалафила уже имелись проблемы с сердцем.
Имеются сообщения о редких случаях частичного, преходящего или постоянного ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных
действиях, которые не наблюдались при клинических исследованиях. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искажение, затемнение, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие: головокружение сообщалось чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимавших тадалафил. Диарея сообщалась чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадилекто

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не имеется.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадилекто

• Действующим веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 10 мг тадалафила.
• Другие компоненты: фталат гипромеллозы, маннитол, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, стеарат магния в ядре таблетки, лактоза моногидрат, гипромеллоза 6 cP, тальк, диоксид титания (Е 171), оксид железа желтый (Е 172) и триацетин в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Тадилекто содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Тадилекто и что содержит упаковка
Тадилекто, 10 мг, таблетки с пленочной оболочкой (таблетки): желтые, овальные, двояковыпуклые таблетки с маркировкой «10» с одной стороны. Размер таблетки: длина около 12 мм, ширина около 7,5 мм.
Упаковки: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 и 84 таблетки с пленочной оболочкой в блистерах, помещённые в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.

Ответственная организация и производитель
KRKA, д.д., Ново Место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
Для получения более подробной информации о наименованиях лекарственных средств в других странах — членах Европейского экономического пространства следует обращаться к представителю ответственной организации:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Ровналежна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500