Tadilecto

Folleto informativo incluido en el envase: información para el paciente

Tadilecto, 10 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el folleto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del folleto

1. Qué es Tadilecto y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Tadilecto
3. Cómo tomar Tadilecto
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tadilecto
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tadilecto y para qué se utiliza

Tadilecto es un medicamento indicado para hombres adultos con trastornos de la erección. Este trastorno se caracteriza por la imposibilidad de lograr o mantener una erección del pene adecuada para mantener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadilecto mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadilecto contiene como principio activo el tadaláfil, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Tras una estimulación sexual, Tadilecto ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite el flujo de sangre hacia este. Como consecuencia, mejora la erección. Tadilecto no es eficaz en pacientes que no presentan trastornos de la erección.
Es importante tener en cuenta que Tadilecto no surte efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente debe practicar previamente juegos previos, de la misma manera que lo haría si no estuviera tomando un medicamento para trastornos de la erección.

2. Información importante antes de utilizar Tadilecto

Cuándo no debe utilizarse Tadilecto

• si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando nitratos orgánicos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Este grupo de medicamentos («nitratos») se utiliza para tratar la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro, debe informar a su médico.
• si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días,
• si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses,
• si el paciente tiene hipotensión arterial o hipertensión arterial no controlada,
• si al paciente se le ha diagnosticado alguna vez pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo»,
• si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos sanguíneos). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tadilecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tener presente que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si el paciente tiene problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

• anemia de células falciformes (forma anormal de los glóbulos rojos),
• mieloma múltiple (tumor de la médula ósea),
• leucemia (tumor de las células sanguíneas),
• cualquier deformidad del pene,
• enfermedad hepática grave,
• enfermedad renal grave.

No se sabe si Tadilecto es eficaz en pacientes:

• que han sido sometidos a cirugías en la pelvis,
• que se han sometido a prostatectomía radical con sección de los nervios prostáticos (prostatectomía radical no conservadora de los nervios), total o parcialmente.

Si experimenta una pérdida repentina de la visión o una disminución repentina de la vista, o si la imagen aparece distorsionada o velada, debe interrumpir el uso de Tadilecto y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si experimenta empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el uso de Tadilecto y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tadilecto no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadilecto no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadilecto y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
NO debe tomar Tadilecto si está utilizando nitratos.
Tadilecto puede afectar el efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar el efecto de Tadilecto. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata),
• otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial,
• riociguat (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de hipertensión arterial pulmonar),
• inhibidores de la 5-alfa-reductasa (medicamentos utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata),
• medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el SIDA o la infección por VIH,
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos antiepilépticos),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol,
• otros medicamentos utilizados para tratar los trastornos de la erección.

Tadilecto, alcohol y alimentos
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3.
El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadilecto, por lo que debe tener precaución al consumirlo. Para obtener más información, consulte a su médico.
Efecto sobre la fertilidad
Cuando se administró tadalafilo a perros, se observó una reducción en la producción de espermatozoides en los testículos.
Se ha observado una reducción en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto provoque infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaron tadalafilo en estudios clínicos notificaron mareos. Por ello, debe conocer su reacción al medicamento antes de decidir si conduce un automóvil o maneja maquinaria.
Tadilecto contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Tadilecto

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Tadilecto están destinados a la administración oral exclusivamente para hombres.
Los comprimidos deben tragarse enteros, tomando un poco de agua. Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
La dosis recomendada inicial es de 10 mg, administrada antes de la actividad sexual planeada. Si esta dosis no resulta suficiente, su médico puede aumentar la dosis hasta 20 mg.
Puede tomar Tadilecto al menos 30 minutos antes de la actividad sexual planeada.
Tadilecto puede seguir siendo eficaz hasta 36 horas después de haber tomado el comprimido.
No debe tomar Tadilecto más de una vez al día.
Tadilecto en dosis de 10 mg y 20 mg está indicado para su uso antes de la actividad sexual planeada. No se recomienda su administración diaria y continua.
Es importante tener en cuenta que Tadilecto no produce efecto en ausencia de estimulación sexual.
El paciente debe realizar juegos previos, de la misma manera que cuando no toma medicamentos para los trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadilecto, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08% o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al levantarse.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Tadilecto
Debe informar a su médico. Pueden presentarse reacciones adversas descritas en el apartado 4.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas (no muy frecuentes),
• dolor en el pecho: no se deben tomar nitratos, pero debe buscarse ayuda médica inmediatamente (no muy frecuente),
• priapismo: erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la ingestión de Tadilecto (raro). Si se produce una erección así y persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico,
• pérdida súbita de la visión (raro), visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en brazos y piernas, enrojecimiento facial, congestión nasal e indigestión.

No muy frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• mareo, dolor abdominal, reflujo gastroesofágico, náuseas, vómitos, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, epistaxis, acúfenos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, enrojecimiento de los ojos, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sudoración excesiva, sangrado del pene y presencia de sangre en el semen.

Se han notificado raramente infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con tadalafilo.
Se han recibido informes sobre casos raros de disminución parcial, transitoria o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado varios efectos adversos raros adicionales
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos:

• migraña, edema facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara y garganta, erupciones cutáneas severas, alteraciones que se manifiestan por congestión sanguínea en los ojos, latidos cardíacos irregulares, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
• visión distorsionada, empañada, borrosa en el centro o empeoramiento repentino de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso: mareo, se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que tomaban tadalafilo. La diarrea se notificó con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que tomaban tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tadilecto

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tadilecto

• La sustancia activa de este medicamento es tadalafilo. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de tadalafilo.
• Los demás componentes son: ftalato de hipromelosa, manitol, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, estearato magnésico en el núcleo del comprimido; lactosa monohidrato, hipromelosa 6 cP, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172) y triacetina en el recubrimiento del comprimido. Véase el apartado 2: «Tadilecto contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Tadilecto y contenido del envase
Tadilecto, 10 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos): comprimidos amarillos, ovalados, biconvexos, con la inscripción «10» en uno de los lados. Dimensiones del comprimido: longitud aproximada de 12 mm y anchura aproximada de 7,5 mm.
Envases: blísters con 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 y 84 comprimidos recubiertos, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Calle Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
Tel. 22 57 37 500