Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadilecto, 10 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Tadilecto e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Tadilecto
Come prendere Tadilecto
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Tadilecto
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadilecto e a cosa serve

Tadilecto è un medicinale destinato agli uomini adulti con disturbi dell’erezione. Questa condizione
si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un’erezione del pene sufficiente
per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che Tadilecto migliora in modo significativo la capacità
di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale.
Tadilecto contiene il principio attivo tadalafil, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Durante lo stimolo sessuale, Tadilecto favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene,
permettendo così un maggior afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell’erezione.
Tadilecto non è efficace nei pazienti che non presentano disturbi dell’erezione.
È importante sapere che Tadilecto non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente dovrà pertanto prevedere un’adeguata stimolazione sessuale preliminare, come nel caso
in cui non assuma un medicinale per il trattamento dei disturbi dell’erezione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Tadilecto

Quando non assumere Tadilecto

se il paziente è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente sta assumendo nitrati in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Si tratta di un gruppo di medicinali (i "nitrati") utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris (il "dolore al petto"). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi medicinali. Se il paziente sta assumendo nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro, deve informare il medico.
se il paziente ha una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni,
se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi,
se il paziente ha ipotensione o ipertensione non controllata,
se in precedenza al paziente è stata diagnosticata perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come "paralisi dell'occhio",
se il paziente sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna alta nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli di sangue). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se il paziente sta assumendo riociguat o non è sicuro, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tadilecto, si rivolga al medico o al farmacista.
Tenga presente che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, informi il medico.
Il paziente deve informare il medico prima di assumere questo medicinale se si verifica uno dei seguenti casi:

anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi),
mieloma multiplo (tumore del midollo osseo),
leucemia (tumore delle cellule del sangue),
qualsiasi malformazione del pene,
grave malattia epatica,
grave malattia renale.

Non è noto se Tadilecto sia efficace nei pazienti:

dopo interventi chirurgici nell'area pelvica,
dopo rimozione totale o parziale della prostata, durante la quale i nervi prostatici vengono tagliati (prostatectomia radicale non a risparmio nervoso).

Se si verifica una repentina perdita della vista o un'improvvisa riduzione della vista, o se l'immagine appare distorta o offuscata, interrompa immediatamente l'assunzione di Tadilecto e contatti senza indugio il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil è stata osservata una riduzione o una perdita improvvisa dell'udito.
Sebbene non si sappia se questo evento sia direttamente correlato all'assunzione di tadalafil, in caso di riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa immediatamente l'assunzione di Tadilecto e contatti senza indugio il medico.
Tadilecto non è destinato all'uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Tadilecto non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Tadilecto e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
NON deve assumere Tadilecto se sta assumendo nitrati.
Tadilecto può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadilecto. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari causati dall'ingrossamento benigno della prostata),
altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa,
riociguat (medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di ipertensione polmonare arteriosa),
inibitori della 5-alfa-reduttasi (medicinali utilizzati nel trattamento dell'ingrossamento benigno della prostata),
medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV,
fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti),
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo,
altri medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione.

Tadilecto, alimenti e alcol
Le informazioni riguardo all'alcol sono riportate al punto 3.
Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadilecto e pertanto si raccomanda cautela nel suo consumo. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
Effetto sulla fertilità
Quando il tadalafil è stato somministrato ai cani, si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli. Una riduzione della concentrazione degli spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici hanno riportato vertigini; pertanto, si raccomanda di conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare o utilizzare macchinari.
Tadilecto contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Tadilecto

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadilecto sono destinate all'assunzione orale esclusivamente negli uomini. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un piccolo quantitativo d'acqua. Le compresse possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata iniziale è di 10 mg, da assumere prima dell'attività sessuale programmata. Se questa dose non dovesse risultare sufficiente, il medico può aumentare la dose fino a 20 mg.
Tadilecto può essere assunto almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale prevista.
Tadilecto può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.
Non assumere Tadilecto più di una volta al giorno.
Tadilecto nelle concentrazioni di 10 mg e 20 mg è destinato all'uso prima dell'attività sessuale programmata. Non è raccomandato l'uso continuativo giornaliero del medicinale.
È importante essere consapevoli che Tadilecto non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente dovrebbe praticare preliminari sessuali, come farebbe nel caso in cui non stesse assumendo farmaci per i disturbi dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare una temporanea riduzione della pressione sanguigna. Se il paziente ha assunto o intende assumere Tadilecto, non dovrebbe bere grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o superiore a 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini all'insorgenza della posizione eretta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadilecto
Informare immediatamente il medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono generalmente lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare subito un medico:

reazioni di ipersensibilità, comprese eruzioni cutanee (non molto comuni),
dolore al petto – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non molto comuni),
priapismo: erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadilecto (raro). Se si verifica un’erezione che dura ininterrottamente più di 4 ore, contattare immediatamente un medico,
perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

cefalea, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e alle gambe, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

capogiri, dolore addominale, reflusso gastroesofageo, nausea, vomito, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):

svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, edema delle palpebre, arrossamento degli occhi, improvviso peggioramento o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose, rosse e rilevate sulla superficie della pelle), aumento della sudorazione, emorragia dal pene e presenza di sangue nello sperma.

Infarto miocardico e ictus sono stati raramente segnalati in uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di questi pazienti aveva già problemi cardiaci prima di iniziare il trattamento con tadalafil.
Sono stati riportati rari casi di riduzione parziale, transitoria o permanente della vista o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
In uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

emicrania, edema del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore di viso e gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, aritmia cardiaca, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
visione distorta, offuscata, sfocata al centro o improvviso peggioramento della vista (frequenza sconosciuta).

Effetto indesiderato: capogiri è stato segnalato più frequentemente in uomini di età superiore a 75 anni che assumevano tadalafil. Diarrea è stata segnalata più frequentemente in uomini di età superiore a 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadilecto

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tadilecto

Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di tadalafil.
Gli altri componenti sono: ftalato di ipromellosa, mannitolo, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio nel nucleo della compressa; lattosio monoidrato, ipromellosa 6 cP, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172) e triacetina nel rivestimento della compressa. Vedere il punto 2 "Tadilecto contiene lattosio e sodio".

Aspetto di Tadilecto e contenuto della confezione
Tadilecto, 10 mg, compresse rivestite (compresse): compresse gialle, ovali, biconvesse con la scritta „10” su un lato. Dimensioni della compressa: lunghezza circa 12 mm e larghezza circa 7,5 mm.
Confezioni: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 e 84 compresse rivestite in blister contenuti in una scatola di cartone. Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni sui nomi del medicinale negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500