Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Таділекто, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tadalafilum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Таділекто і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Таділекто
Як застосовувати лікарський засіб Таділекто
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Таділекто
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Таділекто і для чого його застосовують

Таділекто — це лікарський засіб, призначений для дорослих чоловіків із порушеннями ерекції. Це стан, коли чоловік не може досягти або утримати ерекцію статевого члена, достатню для статевого акту. Встановлено, що лікарський засіб Таділекто значно покращує здатність досягти ерекції, достатньої для статевого акту.
Таділекто містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Під час сексуального подразнення Таділекто сприяє розширенню судин статевого члена, що забезпечує приплив крові до нього. У результаті цього відбувається покращення ерекції. Таділекто не допомагає пацієнтам, у яких відсутні порушення ерекції.
Важливо усвідомлювати, що лікарський засіб Таділекто не діє за відсутності сексуального подразнення.
Пацієнт повинен організувати передгру, так само, як у разі, коли пацієнт не приймає лікарський засіб для лікування порушень ерекції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Таділекто

Коли не застосовувати лікарський засіб Таділекто

якщо пацієнт має алергію на тадалафіл або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт приймає органічні нітрати в будь-якій формі або інші донори оксиду азоту, наприклад, аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що застосовуються для лікування стенокардії («болю в грудній клітці»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо пацієнт приймає нітрати в будь-якій формі або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.
якщо у пацієнта є тяжке захворювання серця або пацієнт переніс інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів,
якщо пацієнт переніс інсульт протягом останніх 6 місяців,
якщо у пацієнта спостерігається низький артеріальний тиск або неконтрольована гіпертензія,
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували втрату зору внаслідок некротичної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва (NAION), що називають «паралічем ока»,
якщо пацієнт приймає ріоцигуат. Це лікарський засіб, що застосовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого артеріального тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами в крові). Встановлено, що інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, посилюють гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо пацієнт приймає ріоцигуат або не впевнений у цьому, він повинен повідомити про це лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Таділекто слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Потрібно пам’ятати, що сексуальна активність пов’язана з певним ризиком для пацієнтів із захворюваннями серця, оскільки створює додаткове навантаження на серце. У разі наявності проблем із серцем слід повідомити про це лікаря.
Перед прийомом цього лікарського засобу пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо має місце будь-який із наступних випадків:

серпоподібноклітинна анемія (неправильна форма червоних кров’яних тілець),
множинна мієлома (пухлина кісткового мозку),
лейкемія (пухлина клітин крові),
будь-які деформації статевого члена,
тяжке захворювання печінки,
тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є лікарський засіб Таділекто ефективним у пацієнтів:
після хірургічних втручань у ділянці таза,
після повного або часткового видалення передміхурової залози, під час якого нерви передміхурової залози перерізаються (радикальна простатектомія без збереження нервів).
Якщо виникне раптове погіршення зору або раптова втрата зору, або зображення спотворене, затемнене, слід припинити застосування лікарського засобу Таділекто та негайно звернутися до лікаря.
У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося погіршення або раптова втрата слуху.
Хоча невідомо, чи ця подія має прямий зв’язок із застосуванням тадалафілу, якщо виникне погіршення або раптова втрата слуху, слід припинити застосування лікарського засобу Таділекто та негайно звернутися до лікаря.
Таділекто не призначений для застосування жінками.
Діти та підлітки
Таділекто не призначений для застосування дітьми та підлітками віком до 18 років.
Таділекто та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
НЕ МОЖНА приймати лікарський засіб Таділекто у разі застосування нітратів.
Таділекто може впливати на дію деяких ліків або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Таділекто. Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає такі ліки:

ліки, що блокують α-адренергічні рецептори (застосовуються для лікування високого артеріального тиску або симптомів з боку сечовидільної системи, спричинених доброкачественим збільшенням передміхурової залози),
інші ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску,
ріоцигуат (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких типів легеневої артеріальної гіпертензії),
інгібітори 5-альфа-редуктази (ліки, що застосовуються для лікування доброкачественого збільшення передміхурової залози),
ліки, такі як кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази, що застосовуються для лікування СНІДу або інфікування ВІЛ,
фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні ліки),
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол,
інші ліки, що застосовуються для лікування порушень ерекції.

Таділекто та споживання алкоголю
Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3.
Грейпфрутовий сік може впливати на ефективність лікарського засобу Таділекто, тому під час його вживання слід дотримуватися обережності. Щоб отримати додаткову інформацію, слід звернутися до лікаря.
Вплив на фертильність
Під час застосування тадалафілу собакам спостерігалося зниження утворення сперматозоїдів у яєчках.
Зниження концентрації сперматозоїдів спостерігалося у деяких чоловіків. Малоймовірно, що це призводить до безпліддя.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі чоловіки, які застосовували тадалафіл під час клінічних досліджень, повідомляли про запаморочення, тому слід визначити свою реакцію на лікарський засіб перед тим, як приймати рішення про керування автомобілем або роботу з механізмами.
Таділекто містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу. Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Таділекто

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
невпевненості слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки ліку Таділекто призначаються для перорального застосування, тільки для чоловіків. Таблетки
слід ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від
прийому їжі.
Рекомендована доза — 1 таблетка потужністю 5 мг, яку приймають один раз на добу приблизно о тій самій
годині щодня. Лікар може змінити дозу на 2,5 мг залежно від реакції пацієнта на лік Таділекто. У такому разі
слід застосовувати таблетку потужністю 2,5 мг.
Не слід приймати лік Таділекто частіше, ніж один раз на добу.
Щоденне застосування ліку Таділекто може бути корисним для чоловіків, які планують мати статеве життя
двічі на тиждень або частіше.
Щоденне застосування ліку Таділекто дозволяє досягти ерекції після статевого подразнення в будь-який
момент протягом 24 годин.
Важливо усвідомлювати, що лік Таділекто не діє за відсутності статевого подразнення.
Пацієнт повинен організувати передігру так само, як у разі, коли пацієнт не приймає ліків
від порушень ерекції.
Споживання алкоголю може впливати на здатність пацієнта досягати ерекції та може спричинити
тимчасове зниження артеріального тиску. Якщо пацієнт прийняв лік Таділекто або планує його
прийняти, йому не слід споживати великої кількості алкоголю (концентрація алкоголю в крові 0,08% або
вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Таділекто
Слід повідомити про це лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.
Пропуск прийому ліку Таділекто
Як тільки згадаєте, негайно прийміть пропущену дозу, але не слід приймати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної таблетки.
Не слід приймати лік Таділекто частіше, ніж один раз на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними.
Якщо виникнуть будь-які нижчевказані побічні ефекти, необхідно припинити застосування
препарату та негайно звернутися до лікаря:

алергічні реакції, включаючи висип (нечасто),
біль у грудях — не можна застосовувати нітрати, але негайно звернутися по медичну допомогу (нечасто),
приапізм: тривала і, можливо, болісна ерекція після прийому препарату Таділекто (рідко). Якщо виникла така ерекція і вона триває безперервно більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря,
раптова втрата зору (рідко), спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

головний біль, біль у спині, біль у м’язах, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, гіперемія слизової оболонки носа та диспепсія.

Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення, біль у животі, зворотний закид вмісту шлунка в стравохід, нудота, блювота, нечітке зорове сприйняття, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, відчуття перебоїв у роботі серця, прискорене серцебиття, високий артеріальний тиск, низький артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряк рук, стоп або щиколоток та відчуття втоми.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, раптове погіршення або втрата слуху, кропив’янка (сверблячі червоні виступи на поверхні шкіри), підвищена пітливість, кровотеча з статевого члена та наявність крові в спермі.

Інфаркт міокарда та інсульт рідко повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл. Більшість із них мали
проблеми з серцем до початку застосування тадалафілу.
Є повідомлення про рідкісні випадки часткового, тимчасового або постійного
погіршення зору або втрати зору в одному або обох очах.
У чоловіків, які приймали тадалафіл, повідомляли про кілька додаткових рідкісних побічних
ефектів, які не спостерігалися під час клінічних досліджень. До них належать:

мігрень, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, що призводять до набряку обличчя та горла, сильні шкірні висипання, порушення, що проявляються приливом крові до очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
спотворене, затемнене, нечітке центральне зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Побічний ефект запаморочення повідомлявся частіше у чоловіків віком понад 75 років,
які приймали тадалафіл. Діарею повідомляли частіше у чоловіків віком понад 65 років,
які приймали тадалафіл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Таділекто

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Таділекто

Діючою речовиною ліків є тадалафіл. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг тадалафілу.
Інші складові: фталат гіпромелози, манітол, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат у ядрі таблетки, лактоза моногідрат, гіпромелоза 6 cP, тальк, діоксид титану (E 171), жовтий заліза оксид (E 172), червоний заліза оксид (E 172) та триацетин у плівковій оболонці таблетки. Див. пункт 2 «Таділекто містить лактозу та натрій».

Як виглядають ліки Таділекто та що містить упаковка
Таділекто, 2,5 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою (таблетки): світло-помаранчеві, круглі, трохи двовипуклі таблетки зі зрізаними краями; діаметр таблетки — приблизно 5 мм.
Упаковки: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 та 84 вкриті плівковою оболонкою таблетки у блистерних упаковках у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Відповідальна організація та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо назв ліків у інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідальної організації:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолежача 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500