Prospecto: Información para el usuario

Tadilecto, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Tadalafilum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Tadilecto y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Tadilecto
Cómo tomar Tadilecto
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tadilecto
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tadilecto y para qué se utiliza

Tadilecto es un medicamento indicado para hombres adultos con trastornos de la erección. Esta afección se caracteriza por la incapacidad del hombre para lograr o mantener la erección del pene necesaria para mantener relaciones sexuales. Se ha demostrado que Tadilecto mejora significativamente la capacidad de obtener una erección adecuada para mantener relaciones sexuales.
Tadilecto contiene como principio activo el tadalafilo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Mediante la estimulación sexual, Tadilecto ayuda a dilatar los vasos sanguíneos del pene, lo que permite el flujo de sangre hacia esta zona y, por tanto, mejora la erección. Tadilecto no es eficaz en pacientes que no presentan trastornos de la erección.
Es importante tener en cuenta que Tadilecto no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente debe practicar previamente juegos preliminares, de la misma manera que lo haría si no estuviera tomando un medicamento para los trastornos de la erección.

2. Información importante antes de utilizar Tadilecto

Cuándo no debe utilizarse Tadilecto

si el paciente tiene alergia al tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o donadores de óxido nítrico, como el nitrito de amilo. Se trata de un grupo de medicamentos («nitratos») utilizados en el tratamiento de la angina de pecho («dolor en el pecho»). Se ha demostrado que el tadalafilo potencia el efecto de estos medicamentos. Si el paciente está tomando nitratos en cualquier forma o no está seguro de ello, debe informar a su médico.
si el paciente padece una enfermedad cardíaca grave o ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 90 días,
si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses,
si el paciente tiene hipotensión o hipertensión arterial no controlada,
si al paciente se le ha diagnosticado pérdida de visión debida a neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION), conocida como «parálisis del ojo»,
si el paciente está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión pulmonar (es decir, presión arterial alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, presión arterial alta en los pulmones causada por coágulos de sangre). Se ha demostrado que los inhibidores de la PDE5, como el tadalafilo, potencian el efecto hipotensor de este medicamento. Si el paciente está tomando riociguat o no está seguro de ello, debe informar a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Tadilecto, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe tener presente que la actividad sexual conlleva cierto riesgo en pacientes con enfermedades cardíacas, ya que supone una sobrecarga adicional para el corazón. Si padece problemas cardíacos, debe informar a su médico.
El paciente debe informar a su médico antes de tomar este medicamento si se aplica alguno de los siguientes casos:

anemia falciforme (forma anormal de los glóbulos rojos),
mieloma múltiple (un tumor de la médula ósea),
leucemia (un tumor de las células sanguíneas),
cualquier deformidad del pene,
enfermedad hepática grave,
enfermedad renal grave.

No se sabe si Tadilecto es eficaz en pacientes:
- tras cirugías en la pelvis,
- tras prostatectomía radical sin conservación de los nervios, en la que se seccionan los nervios de la próstata.
Si se produce una pérdida repentina de la visión, una visión borrosa o distorsionada, debe interrumpir el tratamiento con Tadilecto y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
En algunos pacientes que toman tadalafilo se ha observado empeoramiento o pérdida repentina de la audición.
Aunque no se sabe si este evento está directamente relacionado con el uso de tadalafilo, si se produce empeoramiento o pérdida repentina de la audición, debe interrumpir el tratamiento con Tadilecto y ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Tadilecto no está indicado para su uso en mujeres.
Niños y adolescentes
Tadilecto no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tadilecto y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
NO DEBE TOMAR Tadilecto si está utilizando nitratos.
Tadilecto puede afectar al efecto de ciertos medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar al efecto de Tadilecto. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

medicamentos bloqueadores de los receptores α-adrenérgicos (utilizados para tratar la hipertensión arterial o los síntomas urinarios debidos al agrandamiento benigno de la próstata),
otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial,
riociguat (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de hipertensión arterial pulmonar),
inhibidores de la 5-alfa reductasa (medicamentos utilizados para tratar el agrandamiento benigno de la próstata),
medicamentos como el ketoconazol en comprimidos (utilizado para tratar infecciones fúngicas) e inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del SIDA o la infección por VIH,
fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos),
rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol,
otros medicamentos utilizados para tratar los trastornos de la erección.

Tadilecto y alcohol
La información sobre el efecto del alcohol se indica en el apartado 3.
El zumo de pomelo puede afectar la eficacia de Tadilecto, por lo que debe tener precaución si lo consume. Para obtener más información, consulte a su médico.
Efecto sobre la fertilidad
Cuando se administró tadalafilo a perros, se observó una disminución en la producción de espermatozoides en los testículos. Se ha observado una disminución en la concentración de espermatozoides en algunos hombres. Es poco probable que esto conduzca a infertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Algunos hombres que tomaron tadalafilo durante estudios clínicos notificaron mareos. Por ello, debe conocer su respuesta al medicamento antes de decidir conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Tadilecto contiene lactosa y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Tadilecto

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Las tabletas de Tadilecto están indicadas para administración oral, únicamente en hombres. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas con una pequeña cantidad de agua. Las tabletas pueden tomarse con o sin alimentos.
Dosis recomendada: 1 tableta de 5 mg, tomada una vez al día, aproximadamente a la misma hora cada día. Su médico puede ajustar la dosis a 2,5 mg dependiendo de la respuesta del paciente al medicamento Tadilecto. En ese caso, deberá utilizarse la tableta de 2,5 mg.
No debe tomar Tadilecto más de una vez al día.
La toma diaria de Tadilecto puede ser adecuada para hombres que tengan intención de tener actividad sexual dos veces por semana o con mayor frecuencia.
La administración diaria de Tadilecto permite lograr una erección tras la estimulación sexual en cualquier momento durante las 24 horas siguientes a la toma.
Es importante tener en cuenta que Tadilecto no produce efecto en ausencia de estimulación sexual. El paciente debe realizar previamente juegos previos, de la misma manera que cuando no toma medicamentos para trastornos de la erección.
El consumo de alcohol puede afectar la capacidad del paciente para lograr una erección y puede provocar una disminución transitoria de la presión arterial. Si el paciente ha tomado o planea tomar Tadilecto, no debe consumir grandes cantidades de alcohol (una concentración de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que esto podría aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Tadilecto
Debe informar a su médico. Pueden presentarse efectos adversos como los descritos en el apartado 4.
Omisión de la dosis de Tadilecto
Tan pronto como lo recuerde, tome la dosis olvidada, pero no tome una dosis doble para compensar la tableta olvidada.
No debe tomar Tadilecto más de una vez al día.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Estos efectos suelen ser leves o moderados.
Si se produce alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con un médico:

reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas (no frecuentes),
dolor en el pecho: no se deben utilizar nitratos, pero debe buscarse ayuda médica inmediatamente (no frecuente),
priapismo: erección prolongada y posiblemente dolorosa tras la toma de Tadilecto (raro). Si se produce esta erección y persiste ininterrumpidamente durante más de 4 horas, debe contactarse inmediatamente con un médico,
pérdida súbita de la visión (raro), visión distorsionada, velada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

Otros efectos adversos notificados:
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

dolor de cabeza, dolor de espalda, dolor muscular, dolor en manos y pies, enrojecimiento facial, congestión de la mucosa nasal y dispepsia.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

mareo, dolor abdominal, reflujo ácido al esófago, náuseas, vómitos, visión borrosa, dolor ocular, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, sensación de palpitaciones, taquicardia, hipertensión arterial, hipotensión arterial, epistaxis, acúfenos, hinchazón de manos, pies o tobillos y sensación de fatiga.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes):

síncope, convulsiones y pérdida transitoria de la memoria, hinchazón de los párpados, enrojecimiento ocular, empeoramiento súbito o pérdida de la audición, urticaria (erupciones rojas y pruriginosas en la superficie de la piel), sudoración excesiva, sangrado anal y presencia de sangre en el semen.

Se han notificado raramente infarto de miocardio y accidente cerebrovascular en hombres que tomaban tadalafilo. La mayoría de ellos ya tenían problemas cardíacos antes de comenzar el tratamiento con tadalafilo.
Existen informes sobre casos raros de disminución parcial, transitoria o permanente de la visión o pérdida de la visión en uno o ambos ojos.
En hombres que tomaban tadalafilo se han notificado varios efectos adversos adicionales raros
que no se observaron durante los estudios clínicos. Entre ellos se incluyen:

migraña, hinchazón facial, reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón facial y de la garganta, erupciones cutáneas severas, trastornos caracterizados por congestión sanguínea en los ojos, arritmia cardíaca, angina de pecho y muerte súbita cardíaca.
visión distorsionada, velada, borrosa en el centro o empeoramiento súbito de la visión (frecuencia desconocida).

El efecto adverso de mareo se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 75 años que toman tadalafilo. La diarrea se ha notificado con mayor frecuencia en hombres mayores de 65 años que toman tadalafilo.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Tadilecto

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tadilecto

El principio activo es tadaláfil. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de tadaláfil.
Los demás componentes son: ftalato de hipromelosa, manitol, carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato sódico, estearato magnésico en el núcleo del comprimido; lactosa monohidrato, hipromelosa 6 cP, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172) y triacetina en la cubierta del comprimido. Véase el apartado 2: «Tadilecto contiene lactosa y sodio».

Aspecto del medicamento Tadilecto y contenido del envase
Tadilecto, 2,5 mg, comprimidos recubiertos (comprimidos): comprimidos recubiertos de color anaranjado claro, redondos, ligeramente biconvexos con bordes biselados; diámetro del comprimido: aproximadamente 5 mm.
Envases: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 y 84 comprimidos recubiertos en blísteres dentro de una caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener información más detallada sobre los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500