Тадилекто

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Тадилекто, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тадалафил
Перед применением лекарства внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Тадилекто и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Тадилекто
3. Как применять препарат Тадилекто
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Тадилекто
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Тадилекто и для чего он применяется

Тадилекто — это препарат, предназначенный для взрослых мужчин, страдающих нарушениями эрекции. Это состояние, при котором мужчина не может достичь или сохранить эрекцию полового члена, достаточную для совершения полового акта. Установлено, что препарат Тадилекто значительно улучшает способность достичь эрекции, достаточной для совершения полового акта.
Тадилекто содержит активное вещество — тадалафил, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5.
При сексуальной стимуляции Тадилекто способствует расширению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате этого улучшается эрекция. Препарат Тадилекто не оказывает помощи пациентам, у которых отсутствуют нарушения эрекции.
Важно понимать, что препарат Тадилекто не действует при отсутствии сексуальной стимуляции.
Пациент должен обеспечить предварительную сексуальную стимуляцию (игры), так же, как в случае, когда пациент не принимает препарат для лечения нарушений эрекции.

2. Важная информация перед применением препарата Тадилекто

Когда не следует применять препарат Тадилекто

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тадалафилу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амилнитрит. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых при лечении стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента имеется тяжелое заболевание сердца или пациент перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней,
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев,
• если у пациента наблюдается низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление,
• если у пациента ранее наблюдалась потеря зрения вследствие некардиитической передней ишемической невропатии зрительного нерва (НАИОН), так называемое «помутнение глаза»,
• если пациент принимает риоцигуат. Это лекарство, применяемое при лечении лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления крови в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (т.е. высокого давления в лёгких, вызванного тромбами крови). Установлено, что ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, усиливают гипотензивное действие этого препарата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Тадилекто необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует помнить, что сексуальная активность связана с определённым риском у пациентов с заболеваниями сердца, поскольку она создаёт дополнительную нагрузку на сердце. При наличии проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеется один из следующих случаев:

• серповидноклеточная анемия (нарушение формы красных кровяных клеток),
• множественная миелома (опухоль костного мозга),
• лейкоз (опухоль клеток крови),
• любые деформации полового члена,
• тяжёлое заболевание печени,
• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, является ли препарат Тадилекто эффективным у пациентов:
- после хирургических операций в области таза,
- после полного или частичного удаления предстательной железы с пересечением нервов предстательной железы (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).
Если произойдёт внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, или изображение искажено, затемнено, необходимо прекратить применение препарата Тадилекто и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя неизвестно, связано ли это событие напрямую с применением тадалафила, если произойдёт ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Тадилекто и немедленно обратиться к врачу.
Препарат Тадилекто не предназначен для применения у женщин.
Дети и подростки
Препарат Тадилекто не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Препарат Тадилекто и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
НЕЛЬЗЯ принимать препарат Тадилекто при одновременном применении нитратов.
Препарат Тадилекто может влиять на действие некоторых лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Тадилекто. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (применяются при лечении высокого артериального давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы),
• другие препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления,
• риоцигуат (препарат, применяемый при лечении некоторых форм лёгочной артериальной гипертензии),
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (препараты, применяемые при лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы),
• препараты, такие как кетоконазол в таблетках (применяется при лечении грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы, применяемые при лечении СПИДа или ВИЧ-инфекции,
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол,
• другие препараты, применяемые при расстройствах эрекции.

Препарат Тадилекто и употребление алкоголя
Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3.
Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадилекто, поэтому при его употреблении следует соблюдать осторожность. За дополнительной информацией следует обращаться к врачу.
Влияние на фертильность
При применении тадалафила у собак наблюдалось снижение выработки сперматозоидов в яичках. У некоторых мужчин отмечалось снижение концентрации сперматозоидов. Маловероятно, что это приведёт к бесплодию.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, сообщали о головокружении, поэтому перед принятием решения о вождении автомобиля или управлении механизмами необходимо оценить свою реакцию на препарат.
Препарат Тадилекто содержит лактозу и натрий
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Тадилекто

Принимать этот препарат необходимо строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки Тадилекто предназначены для перорального применения, только для мужчин. Таблетки следует глотать целиком, запивая небольшим количеством воды. Приём таблеток можно осуществлять независимо от приёма пищи.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка 5 мг один раз в сутки в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Тадилекто. В этом случае следует применять таблетку 2,5 мг.
Не следует принимать препарат Тадилекто чаще одного раза в сутки.
Ежедневный приём препарата Тадилекто может быть полезен для мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.
Ежедневный приём препарата Тадилекто позволяет достигать эрекции после сексуальной стимуляции в любое время в течение 24 часов.
Важно понимать, что препарат Тадилекто не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент должен организовать предварительную игру так же, как если бы он не принимал препараты от нарушений эрекции.
Употребление алкоголя может влиять на способность пациента достигать эрекции и может вызвать преходящее снижение артериального давления. Если пациент принял препарат Тадилекто или планирует его принять, ему не следует употреблять большое количество алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.
Применение препарата Тадилекто в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо сообщить об этом врачу. Возможны побочные эффекты, описанные в разделе 4.
Пропуск приёма препарата Тадилекто
Как только пациент вспомнит, он должен немедленно принять пропущенную дозу, но не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Не следует принимать препарат Тадилекто чаще одного раза в сутки.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Эти действия обычно бывают легкими или умеренными.
Если возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных действий, необходимо прекратить прием препарата
и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто),
• боль в груди — нельзя применять нитраты, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (нечасто),
• приапизм: продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема препарата Тадилекто (редко). Если возникла такая эрекция и она длится непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу,
• внезапная потеря зрения (редко), искажение, затуманенность, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные действия:
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, гиперемия слизистой оболочки носа и диспепсия.

Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

• головокружение, боль в животе, заброс содержимого желудка в пищевод, тошнота, рвота, нечеткость зрения, боль в глазах, затруднение дыхания, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, кровотечение из носа, звон в ушах, отек рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• обмороки, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные возвышающиеся участки на поверхности кожи), повышенное потоотделение, кровотечение из прямой кишки и наличие крови в сперме.

Инфаркт миокарда и инсульт редко сообщались у мужчин, принимавших тадалафил. У большинства из них
имелись проблемы с сердцем до начала приема тадалафила.
Имеются сообщения о редких случаях частичного, преходящего или постоянного
ослабления зрения или потери зрения в одном или обоих глазах.
У мужчин, принимавших тадалафил, сообщалось о нескольких дополнительных редких побочных действиях,
которые не наблюдались при клинических исследованиях. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, тяжелая кожная сыпь, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия, а также внезапная сердечная смерть.
• искажение, затуманенность, нечеткость центрального зрения или внезапное ухудшение зрения (частота неизвестна).

Побочное действие в виде головокружения сообщалось чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет,
принимавших тадалафил. Диарея сообщалась чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет,
принимавших тадалафил.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая любые побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49-21-301
факс: + 48 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Тадилекто

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту с вопросом, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Тадилекто

• Действующим веществом препарата является тадалафил. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 2,5 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: фталат гипромеллозы, маннитол, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния в ядре таблетки; моногидрат лактозы, гипромеллоза 6 сР, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), триацетин — в оболочке таблетки. См. пункт 2 «Тадилекто содержит лактозу и натрий».

Как выглядит лекарство Тадилекто и что содержит упаковка
Тадилекто, 2,5 мг, таблетки с пленочной оболочкой (таблетки): светло-оранжевые, круглые, слегка двояковыпуклые таблетки с пленочной оболочкой с фаской; диаметр таблетки — около 5 мм.
Упаковки: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 и 84 таблетки с пленочной оболочкой в блистерах, помещённые в картонную пачку.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
KRKA, д.д., Ново-Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново-Место, Словения
Для получения более подробной информации о названиях лекарств в других странах — членах Европейского экономического пространства, обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
KRKA-ПОЛЬША Сп. з о.о.
ул. Ровнолега 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500