Tadilecto

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tadilecto, 2,5 mg, compresse rivestite
Tadalafilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tadilecto e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tadilecto
3. Come prendere Tadilecto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tadilecto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tadilecto e a cosa serve

Tadilecto è un medicinale destinato agli uomini adulti affetti da disfunzione erettile. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce a raggiungere o a mantenere un’erezione del pene adeguata per un rapporto sessuale. È stato dimostrato che Tadilecto migliora significativamente la capacità di ottenere un’erezione adeguata al rapporto sessuale.
Tadilecto contiene la sostanza attiva tadalafil, appartenente al gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.
Durante la stimolazione sessuale, Tadilecto favorisce il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo un maggior afflusso di sangue. Ciò determina un miglioramento dell’erezione. Tadilecto non è efficace nei pazienti che non presentano disfunzione erettile.
È importante sapere che Tadilecto non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente dovrà pertanto prevedere un’adeguata fase preliminare, come avverrebbe anche in assenza di assunzione di medicinali per la disfunzione erettile.

2. Informazioni importanti prima di usare Tadilecto

Quando non usare Tadilecto

• se il paziente è allergico al tadalafil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente assume nitrati organici in qualsiasi forma o altri donatori di ossido di azoto, ad esempio nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali («nitrati») viene utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris («dolore al petto»). È stato dimostrato che il tadalafil potenzia l'effetto di questi farmaci. Se il paziente assume nitrati in qualsiasi forma o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico.
• se il paziente soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto miocardico negli ultimi 90 giorni,
• se il paziente ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi,
• se il paziente ha ipotensione o ipertensione arteriosa non controllata,
• se al paziente è mai stata diagnosticata una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), nota come «paralisi dell'occhio»,
• se il paziente assume riociguat. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento dell'ipertensione polmonare (cioè pressione sanguigna elevata nei polmoni) e dell'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione elevata nei polmoni causata da trombi). È stato dimostrato che gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, potenziano l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se il paziente assume riociguat o non è sicuro al riguardo, deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Tadilecto, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È importante ricordare che l'attività sessuale comporta un certo rischio per i pazienti con malattie cardiache, poiché rappresenta un ulteriore sforzo per il cuore. In caso di problemi cardiaci, si deve informare il medico.
Prima di assumere questo medicinale, il paziente deve informare il medico se si verifica una delle seguenti condizioni:

• anemia falciforme (forma anomala dei globuli rossi),
• mieloma multiplo (tumore del midollo osseo),
• leucemia (tumore delle cellule del sangue),
• qualsiasi deformità del pene,
• grave malattia epatica,
• grave malattia renale.

Non è noto se Tadilecto sia efficace nei pazienti:
- dopo interventi chirurgici nell'area pelvica,
- dopo rimozione totale o parziale della prostata con taglio dei nervi prostatici (prostatectomia radicale non nervo-salvaguardante).
In caso di improvvisa riduzione della vista o perdita improvvisa della vista, o se la visione appare distorta o offuscata, si deve interrompere immediatamente l'assunzione di Tadilecto e contattare senza indugio il medico.
In alcuni pazienti che assumevano tadalafil sono stati osservati peggioramento o perdita improvvisa dell'udito.
Anche se non è noto se questo evento sia direttamente collegato all'assunzione di tadalafil, in caso di peggioramento o perdita improvvisa dell'udito, si deve interrompere l'assunzione di Tadilecto e contattare immediatamente il medico.
Tadilecto non è destinato all'uso da parte delle donne.
Bambini e adolescenti
Tadilecto non è destinato all'uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Tadilecto e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, o che intende assumere.
NON DEVE ASSUMERE Tadilecto se sta assumendo nitrati.
Tadilecto può influenzare l'effetto di alcuni medicinali o altri medicinali possono influenzare l'effetto di Tadilecto. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• medicinali bloccanti dei recettori α-adrenergici (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o dei sintomi urinari causati dall'iperplasia prostatica benigna),
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa,
• riociguat (medicinale utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di ipertensione arteriosa polmonare),
• inibitori della 5-alfa-reduttasi (medicinali utilizzati nel trattamento dell'iperplasia prostatica benigna),
• medicinali come il ketoconazolo in compresse (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV,
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo,
• altri medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi dell'erezione.

Tadilecto, cibo e alcol
Le informazioni sull'effetto dell'alcol sono riportate al punto 3.
Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia di Tadilecto e pertanto si raccomanda cautela nell'assumerlo. Per ulteriori informazioni, si rivolga al medico.
Effetto sulla fertilità
Quando il tadalafil è stato somministrato ai cani, si è osservata una riduzione della produzione di spermatozoi nei testicoli.
Una riduzione della concentrazione di spermatozoi è stata osservata in alcuni uomini. È poco probabile che ciò porti all'infertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Alcuni uomini che assumevano tadalafil durante studi clinici hanno riportato vertigini. Pertanto, si raccomanda di conoscere la propria reazione al medicinale prima di decidere di guidare o utilizzare macchinari.
Tadilecto contiene lattosio e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato «privo di sodio».

3. Come usare il medicinale Tadilecto

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Tadilecto sono destinate all'assunzione orale e solo per uso maschile. Le compresse
devono essere inghiottite intere, accompagnate da una piccola quantità d'acqua. Le compresse possono
essere assunte indipendentemente dai pasti.
La dose raccomandata è di 1 compressa da 5 mg, assunta una volta al giorno, all'incirca alla stessa
ora. Il medico può modificare la dose a 2,5 mg in base alla risposta del paziente al medicinale Tadilecto.
In tal caso, si deve assumere la compressa da 2,5 mg.
Non assumere Tadilecto più di una volta al giorno.
L’assunzione di Tadilecto una volta al giorno può essere vantaggiosa per gli uomini che intendono
avere un'attività sessuale due volte alla settimana o più frequentemente.
Assumere Tadilecto una volta al giorno consente di ottenere un'erezione in seguito a stimolazione
sessuale in qualsiasi momento entro 24 ore.
È importante essere consapevoli che Tadilecto non agisce in assenza di stimolazione sessuale.
Il paziente deve ricorrere a preliminari, esattamente come farebbe in assenza di terapia per i disturbi
dell'erezione.
L'assunzione di alcol può influire sulla capacità del paziente di ottenere un'erezione e può causare
un transitorio abbassamento della pressione arteriosa. Se il paziente ha assunto o intende assumere
Tadilecto, non deve consumare grandi quantità di alcol (concentrazione di alcol nel sangue pari o
superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini in posizione eretta.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Tadilecto
Informare immediatamente il medico. Potrebbero verificarsi effetti indesiderati descritti al punto 4.
Dimenticanza di un’assunzione di Tadilecto
Non appena ci si ricorda, si deve assumere la dose dimenticata, ma non si deve assumere una dose
doppia per compensare la compressa saltata.
Non assumere Tadilecto più di una volta al giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tali effetti sono di solito lievi o moderati.
Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare subito il medico:

• reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee (non comune),
• dolore al torace – non assumere nitrati, ma cercare immediatamente assistenza medica (non comune),
• priapismo: erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di Tadilecto (raro). Se si verifica un’erezione che persiste per più di 4 ore, contattare immediatamente il medico,
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, offuscata, sfocata al centro o peggioramento improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati segnalati:
Comuni (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• mal di testa, dolore alla schiena, dolore muscolare, dolore alle mani e ai piedi, arrossamento del viso, congestione della mucosa nasale e dispepsia.

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• vertigini, dolore addominale, reflusso del contenuto gastrico nell’esofago, nausea, vomito, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, sensazione di palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (possono verificarsi fino a 1 su 1000 pazienti):

• svenimenti, crampi e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, arrossamento degli occhi, peggioramento improvviso o perdita dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee pruriginose e rosse), aumento della sudorazione, sanguinamento dal pene e presenza di sangue nello sperma.

Infarto miocardico e ictus sono stati raramente segnalati negli uomini che assumevano tadalafil. La maggior parte di loro aveva già problemi cardiaci prima di iniziare il trattamento con tadalafil.
Sono stati riportati casi rari di riduzione parziale, transitoria o permanente dell’acuità visiva o perdita della vista in uno o entrambi gli occhi.
Negli uomini che assumevano tadalafil sono stati segnalati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della gola, eruzioni cutanee gravi, disturbi caratterizzati da afflusso di sangue agli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, offuscata, sfocata al centro o peggioramento improvviso della vista (frequenza non nota).

L’effetto indesiderato vertigini è stato segnalato più frequentemente negli uomini di età superiore ai 75 anni che assumevano tadalafil. La diarrea è stata segnalata più frequentemente negli uomini di età superiore ai 65 anni che assumevano tadalafil.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Tadilecto

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tadilecto

• La sostanza attiva è il tadalafil. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono: ftalato di idrossipropilmetilcellulosa, mannitolo, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio nel nucleo della compressa; lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa 6 cP, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e triacetina nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2 "Tadilecto contiene lattosio e sodio".

Aspetto del medicinale Tadilecto e contenuto della confezione
Tadilecto, 2,5 mg, compresse rivestite (compresse): compresse rivestite di colore arancio chiaro, rotonde, leggermente biconvesse con bordi smussati; diametro della compressa: circa 5 mm.
Confezioni: 2, 4, 8, 12, 14, 28, 56 e 84 compresse rivestite in blister contenuti in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono disponibili in commercio.
Titolo responsabile e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per informazioni più dettagliate sulle denominazioni del medicinale negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500