Тіссейл

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

ТІССЕЙЛ – Розчини для приготування тканинного клею
Fibrynogen ludzki, trombina ludzka, aprotynina syntetyczna, wapnia chlorek dwuwodny
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, про це слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке ТІССЕЙЛ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати ТІССЕЙЛ
3. Як застосовувати ТІССЕЙЛ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ТІССЕЙЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТІССЕЙЛ і для чого його застосовують

Що таке ТІССЕЙЛ
ТІССЕЙЛ — це двокомпонентний тканинний клей, що складається з двох розчинів: розчину клейких білків і розчину тромбіну. Розчин Тіссейл містить фібриноген і тромбін. Це два білки крові, необхідні для згортання крові. Коли ці білки змішуються під час застосування, вони утворюють згусток у місці, куди хірург наносить клей.
Згусток, утворений ТІССЕЙЛ, дуже подібний до природного згустку крові. Він розчиняється таким самим чином, як ендогенний згусток (той, що утворюється природним шляхом в організмі), і не залишає жодних залишків. Додавання синтетичного білка (синтетичної апротиніну) має на меті підвищити стійкість згустку та запобігти його передчасному розчиненню.
Для чого застосовують ТІССЕЙЛ
ТІССЕЙЛ застосовують як допоміжний засіб лікування у випадках, коли стандартні хірургічні методи недостатньо ефективні:
для покращення гемостазу;
як тканинний клей, що сприяє загоєнню ран або як матеріал для ущільнення швів у судинній хірургії та хірургії травного каналу;
для склеювання тканин, наприклад, для фіксації шкірних трансплантатів.
ТІССЕЙЛ також ефективний у пацієнтів, які отримують ліки з гепарином, що запобігають згортанню крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ТІССЕЙЛ

Коли не застосовувати ТІССЕЙЛ:

• при алергії (гіперчутливості) до будь-якої з активних речовин або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.
• для лікування масивних артеріальних або венозних кровотеч. Застосування лише ТІССЕЙЛ не є доцільним у такій ситуації.
• ТІССЕЙЛ не можна вводити внутрішньовенно (у вени або артерії). Оскільки ТІССЕЙЛ утворює згустки в місці введення, його ін’єкуція може спричинити утворення тромбу в судині. Якщо такий згусток потрапить у кровотік, це може призвести до загрозливих для життя ускладнень.
• ТІССЕЙЛ не показаний для заміни швів на шкірі, призначених для закриття хірургічної рани.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ТІССЕЙЛ слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Під час застосування ТІССЕЙЛ слід дотримуватися особливої обережності через можливість виникнення алергічних реакцій гіперчутливості.
До перших ознак алергічної реакції можуть належати:

• тимчасове почервоніння шкіри

• свербіж

• висип

• нудота, блювота

• загальна нездужаність

• озноб

• тиск у грудній клітці

• набряк губ і язика

• утруднене дихання/задишка

• зниження артеріального тиску

• прискорення або уповільнення пульсу
  Якщо виникли будь-які з цих симптомів, нанесення слід негайно припинити. При тяжких симптомах необхідно негайно розпочати лікування, як у разі невідкладних станів.

• оскільки ТІССЕЙЛ містить синтетичний білок, відомий як апротинін. Навіть якщо цей білок застосовується лише в невеликих кількостях і лише на поверхню рани, існує ризик виникнення тяжкої анафілактичної реакції. Цей ризик, здається, є вищим у пацієнтів, яким раніше застосовували ТІССЕЙЛ або апротинін, навіть якщо раніше це добре переносилося. З цієї причини слід обов’язково фіксувати в історії хвороби пацієнта інформацію про застосування апротиніну або продуктів, що містять апротинін. Оскільки синтетична апротинін структурно ідентична бичачому апротиніну, слід уважно розглядати застосування ТІССЕЙЛ у пацієнтів з алергією на білки худоби.

• оскільки ненавмисне введення в кровоносний судину може призвести до загрозливих для життя ускладнень через потрапляння утвореного згустка в кровотік.

• внутрішньосудинне введення особливо чутливим пацієнтам може збільшити ймовірність і тяжкість гострої реакції гіперчутливості.

Особливо під час кардіохірургічних операцій лікар повинен дотримуватися особливої обережності, щоб не ввести ТІССЕЙЛ у кровоносний судину. Так само важливо уникати введення в слизову оболонку носа через ризик утворення тромбів у судинах навколо очей.

• оскільки існує ризик місцевого ушкодження тканини при введенні ТІССЕЙЛ у тканину.
• щоб уникнути злипання тканин у небажаному місці. Тому перед застосуванням слід уважно перевірити, чи ділянки тіла, що не підлягають обробці, достатньо захищені.
• оскільки надмірна товщина утвореного згустка може негативно вплинути на ефективність препарату та процес загоєння рани. Тому ТІССЕЙЛ слід наносити виключно тонким шаром.

Слід дотримуватися обережності під час застосування фібринового клею за допомогою стисненого газу.
Під час застосування розпилювальних пристроїв із регулятором тиску для нанесення фібринових клеїв на тканини відзначали дуже рідкісні випадки повітряної або газової емболії, що загрожують життю або призводять до смерті (коли повітря потрапляє в кровотік, що може призвести до серйозної загрози здоров’ю або життю). Здається, це пов’язано з використанням розпилювального пристрою при тиску, що перевищує рекомендований, і (або) занадто близько до поверхні тканини. Ризик, здається, є вищим, коли фібринові клеї для тканин розпилюються повітрям, ніж при розпиленні CO₂. З цієї причини не можна виключити можливості виникнення такого ускладнення під час розпилення продукту ТІССЕЙЛ на хірургічно ліковані відкриті рани.
До розпилювального пристрою та додаткового наконечника додаються інструкції щодо використання з рекомендаціями виробника щодо діапазонів тиску та відстані від поверхні тканини під час розпилення.
Продукт ТІССЕЙЛ слід застосовувати суворо відповідно до інструкції та виключно за допомогою пристроїв, рекомендованих для цього продукту.
Під час розпилення продукту ТІССЕЙЛ слід спостерігати за змінами артеріального тиску, пульсу, насиченням артеріальної крові киснем та кінцевим вищезваним вмістом CO₂ через можливість виникнення газової емболії.

Під час виробництва лікарських засобів з людської крові або плазми вживаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення груп ризику носійства інфекцій
• перевірка окремих донорських зразків крові та партії зібраної плазми на наявність вірусів або інфекцій
• включення етапів у процес обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні ліків, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих і нововиявлених вірусів та інших патогенів.
Ці заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (HIV), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також безоболонкового вірусу гепатиту А. Проте ці заходи можуть мати обмежену ефективність щодо деяких безоболонкових вірусів, таких як парвовірус B19.
Інфекція парвовірусом B19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфекція плода) та осіб із ослабленою імунною системою або з певними формами анемії (наприклад, спадковою сферацитозом або гемолітичною анемією).
Лікар може порадити пацієнту розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В, якщо пацієнт повторно отримує фібриновий клей.
Наполегливо рекомендується документувати назву та серійний номер препарату при кожному застосуванні ТІССЕЙЛ за допомогою прикладеної самоклеючої мітки, яку слід приклеїти до історії хвороби пацієнта.

ТІССЕЙЛ та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, навіть ті, що доступні без рецепта.
Взаємодії ТІССЕЙЛ з іншими лікарськими засобами не відомі.
Як і інші аналогічні препарати або розчини тромбіну, продукт може денатуруватися під впливом розчинів, що містять спирт, йод або важкі метали (наприклад, дезінфектанти).
Перед нанесенням продукту слід максимально ретельно очистити поверхню від таких речовин.
Інформація щодо препаратів, що містять окиснену целюлозу, наведена в розділі Підготовка до застосування.

ТІССЕЙЛ та їжа, напої
Слід поставити запитання лікареві. Лікар вирішить, чи можна пацієнтові їсти та пити перед застосуванням ТІССЕЙЛ.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна застосовувати ТІССЕЙЛ під час вагітності або годування груддю.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин
ТІССЕЙЛ не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами або обслуговувати машини.

ТІССЕЙЛ містить Полісорбат 80
Полісорбат 80 може викликати місцеві шкірні реакції, такі як контактний дерматит.

3. Як застосовувати ТІССЕЙЛ

Продукт Тіссейл може застосовувати виключно досвідчений хірург, який пройшов відповідну підготовку.
Перед нанесенням продукту Тіссейл поверхню рани слід просушити, використовуючи стандартні методи (наприклад, заміну компресів, марлі, застосування аспіраційних пристроїв).
Для просушування поверхні не можна використовувати стиснене повітря або газ.
Тіссейл можна розпорошувати лише на видимих поверхнях.
Під час нанесення продукту Тіссейл за допомогою розпилювального пристрою
необхідно дотримуватися рекомендацій виробника щодо тиску та відстані від тканини відповідно до
діапазонів, зазначених нижче:

Під час розпилювання продукту Тіссейл необхідно контролювати зміни артеріального тиску, пульсу,
насичення артеріальної крові киснем та кінцево-видихової концентрації СО у зв’язку з можливістю
виникнення повітряної або газової емболії (див. пункт 2).
Доза накладаного клею завжди визначається індивідуально залежно від потреб.
Доза залежить від низки чинників, зокрема від виду хірургічного втручання, розміру поверхні, що підлягає склеюванню, обраного способу нанесення клею та кількості застосувань. Лікар вирішує, яка кількість буде потрібна, і наносить відповідно тонкий, рівномірний шар на цільову поверхню. Якщо нанесена кількість не здається достатньою, нанесення клею можна повторити.
Під час нанесення продукту Тіссейл швидко утворюється згусток. Необхідно уникати нанесення нового шару на вже існуючий шар препарату Тіссейл, оскільки новий шар не з’єднається з існуючим. Категорично забороняється окреме нанесення компоненту з клейовими білками та компоненту, що містить тромбін.
У клінічних дослідженнях індивідуально підібрані дози становили від 4 до 20 мл. У деяких випадках (наприклад, при травматичному ушкодженні печінки або при обробці значних опікових поверхонь) може знадобитися застосування більших об’ємів.
Як орієнтир при склеюванні поверхонь можна вважати, що 1 комплект клею Тіссейл 2 мл (тобто 1 мл розчину Тіссейл плюс 1 мл розчину тромбіну) достатньо для покриття ділянки щонайменше 10 см².
Коли Тіссейл наноситься шляхом розпилення, ця сама кількість буде достатньою для покриття відповідно більших поверхонь.
Щоб уникнути надмірного утворення зернистості та забезпечити поступове втягування згустку в тканини, необхідно наносити можливо найтонші шари Тіссейл.
Для забезпечення правильного змішування компонентів розчину клейових білків та розчину тромбіну безпосередньо перед застосуванням слід вичавити перші кілька крапель продукту з голки аплікатора та негайно видалити їх перед нанесенням препарату.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Тіссейл
Тіссейл застосовується виключно під час хірургічного втручання. Лікар визначає необхідну кількість для нанесення. Випадків передозування не відомо.
У разі будь-яких запитань щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей
Безпеку та ефективність препарату у дітей не встановлено.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-які з наведених нижче симптомів погіршуються або виникають нові побічні ефекти,
не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
У пацієнтів, яким проводиться лікування за допомогою тканинного клею, можуть виникати реакції гіперчутливості або
алергічні реакції. Навіть якщо вони дуже рідкісні, можуть бути дуже серйозними.
До перших ознак алергічної реакції можуть належати:

• тимчасове почервоніння шкіри
• свербіж
• висип
• нудота, блювота
• головний біль
• сонливість
• тривожність
• печіння та пощипування у місці введення
• дзвін у вухах
• озноб
• тиск у грудній клітці
• набряк губ, язика та горла (що може призвести до утруднення дихання та/або ковтання)
• утруднення дихання
• низький артеріальний тиск крові
• підвищення або зниження частоти серцевих скорочень
• втрата свідомості, спричинена зниженням артеріального тиску

У окремих випадках ці реакції можуть перейти в тяжкі алергічні реакції (анефілаксію).
Такі реакції можуть виникати особливо тоді, коли препарат застосовується багаторазово або вводиться
пацієнтам, у яких раніше вже виникала гіперчутливість до апротиніну або до будь-якого іншого
компоненту препарату.
Навіть якщо попереднє багаторазове застосування Тіссейл добре переносилося, наступне введення
Тіссейл або ін’єкція апротиніну може призвести до тяжких алергічних реакцій (анефілактичних).
Медичний персонал, який проводить хірургічну процедуру, усвідомлює ризик таких реакцій, і якщо виникнуть
перші ознаки гіперчутливості, введення Тіссейл буде негайно припинено. Тяжкі симптоми можуть вимагати негайних заходів щодо порятунку життя.
Введення Тіссейл у м’які тканини може призвести до місцевого ушкодження тканин.
Введення Тіссейл у судини (вени або артерії) може призвести до утворення тромбів (тромбозу).
Оскільки Тіссейл виробляється з плазми, отриманої з крові донорів, неможливо повністю виключити ризик інфікування.
Проте виробник застосовує багато заходів для зменшення цього ризику (див. пункт 2).
У рідкісних випадках можуть з’явитися антитіла проти компонентів тканинного клею.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування препаратом Тіссейл:
Побічні ефекти оцінювалися за такими категоріями частоти:

Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб
Часто: може впливати на до 1 із 10 осіб
Нечасто: може впливати на до 1 із 100 осіб
Рідко: може впливати на до 1 із 1000 осіб
Дуже рідко: може впливати на до 1 із 10 000 осіб
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

* виникнення пухирців повітря або газу в судинній системі спостерігалося, коли фібринові клеї
наносилися за допомогою пристроїв із стисненим повітрям або газом; це, здається, пов’язано з неправильним використанням розпилювального пристрою (наприклад, з надмірним тиском або на меншій, ніж рекомендовано, відстані від поверхні тканини).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів
Ал. Єрозвімське 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліку.

5. Як зберігати ТІССЕЙЛ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Зберігати та транспортувати у замороженому стані (при температурі ≤-20°C) безперервно до моменту використання.
Зберігати шприц у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.
Зберігання після розморожування:
Продукт у непоміченій упаковці, розморожений при кімнатній температурі, можна зберігати при кімнатній температурі (не вище 25°C) до 72 годин.
Після розморожування розчину не можна повторно заморожувати чи поміщати в холодильник!
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіссейл
Тіссейл складається з двох компонентів:
Компонент 1: Розчин клейких білків
Діючими речовинами, що містяться в 1 мл розчину клейких білків, є: фібриноген людський, 91 мг/мл,
апротинін синтетичний 3000 КОІ/мл.
Іншими складовими є: альбумін людський, L-гістидин, нікотинамід, натрію цитрат двоводний, полісорбат 80 (Твін 80), вода для ін'єкцій.
Компонент 2: Розчин тромбіну
Діючими речовинами, що містяться в 1 мл розчину тромбіну, є: тромбін людський, 500 ОД/мл,
кальцію хлорид двоводний, 40 мкмоль/мл.
Іншими складовими є: альбумін людський, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

ТІССЕЙЛ містить людський фактор XIII, очищений разом з людським фібриногеном, у кількості 0,6 –
5 ОД/мл.
Який вигляд має ТІССЕЙЛ і що містить упаковка
Розчини для приготування тканинного клею
Розчин клейових білків і розчин тромбіну постачаються в одноразовому пластиковому шприці.
Заморожені розчини безбарвні до блідо-жовтого кольору, мають перлисто-опаловий відтінок.
Після відморожування розчини безбарвні до блідо-жовтого кольору.
ТІССЕЙЛ доступний у такій упаковці:
Вміст упаковки зі шприцем PRIMA
1 мл, 2 мл або 5 мл розчину клейових білків і 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину тромбіну в двокамерному шприці (поліпропіленовому), закритому пробкою та упакованому в два пакети разом із приладдям, що складається з 2 з’єднувачів і 4 застосувальних голок.
Вміст упаковки зі шприцем AST
1 мл, 2 мл або 5 мл розчину клейових білків і 1 мл, 2 мл або 5 мл розчину тромбіну в двокамерному шприці (поліпропіленовому), закритому пробкою та упакованому в два пакети разом із приладдям, що складається з 2 з’єднувачів, 4 застосувальних голок і 1 подвійного поршня шприца.
Розмір упаковки
ТІССЕЙЛ доступний у таких розмірах упаковок: 1x 2 мл (1 мл + 1 мл), 1 x 4 мл (2 мл + 2 мл) та 1 x 10 мл (5 мл + 5 мл).
Розчини заморожені.
Не всі типи упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-власник і виробник
Суб’єкт-власник:
Baxter Polska Sp. z o.o.
вул. Кручиковського 8
00-380 Варшава
Виробник
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestrasse 67
1221 Відень, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: TISSEEL - Lösungen für einen Gewebekleber
Болгарія: ТИСИЛ - разтвори за тъканно лепило
Чехія: TISSEEL - roztoky pro lepidlo
Франція: TISSEEL - solutions pour colle
Німеччина: TISSEEL 2 мл
TISSEEL 4 мл
TISSEEL 10 мл
Греція: TISSEEL - Διαλύματα για στεγανοποιητικό
Мальта: TISSEEL - Solutions for sealant
Норвегія: TISSEEL
Польща: TISSEEL
Словаччина: TISSEEL - fibrínové lepidlo
Іспанія: TISSEEL - soluciones para adhesivo tisular

Інформація, призначена виключно для медичного фахівців (опакування:

Шприц PRIMA):
Загальні відомості

• Перед нанесенням Тіссейл необхідно захистити ділянки тіла, що розташовані поза цільовим місцем нанесення препарату, щоб уникнути з'єднання тканин у небажаних місцях.
• Щоб запобігти прилипанню клею до рукавиць та хірургічних інструментів, їх слід зволожити розчином фізіологічного розчину перед контактом.
• Як орієнтир при склеюванні поверхонь можна вважати, що 1 комплект клею Тіссейл 2 мл (тобто 1 мл розчину клейких білків плюс 1 мл розчину тромбіну) достатньо для покриття площі щонайменше 10 см².
• Потрібна доза залежить від розміру склеюваної поверхні.
• НЕ застосовувати два компоненти продукту Тіссейл окремо. Обидва компоненти мають застосовуватися разом.
• Не піддавати продукт Тіссейл дії температури вище 37 °C. НЕ піддавати дії мікрохвильового випромінювання.
• НЕ розморожувати продукт, тримаючи його в руках.
• НЕ застосовувати продукт Тіссейл до повного розмороження та нагрівання до температури 33 °C – 37 °C.
• Знімати захисний ковпачок зі шприца слід тільки після завершення розмороження та нагрівання. Щоб полегшити знімання захисного ковпачка зі шприца, слід пересувати ковпачок вперед і назад, а потім знімати його.
• Видалити все повітря зі шприца, а потім приєднати з’єднувач та застосункову голку.

Підготовка до застосування
Розчин клейких білків і розчин тромбіну містяться в готовому до використання шприці. Продукт
упакований в асептичних умовах у два стерильні пакети. Внутрішній пакет і його вміст є стерильними,
якщо цілісність зовнішнього пакування не порушена. За допомогою асептичної техніки слід перенести стерильний внутрішній пакет із вмістом на стерильну ділянку.
Готовий до використання шприц можна розморожувати та нагрівати одним із наведених нижче способів:

1. Швидке розморожування/нагрівання (стерильна водяна ванна) – рекомендований спосіб
2. Розморожування/нагрівання у нестерильній водяній ванні
3. Розморожування/нагрівання в інкубаторі
4. Готовий до використання шприц також можна розморожувати та зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 °C) протягом максимум 72 годин. Перед застосуванням необхідне нагрівання.

1) Швидке розморожування/нагрівання (стерильна водяна ванна) – рекомендований спосіб
Рекомендується розморожувати та нагрівати обидва компоненти клею за допомогою стерильної водяної ванни при температурі 33 °C – 37 °C.

• Температура водяної ванни не повинна перевищувати 37 °C. Для контролю вказаного температурного діапазону температуру води слід постійно перевіряти за допомогою термометра та за необхідності міняти воду.
• Якщо для розмороження та нагрівання використовується стерильна водяна ванна, шприц слід вийняти з пакета перед тим, як помістити його в стерильну водяну ванну.

Інструкція:
Перенести внутрішній пакет у стерильні умови, вийняти готовий до використання шприц із внутрішнього пакета та помістити безпосередньо в стерильну водяну ванну. Переконатися, що вміст готового до використання шприца повністю занурений у воду.
Таблиця 1 – Шприц PRIMA: мінімальний час розмороження та нагрівання у стерильній водяній ванні

2) Розморожування/нагрівання в нестерильній водяній бані
Інструкція:
Готову до використання шприц-ручку в обох захисних пакетах помістити в водяну баню поза стерильним простором на відповідний час (див. Таблиця 2). Необхідно переконатися, що пакети залишаються зануреними у воду протягом усього часу розморожування. Після розморожування вийняти пакети з водяної бані, обсушити зовнішній пакет і перенести внутрішній пакет із шприц-ручкою, готовою до використання, та поршнем у стерильний простір.
Таблиця 2 – Шприц-ручка PRIMA: Мінімальний час розморожування та нагрівання в нестерильній водяній бані

3) Розморожування/нагрівання в інкубаторі
Інструкція:
Готовий до використання шприц у двох захисних пакетах помістити в інкубатор поза стерильним простором на відповідний час (див. Таблицю 3). Після розморожування/нагрівання вийняти пакети з інкубатора, зняти зовнішній пакет і перенести внутрішній пакет із шприцем, готовим до використання, у стерильний простір.
Таблиця 3 – Шприц PRIMA: Мінімальний час розморожування та нагрівання в інкубаторі

4) Розморожування при кімнатній температурі (не вище 25 °C) ПЕРЕД підігріванням
Інструкція:
Готову до використання шприц-тюбус з обох захисних пакетів розморозити при кімнатній температурі поза стерильним простором протягом відповідного часу (див. Таблицю 4). Після розморожування, для підігрівання препарату до температури застосування, підігріти його у зовнішньому пакеті в інкубаторі.
Таблиця 4 – Шприц-тюбус PRIMA: Мінімальний час розморожування при кімнатній температурі поза стерильним простором і час додаткового підігрівання в інкубаторі до температури від 33 °C до 37 °C

Після відмороження при кімнатній температурі продукт необхідно використати протягом 72 годин з моменту виймання з морозильної камери.
Стабільність після відмороження
Після відмороження та нагрівання (при температурі від 33°C до 37°C, методи 1, 2 і 3) хімічна та фізична стабільність продукту зберігається протягом 12 годин при температурі від 33°C до 37°C.
Для продукту, відмороженого при кімнатній температурі в нерозкритому пакеті (метод 4), хімічна та фізична стабільність зберігається протягом 72 годин при температурі не вище 25°C.
Перед застосуванням необхідно нагріти до температури 33°C–37°C.
З мікробіологічного погляду продукт слід використовувати одразу після нагрівання до температури 33°C–37°C, якщо тільки метод відкриття/відмороження не виключає ризик мікробіологічного зараження.
Якщо продукт не використовується одразу, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.
Повторно заморожувати або поміщувати в холодильник продукт після початку відмороження заборонено.
Обережне поводження з продуктом після відмороження/перед застосуванням
Для оптимального змішування двох розчинів і оптимального затвердіння фібринового клею необхідно підтримувати температуру обох компонентів клею на рівні 33°C–37°C до моменту нанесення.
Розчин клейових білків і розчин тромбіну мають бути прозорими або слабко опалізуючими. Не слід застосовувати розчини, які є мутними або містять осад. Відморожені продукти перед застосуванням необхідно оглянути візуально на наявність нерозчинених частинок, зміни кольору або будь-яких інших змін фізичного вигляду. У разі виявлення будь-якої з цих ознак розчин слід відкинути.
Відморожений розчин клейових білків повинен мати в’язку рідку консистенцію. Якщо розчин має вигляд затверділого гелю, слід припустити, що він денатурував (ймовірно, через порушення холодового ланцюга або перегрівання під час нагрівання). У такому разі НЕ можна за жодних обставин застосовувати Тіссейл.

• Не виймати двокамерний шприц із пластикового пакета до моменту застосування.
• Тіссейл застосовувати тільки після повного відмороження та нагрівання (рідка консистенція).
• Захисну кришку зі шприца знімати тільки безпосередньо перед нанесенням. Щоб полегшити знімання захисної кришки, слід пересувати її вперед і назад, а потім знімати зі шприца.

Застосування за допомогою шприца PRIMA: Для нанесення клею з’єднати двокамерний готовий до застосування шприц, заповнений розчином клейових білків і розчином тромбіну, зі з’єднувачем і застосувальною голкою, що входять до комплекту приладів. Спільний поршень двокамерного шприца забезпечує подачу однакових об’ємів обох компонентів у з’єднувач, де вони змішуються в застосувальній голці, а потім наносяться.
Інструкція з експлуатації шприца PRIMA

Захисна стрічка
Подвійний поршень
Двокамерний шприц
З’єднувальний елемент
Застосувальна голка

• Повністю видалити повітря зі шприца, а потім приєднати з’єднувач і застосувальну голку.
• Встановити з’єднувач і закріпити його до боку шприца захисною стрічкою.
• З’єднати виходи двокамерного шприца, готового до застосування, із з’єднувачем, переконавшись, що вони надійно закріплені.
  • Закріпити з’єднувач, прикріпивши захисну стрічку до двокамерного шприца, готового до застосування.
  • У разі розриву захисної стрічки використати додатковий з’єднувач, що входить до комплекту.
  • Якщо додаткового з’єднувача немає, комплект можна продовжувати використовувати, якщо забезпечити міцне і герметичне з’єднання.
  • НЕ видаляти повітря, що залишилося в з’єднувачі.
• Приєднати застосувальну голку до з’єднувача.
  • НЕ слід видаляти повітря зі з’єднувача чи з застосувальної голки перед початком нанесення клею, оскільки це може призвести до закупорки голки.

Застосування
Перед нанесенням продукту Тіссейл поверхню рани слід висушити стандартними методами (наприклад, заміною пов’язок, марлі, застосуванням аспіраційних пристроїв).
Для висушування поверхні заборонено використовувати стиснене повітря або газ.

• Нанести змішаний розчин клейових білків – тромбіну на цільову поверхню або поверхні, які потрібно склеїти, повільно натискаючи на задню частину спільного поршня.
• При хірургічних втручаннях, де потрібно застосовувати мінімальні об’єми фібринового клею, рекомендується витиснути і видалити перші кілька крапель продукту.
• Після нанесення Тіссейл слід зачекати принаймні 2 хвилини для досягнення достатньої полімеризації.

Увага: Якщо нанесення компонентів фібринового клею було перервано, голка може миттєво закупоритися. У такому разі застосувальну голку слід замінити на нову безпосередньо перед повторним нанесенням клею. Якщо виходи з’єднувача непрохідні, слід використати додатковий з’єднувач, що входить до упаковки.
Після змішування компонентів фібринового клею його затвердіння відбувається протягом кількох секунд — через високу концентрацію тромбіну (500 ОД/мл).
Фібриновий клей можна також наносити за допомогою інших пристроїв фірми BAXTER, спеціально пристосованих для застосування, наприклад, при ендоскопії, малотравматичних хірургічних втручаннях або для нанесення препарату на великі або важкодоступні поверхні. При використанні таких пристроїв слід суворо дотримуватися інструкцій з їх експлуатації.
Препарати, що містять окиснену целюлозу, не слід застосовувати разом з продуктом Тіссейл, оскільки низький рівень pH впливає на активність тромбіну.
Для певних застосувань можна використовувати біосумісні матеріали, такі як колагенові пластини, як носій або для механічного підсилення швів.
Нанесення продукту за допомогою розпилювача
Під час нанесення продукту Тіссейл за допомогою розпилювача слід дотримуватися рекомендацій виробника щодо тиску та відстані до тканини відповідно до діапазонів, зазначених нижче:

Під час розпилювання продукту ТІССЕЙЛ необхідно контролювати зміни артеріального тиску, частоти серцевих скорочень,
насичення артеріальної крові киснем та кінцево-видихової концентрації СО у зв’язку з можливістю
виникнення повітряної або газової емболії (див. пункт 2).
У разі застосування продукту ТІССЕЙЛ у замкненому просторі грудної клітки або черевної порожнини рекомендується
використовувати аплікатор DuploSpray MIS та регулюючу систему. Додаткову інформацію див. у інструкції
з використання пристрою DuploSpray MIS.
Утилізація залишків
Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно утилізувати відповідно до
місцевих вимог.

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу (опакування:

Шприц AST):
Загальні відомості

• Перед нанесенням Тіссейл необхідно захистити ділянки тіла, що розташовані поза цільовим місцем нанесення препарату, щоб уникнути з'єднання тканин у небажаних місцях.
• Щоб запобігти прилипанню клею до рукавичок та хірургічних інструментів, їх слід зволожити розчином фізіологічного солі перед контактом.
• Орієнтовною ознакою при склеюванні поверхонь є те, що 1 комплект клею Тіссейл 2 мл (тобто 1 мл розчину клейких білків плюс 1 мл розчину тромбіну) достатній для покриття ділянки щонайменше 10 см².
• Потрібна доза залежить від розміру склеюваної поверхні.
• НЕ застосовувати два компоненти продукту Тіссейл окремо. Обидва компоненти повинні застосовуватися разом.
• Не піддавати продукт Тіссейл дії температури вище 37°C. НЕ піддавати дії мікрохвильового випромінювання.
• НЕ відморожувати продукт, тримаючи його в руках.
• НЕ застосовувати продукт Тіссейл до повного відморожування та нагрівання до температури 33°C – 37°C.
• Зняти захисний колпачок зі шприца лише після завершення відморожування та нагрівання.
• Видалити все повітря зі шприца, а потім приєднати з’єднувач та застосувальну голку.

Підготовка до застосування
Розчин клейких білків та розчин тромбіну містяться в готовому до використання шприці. Продукт
упакований за асептичних умов у два стерильні пакети. Внутрішній пакет та його вміст є стерильними,
якщо цілісність зовнішньої упаковки не порушена. За допомогою асептичної техніки необхідно перенести стерильний внутрішній пакет із вмістом у стерильну зону.
Готовий до використання шприц можна відморожувати ТА нагрівати одним із нижчевказаних способів:

1. Швидке відморожування/нагрівання (стерильна водяна ванна) – рекомендований спосіб
2. Відморожування/нагрівання у нестерильній водяній ванні
3. Відморожування/нагрівання в інкубаторі
4. Готовий до використання шприц також можна відморожувати та зберігати при кімнатній температурі (не вище 25°C) протягом максимум 72 годин. Перед застосуванням необхідне нагрівання.

1) Швидке відморожування/нагрівання (стерильна водяна ванна) – рекомендований спосіб
Рекомендується відморожувати та нагрівати обидва компоненти клею, використовуючи стерильну водяну ванну при температурі 33°C – 37°C.

• Температура водяної ванни не повинна перевищувати 37°C. Для контролю вказаного температурного діапазону температуру води слід постійно перевіряти за допомогою термометра, а воду за необхідності замінювати.
• Якщо для відморожування та нагрівання використовується стерильна водяна ванна, шприц слід вийняти з пакета перед поміщенням у стерильну водяну ванну.

Інструкція:
Перенести внутрішній пакет у стерильні умови, вийняти готовий до використання шприц із внутрішнього пакета та помістити безпосередньо у стерильну водяну ванну. Переконатися, що вміст готового до використання шприца повністю занурений у воду.
Таблиця 1 – Шприц AST: мінімальний час відморожування та нагрівання у стерильній водяній ванні
Мінімальний час відморожування/нагрівання
Розмір упаковки 33°C до 37°C, стерильна водяна ванна
продукт вийнятий з пакетів
2 мл 5 хвилин
4 мл 5 хвилин
10 мл 12 хвилин
2) Відморожування/нагрівання у нестерильній водяній ванні
Інструкція:
Готовий до використання шприц у двох захисних пакетах помістити у водяну ванну поза стерильною зоною на відповідний час (див. Таблицю 2). Необхідно переконатися, що пакети залишаються зануреними у воду протягом усього часу відморожування. Після відморожування вийняти пакети з водяної ванни, висушити зовнішній пакет та перенести внутрішній пакет із готовим до використання шприцом та поршнем у стерильну зону.
Таблиця 2 – Шприц AST: мінімальний час відморожування та нагрівання у нестерильній водяній ванні
Мінімальний час відморожування/нагрівання
Розмір упаковки 33°C до 37°C, нестерильна водяна ванна
продукт у пакетах
2 мл 30 хвилин
4 мл 40 хвилин
10 мл 80 хвилин
3) Відморожування/нагрівання в інкубаторі
Інструкція:
Готовий до використання шприц у двох захисних пакетах помістити в інкубатор поза стерильною зоною на відповідний час (див. Таблицю 3). Після відморожування/нагрівання вийняти пакети з інкубатора, зняти зовнішній пакет та перенести внутрішній пакет із готовим до використання шприцом у стерильну зону.
Таблиця 3 – Шприц AST: мінімальний час відморожування та нагрівання в інкубаторі
Мінімальний час відморожування/нагрівання
Розмір упаковки 33°C до 37°C, інкубатор
продукт у пакетах
2 мл 40 хвилин
4 мл 85 хвилин
10 мл 105 хвилин
4) Відморожування при кімнатній температурі (не вище 25°C) ПЕРЕД нагріванням
Інструкція:
Готовий до використання шприц у двох захисних пакетах відморозити при кімнатній температурі поза стерильною зоною протягом відповідного часу (див. Таблицю 4). Після відморожування для нагрівання продукту до застосування нагріти його у зовнішньому пакеті в інкубаторі.
Таблиця 4 – Шприц AST: мінімальний час відморожування при кімнатній температурі поза стерильною зоною та час додаткового нагрівання в інкубаторі до температури від 33°C до 37°C
Час нагрівання перед використанням
Мінімальний час відморожування до температури від 33°C до
розмір упаковки кімнатної температури (не вище 25°C) після відморожування при кімнатній температурі
продукт у пакетах продукт у пакетах
2 мл 60 хвилин + 15 хвилин
4 мл 110 хвилин + 25 хвилин
10 мл 160 хвилин + 35 хвилин
Після відморожування при кімнатній температурі продукт слід використати протягом 72 годин після виймання з морозильної камери.
Стабільність після відморожування
Після відморожування та нагрівання (при температурі від 33°C до 37°C, методи 1, 2 та 3) встановлено хімічну та фізичну стабільність продукту протягом 12 годин при температурі від 33°C до 37°C.
Для продукту, відмороженого при кімнатній температурі, у нерозкритому пакеті (метод 4), встановлено хімічну та фізичну стабільність продукту протягом 72 годин при температурі не вище 25°C.
Нагріти до температури 33°C до 37°C безпосередньо перед використанням.
З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно після нагрівання до температури 33°C до 37°C, якщо тільки метод відкриття/відморожування не виключає ризик мікробіологічного забруднення.
Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за час та умови зберігання несе користувач.
Повторно заморожувати або поміщати в холодильник після початку відморожування не дозволяється.
Обіг з продуктом після відморожування/перед застосуванням
Для досягнення оптимального змішування двох розчинів та оптимального затвердіння фібринового клею
необхідно підтримувати температуру обох компонентів клею на рівні 33°C – 37°C до моменту нанесення.
Розчин клейких білків та розчин тромбіну повинні бути прозорими або слабко опалізуючими. Не дозволяється застосовувати розчини, що є мутними або містять осад. Відморожені продукти перед застосуванням слід піддати візуальному контролю на наявність нерозчинних частинок, зміни кольору або будь-яких інших змін у фізичному вигляді. У разі виникнення будь-якої з вищезазначених ситуацій розчин слід відхилити.
Відморожений розчин клейких білків повинен бути слабко липкою рідиною. Якщо розчин має консистенцію затверділого гелю, слід припустити, що він денатурував (ймовірно через порушення холодового ланцюга зберігання або перегрівання під час нагрівання). У такому разі НЕ дозволяється застосовувати Тіссейл за жодних обставин.

• Не виймати шприц із пакета до моменту використання.
• Тіссейл застосовувати лише після повного відморожування та нагрівання (рідка консистенція).
• Захисний колпачок зі шприца знімати лише безпосередньо перед нанесенням.

Застосування за допомогою шприца AST: Для нанесення клею з’єднати двокамерний готовий до використання шприц, заповнений розчином клейких білків та розчином тромбіну, із з’єднувачем та застосувальною голкою, що постачаються в додатковому наборі пристроїв. Спільний поршень двокамерного готового до використання шприца, що постачається в наборі з застосувальними пристроями, забезпечує подачу однакових об’ємів обох компонентів у з’єднувач, де вони потім змішуються в застосувальній голці та наносяться.
Інструкція з експлуатації шприца AST

• Видалити все повітря зі шприца, а потім приєднати з’єднувач та застосувальну голку.
• Встановити з’єднувач та закріпити його до боку шприца захисною стрічкою.
• З’єднати виходи двокамерного готового до використання шприца із з’єднувачем, переконавшись, що вони надійно закріплені.
  • Закріпити з’єднувач, прикріпивши захисну стрічку до готового до використання двокамерного шприца.
  • У разі розриву захисної стрічки використати додатковий з’єднувач, що входить до комплекту.
  • Якщо додаткового з’єднувача вже немає, набір може бути далі використаний, якщо забезпечити надійне та герметичне з’єднання.
  • НЕ видаляти повітря, що залишилося в з’єднувачі.
• Закріпити застосувальну голку до з’єднувача.
  • НЕ слід видаляти повітря із з’єднувача чи із застосувальної голки перед початком нанесення клею, оскільки це може призвести до закупорки голки.

Застосування
Перед нанесенням продукту Тіссейл поверхню рани слід висушити, використовуючи стандартні методи (наприклад, заміну компресів, газу, застосування аспіраційних пристроїв).
Для висушування поверхні не дозволяється застосовувати стиснене повітря або газ.

• Нанести змішаний розчин клейкий білок – тромбін на цільову поверхню або поверхні, які підлягають склеюванню, повільно натискаючи на задню частину спільного поршня.
• При хірургічних втручаннях, що вимагають застосування мінімальних об’ємів фібринового клею, рекомендується витиснути та видалити перші кілька крапель продукту.
• Після нанесення Тіссейл слід почекати щонайменше 2 хвилини для досягнення достатньої полімеризації.

Увага: Якщо нанесення компонентів фібринового клею буде перервано, голка може негайно закупоритися. У такому разі застосувальну голку слід замінити на нову безпосередньо перед повторним нанесенням клею. Якщо виходи з’єднувача недоступні, слід використати додатковий з’єднувач, що входить до упаковки.
Після змішування компонентів фібринового клею його затвердіння відбувається протягом кількох секунд – через високу концентрацію тромбіну (500 ОД/мл).
Фібриновий клей можна також наносити за допомогою інших пристроїв, вироблених компанією BAXTER, які спеціально адаптовані для використання, наприклад, при ендоскопії, малоінвазивних хірургічних втручаннях або для нанесення препарату на великі або важкодоступні поверхні. При використанні таких пристроїв слід суворо дотримуватися інструкцій з їх експлуатації.
Препарати, що містять окиснену целюлозу, не повинні застосовуватися разом із продуктом Тіссейл, оскільки низьке значення pH впливає на активність тромбіну.
Для певних застосувань можна використовувати біосумісні матеріали, такі як пластики колагену, як носій або для механічного підсилення швів.
Нанесення продукту за допомогою розпилювального пристрою

Рекомендовані значення тиску та відстань від тканини та розпилювального пристрою, призначених для
нанесення продукту ТІССЕЙЛ

| Комплект розпилення | Розпилювальний пристрій, який має бути використаний | Адаптер, який має бути використаний | Рекомендований тиск розпилення | Рекомендована відстань від цільової тканини | |---------------------|--------------------------------------------------|----------------------------------|----------------------------|----------------------------------------| | Комплект розпилення Tisseel/Artiss | EasySpray | — | 1,5–2,0 бари (21,5–28,5 psi) | 10–15 см | | Tisseel/Artiss — упаковка 10 шт. | EasySpray | — | 1,5 бару | 20 см | | | | | | 30 см | | | | | | 40 см | | Малоінвазивні хірургічні втручання | MIS | Розпилювальний комплект 360 | 1,2–1,5 бари (18–22 psi) | 2–5 см | | | | Ендоскопічний аплікатор із замком Snap Lock | | | | | | Розпилювальний комплект 360 | | | | | | Ендоскопічний аплікатор із фіксуючою стрічкою | | | | Змінна насадка | | | | |