Тіссел Ліо

Вкладишок, що додається до упаковки: інформація для користувача

ТІССЕЛ Ліо — порошки та розчинники для приготування тканинного клею
Фібриноген людський, тромбін людський, апротинін синтетичний, кальцію хлорид двоводний
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з вкладишком, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей вкладишок, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому вкладишку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст вкладышка:

1. Що таке ТІССЕЛ Ліо і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням ТІССЕЛ Ліо
3. Як застосовувати ТІССЕЛ Ліо
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ТІССЕЛ Ліо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ТІССЕЛ Ліо і для чого його застосовують

Що таке ТІССЕЛ Ліо
ТІССЕЛ Ліо — це двокомпонентний тканинний клей, що складається з двох розчинів: розчину
клейких білків та розчину тромбіну. ТІССЕЛ Ліо містить фібриноген і тромбін. Це два білки крові, необхідні для згортання крові. Коли ці білки змішуються під час застосування, вони утворюють згірок у місці, куди хірург наносить клей.
Згірок, утворений ТІССЕЛ Ліо, дуже подібний до природного згірку крові. Він розчиняється таким самим чином, як і ендогенний згірок (що утворюється природно в організмі), і не залишає жодних залишків. Додавання синтетичного білка (синтетичного апротиніну) має на меті підвищити стійкість згірку та запобігти його передчасному розчиненню.
Для чого застосовують ТІССЕЛ Ліо
ТІССЕЛ Ліо застосовують як допоміжний засіб лікування у випадках, коли стандартні хірургічні методи недостатньо ефективні:
для поліпшення гемостазу;
як тканинний клей, що сприяє загоюванню ран або як матеріал для ущільнення швів у судинній хірургії та хірургії травного тракту;
для склеювання тканин, наприклад, для фіксації шкірних трансплантатів.
ТІССЕЛ Ліо також ефективний у пацієнтів, які отримують ліки з гепарином, що пригнічують згортання крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ТІССЕЛ ЛІО

Коли не застосовувати ТІССЕЛ ЛІО:

• при алергії (підвищеній чутливості) до будь-якої з діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу.
• для лікування масивних артеріальних або венозних кровотеч. Самостійне застосування ТІССЕЛ ЛІО не є показаним у такій ситуації.
• ТІССЕЛ ЛІО не можна вводити у судини (вени або артерії). Оскільки ТІССЕЛ ЛІО утворює згустки в місці застосування, внутрішньосудинне введення може призвести до утворення тромбу. Якщо такий згусток потрапить у кровотік, це може призвести до загрозливих для життя ускладнень.
• ТІССЕЛ ЛІО не показаний для заміни швів на шкірі, призначених для закриття хірургічної рани.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ТІССЕЛ ЛІО слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Під час застосування ТІССЕЛ ЛІО слід дотримуватися особливої обережності через можливість виникнення
алергічних реакцій підвищеної чутливості.
До перших ознак алергічної реакції можуть належати:

• тимчасове почервоніння шкіри
• свербіж
• висип
• нудота, блювота
• загальна нездужність
• озноб
• тиск у грудній клітці
• набряк губ і язика
• утруднення дихання / затримка дихання
• зниження артеріального тиску
• підвищення або зниження частоти серцевих скорочень

Якщо виникне будь-який із цих симптомів, застосування слід негайно припинити. У разі
важких симптомів необхідно негайно розпочати лікування, як при гострих станах.

• оскільки ТІССЕЛ ЛІО містить синтетичний білок, відомий як апротинін. Навіть якщо цей білок застосовується лише в невеликих кількостях і лише на поверхню рани, існує ризик виникнення важкої анафілактичної реакції. Цей ризик, здається, є вищим у пацієнтів, яким раніше застосовували ТІССЕЛ ЛІО або апротинін, навіть якщо раніше це добре переносилося. З цієї причини слід занотувати в історії хвороби пацієнта інформацію щодо застосування апротиніну або продуктів, що містять апротинін. Оскільки синтетична апротинін структурно ідентична бичачому апротиніну, слід ретельно розглянути можливість застосування ТІССЕЛ ЛІО у пацієнтів з алергією на білки бичачого походження.
• оскільки ненавмисне введення в судину може призвести до загрозливих для життя ускладнень через потрапляння утвореного згустка в кровообіг.
• внутрішньосудинне введення особливо чутливим пацієнтам може збільшити ймовірність і тяжкість гострої реакції підвищеної чутливості. Особливо під час кардіохірургічних операцій лікар повинен дотримуватися особливої обережності, щоб не ввести ТІССЕЛ ЛІО в судину. Також важливо уникати введення в слизову оболонку носа через ризик утворення тромбів у судинах навколо очей.
• через ризик місцевого ушкодження тканин при введенні ТІССЕЛ ЛІО в тканину.
• щоб уникнути злипання тканин у небажаному місці. Тому перед застосуванням слід переконатися, що ділянки тіла, що не підлягають обробці, достатньо захищені.
• оскільки надмірна товщина утвореного згустка може негативно вплинути на ефективність препарату та процес загоєння рани. Тому ТІССЕЛ ЛІО слід наносити виключно тонким шаром.

Слід дотримуватися обережності під час застосування фібринового клею за допомогою стисненого газу.
Під час використання розпилювальних пристроїв із регулятором тиску для нанесення фібринових клеїв на тканини було зареєстровано дуже рідкісні випадки повітряної або газової емболії, що загрожує життю або призводить до смерті (проникнення повітря в кровообіг, що може призвести до серйозної загрози здоров’ю або життю). Здається, це пов’язано з використанням розпилювального пристрою при тиску, що перевищує рекомендований, і (або) занадто близько до поверхні тканини. Ризик, здається, є вищим, коли фібринові клеї розпорошуються повітрям, ніж при використанні CO₂. З цієї причини не можна виключити можливість виникнення такого ускладнення при розпорошуванні продукту ТІССЕЛ ЛІО на відкритих хірургічних ранах.
До розпилювального пристрою та додаткового наконечника додаються інструкції щодо використання разом із рекомендаціями виробника щодо діапазонів тиску та відстані від поверхні тканини під час розпорошення.
Продукт ТІССЕЛ ЛІО слід застосовувати суворо за інструкцією та виключно за допомогою пристроїв, рекомендованих для використання цього продукту.
Під час розпорошення продукту ТІССЕЛ ЛІО слід спостерігати за змінами артеріального тиску, пульсу, насиченням артеріальної крові киснем та кінцевим видиховим вмістом CO₂ через можливість виникнення газової емболії.
При виробництві лікарських засобів із людської крові або плазми вживаються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. До них належать:

• ретельний відбір донорів крові та плазми з метою виключення груп ризику поширення інфекцій
• перевірка окремих донорських зразків крові та партій зібраної плазми на наявність вірусів або інфекцій
• включення етапів у процес переробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси.

Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, вироблених із людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Це стосується також невідомих і нововиявлених вірусів та інших патогенів.
Вважається, що заходи є ефективними щодо овальнозначних вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), вірус гепатиту В і вірус гепатиту С, а також безоболонкового вірусу гепатиту А. Проте ці заходи можуть мати обмежену ефективність щодо деяких безоболонкових вірусів, таких як парвовірус B19.
Інфекція парвовірусом B19 може бути небезпечною для вагітних жінок (інфекція плода) та осіб з ослабленою імунною системою або з певними типами анемії (наприклад, спадкова сферицитоз або гемолітична анемія).
Лікар може порадити пацієнту розглянути можливість щеплення проти гепатиту А та В, якщо пацієнт повторно отримує фібриновий клей.
Категорично рекомендується при кожному введенні ТІССЕЛ ЛІО фіксувати назву та серійний номер препарату за допомогою прикріпленої самоклейної етикетки, яку слід наклеїти в історію хвороби пацієнта.
ТІССЕЛ ЛІО та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, навіть ті, що продаються без рецепта.
Взаємодій з іншими лікарськими засобами не відомо.
Як і інші подібні препарати або розчини тромбіну, продукт може денатуруватися під дією розчинів, що містять спирт, йод або важкі метали (наприклад, дезінфектанти).
Перед нанесенням продукту слід максимально ретельно очистити поверхню від таких речовин.
Інформація щодо препаратів, що містять окиснену целюлозу, наведена в розділі Підготовка до застосування.
ТІССЕЛ ЛІО та їжа, напої
Слід проконсультуватися з лікарем. Лікар вирішить, чи можна пацієнтові їсти та пити перед застосуванням ТІССЕЛ ЛІО.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар вирішить, чи можна застосовувати ТІССЕЛ ЛІО під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
ТІССЕЛ ЛІО не впливає на здатність керувати механічними транспортними засобами або обслуговувати машини.
ТІССЕЛ ЛІО містить Полісорбат 80
Полісорбат 80 може викликати місцеві шкірні реакції, такі як контактний дерматит.

3. Як застосовувати ТІССЕЛ Ліо

Продукт Тіссел Ліо може застосовуватися виключно досвідченими хірургами, які
були в цьому плані проінструктовані.
Перед нанесенням продукту Тіссел Ліо поверхню рани слід осушити, використовуючи стандартні
техніки (наприклад, заміна компресів, марлі, застосування аспіраційних пристроїв).
Для осушення поверхні не можна застосовувати стиснене повітря або газ.
Тіссел Ліо можна розпилювати лише на поверхнях, які є видимими.
Під час нанесення продукту Тіссел Ліо за допомогою розпилювального пристрою
необхідно дотримуватися рекомендацій виробника щодо тиску та відстані від тканини відповідно до
діапазонів, зазначених нижче:

Під час розпилювання продукту ТІССЕЛ Ліо необхідно контролювати зміни артеріального тиску,
пульсу, насичення артеріальної крові киснем та кінцево-видихової концентрації СО у зв’язку з
можливістю виникнення повітряної або газової емболії (див. пункт 2).
Доза накладаного клею завжди визначається індивідуально залежно від потреб пацієнта.
Доза залежить від низки факторів, зокрема від виду хірургічного втручання, розміру поверхні, яку склеюють, обраного способу нанесення клею та кількості застосувань. Лікар вирішує, яка кількість буде потрібна, і наносить відповідно тонкий, рівномірний шар на цільову поверхню. Якщо нанесена кількість здається недостатньою, нанесення клею можна повторити.
Під час нанесення продукту Тіссел Ліо швидко утворюється згусток. Необхідно уникати нанесення нового шару на вже існуючий шар препарату Тіссел Ліо, оскільки новий шар не з’єднається з наявним.
Категорично забороняється окреме нанесення компонента з клейовими білками та компонента, що містить тромбін. У клінічних дослідженнях індивідуально підібрані дози варіювалися від 4 до 20 мл. У деяких випадках (наприклад, при травматичному ушкодженні печінки або під час обробки значних опікових поверхонь) може знадобитися застосування більших об’ємів.
Як орієнтир при склеюванні поверхонь можна вважати, що 1 комплект клею Тіссел Ліо 2 мл (тобто 1 мл розчину Тіссел плюс 1 мл розчину тромбіну) достатній для покриття ділянки щонайменше 10 см².
Коли Тіссел Ліо наноситься шляхом розпилення, ця сама кількість буде достатньою для покриття відповідно більших поверхонь.
Щоб уникнути надмірного утворення грануляцій та забезпечити поступове розсмоктування утвореного клею тканинами, необхідно наносити можливо найтонші шари Тіссел Ліо (див. пункт 2).
Для переконання у правильному змішуванні компонентів розчину клейових білків та розчину тромбіну перед застосуванням необхідно вичавити перші кілька крапель продукту з голки аплікатора та негайно видалити їх перед нанесенням препарату.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Тіссел Ліо
Тіссел Ліо застосовується виключно під час хірургічної операції. Лікар визначає необхідну кількість для нанесення. Випадків передозування не відомо.
У разі будь-яких запитань щодо застосування препарату слід звертатися до лікаря або фармацевта.
Застосування у дітей
Безпека та ефективність застосування препарату у дітей не встановлені.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо посилюються будь-які з наведених небажаних симптомів або виникають побічні ефекти,
які не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
У пацієнтів, яким проводиться лікування за допомогою тканинного клею, можуть виникати реакції гіперчутливості або
алергічні реакції. Навіть якщо вони дуже рідкісні, можуть бути дуже серйозними.
До перших ознак алергічної реакції можуть належати:

• тимчасове почервоніння шкіри
• свербіж
• висип
• нудота, блювота
• головний біль
• сонливість
• тривожність
• печіння та пощипування в місці введення
• дзвін у вухах
• озноб
• тиск у грудній клітці
• набряк губ, язика та горла (що може призвести до утруднення дихання та/або ковтання)
• утруднення дихання
• низький артеріальний тиск крові
• підвищення або зниження частоти серцевих скорочень
• втрата свідомості, спричинена зниженням тиску крові

У окремих випадках ці реакції можуть перетворитися на тяжкі алергічні реакції (анефілаксію).
Такі реакції можуть виникати особливо тоді, коли препарат застосовується багаторазово або вводиться
пацієнтам, у яких раніше вже спостерігалася гіперчутливість до апротиніну або до будь-якого іншого
компоненту препарату.
Навіть якщо попереднє багаторазове застосування Тіссел Ліо добре переносилося, наступне
введення Тіссел Ліо або ін’єкція апротиніну можуть призвести до тяжких алергічних
реакцій (анефілактичних).
Хірургічна команда усвідомлює ризик таких реакцій, і при перших ознаках гіперчутливості
введення Тіссел Ліо буде негайно припинено.
Тяжкі симптоми можуть вимагати застосування невідкладних заходів.
Введення Тіссел Ліо у м’які тканини може призвести до місцевого ушкодження тканини.
Введення Тіссел Ліо в кровоносні судини (вени або артерії) може призвести до утворення
тромбів (тромбозу).
Оскільки Тіссел Ліо виробляється з плазми крові донорів, повністю виключити ризик інфікування неможливо.
Проте виробник застосовує численні заходи для зменшення цього ризику (див. пункт 2).
У рідкісних випадках можуть виникати антитіла проти компонентів тканинного клею.
Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування препаратом Тіссел Ліо:
Побічні ефекти оцінювалися за такими категоріями частоти:

Дуже часто: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб
Часто: може впливати на до 1 із 10 осіб
Не часто: може впливати на до 1 із 100 осіб
Рідко: може впливати на до 1 із 1000 осіб
Дуже рідко: може впливати на до 1 із 10 000 осіб
Невідомо: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

* виникнення пухирців повітря або газу в судинній системі спостерігалося тоді, коли фібринові клеї
наносилися за допомогою пристроїв із стисненим повітрям або газом; це, здається,
пов’язано з неправильним застосуванням розпилювального пристрою (наприклад, з надмірним тиском,
вищим, ніж рекомендовано, або на меншій, ніж рекомендовано, відстані від поверхні тканини).
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не вказані в інструкції,
повідомте про це лікареві або медсестрі.
Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ
лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ТІССЕЛ Ліо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Фіалки слід зберігати у зовнішній картонній упаковці для захисту від світла.
Якщо відновлені розчини не будуть використані одразу, їх можна зберігати при температурі 37°C
або при кімнатній температурі (не вище 25°C) без перемішування не більше 4 годин.
Не допускається піддавати продукт ТІССЕЛ Ліо дії температури вище 37°C та не можна
піддавати впливу мікрохвильового випромінювання. Відновлені розчини не можна поміщати
в охолоджувальні умови та не можна заморожувати.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тіссел Ліо
Тіссел Ліо складається з двох компонентів:
Компонент 1: Розчин клейових білків
Для отримання розчину клейових білків необхідно розчинити концентрат клейових білків (ліофілізований)
у розчині апротиніну.

1. Діючою речовиною концентрату клейових білків є: фібриноген людський, 91 мг/мл.
   Іншими складовими є: альбумін людський, L-гістидин, амід нікотинової кислоти, полісорбат
   80 (Tween 80), натрію цитрат двоводний.
   1a) Діючою речовиною розчину апротиніну (розчинника для концентрату клейових білків) є
   синтетична апротиніна, 3000 КОД/мл.
   Іншою складовою є: вода для ін'єкцій.
   Компонент 2: Розчин тромбіну
   Для отримання розчину тромбіну необхідно розчинити тромбін (ліофілізований) у розчині кальцію хлориду.
2. Діючою речовиною тромбіну (ліофілізованого) є: тромбін людський, 500 ОД/мл.
   Іншими складовими є: альбумін людський та натрію хлорид.
   2a) Діючою речовиною розчину кальцію хлориду (розчинника для порошку тромбіну) є
   кальцію хлорид двоводний, 40 мкмоль/мл.
   Іншою складовою є: вода для ін'єкцій.

TISSEEL Ліо містить людинський фактор XIII, співочищений з людським фібриногеном, у кількостях
0,6 – 5 ОД/мл.
Як виглядає TISSEEL Ліо та що містить упаковка
Усі компоненти TISSEEL Ліо розміщені у скляних флаконах. Флакон, що містить порошок
клейових білків Тіссел, оснащений магнітною мішалкою.
Ліофілізовані компоненти білі або трохи жовтуваті, мають консистенцію порошку або гранул, рідкі компоненти — прозорі, безбарвні або трохи жовтуваті.
Вміст упаковки:
1 флакон з порошком Тіссел (клейові білки) (компонент 1, ліофілізований, з 91 мг/мл
людського фібриногену)
1 флакон з порошком тромбіну (компонент 2, ліофілізований, з 500 ОД/мл людського тромбіну)
1 флакон з розчином синтетичної апротиніну (розчинник для компонента 1 з 3000 КОІ/мл
апротиніну)
1 флакон з розчином кальцію хлориду (розчинник для компонента 2 з 40 мкмоль/мл кальцію
хлориду двоводного)
1 комплект Duploject для відновлення та нанесення, що складається з:
1 двошприцевого тримача DUPLOJECT
2 з’єднувачів
2 одноразових шприців із синьою шкалою для Тіссел
2 одноразових шприців із чорною шкалою для тромбіну
4 одноразових голок
4 застосувальних голок (з тупим кінцем)
Розмір упаковки:
TISSEEL Ліо доступний у таких розмірах упаковок: 1 x 2 мл (1 мл + 1 мл), 1 x 4 мл
(2 мл + 2 мл) та 1 x 10 мл (5 мл + 5 мл)
Не всі види упаковок мають бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний та виробник
Суб’єкт, відповідальний:
Baxter Польща Сп. з о.о.
вул. Кручковського 8
00-380 Варшава
Виробник:
Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, 1221 Відень, Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Австрія : TISSEEL Ліо, порошок та розчинник для тканинного клею
Болгарія : ТІССЕЛ ЛІО, порошки та розчинники для тканинного клею
Чехія : TISSEEL Ліо, порошок для приготування тканинного клею
розчинником
Угорщина : TISSEEL Ліо, порошок та розчинник для тканинного клею
Норвегія : TISSEEL
Польща: TISSEEL Ліо

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Загальні відомості
Перед нанесенням Тіссел Ліо необхідно захищати ділянки тіла, що розташовані поза цільовим місцем нанесення препарату, щоб уникнути з'єднання тканин у небажаних місцях.
Для запобігання прилипання Тіссел Ліо до рукавиць та інструментів, перед контактом з клеєм їх слід зволожити розчином фізіологічного розчину.
Як орієнтир при склеюванні поверхонь можна вважати, що 1 комплект клею Тіссел Ліо 2 мл (тобто 1 мл розчину клейких білків плюс 1 мл розчину тромбіну) достатній для покриття ділянки щонайменше 10 см.
Потрібна доза залежить від розміру склеюваної поверхні.
НЕ застосовувати два компоненти продукту Тіссел Ліо окремо. Обидва компоненти мають застосовуватися разом.
Підготовка до застосування та відновлення
Увага: додаткову інформацію щодо підготовки та застосування наведено в інструкції з використання системи DUPLOJECT.
Нижче описані процедури є загальними рекомендаціями.
Не піддавати дії температури вище 37 °C.
Не піддавати дії мікрохвильового випромінювання.
Після відновлення продукт має бути використаний протягом 4 годин. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Під час підготовки та відновлення компонентів фібринового клею слід дотримуватися асептичної техніки.
Перед відновленням компонентів фібринового клею слід продезінфікувати гумові пробки всіх ампул за допомогою відповідного дезінфектанта, уникайте прямого контакту з продуктом.
Для отримання розчину клейких білків необхідно розчинити концентрат клейкого білку в розчині апротиніну.
Порошок тромбіну розчиняється в розчині хлориду кальцію, утворюючи розчин тромбіну.
Завжди слід використовувати окремі шприци та голки для відновлення двох розчинів, щоб уникнути передчасного згортання.
Обидва розчини мають бути прозорими або трохи опаловими. Відновлені розчини слід перевірити візуально перед застосуванням. Не використовувати розчини, які є каламутними, змінили колір, мають осад або інші зміни у зовнішньому вигляді.
Пузырі повітря можуть призводити до того, що відновлений розчин клейкого білку виглядає каламутним, але таке помутніння не призводить до погіршення ефективності чи придатності продукту.
I. Відновлення препарату за допомогою пристрою FIBRINOTHERM
Пристрій FIBRINOTHERM підтримує сталу температуру 37 °C і дозволяє розчинити ліофілізований концентрат клейкого білку за допомогою змішування.
Ia. Попереднє нагрівання Тіссел Ліо
Помістіть усі чотири ампули з Тіссел Ліо у попередньо нагріті отвори пристрою FIBRINOTHERM, використовуючи адаптерні кільця відповідного розміру, і нагрівайте ампули приблизно 3 хвилини.
Ib. Підготовка розчину клейкого білку (компонент 1) (FIBRINOTHERM)

• Зніміть кришки з ампул концентрату клейкого білку та розчину апротиніну. Обидві ампули позначені синім кольором.
• Перенесіть розчин апротиніну до ампули з концентратом клейкого білку, використовуючи одну з голок та шприців із синьою шкалою, які містяться в безпечному комплекті для відновлення (упаковка A).
• Акуратно підмішайте ампулу, щоб переконатися, що концентрат клейкого білку повністю змочений.
• Помістіть ампулу в найбільший отвір пристрою FIBRINOTHERM (за потреби використовуйте адаптерні кільця).
• Увімкніть магнітне змішування та перемішуйте до повного розчинення концентрату клейкого білку.
• Відновлення завершено, коли не видно жодних нерозчинених частинок.
• Якщо частинки видно, розчинення можна полегшити, ручно похитуючи ампулу горизонтально (уникайте вертикального струшування). Після візуального контролю та (або) короткого ручного перемішування знову помістіть ампулу в FIBRINOTHERM і продовжуйте змішування розчину при температурі 37 °C до повного розчинення концентрату клейкого білку.
• Після завершення розчинення вимкніть магнітне змішування.

Увага:

• Якщо концентрат клейкого білку не розчиниться повністю протягом 20 хвилин, викиньте ампулу та підготуйте новий комплект.
• Якщо розчин клейких білків не використовується одразу, його слід зберігати при температурі 37 °C або кімнатній температурі без перемішування. Для забезпечення однорідності продукту розчин клейких білків слід акуратно перемішати перед відбором за допомогою однієї з голок до шприца із синьою шкалою, що входить до стерильного комплекту для застосування (упаковка B). У разі Тіссел Ліо 10 мл слід приєднати більшу голку до шприца із синьою шкалою.

Ic. Підготовка розчину тромбіну (компонент 2) (FIBRINOTHERM)

• Зніміть кришки з ампул порошку тромбіну та розчину хлориду кальцію. Обидві ампули позначені чорним кольором.
• Перенесіть розчин хлориду кальцію до ампули з тромбіном. Використовуйте другу голку та шприц із чорною шкалою, що входять до стерильного комплекту для відновлення (упаковка A).
• Акуратно перемішайте, щоб розчинити ліофілізований порошок, і помістіть ампулу в отвір пристрою FIBRINOTHERM відповідного розміру.
• Зберігайте розчин тромбіну при температурі 37 °C або кімнатній температурі, якщо він не використовується одразу. Для забезпечення однорідності акуратно перемішайте розчин тромбіну перед відбором за допомогою другої голки до шприца із чорною шкалою, що входить до стерильного комплекту для застосування (упаковка B).

Додаткові рекомендації містяться в інструкції з використання пристрою FIBRINOTHERM.
II. Відновлення за допомогою водяної ванни
Увага: у разі використання водяної ванни для відновлення продукту, щоб уникнути можливого забруднення, слід завжди дотримуватися особливих заходів обережності, щоб не допустити повного занурення ампули, особливо перегородки.
IIa. Підготовка розчину клейкого білку (компонент 1) (водяна ванна)

• Попередньо нагрійте ампули, позначені синім кольором, що містять ліофілізований концентрат клейкого білку та розчин апротиніну, приблизно 3 хвилини у водяній ванні при температурі 33 °C–37 °C.
• За допомогою однієї з голок та шприца із синьою шкалою, що входять до стерильного комплекту для відновлення (упаковка A), перенесіть розчин апротиніну до ампули з концентратом клейкого білку.
• Знову помістіть ампулу у водяну ванну при температурі 33 °C–37 °C на одну хвилину.
• Акуратно перемішайте, уникайте надмірного пініння. Потім знову помістіть ампулу у водяну ванну і періодично перевіряйте, чи повністю розчинився продукт.
• Відновлення препарату завершено, коли не видно жодних нерозчинених частинок. Якщо частинки видно, нагрівайте ампулу при температурі 33 °C–37 °C ще кілька хвилин і струшуйте її до повного розчинення.
• Після повного розчинення, якщо розчин клейких білків не використовується одразу, його слід зберігати при температурі 33–37 °C або кімнатній температурі. Для забезпечення однорідності продукту розчин клейких білків слід акуратно перемішати перед відбором за допомогою однієї з голок до шприца із синьою шкалою, що входить до стерильного комплекту для застосування (упаковка B). У разі Тіссел Ліо 10 мл слід приєднати більшу голку до шприца із синьою шкалою.

IIb. Підготовка розчину тромбіну (компонент 2) (водяна ванна)

• Перенесіть вміст ампули з розчином хлориду кальцію до ампули з тромбіном (обидві позначені чорним кольором). Для цього використовуйте другу голку та шприц із чорною шкалою, що входять до стерильного комплекту для відновлення (упаковка A).
• Акуратно перемішайте для розчинення ліофілізованого порошку.
• Помістіть ампулу у водяну ванну при температурі 33 °C–37 °C.
• Відновлення завершено, коли весь порошок тромбіну розчинився.
• До моменту використання розчин тромбіну слід зберігати при температурі 33 °C–37 °C або кімнатній температурі.
• Перед використанням відберіть розчин тромбіну з ампули за допомогою другої голки та шприца із чорною шкалою, що входять до стерильного комплекту для застосування (упаковка B).

III. Застосування відновлених компонентів тканинного клею
Перед введенням Тіссел Ліо слід нагріти до температури 33 °C–37 °C.
Інструкція з експлуатації

• Обидва шприци мають бути заповнені однаковими об'ємами.

• Видаліть усе повітря зі шприца перед підключенням будь-якого застосувального пристрою.

• Помістіть два шприци з розчином клейких білків та розчином тромбіну у двошприцевий тримач DUPLOJECT.

• Встановіть з'єднувач і прикріпіть його до боку шприца за допомогою захисної стрічки.

• З'єднайте виходи обох шприців із з'єднувачем, переконайтеся, що вони надійно закріплені.
  o Закріпіть з'єднувач, прикріпивши захисну стрічку до двошприцевого тримача DUPLOJECT.
  o У разі розриву захисної стрічки використовуйте додатковий з'єднувач, що входить до комплекту.
  o Якщо додаткового з'єднувача немає, комплект може бути використаний далі, але слід уважно переконатися, що з'єднання є міцним і герметичним.

• Приєднайте застосувальну голку до з'єднувача.

• НЕ видаляйте повітря, що залишилося в з'єднувачі та застосувальній голці, перед початком фактичного нанесення клею, оскільки це може призвести до закупорки застосувальної голки.

Спільний поршень двошприцевого тримача DUPLOJECT забезпечує подачу однакових об'ємів обох компонентів клею через з'єднувач до застосувальної голки, де вони змішуються та наносяться.
Введення
Перед нанесенням продукту Тіссел Ліо поверхню рани слід висушити, використовуючи стандартні техніки (наприклад, заміну компресів, газу, застосування аспіраційних пристроїв).
Для висушування поверхні не дозволяється використовувати стиснене повітря або газ.

• Нанесіть змішаний розчин клейкого білку — тромбіну на цільову поверхню або поверхні, які мають бути склеєні, повільно натискаючи на задню частину спільного поршня.
• У хірургічних процедурах, які вимагають застосування мінімальних об'ємів фібринового клею, рекомендується витиснути та видалити перші кілька крапель продукту.
• Після нанесення Тіссел Ліо, почекайте щонайменше 2 хвилини, щоб досягти достатньої полімеризації.

Увага: після змішування компонентів фібринового клею його затвердіння відбувається протягом кількох секунд через високу концентрацію тромбіну (500 ОД/мл). Тому, якщо нанесення компонентів фібринового клею буде перервано, голка може миттєво закупоритися. У такому разі застосувальну голку слід замінити на нову безпосередньо перед повторним нанесенням клею. Якщо виходи з'єднувача недоступні, слід використати додатковий з'єднувач, що входить до упаковки.
Фібриновий клей можна наносити також за допомогою інших додаткових пристроїв, вироблених компанією BAXTER, які спеціально пристосовані для використання, наприклад, при ендоскопії, малотравматичних хірургічних втручаннях або для нанесення препарату на великі або важкодоступні поверхні. При використанні таких пристроїв слід суворо дотримуватися інструкцій з їх експлуатації.
Для певних застосувань можна використовувати біосумісні матеріали, такі як пласти колагену, як носій або для механічного підсилення анастомозів.
Нанесення продукту за допомогою розпилювального пристрою
Під час нанесення продукту Тіссел Ліо за допомогою розпилювального пристрою слід дотримуватися рекомендацій виробника щодо тиску та відстані від тканини згідно з діапазонами, наведеними нижче:

Під час розпилювання продукту Тіссел Ліо слід контролювати зміни артеріального тиску,
пульсу, насичення артеріальної крові киснем і кінцево-видихової концентрації СО₂ у зв’язку з
можливістю виникнення повітряної або газової емболії (див. пункт 2).
При застосуванні продукту Тіссел Ліо в закритих просторах грудної клітки або черевної порожнини
рекомендується використовувати аплікатор DuploSpray MIS і регулюючу систему. Додаткову інформацію
наведено в інструкції з використання пристрою DuploSpray MIS.
Утилізація залишків
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
місцевих правил.