Тиссел лио

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ТИССЕЛ Лайо — порошки и растворители для приготовления тканевого клея
Фибриноген человеческий, тромбин человеческий, синтетический апратинин, хлорид кальция дигидрат
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ТИССЕЛ Лайо и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением ТИССЕЛ Лайо
3. Как применять ТИССЕЛ Лайо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТИССЕЛ Лайо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое ТИССЕЛ Лайо и для чего его применяют

Что такое ТИССЕЛ Лайо
ТИССЕЛ Лайо — двухкомпонентный тканевый клей, состоящий из двух растворов: раствора клеящих белков и раствора тромбина. ТИССЕЛ Лайо содержит фибриноген и тромбин — два белка крови, необходимых для свёртывания крови. Когда эти белки смешиваются во время применения, они образуют сгусток в том месте, куда хирург наносит препарат.
Сгусток, образующийся под действием ТИССЕЛ Лайо, очень похож на естественный сгусток крови. Он рассасывается таким же образом, как и эндогенный сгусток (образующийся естественным путём в организме), и не оставляет после себя никаких остатков. Добавление синтетического белка (синтетического апратинина) направлено на повышение стойкости сгустка и предотвращение его преждевременного рассасывания.

Для чего применяют ТИССЕЛ Лайо
ТИССЕЛ Лайо применяют в качестве вспомогательного средства лечения в тех случаях, когда стандартные хирургические методы недостаточно эффективны:
— для улучшения гемостаза;
— в качестве тканевого клея, способствующего заживлению ран, либо в качестве уплотняющего материала при ушивании швов в сосудистой хирургии и хирургии желудочно-кишечного тракта;
— для склеивания тканей, например, для фиксации кожных трансплантатов.
ТИССЕЛ Лайо эффективен также у пациентов, получающих гепаринсодержащие препараты, подавляющие свёртывание крови.

2. Важная информация перед применением Тиссел Лайо

Когда не применять Тиссел Лайо:

• при аллергии (повышенной чувствительности) к любому из активных веществ или к любому из прочих компонентов этого лекарственного средства;
• для лечения массивных артериальных или венозных кровотечений. Применение исключительно Тиссел Лайо в таких случаях не показано;
• Тиссел Лайо нельзя вводить внутривенно или внутрисосудисто (в вены или артерии). Поскольку Тиссел Лайо образует сгустки в месте введения, введение препарата в сосуды может привести к образованию тромба. Если такой тромб попадёт в кровоток, это может вызвать угрожающие жизни осложнения;
• Тиссел Лайо не показан в качестве замены кожных швов для закрытия хирургической раны.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения Тиссел Лайо необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
При применении Тиссел Лайо следует соблюдать особую осторожность из-за возможности возникновения аллергических реакций гиперчувствительности.
К первым признакам аллергической реакции могут относиться:

• преходящее покраснение кожи;
• зуд;
• сыпь;
• тошнота, рвота;
• общее недомогание;
• озноб;
• чувство сдавления в грудной клетке;
• отёк губ и языка;
• затруднённое дыхание / апноэ;
• снижение артериального давления;
• повышение или снижение частоты сердечных сокращений.

Если появляется любой из этих симптомов, нанесение препарата следует немедленно прекратить. При тяжёлых симптомах необходимо немедленно начать лечение, как при неотложных состояниях.

• поскольку Тиссел Лайо содержит синтетический белок, называемый апротинином. Даже при том, что этот белок вводится лишь в небольших количествах и только на поверхность раны, существует риск развития тяжёлой анафилактической реакции. Этот риск, по-видимому, выше у пациентов, ранее получавших Тиссел Лайо или апротинин, даже если ранее препарат хорошо переносился. По этой причине необходимо зафиксировать в медицинской карте пациента информацию о применении апротинина или препаратов, содержащих апротинин. Поскольку синтетический апротинин структурно идентичен апротинину бычьего происхождения, применение Тиссел Лайо у пациентов с аллергией на белки бычьего происхождения следует тщательно оценивать;
• поскольку случайное введение в кровеносный сосуд может привести к угрожающим жизни осложнениям вследствие попадания образовавшегося сгустка в кровоток;
• внутрисосудистое введение особенно чувствительным пациентам может увеличить вероятность и тяжесть острой реакции гиперчувствительности. Особенно во время кардиохирургических вмешательств врач должен соблюдать особую осторожность, чтобы не ввести Тиссел Лайо в кровеносный сосуд. Также важно избегать введения в слизистую оболочку носа из-за риска образования тромбов в артериях глазной области;
• поскольку существует риск местного повреждения тканей при введении Тиссел Лайо в ткань;
• чтобы избежать нежелательного склеивания тканей. Поэтому перед применением необходимо убедиться, что области тела, находящиеся вне целевого участка нанесения, достаточны защищены;
• поскольку чрезмерная толщина образовавшегося сгустка может неблагоприятно повлиять на эффективность препарата и на процесс заживления раны. Поэтому Тиссел Лайо следует наносить исключительно тонким слоем.

Следует соблюдать осторожность при нанесении фибринового клея с использованием сжатого газа.
При использовании распылителей, оснащённых редуктором давления, для нанесения фибриновых клеев на ткани отмечались крайне редкие случаи угрожающих жизни или приводящих к смерти воздушных и газовых эмболий (попадание воздуха в кровоток, что может привести к серьёзной угрозе здоровью или жизни). По-видимому, это связано с использованием распылителя при давлении выше рекомендованного и (или) слишком близко к поверхности ткани. Риск, по-видимому, выше при распылении фибриновых клеев воздухом, чем при использовании CO₂. По этой причине нельзя исключить возможность возникновения такого события при распылении препарата Тиссел Лайо на хирургически обработанные открытые раны.
К распылителю и дополнительной насадке прилагается инструкция по применению с рекомендациями производителя по диапазонам давления и расстоянию от поверхности ткани при распылении.
Препарат Тиссел Лайо следует применять строго в соответствии с инструкцией и исключительно с помощью устройств, рекомендованных для использования с этим продуктом.
При распылении препарата Тиссел Лайо необходимо контролировать изменения артериального давления, пульса, насыщения артериальной крови кислородом и конечной концентрации CO₂ в выдыхаемом воздухе в связи с возможностью возникновения газовой эмболии.

При производстве лекарственных средств из человеческой крови или плазмы предпринимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. К ним относятся:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения групп риска по переносу инфекций;
• проверка индивидуальных донорских сборов крови и пулов плазмы на наличие вирусов или инфекций;
• включение этапов в процесс обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалять вирусы.

Несмотря на эти меры, при применении лекарственных средств, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это касается также неизвестных и недавно открытых вирусов, а также других патогенов.
Считается, что предпринимаемые меры эффективны против оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также против необолочечного вируса гепатита А. Однако эти меры могут быть менее эффективны в отношении некоторых необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19.
Инфицирование парвовирусом B19 может быть опасным для беременных женщин (заражение плода) и для лиц с ослабленной иммунной системой или с некоторыми формами анемии (например, наследственная сфероцитозная или гемолитическая анемия).
Лечащий врач может порекомендовать пациенту рассмотреть возможность вакцинации против вирусного гепатита А и В, если пациент повторно получает фибриновый клей.
Крайне рекомендуется при каждом введении Тиссел Лайо документировать название и серийный номер препарата с помощью прилагаемой самоклеящейся этикетки, которую следует наклеить в медицинскую карту пациента.

Тиссел Лайо и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая те, что доступны без рецепта.
Взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны.
Как и другие аналогичные препараты или растворы тромбина, продукт может денатурировать под воздействием растворов, содержащих спирт, йод или тяжёлые металлы (например, дезинфицирующие растворы).
Перед нанесением продукта поверхность следует максимально тщательно очистить от таких веществ.
Информация о препаратах, содержащих оксидированную целлюлозу, приведена в разделе Подготовка к применению.

Тиссел Лайо и приём пищи и жидкости
Следует проконсультироваться с врачом. Врач решит, можно ли пациенту есть и пить перед применением Тиссел Лайо.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли применять Тиссел Лайо во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Тиссел Лайо не влияет на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.

Тиссел Лайо содержит полисорбат 80
Полисорбат 80 может вызывать местные кожные реакции, такие как контактный дерматит.

3. Как применять Тиссел Лио

Продукт Тиссел Лио может применяться только опытными хирургами,
которые прошли соответствующее обучение.
Перед нанесением продукта Тиссел Лио поверхность раны следует высушить, используя стандартные
методы (например, смена салфеток, марлевых тампонов, применение отсасывающих устройств).
Для высушивания поверхности нельзя использовать сжатый воздух или газ.
Тиссел Лио можно распылять только на видимых поверхностях.
При нанесении продукта Тиссел Лио с помощью распыляющего устройства
необходимо соблюдать рекомендации производителя по давлению и расстоянию до ткани в соответствии
с диапазонами, указанными ниже:

При распылении продукта Тиссел Лио необходимо контролировать изменения артериального давления,
**пульса, насыщения артериальной крови кислородом и конечной выдоховой концентрации СО**,
поскольку существует риск возникновения воздушной или газовой эмболии (см. пункт 2).
Доза наносимого клея всегда определяется индивидуально.
Доза зависит от ряда факторов, включая вид хирургической операции, площадь склеиваемой поверхности, выбранный способ нанесения клея и количество применений. Врач решает, какое количество необходимо, и наносит соответствующий тонкий и равномерный слой на целевую поверхность. Если нанесённого количества не кажется достаточным, нанесение клея можно повторить.
При нанесении продукта Тиссел Лио быстро образуется сгусток. Следует избегать нанесения нового слоя на уже существующий слой препарата Тиссел Лио, поскольку новый слой не соединится с уже имеющимся.
Категорически запрещается отдельное нанесение компонента с клеющими белками и компонента, содержащего тромбин. В клинических исследованиях индивидуально подобранные дозы составляли от 4 до 20 мл. В некоторых случаях (например, при травматическом повреждении печени или при обработке обширных ожоговых ран) может потребоваться применение больших объёмов.
В качестве ориентира при склеивании поверхностей можно принять, что один комплект клея Тиссел Лио объёмом 2 мл (т.е. 1 мл раствора Тиссел плюс 1 мл раствора тромбина) достаточен для покрытия площади не менее 10 см².
Когда Тиссел Лио наносится путём распыления, такое же количество будет достаточно для покрытия соответственно больших площадей.
Чтобы избежать чрезмерного гранулирования и обеспечить постепенное рассасывание затвердевшего клея в тканях, следует наносить максимально тонкие слои Тиссел Лио (см. пункт 2).
Для обеспечения правильного смешивания компонентов раствора клеящих белков и раствора тромбина необходимо непосредственно перед применением выдавить первые несколько капель продукта из иглы аппликатора и немедленно удалить их перед нанесением препарата.
Применение дозы Тиссел Лио, превышающей рекомендованную
Тиссел Лио применяется исключительно во время хирургической операции. Врач определяет необходимое количество для нанесения. Случаев передозировки не зарегистрировано.
При возникновении любых вопросов, касающихся применения препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения препарата у детей не установлены.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если усилятся какие-либо из перечисленных нежелательных симптомов или появятся новые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить врачу или фармацевту.
У пациентов, получающих лечение с использованием тканевого клея, могут возникать реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции. Несмотря на их крайне редкое развитие, такие реакции могут быть очень серьезными.
К первым признакам аллергической реакции могут относиться:

• преходящее покраснение кожи
• зуд
• сыпь
• тошнота, рвота
• головная боль
• сонливость
• тревожность
• жжение и покалывание в месте введения
• звон в ушах
• озноб
• ощущение сдавливания в грудной клетке
• отек губ, языка и горла (что может вызвать затруднения при дыхании и/или глотании)
• затрудненное дыхание
• низкое артериальное давление
• учащение или замедление сердцебиения
• потеря сознания, вызванная снижением артериального давления

В отдельных случаях эти реакции могут перейти в тяжелые аллергические реакции (анафилаксию).
Такие реакции могут возникать особенно часто при повторном применении препарата или у пациентов, у которых ранее уже наблюдалась повышенная чувствительность к апротинину или к любому другому компоненту препарата.
Даже если предыдущие многократные применения Тиссеел Лио хорошо переносились, последующее введение Тиссеел Лио или инъекция апротинина могут привести к тяжелым аллергическим (анафилактическим) реакциям.
Медицинская бригада, проводящая хирургическую операцию, осведомлена о риске таких реакций, и при первых признаках повышенной чувствительности введение Тиссеел Лио немедленно прекращается.
При тяжелых симптомах может потребоваться проведение реанимационных мероприятий.
Введение Тиссеел Лио в мягкие ткани может вызвать местное повреждение тканей.
Введение Тиссеел Лио в кровеносные сосуды (вены или артерии) может привести к образованию тромбов (тромбоз).
Поскольку Тиссеел Лио производится из плазмы, полученной из крови доноров, полностью исключить риск инфицирования невозможно. Тем не менее, производитель принимает множество мер для снижения этого риска (см. пункт 2).
В редких случаях могут появляться антитела против компонентов тканевого клея.
Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении с использованием Тиссеел Лио:
Побочные эффекты оценивались по следующим категориям частоты:

Очень часто: может затрагивать более 1 из 10 человек
Часто: может затрагивать до 1 из 10 человек
Нечасто: может затрагивать до 1 из 100 человек
Редко: может затрагивать до 1 из 1000 человек
Очень редко: может затрагивать до 1 из 10 000 человек
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

* Появление воздушных пузырьков или газа в сосудистой системе наблюдалось при нанесении фибриновых клеев с использованием устройств со сжатым воздухом или газом; это, по-видимому, связано с неправильным применением распыляющего устройства (например, при более высоком, чем рекомендуется, давлении и на меньшем, чем рекомендуется, расстоянии от поверхности ткани).
Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных продуктов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Тиссел Лёо

5. Как хранить Тиссел Лио

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Не замораживать.
Флаконы хранить в наружной картонной упаковке для защиты от света.
Если восстановленные растворы не будут использованы сразу, их можно хранить при температуре 37 °С
или при комнатной температуре (не выше 25 °С) без перемешивания не более 4 часов.
Продукт Тиссел Лио нельзя подвергать воздействию температуры выше 37 °С, а также облучению
в микроволновой печи. Восстановленные растворы нельзя помещать в охлаждающие или
замораживающие условия.
Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или бытовые отходы. Следует обратиться
к фармацевту за рекомендацией по утилизации лекарств, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит ТИССЕЛ Лио
ТИССЕЛ Лио состоит из двух компонентов:
Компонент 1: Раствор клеящих белков
Для получения раствора клеящих белков необходимо растворить концентрат клеящих белков (лиофилизат) в растворе апротинина.

1. Действующим веществом концентрата клеящих белков является: фибриноген человеческий, 91 мг/мл.
   Другими компонентами являются: альбумин человеческий, L-гистидин, амид никотиновой кислоты, полисорбат 80 (Твин 80), цитрат натрия двуводный.
   1а) Действующим веществом раствора апротинина (растворителя для концентрата клеящих белков) является: синтетическая апротинин, 3000 КЕД/мл.
   Другим компонентом является: вода для инъекций.
   Компонент 2: Раствор тромбина
   Для получения раствора тромбина необходимо растворить тромбин (лиофилизат) в растворе хлорида кальция.
2. Действующим веществом тромбина (лиофилизата) является: тромбин человеческий, 500 ЕД/мл.
   Другими компонентами являются: альбумин человеческий и хлорид натрия.
   2а) Действующим веществом раствора хлорида кальция (растворителя для порошка тромбина) является: хлорид кальция двуводный, 40 мкмоль/мл.
   Другим компонентом является: вода для инъекций.

Тиссел Лё содержит фактор XIII человеческий, совместно очищаемый с фибриногеном человеческим, в количестве
0,6 – 5 МЕ/мл.
Как выглядит Тиссел Лё и что содержит упаковка
Все компоненты Тиссел Лё находятся в стеклянных флаконах. Флакон, содержащий белковый порошок Тиссел, оснащён магнитной мешалкой.
Лиофилизированные компоненты — белые или слегка желтоватые, в виде порошка или гранул; жидкие компоненты — прозрачные, бесцветные или слегка желтоватые.
Содержимое упаковки:
1 флакон с порошком Тиссел (клейкие белки) (компонент 1, лиофилизированный, с содержанием 91 мг/мл
человеческого фибриногена)
1 флакон с порошком тромбина (компонент 2, лиофилизированный, с содержанием 500 МЕ/мл
человеческой тромбины)
1 флакон с раствором синтетического апро­тинина (растворитель для компонента 1 с содержанием 3000 КИЕ/мл апротинина)
1 флакон с раствором хлорида кальция (растворитель для компонента 2 с содержанием 40 мкмоль/мл
дигидрата хлорида кальция)
1 комплект Дуплоджект для восстановления и нанесения, состоящий из:
1 двойного шприца DUPLOJECT
2 соединителей
2 одноразовых шприцев с синей шкалой для Тиссел
2 одноразовых шприцев с чёрной шкалой для тромбина
4 одноразовых игл
4 аппликационных игл (с тупым концом)
Размер упаковки:
Тиссел Лё доступен в следующих размерах упаковок: 1 x 2 мл (1 мл + 1 мл), 1 x 4 мл (2 мл + 2 мл) и 1 x 10 мл (5 мл + 5 мл)
Не все виды упаковок могут находиться в продаже.
Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель:
Baxter Polska Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Производитель:
Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, 1221 Вена, Австрия
На этом лекарственном средстве разрешено обращение в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия: Тиссел Лё, порошок и растворитель для тканевого клея
Болгария: Тиссел Лё, порошки и растворители за тъканно лепило
Чехия: Тиссел Лё, порошок для приготовления тканевого клея и растворитель
Венгрия: Тиссел Лё, порошок и растворитель для тканевого клея
Норвегия: Тиссел
Польша: Тиссел Лё

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Общие сведения
Перед нанесением препарата Тиссел Лё необходимо закрыть участки тела, находящиеся за пределами целевой области нанесения, чтобы избежать соединения тканей в нежелательных местах.
Для предотвращения прилипания препарата Тиссел Лё к перчаткам и хирургическим инструментам их следует смочить физиологическим раствором перед контактом с клеем.
В качестве ориентира при склеивании поверхностей можно считать, что один комплект клея Тиссел Лё объёмом 2 мл (то есть 1 мл раствора клеевых белков плюс 1 мл раствора тромбина) достаточен для покрытия площади не менее 10 см².
Требуемая доза зависит от размера склеиваемой поверхности.
НЕ применяйте два компонента препарата Тиссел Лё по отдельности. Оба компонента должны использоваться одновременно.

Подготовка к применению и восстановление
Внимание: Дополнительная информация о подготовке и применении содержится в инструкции по использованию системы DUPLOJECT.
Ниже приведены общие рекомендации.
Не подвергайте препарат воздействию температуры выше 37 °C.
Не подвергайте препарат воздействию микроволн.
После восстановления препарат должен быть использован в течение 4 часов. Не храните в холодильнике и не замораживайте.
При подготовке и восстановлении компонентов фибринового клея необходимо соблюдать асептическую технику.
Перед восстановлением компонентов фибринового клея необходимо продезинфицировать резиновые пробки всех флаконов с помощью подходящего дезинфицирующего средства, избегая прямого контакта с препаратом.
Для получения раствора клеевых белков необходимо растворить концентрат клеевого белка в растворе апротинина.
Порошок тромбина растворяется в растворе хлорида кальция, образуя раствор тромбина.
Всегда используйте отдельные шприцы и иглы для восстановления двух растворов, чтобы избежать преждевременного свёртывания.
Оба раствора должны быть прозрачными или слегка опалесцирующими. Восстановленные растворы необходимо визуально проверить перед введением. Не используйте растворы, которые мутные, обесцвеченные, содержат осадок или имеют другие изменения внешнего вида.
Пузырьки воздуха могут придавать раствору клеевого белка мутный вид, однако такое помутнение не влияет на эффективность и пригодность препарата.

I. Восстановление препарата с помощью устройства FIBRINOTHERM
Устройство FIBRINOTHERM поддерживает постоянную температуру 37 °C и обеспечивает растворение лиофилизированного концентрата клеевого белка за счёт перемешивания.

Ia. Предварительный подогрев Тиссел Лё
Поместите все четыре флакона Тиссел Лё в предварительно нагретые отверстия устройства FIBRINOTHERM, используя адаптерные кольца подходящего размера, и нагревайте в течение примерно 3 минут.

Ib. Подготовка раствора клеевого белка (компонент 1) (FIBRINOTHERM)

• Снимите пробки с флаконов концентрата клеевого белка и раствора апротинина. Оба флакона обозначены синим цветом.
• Перенесите раствор апротинина во флакон с концентратом клеевого белка, используя одну из игл и шприц с синей шкалой из стерильного комплекта для восстановления (упаковка А).
• Аккуратно перемешайте флакон, чтобы убедиться, что концентрат клеевого белка полностью смочен.
• Поместите флакон в самое большое отверстие устройства FIBRINOTHERM (при необходимости используйте адаптерные кольца).
• Включите магнитную мешалку и перемешивайте до полного растворения концентрата клеевого белка.
• Восстановление считается завершённым, когда не видно нерастворённых частиц.
• Если частицы видны, растворение можно облегчить, аккуратно встряхивая флакон в горизонтальном положении (избегайте вертикального встряхивания). После визуального контроля и (или) краткого ручного перемешивания снова поместите флакон в FIBRINOTHERM и продолжайте перемешивание при температуре 37 °C до полного растворения концентрата клеевого белка.
• После завершения растворения выключите магнитную мешалку.

Внимание:

• Если концентрат клеевого белка не растворяется полностью в течение 20 минут, утилизируйте флакон и приготовьте новый комплект.
• Если раствор клеевых белков не используется немедленно, его следует хранить при температуре 37 °C или комнатной температуре без перемешивания. Для обеспечения однородности раствора перед набором его с помощью одной из игл со шприцем с синей шкалой из стерильного комплекта для применения (упаковка Б) необходимо слегка перемешать. В случае Тиссел Лё 10 мл на шприц с синей шкалой следует надеть более крупную иглу.

Ic. Подготовка раствора тромбина (компонент 2) (FIBRINOTHERM)

• Снимите пробки с флаконов порошка тромбина и раствора хлорида кальция. Оба флакона обозначены чёрным цветом.
• Перенесите раствор хлорида кальция во флакон с тромбином, используя вторую иглу и шприц с чёрной шкалой из стерильного комплекта для восстановления (упаковка А).
• Аккуратно перемешайте для растворения лиофилизированного порошка и поместите флакон в отверстие устройства FIBRINOTHERM подходящего размера.
• Храните раствор тромбина при температуре 37 °C или комнатной температуре, если он не используется немедленно. Для обеспечения однородности перед набором слегка перемешайте раствор тромбина с помощью второй иглы со шприцем с чёрной шкалой из стерильного комплекта для применения (упаковка Б).

Дополнительные указания содержатся в инструкции по использованию устройства FIBRINOTHERM.

II. Восстановление с помощью водяной бани
Внимание: При использовании водяной бани для восстановления препарата необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать возможного загрязнения, и не допускать полного погружения флакона, особенно его горлышка.

IIa. Подготовка раствора клеевого белка (компонент 1) (водяная баня)

• Предварительно нагрейте в водяной бане при температуре 33 °C–37 °C в течение примерно 3 минут флаконы синего цвета, содержащие лиофилизированный концентрат клеевого белка и раствор апротинина.
• С помощью одной из игл и шприца с синей шкалой из стерильного комплекта для восстановления (упаковка А) перенесите раствор апротинина во флакон с концентратом клеевого белка.
• Снова поместите флакон в водяную баню при температуре 33 °C–37 °C на одну минуту.
• Аккуратно перемешайте, избегая чрезмерного пенообразования. Затем снова поместите флакон в водяную баню и периодически проверяйте, полностью ли растворился препарат.
• Восстановление считается завершённым, когда не видно нерастворённых частиц. Если частицы видны, нагревайте флакон при температуре 33 °C–37 °C ещё несколько минут, встряхивая до полного растворения.
• После полного растворения, если раствор клеевых белков не используется немедленно, его следует хранить при температуре 33–37 °C или комнатной температуре. Для обеспечения однородности перед набором слегка перемешайте раствор клеевых белков с помощью одной из игл со шприцем с синей шкалой из стерильного комплекта для применения (упаковка Б). В случае Тиссел Лё 10 мл на шприц с синей шкалой следует надеть более крупную иглу.

IIb. Подготовка раствора тромбина (компонент 2) (водяная баня)

• Перенесите содержимое флакона с раствором хлорида кальция во флакон с тромбином (оба обозначены чёрным цветом), используя вторую иглу и шприц с чёрной шкалой из стерильного комплекта для восстановления (упаковка А).
• Аккуратно перемешайте для растворения лиофилизированного порошка.
• Поместите флакон в водяную баню при температуре 33 °C–37 °C.
• Восстановление считается завершённым, когда весь порошок тромбина полностью растворился.
• До использования раствор тромбина следует хранить при температуре 33 °C–37 °C или комнатной температуре.
• Перед использованием наберите раствор тромбина из флакона с помощью второй иглы и шприца с чёрной шкалой из стерильного комплекта для применения (упаковка Б).

III. Применение восстановленных компонентов тканевого клея
Перед введением Тиссел Лё необходимо нагреть до температуры 33 °C–37 °C.
Инструкция по применению

• Оба шприца должны быть заполнены равными объёмами.
• Удалите весь воздух из шприца перед подключением любого аппликаторного устройства.
• Поместите два шприца — с раствором клеевых белков и с раствором тромбина — в двухшприцевой держатель DUPLOJECT.
• Установите соединитель и закрепите его на боковой стороне шприца с помощью фиксирующей ленты.
• Соедините выходы обоих шприцов с соединителем, убедившись, что они надёжно закреплены.
  o Зафиксируйте соединитель, прикрепив фиксирующую ленту к двухшприцевому держателю DUPLOJECT.
  o В случае разрыва фиксирующей ленты используйте дополнительный соединитель, входящий в комплект.
  o При отсутствии дополнительного соединителя комплект может использоваться далее, но необходимо тщательно убедиться, что соединение прочное и герметичное.
• Закрепите аппликационную иглу на соединителе.
• НЕ удаляйте воздух, оставшийся в соединителе и аппликационной игле перед началом нанесения клея, поскольку это может привести к закупорке аппликационной иглы.

Общий поршень двухшприцевого держателя DUPLOJECT обеспечивает подачу равных объёмов обоих компонентов клея через соединитель к аппликационной игле, где они смешиваются и наносятся.

Нанесение
Перед нанесением препарата Тиссел Лё поверхность раны следует осушить с использованием стандартных методов (например, смена салфеток, марлевых тампонов, применение отсасывающих устройств).
Для осушения поверхности не допускается использование сжатого воздуха или газа.

• Нанесите смешанный раствор клеевого белка — тромбина на целевую поверхность или поверхности, которые необходимо склеить, медленно нажимая на заднюю часть общего поршня.
• При хирургических вмешательствах, требующих применения минимальных объёмов фибринового клея, рекомендуется выдавить и удалить первые несколько капель препарата.
• После нанесения Тиссел Лё подождите не менее 2 минут для достижения достаточной полимеризации.

Внимание: После смешивания компонентов фибринового клея их затвердевание происходит в течение нескольких секунд из-за высокой концентрации тромбина (500 ЕД/мл). Поэтому, если нанесение фибринового клея было прервано, игла может немедленно закупориться. В таком случае аппликационную иглу следует заменить на новую непосредственно перед повторным нанесением клея. Если выходы соединителя непроходимы, используйте дополнительный соединитель, входящий в упаковку.
Фибриновый клей также можно наносить с помощью других дополнительных устройств компании BAXTER, специально адаптированных для применения, например, при эндоскопии, малоинвазивных хирургических вмешательствах или для нанесения препарата на большие или труднодоступные поверхности. При использовании таких устройств необходимо строго соблюдать инструкции по их эксплуатации.
Для определённых случаев применения можно использовать биосовместимые материалы, такие как коллагеновые пластины, в качестве носителя или для механического укрепления анастомозов.

Нанесение препарата с помощью распылительного устройства
При нанесении препарата Тиссел Лё с помощью распылительного устройства необходимо соблюдать рекомендации производителя по давлению и расстоянию до ткани в соответствии с диапазонами, указанными ниже:

При распылении препарата Тиссел Лио необходимо контролировать изменения артериального давления,
пульса, насыщения артериальной крови кислородом и концентрации СО₂ в конце выдоха
в связи с возможностью возникновения воздушной или газовой эмболии (см. пункт 2).
При введении препарата Тиссел Лио в замкнутое пространство грудной или брюшной полости
рекомендуется использовать аппликатор ДуплоСпрей МИС и регулирующую систему. Дополнительная
информация содержится в инструкции по применению устройства ДуплоСпрей МИС.
Утилизация остатков
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в
соответствии с местными предписаниями.