Тіпіфрі Комбі

Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Тіпіфрі Комбі, 40 мікрограмів/мл + 5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Travoprostum + Timololum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Слід зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тіпіфрі Комбі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тіпіфрі Комбі
3. Як застосовувати лікарський засіб Тіпіфрі Комбі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тіпіфрі Комбі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тіпіфрі Комбі та для чого його застосовують

Лікарський засіб Тіпіфрі Комбі, краплі для очей, є поєднанням двох діючих речовин (травопросту та тимололу). Травопрост є аналогом простагландинів, що діє шляхом збільшення відтоку водянистої рідини з ока, що знижує його тиск. Тимолол є бета-блокатором, який діє шляхом зменшення утворення рідини всередині ока. Обидві ці речовини діють разом, сприяючи зниженню внутрішньоочного тиску.
Тіпіфрі Комбі у вигляді крапель для очей застосовується для лікування підвищеного очного тиску у дорослих, у тому числі у пацієнтів похилого віку. Цей тиск може призводити до розвитку захворювання, відомого як глаукома.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Тіпіфрі Комбі

Коли не застосовувати препарат Тіпіфрі Комбі

• якщо пацієнт має алергію на травопрост, простагландини, тимолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
• якщо у пацієнта наявні або були в минулому порушення дихальної системи, такі як: астма, важке хронічне обструктивне захворювання легень [важке захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, труднощі з диханням та (або) тривалий кашель], або інші види порушень дихання;
• якщо у пацієнта наявний тяжкий алергічний риніт (сінна лихоманка);
• якщо у пацієнта наявна уповільнена робота серця, серцева недостатність або порушення ритму серця (неправильний ритм серця), кардіогенний шок (важкий стан, що характеризується значним зниженням артеріального тиску, що призводить до недостатності багатьох органів);
• якщо поверхня ока пацієнта помутніла. Якщо будь-який із зазначених вище станів стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Тіпіфрі Комбі слід проконсультуватися з лікарем, якщо
у пацієнта наразі або в минулому спостерігалися такі стані:

• ішемічна хвороба серця (симптоми можуть включати біль або відчуття тиску в грудній клітці, труднощі з диханням, задишку), серцева недостатність, низький артеріальний тиск;
• порушення ритму серця, такі як уповільнений ритм серця;
• труднощі з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень;
• захворювання, пов’язані з порушенням кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно);
• цукровий діабет або схильність до спонтанної гіпоглікемії (оскільки тимолол може маскувати симптоми гіпоглікемії — зниження рівня цукру в крові);
• тиреотоксикоз (оскільки тимолол може маскувати об’єктивні та суб’єктивні симптоми захворювання щитоподібної залози);
• міастенія (хронічне нервово-м’язове ураження);
• операція з приводу катаракти;
• запалення ока, захворювання рогівки.

Якщо пацієнту необхідно пройти будь-яке хірургічне втручання, слід
повідомити лікаря про застосування препарату Тіпіфрі Комбі, оскільки тимолол може впливати
на дію деяких анестетиків.
Під час застосування препаратів, що зменшують утворення водянистої рідини (наприклад, тимололу,
ацетазоламіду), описувалися випадки відшарування судинної оболонки після фільтраційної операції.
Якщо у пацієнта, незалежно від причини, виникне будь-яка тяжка алергічна реакція
(висип на шкірі, почервоніння та свербіж ока) під час застосування препарату Тіпіфрі Комбі,
лікування адреналіном може бути недостатньо ефективним. Тому важливо повідомити
лікаря про застосування препарату Тіпіфрі Комбі, якщо пацієнту потрібне інше лікування.
Препарат Тіпіфрі Комбі може змінювати колір райдужної оболонки (кольорової частини ока); ця зміна може бути постійною.
Препарат Тіпіфрі Комбі може збільшувати довжину, товщину, колір і (або) кількість вій, а також може
спричинити нетиповий ріст волосся на повіках.
Травопрост може всмоктуватися через шкіру, тому його не повинні застосовувати
вагітні жінки або жінки, які планують завагітніти. Якщо будь-яка кількість препарату потрапить на
шкіру, її слід негайно змити.
Діти та підлітки
Препарат Тіпіфрі Комбі не призначений для застосування дітям та підліткам віком до
18 років.
Препарат Тіпіфрі Комбі та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Препарат Тіпіфрі Комбі може змінювати дію інших одночасно прийнятих ліків або ці ліки можуть змінювати дію препарату Тіпіфрі Комбі; це стосується також інших препаратів, що застосовуються при лікуванні глаукоми.
Слід повідомити лікареві про прийом або намір приймати інші препарати, що знижують артеріальний тиск, при захворюваннях серця (в тому числі хінідину, що застосовується при захворюваннях серця та деяких формах малярії), цукрознижувальні препарати або антидепресанти, такі як флуоксетин або пароксетин.
Можливе потенціювання дії, що проявляється гіпотонією та (або) значним уповільненням ритму серця, коли бета-адреноблокатори у вигляді крапель для очей застосовуються одночасно з препаратами, що використовуються при захворюваннях серця (наприклад, блокаторами кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторами, антиаритміками, зокрема аміодароном, наперстянковими глікозидами, парасимпатоміметиками або гуанетидином).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує вагітність,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не можна застосовувати препарат Тіпіфрі Комбі вагітним жінкам, якщо лікар не вважає це необхідним. Якщо пацієнтка може завагітніти, вона повинна застосовувати відповідні методи запобігання вагітності під час лікування.
Не можна застосовувати препарат Тіпіфрі Комбі, якщо пацієнтка годує грудьми. Препарат Тіпіфрі Комбі може проникати до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
На деякий час після закрапування препарату Тіпіфрі Комбі зір може бути нечітким. Препарат Тіпіфрі Комбі може також спричиняти галюцинації, запаморочення, нервозність або втому у деяких пацієнтів.
Доки ці симптоми не зникнуть, не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Тіпіфрі Комбі містить макроголгліцерил стеарат 40 та пропіленгліколь (E 1520)
Препарат може спричиняти шкірні реакції та подразнення шкіри.

3. Як застосовувати ліки Тіпіфрі Комбі

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна крапля в кон’юнктивальний мішок хворого ока або очей один раз на добу вранці
або ввечері. Ліки слід застосовувати щодня в той самий час.
Тіпіфрі Комбі можна застосовувати для обох очей тільки після отримання відповідного рекомендації від лікаря.
Ліки Тіпіфрі Комбі слід використовувати виключно як краплі для очей.
У разі застосування інших крапель для очей окрім ліків Тіпіфрі Комбі, слід дотримуватися перерви не менше
5 хвилин між закраплянням ліків Тіпіфрі Комбі та застосуванням інших
крапель.
Якщо пацієнт носить м’які контактні лінзи, не слід закраплювати ліки Тіпіфрі
Комбі, коли контактні лінзи вже встановлені. Після закрапляння ліків слід почекати
15 хвилин, а потім встановити лінзи.
Спосіб застосування
Слід дотримуватися нижчевказаної інструкції, щоб правильно застосовувати ліки Тіпіфрі Комбі.

1. Слід вимити руки та зручно сісти або стати.
2. Зняти захисну кришку (Малюнок 1.).
3. Утримувати флакон виливним отвором донизу, великим пальцем на накладці флакона, а рештою пальців — на дні флакона (Малюнок 2.). Перед першим використанням кілька разів натиснути на флакон, приблизно 13 разів, доки не з’явиться перша крапля.
4. Відкинути голову назад і обережно відтягнути нижнє повіко, щоб утворити мішечок між оком і повіком.
5. Розташувати кінчик флакона близько до ока, не торкаючись його.
6. Не торкатися кінчиком флакона ока, повіка, області очей чи інших поверхонь. Це може призвести до інфікування крапель.
7. Утримувати флакон, як описано вище (Малюнок 2.), у вертикальному положенні над оком і обережно натиснути на помпу, щоб закрапити одну краплю в око, а потім відпустити нижнє повіко (Малюнок 3.).
8. Натиснути пальцем на куток хворого ока біля носа (Малюнок 4.). Утримувати 2 хвилини, тримаючи око закритим.
9. Закрапити ліки в друге око, якщо це рекомендовано лікарем.
10. Безпосередньо після використання накласти кришку на кінчик флакона.
11. Якщо крапля не потрапила в око, слід повторити спробу закрапляння.

Малюнок 1. Малюнок 2. Малюнок 3. Малюнок 4.
Слід використовувати тільки один флакон.
Ліки Тіпіфрі Комбі слід застосовувати так довго, як рекомендовано лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіпіфрі Комбі
Якщо застосовано більше ліків Тіпіфрі Комбі, ніж рекомендована доза, слід промити очі
теплою водою. Не закраплювати більше ліків, аж до настання звичайного часу прийому наступної
дози.
Пропущене застосування ліків Тіпіфрі Комбі
Якщо пропущено застосування дози ліків Тіпіфрі Комбі, слід продовжити їх застосування
відповідно до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози. Доза ліків, що застосовується в хворе око (очі), не повинна
перевищувати одну краплю на добу.
Припинення застосування ліків Тіпіфрі Комбі
У разі припинення застосування ліків Тіпіфрі Комбі без узгодження з лікарем тиск
в оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Зазвичай можна продовжувати застосування крапель, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними.
У разі будь-яких побоювань слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не можна припиняти застосування
лікарського засобу Тіпіфрі Комбі без консультації з лікарем.
Дуже часті побічні ефекти (відбуваються у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Симптоми з боку ока
Покрасніння ока.
Часті побічні ефекти (відбуваються у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Симптоми з боку ока
Запалення поверхні ока з ураженням поверхні ока, біль у оці, нечітке зору,
порушення зору, сухість ока, свербіж ока, дискомфорт у оці, об'єктивні та суб'єктивні
симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, колючість).
Нечасті побічні ефекти (відбуваються у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)
Симптоми з боку ока
Кератит, блефарит, набряк кон'юнктиви, посилене відрощення вій, ірит, офтальміт,
підвищена чутливість до світла, обмежений зір, стомленість очей, алергія очей, набряк очей,
підвищена секреція сліз, почервоніння повік, зміни кольору повік, потемніння шкіри (навколо ока).
Загальні симптоми
Алергічна реакція на діючу речовину, запаморочення, головний біль, підвищений або знижений
тиск крові, прискорене дихання, надмірне відрощення волосся, стікання виділення по задній
стінці горла, дерматит і свербіж, уповільнена робота серця.
Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у менше ніж 1 із 1 000 пацієнтів)
Симптоми з боку ока
Тоншання (пошкодження) поверхні ока, запалення мейбомієвих залоз, розрив судин у оці,
струпи на краях повік, неправильне положення вій, аномальний ріст вій.
Загальні симптоми
Нервозність, нерегулярна робота серця, випадіння волосся, порушення голосу, труднощі з диханням,
кашель, подразнення горла, біль у горлі, озноб, аномальні результати аналізу крові щодо
функції печінки, кропив'янка, пігментація шкіри, посилений спраг, стомлюваність,
відчуття дискомфорту в носі, блакитно-зелене забарвлення сечі, біль у руках і ногах.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних)
Симптоми з боку ока
Набряк жовтої плями, опущення повік (що призводить до відчуття напівзакритих очей),
втягнення очей (очі здаються глибше посадженими), зміни кольору райдужної оболонки (забарвленої частини ока),
порушення рогівки.
Загальні симптоми
Висип, серцева недостатність, біль у грудях, інсульт, запаморочення, депресія, астма,
посилення частоти серцевих скорочень, відчуття оніміння або поколювання, серцебиття, набряк
нижніх кінцівок, порушення смаку.
Додаткова інформація:
Лікарський засіб Тіпіфрі Комбі є поєднанням двох діючих речовин — травопросту і тимололу.
Травопрост і тимолол (бета-адреноблокатор), подібно до інших ліків, що застосовуються в очі,
всмоктуються в кров. Це може призводити до побічних ефектів, схожих на ті, що спостерігаються при
пероральному або ін'єкційному застосуванні бета-адреноблокаторів.
Частота побічних ефектів при застосуванні в очі нижча, ніж при пероральному або ін'єкційному
введенні.
Нижче перераховані побічні ефекти, що спостерігалися для всієї групи бета-адреноблокаторів,
які застосовуються в офтальмології, або побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні лише травопросту:
Симптоми з боку очей
Блефарит, кератит, відшарування після фільтруючої операції шару, що знаходиться під сітківкою і містить судини, що може призвести до порушень зору,
зниження чутливості рогівки, виразка рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), подвійний зір, папіломи кон'юнктиви, виділення з ока, набряк навколо очей,
свербіж повік, вивертання повіки з її почервонінням, подразнення та надмірне сльозовиділення, нечіткий зір (ознаки помутніння кришталика), набряк частини ока (судинної оболонки), висип на повіках, бачення ефекту ореолу, зниження чутливості очей, пігментація всередині ока, розширення зіниць, зміна кольору вій, зміна структури вій,
аномальне поле зору.
Загальні симптоми
Порушення вуха та вестибулярного апарату: запаморочення з відчуттям обертання, дзвін у вухах.
Серце та судинна система: уповільнення роботи серця, серцебиття, набряки (затримка рідини),
зміни ритму або швидкості роботи серця, застійна серцева недостатність (хвороба серця з
прискореним диханням та набряками щиколоток і ніг, спричиненими накопиченням рідини), хвороба,
пов'язана з порушенням ритму серця, інфаркт міокарда, низький тиск крові, синдром Рейно,
охолодження рук і ніг, зниження притоку крові до мозку.
Дихальна система: спазм дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів з попередніми захворюваннями), виділення з носа або відчуття закладеності носа, чхання (викликане алергією),
труднощі з диханням, носові кровотечі, сухість слизової оболонки носа.
Нервова система та загальні порушення: труднощі заснути (безсоння), кошмари, втрата пам'яті, галюцинації, втрата сили та енергії, тривожність (надмірна емоційна напруга).
Шлунково-кишковий тракт: порушення смаку, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювота та запори.
Алергія: загострення алергічних симптомів, загальні алергічні реакції, що включають набряк шкіри на ділянках, таких як обличчя та кінцівки, що може призвести до непрохідності дихальних шляхів та труднощів з ковтанням і диханням, місцевий або загальний висип, свербіж, тяжка та раптова алергічна реакція, що загрожує життю.
Шкіра: висип біло-сріблястого кольору (нагадує псоріаз) або погіршення псоріазу, шелушіння шкіри, аномальна структура волосся, алергічний дерматит зі сверблячим висипом і почервонінням, зміна кольору волосся, випадіння вій або брів, свербіж, аномальний ріст волосся, почервоніння шкіри.
М'язова система: загострення об'єктивних і суб'єктивних симптомів myasthenia gravis
(хвороба м'язів), нетипові відчуття, такі як мурашки та поколювання, слабкість
м'язів/втома, біль у м'язах, не пов'язаний з фізичними вправами, біль у суглобах.
Порушення нирок та сечових шляхів: утруднене та болюче сечовипускання, недержання сечі.
Статева система: порушення статевої функції, зниження статевого потягу.
Обмін речовин: низький рівень цукру в крові, підвищення значень маркера раку простати.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тіпіфрі Комбі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та упаковці
після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати пляшку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати.
Термін придатності ліків після першого відкриття:

• пляшка, що містить 2,5 мл — 30 днів;
• пляшка, що містить 7,5 мл — 90 днів. Необхідно записати дату відкриття пляшки у відведеному місці на упаковці. Після першого відкриття пляшки: не зберігати при температурі вище 30°C.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Тіпіфрі Комбі

• Діючими речовинами ліків є травопрост і тимолол. Кожен мл містить 40 мікрограмів травопросту та 5 мг тимололу (у формі малеїну тимололу).
• Інші складові: борна кислота; макроголгліцерилу гідроксистеарилат 40; пропіленгліколь (E 1520); натрію хлорид; маннітол; натрію гідроксид (для встановлення pH); вода очищена.

Як виглядають ліки Тіпіфрі Комбі та що містить упаковка
Ліки Тіпіфрі Комбі — це безбарвний, прозорий розчин.
Упаковка складається з пляшки з HDPE з багатодозовим крапельником із помпою (PP, HDPE,
LDPE), кришкою з HDPE та дозуючою накладкою (PP), у картонному пакеті.
Кожна пляшка об’ємом 2,5 мл містить щонайменше 60 крапель.
Кожна пляшка об’ємом 7,5 мл містить щонайменше 180 крапель.
Розміри упаковки:
1 пляшка об’ємом 2,5 мл
1 пляшка об’ємом 7,5 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01
Виробник
Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Свільно 20
51000 Рієка
Хорватія