Tipifree Combi

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tipifree Combi, 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml, collirio, soluzione
Travoprostum + Timololum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Tipifree Combi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Tipifree Combi
3. Come usare Tipifree Combi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tipifree Combi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Tipifree Combi e a cosa serve

Tipifree Combi collirio è un medicinale che combina due principi attivi (travoprost e timololo). Il travoprost è un analogo delle prostaglandine che agisce aumentando il deflusso dell’umore acqueo dall’occhio, riducendo così la pressione intraoculare. Il timololo è un beta-bloccante che agisce riducendo la produzione di umore all’interno dell’occhio. Queste due sostanze agiscono insieme contribuendo a ridurre la pressione all’interno dell’occhio.
Tipifree Combi in forma di collirio è indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata negli adulti, compresi i pazienti anziani. Tale pressione può portare allo sviluppo di una malattia chiamata glaucoma.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Tipifree Combi

Quando non usare il medicinale Tipifree Combi

• se il paziente è allergico al travoprost, alle prostaglandine, al timololo, ai farmaci beta-bloccanti o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi respiratori, come: asma, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva [grave malattia polmonare che può causare sibili respiratori, difficoltà di respirazione e (o) tosse cronica], o altri tipi di disturbi respiratori;
• se il paziente ha rinite allergica grave;
• se il paziente ha una riduzione della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca o aritmie cardiache (ritmo cardiaco irregolare), shock cardiogeno (grave condizione caratterizzata da un marcato abbassamento della pressione arteriosa che porta a insufficienza multiorgano);
• se la superficie oculare del paziente è opacizzata. Se uno qualsiasi dei suddetti stati interessa il paziente, è necessario rivolgersi al medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Tipifree Combi, è necessario discutere con il medico se
i seguenti stati patologici sono attualmente presenti o sono stati presenti in passato:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere dolore o senso di costrizione al torace, difficoltà di respirazione, dispnea), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa;
• aritmie cardiache, come riduzione della frequenza cardiaca;
• difficoltà respiratorie, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva;
• malattie con circolazione sanguigna compromessa (come la malattia di Raynaud o il sindrome di Raynaud);
• diabete o predisposizione a ipoglicemia spontanea (poiché il timololo può mascherare i sintomi dell'ipoglicemia - livelli ridotti di zucchero nel sangue);
• ipertiroidismo (poiché il timololo può mascherare i sintomi soggettivi e oggettivi della malattia tiroidea);
• miastenia (debolezza neuromuscolare cronica);
• intervento chirurgico per l'asportazione della cataratta;
• infiammazione oculare, malattie della cornea.

Se il paziente deve essere sottoposto a un qualsiasi intervento chirurgico, è necessario
informare il medico dell'uso del medicinale Tipifree Combi, poiché il timololo può alterare
l'effetto di alcuni anestetici.
Durante la somministrazione di farmaci che riducono la produzione dell'umore acqueo (ad es. timololo,
acetazolamide) sono stati riportati casi di distacco della coroide dopo interventi filtranti.
Se il paziente, indipendentemente dalla causa, manifesta una qualsiasi reazione allergica grave
(eruzione cutanea, arrossamento e prurito oculare) durante l'uso del medicinale Tipifree Combi,
il trattamento con adrenalina potrebbe non essere sufficientemente efficace. È quindi importante informare
il medico dell'uso di Tipifree Combi, qualora il paziente debba ricevere un altro trattamento.
Tipifree Combi può alterare il colore dell'iride (la parte colorata dell'occhio); tale cambiamento può essere permanente.
Tipifree Combi può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e (o) il numero delle ciglia e può
causare una crescita anomala dei peli sulle palpebre.
Il travoprost può essere assorbito attraverso la cute e pertanto non deve essere utilizzato da
donne in stato di gravidanza o che desiderano diventare incinte. Se una qualsiasi quantità di medicinale entra
a contatto con la cute, deve essere immediatamente lavata via.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Tipifree Combi non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore
ai 18 anni.
Interazioni tra Tipifree Combi e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente
assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i farmaci senza prescrizione medica.
Tipifree Combi può alterare l'effetto di altri medicinali assunti contemporaneamente o questi ultimi
possono alterare l'effetto di Tipifree Combi; ciò riguarda anche altri medicinali utilizzati nel trattamento del glaucoma.
È necessario informare il medico dell'assunzione o dell'intenzione di assumere altri farmaci che abbassano la pressione sanguigna, utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache (inclusa la chinidina, usata nel trattamento delle malattie cardiache e di alcune forme di malaria), farmaci antidiabetici o antidepressivi, come fluoxetina o paroxetina.
È possibile un effetto additivo, manifestato da ipotensione e (o) marcata riduzione della frequenza cardiaca, quando i beta-bloccanti in forma di collirio vengono utilizzati contemporaneamente a farmaci impiegati nelle malattie cardiache (come i bloccanti dei canali del calcio, i beta-bloccanti, gli antiaritmici come l'amiodarone, i glicosidi digitalici, i parasimpaticomimetici o la guanetidina).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale Tipifree Combi in donne in stato di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga strettamente necessario. Se la paziente può diventare incinta, deve utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento.
Non deve essere usato il medicinale Tipifree Combi se la paziente allatta al seno. Tipifree Combi può passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Per un certo periodo dopo l'applicazione del collirio Tipifree Combi, la vista può risultare offuscata. Il medicinale Tipifree Combi può causare in alcuni pazienti allucinazioni, capogiri, nervosismo o affaticamento.
Finché tali sintomi non scompaiono, non è consentito guidare veicoli a motore né utilizzare macchinari.
Tipifree Combi contiene macrogol 40 gliceril stearato e propilenglicole (E 1520)
Il medicinale può causare reazioni cutanee e irritazione della pelle.

3. Come utilizzare il medicinale Tipifree Combi

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio malato o di entrambi gli occhi, una volta al giorno, al mattino o alla sera. Il medicinale deve essere utilizzato ogni giorno alla stessa ora.
Tipifree Combi può essere utilizzato in entrambi gli occhi solo se prescritto dal medico.
Il medicinale Tipifree Combi deve essere utilizzato esclusivamente come collirio.
Se si utilizzano altri colliri oltre a Tipifree Combi, è necessario attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di Tipifree Combi e quella degli altri colliri.
Se il paziente porta lenti a contatto morbide, non deve instillare il medicinale Tipifree Combi con le lenti inserite. Dopo l'instillazione del collirio, attendere 15 minuti prima di reinserire le lenti.

Modalità di somministrazione
Seguire le istruzioni riportate di seguito per utilizzare correttamente il medicinale Tipifree Combi.

1. Lavarsi le mani e sedersi o mettersi in posizione comoda.
2. Rimuovere il tappo protettivo (Figura 1).
3. Afferrare il flacone con l'estremità rivolta verso il basso, con il pollice sulla punta del flacone e le altre dita sulla base (Figura 2). Prima del primo utilizzo, premere ripetutamente il flacone circa 13 volte, finché non appare la prima goccia.
4. Inclinare la testa all'indietro e delicatamente tirare la palpebra inferiore per formare una sacca tra l'occhio e la palpebra.
5. Avvicinare la punta del flacone all'occhio senza toccarlo.
6. Non toccare con l'instillatore l'occhio, la palpebra, la zona circostante l'occhio né altre superfici. Ciò potrebbe causare un'infezione delle gocce.
7. Tenere il flacone come descritto sopra (Figura 2), in posizione verticale sopra l'occhio e premere delicatamente la pompa per instillare una goccia nell'occhio, quindi rilasciare la palpebra inferiore (Figura 3).
8. Premere con un dito all'angolo dell'occhio malato verso il naso (Figura 4). Mantenere questa pressione per 2 minuti, tenendo l'occhio chiuso.
9. Instillare il medicinale nell'altro occhio, se prescritto dal medico.
10. Chiudere immediatamente il flacone con il tappo dopo l'uso.
11. Se la goccia non entra nell'occhio, ripetere il tentativo di instillazione.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Utilizzare un solo flacone alla volta.
Il medicinale Tipifree Combi deve essere utilizzato per tutto il tempo indicato dal medico.

Sovradosaggio di Tipifree Combi
Nel caso in cui sia stata instillata una quantità maggiore del dosaggio raccomandato di Tipifree Combi, risciacquare gli occhi con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce fino al momento normale della successiva dose.

Dimenticanza di una dose di Tipifree Combi
Se si è dimenticata un'applicazione di Tipifree Combi, continuare a utilizzare il medicinale secondo il normale schema di dosaggio. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose di medicinale da instillare nell'occhio (o negli occhi) non deve superare una goccia al giorno.

Interruzione del trattamento con Tipifree Combi
Se si interrompe il trattamento con Tipifree Combi senza consultare il medico, la pressione intraoculare non sarà più controllata, con il rischio di perdita della vista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di norma è possibile continuare l’uso delle gocce, a meno che gli effetti indesiderati non siano gravi.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa l’uso del medicinale Tipifree Combi senza aver consultato il medico.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10)
Sintomi a carico dell’occhio
Arrossamento dell’occhio.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 10)
Sintomi a carico dell’occhio
Infiammazione della superficie dell’occhio con danno alla superficie oculare, dolore all’occhio, visione offuscata, visione anomala, secchezza oculare, prurito oculare, fastidio oculare, sintomi soggettivi e oggettivi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, formicolio).
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 paziente su 100)
Sintomi a carico dell’occhio
Infiammazione della superficie dell’occhio, infiammazione delle palpebre, edema della congiuntiva, crescita eccessiva delle ciglia, irite, infiammazione oculare, fotofobia, riduzione del campo visivo, affaticamento degli occhi, allergia oculare, gonfiore degli occhi, aumento della lacrimazione, arrossamento delle palpebre, cambiamenti nel colore delle palpebre, scurimento della pelle (intorno all’occhio).
Sintomi generali
Reazione allergica al principio attivo, vertigini, cefalea, pressione sanguigna aumentata o diminuita, respiro corto, crescita eccessiva dei peli, scolo di secrezioni lungo la parete posteriore della gola, infiammazione della pelle e prurito, rallentamento della frequenza cardiaca.
Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 paziente su 1.000)
Sintomi a carico dell’occhio
Assottigliamento (danno) della superficie dell’occhio, infiammazione delle ghiandole meibomiane, rottura dei vasi sanguigni nell’occhio, croste ai margini delle palpebre, posizione anomala delle ciglia, crescita anomala delle ciglia.
Sintomi generali
Irritabilità, battito cardiaco irregolare, perdita di capelli, disturbi della voce, difficoltà respiratorie, tosse, irritazione della gola, dolore alla gola, brividi, risultati anomali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica, orticaria, discolorazione della pelle, aumento della sete, affaticamento, sensazione di fastidio al naso, colorazione bluastra o verdognola dell’urina, dolore alle mani e ai piedi.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Sintomi a carico dell’occhio
Edema maculare, ptosi palpebrale (che provoca l’impressione di un occhio semichiuso), enoftalmia (gli occhi appaiono più infossati), cambiamenti nel colore dell’iride (parte colorata dell’occhio), alterazioni della cornea.
Sintomi generali
Eruzioni cutanee, insufficienza cardiaca, dolore al torace, ictus, svenimento, depressione, asma, aumento della frequenza cardiaca, sensazione di formicolio o intorpidimento, palpitazioni, edema degli arti inferiori, alterazioni del gusto.
Informazioni aggiuntive:
Tipifree Combi è un medicinale combinato contenente due principi attivi: travoprost e timololo.
Il travoprost e il timololo (un medicinale beta-bloccante), come altri medicinali somministrati per via oculare, possono essere assorbiti nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati quando i medicinali beta-bloccanti sono somministrati per via orale o parenterale.
La frequenza degli effetti indesiderati dopo somministrazione oculare è inferiore rispetto a quella dopo somministrazione orale o parenterale.
Gli effetti indesiderati elencati di seguito comprendono quelli osservati nell’intero gruppo di medicinali beta-bloccanti usati in oftalmologia o quelli osservati dopo l’uso esclusivo di travoprost:
Sintomi a carico dell’occhio
Blefarite, cheratite, distacco coroideale dopo intervento di filtrazione (strato sotto la retina contenente vasi sanguigni), che può causare disturbi della vista, riduzione della sensibilità corneale, ulcera corneale (danno allo strato anteriore del bulbo oculare), visione doppia, papille congiuntivali, secrezione oculare, gonfiore intorno agli occhi, prurito palpebrale, ectropion con arrossamento palpebrale, irritazione e lacrimazione eccessiva, visione sfocata (segni di opacizzazione del cristallino), edema di una parte dell’occhio (membrana vascolare), eruzioni cutanee sulle palpebre, visione di aloni luminosi, ridotta sensibilità oculare, pigmentazione all’interno dell’occhio, dilatazione della pupilla, cambiamento del colore delle ciglia, cambiamento della struttura delle ciglia, campo visivo anomalo.
Sintomi generali
Disturbi dell’orecchio e dell’orecchio interno: vertigini con sensazione di rotazione, ronzio alle orecchie.
Cuore e sistema circolatorio: rallentamento del battito cardiaco, palpitazioni, edemi (ritenzione di liquidi), alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con respiro corto e gonfiore di caviglie e gambe causato dall’accumulo di liquidi), malattia legata a disturbi del ritmo cardiaco, infarto del miocardio, pressione sanguigna bassa, sindrome di Raynaud, freddo alle mani e ai piedi, riduzione del flusso sanguigno al cervello.
Sistema respiratorio: broncocostrizione nei polmoni (principalmente in pazienti con malattia preesistente), secrezione nasale o sensazione di naso chiuso, starnuti (causati da allergia), difficoltà respiratorie, epistassi, secchezza della mucosa nasale.
Sistema nervoso e disturbi generali: difficoltà ad addormentarsi (insonnia), incubi, perdita di memoria, allucinazioni, perdita di forza ed energia, ansia (eccessiva preoccupazione emotiva).
Sistema gastrointestinale: alterazioni del gusto, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito e stitichezza.
Allergia: peggioramento dei sintomi allergici, reazioni allergiche sistemiche con edema della pelle in aree come viso e arti, che possono causare ostruzione delle vie respiratorie e difficoltà di deglutizione e respirazione, eruzioni cutanee localizzate o sistemiche, prurito, reazione allergica grave e improvvisa potenzialmente letale.
Pelle: eruzioni cutanee di colore bianco-argenteo (simile alla psoriasi) o peggioramento della psoriasi, desquamazione della pelle, struttura anomala dei capelli, dermatite allergica con eruzione pruriginosa e arrossamento, cambiamento del colore dei capelli, perdita di ciglia o sopracciglia, prurito, crescita anomala dei peli, arrossamento della pelle.
Sistema muscolare: peggioramento dei sintomi soggettivi e oggettivi della miastenia gravis (malattia muscolare), sensazioni insolite come brividi e formicolio, debolezza muscolare/affaticamento, dolore muscolare non causato da esercizio fisico, dolore articolare.
Disturbi renali e delle vie urinarie: difficoltà e dolore nell’emissione di urina, incontinenza urinaria.
Sistema riproduttivo: disturbi della funzione sessuale, riduzione del desiderio sessuale.
Metabolismo: bassa concentrazione di zucchero nel sangue, aumento dei valori del marcatore tumorale della prostata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Tipifree Combi

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della bottiglia e sulla confezione
dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare la bottiglia nella confezione
esterna al riparo dalla luce.
Non congelare.
Periodo di validità del medicinale dopo la prima apertura:

• bottiglia contenente 2,5 ml - 30 giorni;
• bottiglia contenente 7,5 ml - 90 giorni.
  È necessario riportare la data di apertura della bottiglia nello spazio previsto sulla confezione. Dopo la prima apertura della bottiglia: non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Tipifree Combi

• Le sostanze attive del medicinale sono il travoprost e il timololo. Ogni ml contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (sotto forma di timololo maleato).
• Gli altri componenti sono: acido borico; idrossistearil solfato di macrogolo 40; glicole propilenico (E 1520); cloruro di sodio; mannitolo; idrossido di sodio (per regolare il pH); acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Tipifree Combi e contenuto della confezione
Tipifree Combi è una soluzione incolore e trasparente.
La confezione è costituita da un flacone in HDPE con contagocce multidose a pompetta (PP, HDPE, LDPE), tappo in HDPE e un inserto dosatore (PP), il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Ogni flacone da 2,5 ml contiene almeno 60 gocce.
Ogni flacone da 7,5 ml contiene almeno 180 gocce.
Formati della confezione:
1 flacone da 2,5 ml
1 flacone da 7,5 ml
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Produttore
Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Fiume
Croazia