Типифри комби

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Типифри Комби, 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл, капли для глаз, раствор
Travoprostum + Timololum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство Типифри Комби и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Типифри Комби
3. Как применять лекарство Типифри Комби
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Типифри Комби
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Типифри Комби и для чего оно применяется

Лекарство Типифри Комби в форме капель для глаз представляет собой комбинацию двух активных веществ (травопроста и тимолола). Травопрост является аналогом простагландина и действует за счёт увеличения оттока водянистой влаги из глаза, что приводит к снижению внутриглазного давления. Тимолол — это бета-блокатор, который действует путём уменьшения образования жидкости внутри глаза. Оба этих вещества в совокупности способствуют снижению внутриглазного давления.
Типифри Комби в форме капель для глаз применяется для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Это давление может привести к развитию заболевания, называемого глаукомой.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Типифри Комби

Когда не следует применять лекарственный препарат Типифри Комби

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к травопросту, простагландинам, тимололу, бета-адреноблокаторам или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• если у пациента имеются или ранее имели место нарушения дыхания, такие как: астма, тяжёлый хронический обструктивный бронхит [тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и (или) длительный кашель], или другие виды нарушений дыхания;
• если у пациента имеется тяжёлый аллергический ринит (сенная лихорадка);
• если у пациента имеется брадикардия (замедление сердечной деятельности), сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярное сердцебиение), кардиогенный шок (тяжёлое состояние, характеризующееся значительным снижением артериального давления, приводящее к полиорганной недостаточности);
• если поверхность глаза пациента помутнела. Если у пациента присутствует какое-либо из перечисленных выше состояний, необходимо обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Типифри Комби необходимо проконсультироваться с врачом, если
в настоящее время или ранее у пациента имели место следующие заболевания:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавления в груди, затруднение дыхания, одышку), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия;
• затруднение дыхания, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• заболевания, сопровождающиеся нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет или склонность к спонтанной гипогликемии (понижение уровня сахара в крови), поскольку тимолол может маскировать симптомы гипогликемии;
• гипертиреоз (поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы заболевания щитовидной железы);
• миастения (хроническая нервно-мышечная слабость);
• операция по удалению катаракты;
• воспалительные заболевания глаза, заболевания роговицы.

Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство, необходимо сообщить врачу о применении лекарственного препарата Типифри Комби, поскольку тимолол может изменять действие некоторых анестетиков.
При применении препаратов, снижающих образование водянистой влаги (например, тимолола, ацетазоламида), описаны случаи отслоения сосудистой оболочки после фильтрационных операций.
Если у пациента, независимо от причины, возникнет какая-либо тяжёлая аллергическая реакция (кожная сыпь, покраснение и зуд глаза) во время применения лекарственного препарата Типифри Комби, лечение адреналином может оказаться недостаточно эффективным. Поэтому важно сообщить врачу о применении препарата Типифри Комби, если пациенту требуется другое лечение.
Типифри Комби может изменить цвет радужной оболочки (цветной части глаза); эти изменения могут быть необратимыми.
Типифри Комби может увеличить длину, толщину, цвет и (или) количество ресниц, а также может вызвать атипичный рост волос на веках.
Травопрост может всасываться через кожу, поэтому его не следует применять женщинам, которые беременны или планируют забеременеть. Если какое-либо количество препарата попало на кожу, её необходимо немедленно промыть.

Дети и подростки
Лекарственный препарат Типифри Комби не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Влияние препарата Типифри Комби на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Типифри Комби может изменять действие других одновременно принимаемых лекарств или эти лекарства могут изменять действие препарата Типифри Комби; это касается также других препаратов, применяемых при лечении глаукомы.
Следует сообщить врачу о приёме или намерении принимать другие лекарства, снижающие артериальное давление, применяемые при лечении заболеваний сердца (включая хинидин, применяемый при лечении заболеваний сердца и некоторых форм малярии), противодиабетические препараты или антидепрессанты, такие как флуоксетин или пароксетин.
Возможно суммирование эффектов, проявляющееся гипотонией и (или) значительным замедлением сердечной деятельности, когда бета-адреноблокаторы в виде глазных капель применяются одновременно с препаратами, используемыми при заболеваниях сердца (такими как блокаторы кальциевых каналов, бета-адреноблокаторы, антиаритмические средства, включая амиодарон, наперстянки гликозиды, парасимпатомиметики или гуанетидин).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не следует применять лекарственный препарат Типифри Комби у беременных женщин, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым. Если у пациентки есть возможность забеременеть, она должна применять соответствующие методы контрацепции во время лечения препаратом.
Не следует применять лекарственный препарат Типифри Комби, если пациентка кормит грудью. Типифри Комби может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
В течение некоторого времени после закапывания препарата Типифри Комби зрение может быть нечётким. Препарат Типифри Комби может вызывать у некоторых пациентов также галлюцинации, головокружение, раздражительность или усталость.
До тех пор, пока такие симптомы не исчезнут, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Типифри Комби содержит макроголглицерилгидроксистеарин 40 и пропиленгликоль (Е 1520)
Препарат может вызывать кожные реакции и раздражение кожи.

3. Как применять лекарство Типифри Комби

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капля в конъюнктивальный мешок больного глаза или глаз один раз в сутки утром или вечером. Препарат следует применять каждый день в одно и то же время.
Типифри Комби можно применять в обоих глазах только при наличии соответствующей рекомендации врача.
Препарат Типифри Комби следует использовать исключительно в качестве глазных капель.
Если помимо препарата Типифри Комби применяются другие глазные капли, необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между закапыванием препарата Типифри Комби и использованием других капель.
Если пациент носит мягкие контактные линзы, не следует закапливать препарат Типифри Комби, когда линзы надеты. После закапывания препарата необходимо подождать 15 минут, прежде чем надевать линзы.

Способ применения
Следуйте приведённой ниже инструкции, чтобы правильно применять препарат Типифри Комби.

1. Тщательно вымойте руки и сядьте или встаньте удобно.
2. Снимите защитную крышку (Рисунок 1).
3. Удерживайте флакон носиком вниз, большим пальцем на насадке флакона, остальными пальцами — на дне флакона (Рисунок 2). Перед первым использованием несколько раз нажмите на флакон, примерно 13 раз, пока не появится первая капля.
4. Запрокиньте голову назад и аккуратно оттяните нижнее веко, чтобы образовался мешочек между глазом и веком.
5. Поднесите кончик флакона близко к глазу, не касаясь его.
6. Не касайтесь наконечником капельницы глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей. Это может привести к инфицированию капель.
7. Держите флакон, как описано выше (Рисунок 2), в вертикальном положении над глазом и аккуратно нажмите на помпу, чтобы закапать одну каплю в глаз, затем отпустите нижнее веко (Рисунок 3).
8. Надавите пальцем на внутренний угол больного глаза у переносицы (Рисунок 4). Удерживайте в таком положении 2 минуты, держа глаз закрытым.
9. Закапайте препарат в другой глаз, если это рекомендовано врачом.
10. Немедленно после использования закройте флакон колпачком.
11. Если капля не попала в глаз, повторите попытку закапывания.

Рисунок 1. Рисунок 2. Рисунок 3. Рисунок 4.
Следует использовать только один флакон.
Препарат Типифри Комби следует применять в течение всего срока, рекомендованного врачом.

Применение препарата Типифри Комби в дозе, превышающей рекомендованную
Если было применено больше препарата Типифри Комби, чем рекомендованная доза, промойте глаза тёплой водой. Не закапывайте препарат повторно до следующего обычного времени приёма.

Пропуск приёма препарата Типифри Комби
Если была пропущена доза препарата Типифри Комби, продолжайте применять его по обычной схеме дозирования. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной. Доза препарата, применяемого в больной глаз (глаза), не должна превышать одной капли в сутки.

Прекращение применения препарата Типифри Комби
Если применение препарата Типифри Комби будет прекращено без согласования с врачом, внутриглазное давление не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обычно можно продолжать применение капель, если только побочные эффекты не являются тяжелыми.
При наличии опасений следует обратиться к врачу или фармацевту. Нельзя прекращать применение
препарата Типифри Комби без консультации с врачом.

Очень частые побочные эффекты (встречаются более чем у 1 из 10 пациентов)
Симптомы со стороны глаз
Покраснение глаз.

Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)
Симптомы со стороны глаз
Воспаление поверхности глаза с повреждением поверхности глаза, боль в глазу, нечеткость зрения,
нарушение зрения, сухость глаз, зуд глаз, дискомфорт в глазу, объективные и субъективные
симптомы раздражения глаза (например, жжение, покалывание).

Нечастые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)
Симптомы со стороны глаз
Воспаление поверхности глаза, блефарит, отек конъюнктивы, усиленный рост ресниц,
увеит, воспаление глаза, повышенная чувствительность к свету, ограниченное зрение,
усталость глаз, аллергия глаз, отек глаз, усиленное выделение слез, покраснение век,
изменение цвета век, потемнение кожи (в области вокруг глаз).

Общие симптомы
Аллергическая реакция на действующее вещество, головокружение, головная боль, повышенное или пониженное
артериальное давление, учащенное дыхание, чрезмерный рост волос, выделение слизи по задней
стенке глотки, воспаление кожи и зуд, замедление сердечной деятельности.

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)
Симптомы со стороны глаз
Утончение (повреждение) поверхности глаза, воспаление мейбомиевых желез, разрыв
кровеносных сосудов в глазу, корочки на краях век, неправильное положение ресниц,
неправильный рост ресниц.

Общие симптомы
Тревожность, нерегулярный сердечный ритм, выпадение волос, нарушения голоса, трудности с дыханием,
кашель, раздражение горла, боль в горле, озноб, отклонения в результатах анализов крови,
касающиеся функции печени, крапивница, изменение окраски кожи, усиленная жажда, утомление,
ощущение дискомфорта в носу, сине-зеленое окрашивание мочи, боль в кистях и стопах.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании
имеющихся данных)
Симптомы со стороны глаз
Отек макулы, опущение век (выглядит как частичное закрытие глаз), западение глаз (глаза кажутся глубже посаженными),
изменение цвета радужной оболочки (окрашенной части глаза), нарушения роговицы.

Общие симптомы
Сыпь, сердечная недостаточность, боль в груди, обморок, депрессия, астма, учащение сердцебиения,
ощущение онемения или покалывания, сердцебиение, отек нижних конечностей, нарушения вкуса.

Дополнительная информация:
Препарат Типифри Комби представляет собой комбинацию двух действующих веществ — тафлопроста и тимолола.
Тафлопрост и тимолол (бета-адреноблокатор), как и другие лекарства, применяемые в глазах,
всасываются в кровь. Это может привести к побочным эффектам, подобным тем, которые наблюдаются при
пероральном или инъекционном применении бета-адреноблокаторов.
Частота побочных эффектов при местном применении в глазах ниже, чем при пероральном или инъекционном применении.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдаемые при применении всей группы бета-адреноблокаторов в офтальмологии или эффекты, наблюдавшиеся при применении только тафлопроста:

Симптомы со стороны глаз
Блефарит, кератит, отслоение сетчатки после фильтрующей операции, что может привести к нарушению зрения,
снижение чувствительности роговицы, язва роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока),
двоение в глазах, конъюнктивальные бугорки, выделение из глаза, отек вокруг глаз,
зуд век, выворот век с их покраснением, раздражение и чрезмерное слезотечение, нечеткость зрения (признаки помутнения хрусталика глаза), отек части глаза (сосудистой оболочки), сыпь на веках, гало-эффект (видение ореола вокруг источников света), снижение чувствительности глаз, изменение окраски внутри глаза, расширение зрачков, изменение цвета ресниц, изменение структуры ресниц, нарушение поля зрения.

Общие симптомы
Заболевания уха и вестибулярного аппарата: головокружение с ощущением вращения, шум в ушах.
Сердце и кровообращение: замедление сердечного ритма, сердцебиение, отеки (задержка жидкости),
изменения ритма или частоты сердечных сокращений, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся учащенным дыханием и отеками лодыжек и ног из-за скопления жидкости), заболевание, связанное с нарушением сердечного ритма, инфаркт миокарда, низкое артериальное давление, синдром Рейно, ощущение холода в руках и ногах, снижение притока крови к мозгу.
Дыхательная система: бронхоспазм в легких (в основном у пациентов с ранее существовавшими заболеваниями), выделение из носа или ощущение заложенности носа, чихание (аллергического происхождения), трудности с дыханием, носовое кровотечение, сухость слизистой оболочки носа.
Нервная система и общие нарушения: трудности с засыпанием (бессонница), ночные кошмары, потеря памяти, галлюцинации, потеря сил и энергии, тревожность (чрезмерное эмоциональное беспокойство).
Пищеварительная система: нарушение вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота и запор.
Аллергия: усиление аллергических симптомов, системные аллергические реакции с отеком кожи на участках лица и конечностей, которые могут вызвать затруднение дыхания и глотания, местную или системную сыпь, зуд, тяжелую и внезапную аллергическую реакцию, угрожающую жизни.
Кожа: сыпь бело-серебристого цвета (напоминающая псориаз) или ухудшение псориаза, шелушение кожи, ненормальная текстура волос, аллергический дерматит с зудящей сыпью и покраснением, изменение цвета волос, выпадение ресниц или бровей, зуд, ненормальный рост волос, покраснение кожи.
Мышечная система: усиление объективных и субъективных симптомов миастении (заболевания мышц), необычные ощущения, такие как мурашки и покалывания, слабость мышц/утомляемость, боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой, боль в суставах.
Заболевания почек и мочевыводящих путей: затрудненное и болезненное мочеиспускание, недержание мочи.
Половая система: нарушения половой функции, снижение полового влечения.
Обмен веществ: низкий уровень сахара в крови, повышение значений маркера рака простаты.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Типифри Комби

Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке,
после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Храните флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Не замораживать.

Срок годности препарата после первого вскрытия:

• флакон объёмом 2,5 мл — 30 дней;
• флакон объёмом 7,5 мл — 90 дней. Необходимо указать дату вскрытия флакона в отведённом для этого месте на упаковке. После первого вскрытия флакона: не хранить при температуре выше 30 °C.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Типифри Комби

• Действующими веществами лекарства являются травопрост и тимолол. Каждый мл содержит 40 мкг травопроста и 5 мг тимолола (в виде малеината тимолола).
• Вспомогательные вещества: кислота борная; гидроксистеариловый эфир макрогола 40; пропиленгликоль (Е 1520); хлорид натрия; маннитол; гидроксид натрия (для установления pH); вода очищенная.

Как выглядит лекарство Типифри Комби и что содержит упаковка
Лекарство Типифри Комби представляет собой бесцветный прозрачный раствор.
Упаковка состоит из флакона из ПЭВД с многодозовым капельником с помпой (ПП, ПЭВД,
ПЭНД), колпачком из ПЭВД, а также дозирующей насадкой (ПП), в картонной коробке.
Каждый флакон объёмом 2,5 мл содержит не менее 60 капель.
Каждый флакон объёмом 7,5 мл содержит не менее 180 капель.
Размеры упаковки:
1 флакон объёмом 2,5 мл
1 флакон объёмом 7,5 мл
Не все размеры упаковок могут присутствовать в обращении.
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельпиньска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01
Производитель
Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Свильно 20
51000 Риека
Хорватия