Tipifree Combi

Prospecto: Información para el usuario

Tipifree Combi, 40 microgramos/ml + 5 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Travoprostum + Timololum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado específicamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Tipifree Combi y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Tipifree Combi
3. Cómo usar Tipifree Combi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tipifree Combi
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tipifree Combi y para qué se utiliza

Tipifree Combi gotas oftálmicas es una combinación de dos principios activos (travoprost y timolol). El travoprost es un análogo de las prostaglandinas que actúa aumentando el drenaje del líquido acuoso del ojo, lo que reduce la presión intraocular. El timolol es un betabloqueante que actúa reduciendo la producción de líquido dentro del ojo. Ambas sustancias actúan conjuntamente para ayudar a disminuir la presión dentro del ojo.
Tipifree Combi en forma de gotas oftálmicas se utiliza para tratar la presión intraocular elevada en adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada. Esta presión puede conducir al desarrollo de una enfermedad denominada glaucoma.

2. Información importante antes de usar el medicamento Tipifree Combi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tipifree Combi

• si el paciente tiene alergia al travoprost, a las prostaglandinas, al timolol, a los fármacos bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece o ha padecido en el pasado alteraciones del sistema respiratorio, tales como: asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave [enfermedad pulmonar grave que puede provocar sibilancias, dificultad para respirar y/o tos persistente], u otros tipos de trastornos respiratorios;
• si el paciente padece rinitis alérgica grave (fiebre del heno);
• si el paciente padece bradicardia (disminución del ritmo cardíaco), insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas (ritmo cardíaco irregular) o shock cardiogénico (estado grave caracterizado por una marcada disminución de la presión arterial que conduce a la insuficiencia de múltiples órganos);
• si la superficie del ojo del paciente está nublada. Si alguno de los estados mencionados anteriormente afecta al paciente, debe consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Tipifree Combi, debe hablar con su médico si actualmente padece o ha padecido en el pasado alguna de las siguientes enfermedades:

• enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor u opresión en el pecho, dificultad para respirar, disnea), insuficiencia cardíaca o hipotensión (presión arterial baja);
• alteraciones del ritmo cardíaco, como bradicardia;
• dificultad para respirar, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
• enfermedades con mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o el síndrome de Raynaud);
• diabetes o tendencia a la hipoglucemia espontánea (ya que el timolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia - niveles bajos de azúcar en sangre);
• hipertiroidismo (ya que el timolol puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de la enfermedad tiroidea);
• miastenia (debilidad neuromuscular crónica);
• cirugía de extracción de cataratas;
• inflamación ocular, enfermedades de la córnea.

Si el paciente va a someterse a cualquier tipo de intervención quirúrgica, debe informar al médico que está utilizando el medicamento Tipifree Combi, ya que el timolol puede modificar el efecto de algunos anestésicos.
Durante la administración de medicamentos que reducen la producción de humor acuoso (por ejemplo, timolol, acetazolamida), se han descrito casos de desprendimiento de coroides tras cirugía filtrante.
Si el paciente experimenta cualquier reacción alérgica grave (erupción cutánea, enrojecimiento y picor ocular), independientemente de la causa, durante el tratamiento con Tipifree Combi, el tratamiento con adrenalina puede no ser suficientemente eficaz. Es importante, por tanto, informar al médico sobre el uso de Tipifree Combi si el paciente necesita recibir otro tratamiento.
Tipifree Combi puede cambiar el color del iris (la parte coloreada del ojo); este cambio puede ser permanente.
Tipifree Combi puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de pestañas y puede provocar un crecimiento anómalo del vello en los párpados.
El travoprost puede ser absorbido a través de la piel y, por tanto, no debe ser utilizado por mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas. Si cualquier cantidad de medicamento entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente.

Niños y adolescentes
El medicamento Tipifree Combi no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Tipifree Combi y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.
Tipifree Combi puede modificar el efecto de otros medicamentos que se estén tomando simultáneamente, o estos medicamentos pueden alterar el efecto de Tipifree Combi; esto incluye también otros medicamentos utilizados en el tratamiento del glaucoma.
Debe informar a su médico si está tomando o piensa tomar otros medicamentos que reduzcan la presión arterial, utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas (incluyendo quinidina, usada en el tratamiento de enfermedades cardíacas y algunas formas de malaria), medicamentos antidiabéticos o antidepresivos como la fluoxetina o la paroxetina.
Puede producirse un efecto acumulativo que se manifieste mediante hipotensión y/o una marcada bradicardia cuando los betabloqueantes en forma de gotas oculares se utilizan simultáneamente con medicamentos empleados en enfermedades cardíacas (tales como bloqueadores del canal de calcio, betabloqueantes, antiarrítmicos como la amiodarona, glicósidos digitálicos, parasimpaticomiméticos o guanetidina).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Tipifree Combi durante el embarazo, salvo que el médico lo considere estrictamente necesario. Si la paciente puede quedar embarazada, debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Tipifree Combi si la paciente está en periodo de lactancia. Tipifree Combi puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Tras la instilación de Tipifree Combi, la visión puede volverse borrosa durante un tiempo. Tipifree Combi puede provocar en algunos pacientes alucinaciones, mareo, nerviosismo o fatiga.
Mientras persistan estos síntomas, no debe conducir ni manejar máquinas.

Tipifree Combi contiene macrogolgalactolhidroxistearato 40 y propilenglicol (E 1520)
Este medicamento puede provocar reacciones cutáneas e irritación de la piel.

3. Cómo utilizar el medicamento Tipifree Combi

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota en la bolsa conjuntival del ojo afectado o de ambos ojos, una vez al día por la mañana o por la noche. El medicamento debe administrarse cada día a la misma hora.
Tipifree Combi puede utilizarse en ambos ojos únicamente si así lo ha indicado el médico.
El medicamento Tipifree Combi debe usarse exclusivamente como colirio.
Si se utilizan otros colirios además de Tipifree Combi, debe respetarse un intervalo de al menos 5 minutos entre la instilación de Tipifree Combi y la administración de otros colirios.
Si el paciente utiliza lentes de contacto blandos, no debe instilar el medicamento Tipifree Combi mientras lleve puestos los lentes. Tras la instilación, debe esperar 15 minutos antes de volver a colocarse los lentes.

Instrucciones de administración
Siga las instrucciones siguientes para utilizar correctamente el medicamento Tipifree Combi.

1. Lávese las manos y siéntese o colóquese en una postura cómoda.
2. Retire la tapa protectora (Figura 1.).
3. Sujete el frasco con la boquilla hacia abajo, con el pulgar sobre la tapa del frasco y los demás dedos en la base (Figura 2.). Antes del primer uso, presione el frasco varias veces, aproximadamente 13 veces, hasta que aparezca la primera gota.
4. Incline la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior para formar una bolsa entre el ojo y el párpado.
5. Coloque la punta del frasco cerca del ojo sin tocarlo.
6. No toque con el aplicador el ojo, el párpado, la zona ocular ni ninguna otra superficie. Esto podría provocar una contaminación del colirio.
7. Mantenga el frasco como se describe anteriormente (Figura 2.), en posición vertical sobre el ojo y presione suavemente el mecanismo de bomba para instilar una gota en el ojo, luego suelte el párpado inferior (Figura 3.).
8. Presione con un dedo la comisura del ojo afectado junto a la nariz (Figura 4.). Mantenga esta presión durante 2 minutos, manteniendo el ojo cerrado.
9. Instile el medicamento en el otro ojo si así lo ha indicado el médico.
10. Cierre inmediatamente el frasco colocando la tapa sobre la boquilla después de usarlo.
11. Si la gota no entra en el ojo, repita la instilación.

Figura 1. Figura 2. Figura 3. Figura 4.
Utilice únicamente un frasco a la vez.
El medicamento Tipifree Combi debe utilizarse durante el tiempo que indique el médico.

Sobredosificación con Tipifree Combi
Si se ha instilado más medicamento del recomendado, lávese los ojos con agua tibia. No instile más medicamento hasta la siguiente hora programada de administración.

Olvido de una dosis de Tipifree Combi
Si olvida instilar una dosis de Tipifree Combi, continúe con el tratamiento según la pauta habitual. No instile una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis administrada en el ojo (o ojos) afectado(s) no debe superar una gota al día.

Interrupción del tratamiento con Tipifree Combi
Si interrumpe el tratamiento con Tipifree Combi sin consultar con el médico, la presión intraocular no estará controlada, lo que podría provocar pérdida de la visión.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Normalmente se puede continuar utilizando las gotas, salvo que los efectos adversos sean graves.
Si tiene alguna preocupación, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento
con Tipifree Combi sin consultar antes con su médico.

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes)
Síntomas oculares
Enrojecimiento del ojo.

Efectos adversos frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes)
Síntomas oculares
Inflamación de la superficie del ojo con daño en la superficie ocular, dolor ocular, visión borrosa,
visión anormal, sequedad ocular, picor ocular, molestias oculares, sensaciones subjetivas y objetivas de irritación ocular (por ejemplo, escozor, picazón).

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes)
Síntomas oculares
Inflamación de la superficie del ojo, blefaritis, edema de conjuntiva, crecimiento excesivo de pestañas,
iriditis, inflamación del ojo, fotofobia, visión limitada, fatiga ocular, alergia ocular, hinchazón ocular,
producción excesiva de lágrimas, enrojecimiento de los párpados, cambios en el color de los párpados, oscurecimiento de la piel (alrededor del ojo).

Síntomas generales
Reacción alérgica al principio activo, mareo, dolor de cabeza, presión arterial elevada o baja, dificultad para respirar, crecimiento excesivo de vello, secreción que desciende por la pared posterior de la garganta, inflamación de la piel y picor, disminución de la frecuencia cardíaca.

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 de cada 1.000 pacientes)
Síntomas oculares
Afinamiento (daño) de la superficie del ojo, inflamación de las glándulas de Meibomio, rotura de vasos sanguíneos en el ojo, costras en los bordes de los párpados, pestañas mal posicionadas, crecimiento anormal de pestañas.

Síntomas generales
Nerviosismo, latidos irregulares del corazón, pérdida de cabello, alteración de la voz, dificultad para respirar, tos, irritación de garganta, dolor de garganta, escalofríos, resultados anormales en análisis de sangre relacionados con la función hepática, urticaria, cambios en el color de la piel, sed excesiva, fatiga, sensación de molestia nasal, orina de color azul verdoso, dolor en manos y pies.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Síntomas oculares
Edema macular, párpado caído (que da la impresión de tener los ojos medio cerrados), hundimiento de los ojos (los ojos parecen más hundidos), cambios en el color de la iris (parte coloreada del ojo), alteraciones de la córnea.

Síntomas generales
Erupción cutánea, insuficiencia cardíaca, dolor en el pecho, síncope, depresión, asma, aumento de la frecuencia cardíaca, sensación de hormigueo o entumecimiento, palpitaciones, edema de extremidades inferiores, alteraciones del gusto.

Información adicional:
Tipifree Combi es una combinación de dos principios activos: travoprost y timolol.
El travoprost y el timolol (un betabloqueante) se absorben en la sangre al igual que otros medicamentos oftálmicos. Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados cuando los betabloqueantes se administran por vía oral o inyectada.
La frecuencia de efectos adversos tras la administración oftálmica es menor que tras la administración oral o inyectada.

Los efectos adversos indicados a continuación incluyen los observados con toda la clase de betabloqueantes oftálmicos o los observados tras la administración de travoprost solo:

Síntomas oculares
Blefaritis, queratitis, desprendimiento de la capa situada bajo la retina que contiene vasos sanguíneos (lo que puede provocar trastornos visuales), disminución de la sensibilidad corneal, úlcera corneal (lesión de la capa anterior del globo ocular), visión doble, folículos en la conjuntiva, secreción ocular, hinchazón alrededor de los ojos, picor de párpados, eversión del párpado con enrojecimiento, irritación y lagrimeo excesivo, visión borrosa (signos de opacidad del cristalino), edema de una parte del ojo (membrana vascular), erupción en los párpados, visión de halos, disminución de la sensibilidad ocular, pigmentación interna del ojo, dilatación de la pupila, cambio de color de las pestañas, cambio en la textura de las pestañas, campo visual anormal.

Síntomas generales
Alteraciones del oído y del oído interno: mareo con sensación de giro, zumbidos en los oídos.
Corazón y sistema circulatorio: disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones, edemas (retención de líquidos), alteraciones del ritmo o frecuencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad respiratoria y edema de tobillos y piernas por acumulación de líquidos), enfermedad relacionada con alteraciones del ritmo cardíaco, infarto de miocardio, presión arterial baja, síndrome de Raynaud, enfriamiento de manos y pies, disminución del flujo sanguíneo al cerebro.
Sistema respiratorio: broncoespasmo en los pulmones (principalmente en pacientes con enfermedad previa), secreción nasal o sensación de congestión nasal, estornudos (por alergia), dificultad para respirar, hemorragia nasal, sequedad de la mucosa nasal.
Sistema nervioso y alteraciones generales: dificultad para conciliar el sueño (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, alucinaciones, debilidad y falta de energía, ansiedad (preocupación emocional excesiva).
Sistema digestivo: alteración del gusto, náuseas, dispepsia, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos y estreñimiento.
Alergia: empeoramiento de síntomas alérgicos, reacciones alérgicas generalizadas con hinchazón de la piel en zonas como la cara y extremidades, que pueden causar obstrucción de las vías respiratorias y dificultad para tragar y respirar, erupciones cutáneas localizadas o generalizadas, picor, reacción alérgica grave, súbita y potencialmente mortal.
Piel: erupción de color blanco plateado (similar a la psoriasis) o empeoramiento de la psoriasis, descamación de la piel, textura anormal del cabello, dermatitis alérgica con erupción y enrojecimiento, cambio de color del cabello, pérdida de pestañas o cejas, picor, crecimiento anormal del cabello, enrojecimiento de la piel.
Sistema muscular: empeoramiento de síntomas subjetivos y objetivos de miastenia gravis (enfermedad muscular), sensaciones inusuales como escalofríos y hormigueo, debilidad muscular/fatiga, dolor muscular no provocado por ejercicio físico, dolor articular.
Alteraciones renales y urinarias: dificultad y dolor al orinar, incontinencia urinaria.
Sistema reproductivo: alteraciones de la función sexual, disminución del deseo sexual.
Metabolismo: hipoglucemia, aumento del valor del marcador de cáncer de próstata.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Tipifree Combi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en el envase exterior
tras la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25°C. Mantenga el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
No congele.
Período de validez del medicamento tras la primera apertura:

• frasco de 2,5 ml: 30 días;
• frasco de 7,5 ml: 90 días.

Debe anotar la fecha de primera apertura del frasco en el espacio previsto para ello en el envase exterior.
Después de la primera apertura del frasco: no conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.

No elimine los medicamentos por los desagües ni como residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Tipifree Combi

• Las sustancias activas de este medicamento son travoprost y timolol. Cada ml contiene 40 microgramos de travoprost y 5 mg de timolol (en forma de maleato de timolol).
• Los demás componentes son: ácido bórico; hidroxiestearato de macrogol glicerol 40; propilenglicol (E 1520); cloruro de sodio; manitol; hidróxido de sodio (para ajustar el pH); agua purificada.

Aspecto del medicamento Tipifree Combi y contenido del envase
Tipifree Combi es una solución incolora y transparente.
El envase consta de un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cuentagotas multidosis con bomba (de PP, HDPE, LDPE), tapón de HDPE y boquilla dosificadora (de PP), todo ello en un estuche de cartón.
Cada frasco de 2,5 ml contiene al menos 60 gotas.
Cada frasco de 7,5 ml contiene al menos 180 gotas.
Tamaños de envase:
1 frasco de 2,5 ml
1 frasco de 7,5 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante
Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia