Тіотропіум Ельпен

Інструкція, що входить до упаковки: Інформація для користувача

Тіотропіум Ельпен, 10 мікрограмів/доза для інгаляції, порошок для інгаляції, розділений
Тіотропіум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Тіотропіум Ельпен і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Тіотропіум Ельпен
3. Як застосовувати лікарський засіб Тіотропіум Ельпен
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Тіотропіум Ельпен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Тіотропіум Ельпен і для чого його застосовують

Лікарський засіб Тіотропіум Ельпен полегшує дихання людям, які хворіють на хронічну обструктивну хворобу легень
(ХОХЛ). ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до задишки та кашлю. Назва ХОХЛ пов’язана з хронічним
бронхітом і емфіземою легень. ХОХЛ — це хронічне захворювання, тому лікарський засіб Тіотропіум Ельпен слід застосовувати щодня, а не лише тоді, коли виникають проблеми з диханням або інші симптоми ХОХЛ.
Тіотропіум Ельпен — це бронходилататор тривалої дії, який допомагає розширити дихальні шляхи та полегшити прохід повітря до легень і з них. Регулярне застосування лікарського засобу Тіотропіум Ельпен може також допомогти зменшити постійну задишку, пов’язану з хворобою, і зменшити вплив захворювання на повсякденне життя. Лікарський засіб також допомагає довше залишатися активним.
Щоденне застосування лікарського засобу Тіотропіум Ельпен також допомагає запобігти раптовому, короткотривалому загостренню симптомів ХОХЛ, яке може тривати кілька днів.
Дія лікарського засобу триває протягом 24 годин, тому його слід застосовувати лише один раз на добу. Режим дозування лікарського засобу Тіотропіум Ельпен наведено в розділі 3. Спосіб застосування лікарського засобу Тіотропіум Ельпен та інструкція з використання наведені в кінці цієї інструкції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Тіотропіум Ельпен

Коли не застосовувати лікарський засіб Тіотропіум Ельпен

• Якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до тіотропію або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до атропіну або її похідних, наприклад, іпратропію або окситропію

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Тіотропіум Ельпен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом

• Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо у нього є глаукома з вузьким кутом передньої камери, проблеми з простатою або труднощі з виділенням сечі.
• Пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо у нього є порушення функції нирок.
• Лікарський засіб Тіотропіум Ельпен призначений для застосування в підтримуючій терапії у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень. Його не слід застосовувати для лікування гострих нападів задишки або свистячого дихання.
• Після застосування лікарського засобу Тіотропіум Ельпен можуть виникнути негайно реакції підвищеної чутливості, такі як висип, набряк, свербіж, свистяче дихання та задишка. У такому разі необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
• Як і при застосуванні інших лікарських засобів для інгаляцій, безпосередньо після застосування Тіотропіум Ельпен може виникнути відчуття тиску в грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задишка. У такому разі необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
• Необхідно уникати потрапляння порошку до очей під час інгаляції, оскільки це може спричинити виникнення або загострення симптомів глаукоми з вузьким кутом передньої камери, яка є захворюванням очей. Біль у очах або дискомфорт, нечітке зору, бачення райдужного ореолу навколо джерела світла або зміна сприйняття кольорів, одночасно з почервонінням очей, можуть бути ознаками гострої глаукоми з вузьким кутом передньої камери. Порушення з боку очей можуть супроводжуватися: головним болем, нудотою та блювотою. Якщо з’явилися симптоми глаукоми з вузьким кутом передньої камери, необхідно припинити застосування броміду тіотропію та негайно звернутися до лікаря, бажано офтальмолога.
• Сухість слизової оболонки порожнини рота, яка спостерігається під час лікування антихолінергічними засобами, може при тривалому застосуванні спричинити кариєс зубів, тому слід дотримуватися гігієни порожнини рота.
• Якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда за останні 6 місяців або у нього за останній рік виникала нестабільна або загрожуюча життю аритмія серця або тяжка серцева недостатність, слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи можна застосовувати лікарський засіб Тіотропіум Ельпен.
• Лікарський засіб Тіотропіум Ельпен не слід застосовувати частіше, ніж один раз на добу.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Тіотропіум Ельпен не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Тіотропіум Ельпен та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які він планує застосовувати.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про інші лікарські засоби, що застосовуються при захворюваннях легень, такі як іпратропій або окситропій.
Не зафіксовано небажаних ефектів під час застосування лікарського засобу Тіотропіум Ельпен разом з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування ХОХЗ, такими як: інгаляційні лікарські засоби короткодіючої дії, наприклад, сальбутамол, метилксантини, наприклад, теофілін, або пероральні та інгаляційні стероїди, наприклад, преднізолон.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей лікарський засіб не слід застосовувати, якщо цього не було рекомендовано лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо виникають запаморочення, нечітке зору або головний біль, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Тіотропіум Ельпен містить лактозу моногідрат
Кожна смужка, що містить дозу лікарського засобу, містить 11,86 мг лактози (у формі лактози моногідрату). Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів або алергія на білки молока (які можуть міститися у невеликих кількостях у компоненті лактоза моногідрат), пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Тіотропіум Ельпен

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — вдихання вмісту 1 смужки один раз на добу. Кожна смужка, що містить дозу
ліків, містить 16 мікрограмів моногідрату броміду тіотропію, що відповідає
13 мікрограмам тіотропію, а доза, що виділяється з мундштука пристрою Ельпенхейлер, становить
10 мікрограмів тіотропію. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Застосування ліків Тіотропіум Ельпен не рекомендується дітям та підліткам молодше 18 років.
Смужку, що містить дозу ліків, слід застосовувати щодня в той самий час. Це важливо,
оскільки ліки Тіотропіум Ельпен діють протягом 24 годин.
Смужки призначені виключно для інгаляції, а не для перорального застосування.
Не слід ковтати вміст смужки.
Пристрій Ельпенхейлер, який слід застосовувати разом із смужками ліків Тіотропіум Ельпен,
дозволяє вдихати порошок.
Пацієнт повинен переконатися, що володіє пристроєм Ельпенхейлер та правильно його
використовує. Інструкція щодо застосування пристрою Ельпенхейлер наведена в кінці цієї інструкції.
Ліки слід зберігати в алюмінієвому пакеті для захисту від вологи та виймати лише безпосередньо перед першим використанням.
Слід переконатися, що повітря не видихається в мундштук пристрою Ельпенхейлер.
У разі будь-яких труднощів із застосуванням пристрою Ельпенхейлер слід попросити лікаря,
медсестру або фармацевта показати, як він працює.
Пристрій Ельпенхейлер слід очищати після кожного застосування. Інструкція щодо очищення пристрою
Ельпенхейлер наведена в кінці цієї інструкції.
Не слід допускати потрапляння ліків Тіотропіум Ельпен у очі. Це може призвести до
розмитого зору, болю в очах або почервоніння очей. Слід негайно промити очі
теплою водою та негайно звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що труднощі з диханням посилюються, слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Тіотропіум Ельпен
У разі застосування вдихом більшої дози ліків Тіотропіум Ельпен, ніж 1 смужка на добу,
слід негайно звернутися до лікаря. У пацієнта може збільшитися ризик
виникнення побічних ефектів, таких як сухість слизової оболонки порожнини рота, запори,
труднощі з виділенням сечі, прискорення серцевого ритму або розмитий зір.
Пропуск застосування Тіотропіум Ельпен
Якщо пацієнт забув прийняти дозу ліків, він повинен зробити це, як тільки згадає.
Не слід приймати дві дози одночасно або в той самий день.
Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування ліків Тіотропіум Ельпен
Перед припиненням застосування ліків Тіотропіум Ельпен слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом. Після припинення застосування ліків Тіотропіум Ельпен можуть посилитися симптоми ХОЗХ.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли пацієнти під час застосування препарату. Побічні ефекти перераховані залежно від частоти їх виникнення: часто, нечасто, рідко або невідомо.
Часто (може виникнути максимум у 1 із 10 осіб):

• сухість слизової оболонки порожнини рота (зазвичай помірної тяжкості)

Нечасто (може виникнути максимум у 1 із 100 осіб):

• запаморочення
• головний біль
• порушення смаку
• нечітке зору
• неправильний ритм серця (передсердний фібріляція)
• запалення горла
• хриплість (дисфонія)
• кашель
• пекучий біль у шлунку (рефлюксна хвороба стравоходу)
• запор
• грибкові інфекції порожнини рота та горла (кандидоз порожнини рота та горла)
• висип
• труднощі з виділенням сечі (затримка сечі)
• болісне виділення сечі

Рідко (може виникнути максимум у 1 із 1000 осіб):

• труднощі заснути (несправжність)
• бачення райдужного ореолу навколо джерела світла або зміни кольорового сприйняття, разом із почервонінням очей (закритокутова глаукома)
• підвищення внутрішньоочного тиску
• нерегулярне серцебиття (надшлуночкова тахікардія)
• прискорення роботи серця (тахікардія)
• відчуття серцебиття (перебій у роботі серця)
• тиск у грудній клітці, пов’язаний із кашлем, свистячим диханням або задишшям, що виникає одразу після вдихання препарату (бронхоспазм)
• носова кровотеча
• запалення голосової засічки (ларингіт)
• запалення придаткових пазух носа
• закриття просвіту кишки або відсутність перистальтичних рухів кишки (кишкова непрохідність, включаючи паралітичну кишкову непрохідність)
• запалення ясен
• запалення язика
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення порожнини рота
• нудота
• гіперчутливість, включаючи миттєві реакції
• серйозна алергічна реакція, що проявляється набряком обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
• кропив’янка
• свербіж
• інфекція сечовивідних шляхів

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• втрата рідини з організму (дегідратація)
• карієс зубів
• тяжкі алергічні реакції (анапілактичні реакції)
• інфекції або виразки шкіри
• сухість шкіри
• набряк суглобів

Тяжкі побічні ефекти, такі як алергічні реакції, що можуть викликати набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), або інші реакції гіперчутливості (наприклад, раптове зниження артеріального тиску або запаморочення), можуть виникати самостійно або як частина тяжкої алергічної реакції (анапілактичної реакції) після застосування препарату Тіотропіум Ельпен.
Крім того, як і при застосуванні інших лікарських засобів у формі інгаляцій, у деяких пацієнтів може виникнути несподіваний тиск у грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задиха безпосередньо після інгаляції препарату (бронхоспазм). У разі виникнення будь-яких із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Тіотропіум Ельпен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, алюмінієвій
саше, етикетці та блистерах із ліками після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Після першого відкриття алюмінієвої саше ліки слід використати протягом 60 днів і зберігати при температурі нижче 25 °C.
На наклейці, прикріпленій до саше, слід вказати дату першого відкриття саше. Наклейку слід наклеїти внизу пристрою. Алюмінієву саше та саше з вологопоглинальним засобом слід викинути.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Тіотропіум Ельпен
Діючою речовиною лікарського засобу є тіотропіум. Кожен блістер, що містить дозу лікарського засобу, містить
16 мікрограмів брому тіотропію моногідрату, що відповідає 13 мікрограмам
тіотропію. Під час вдиху 10 мікрограмів тіотропію потрапляє через мундштук інгалятора
Elpenhaler.
Іншою складовою є лактоза моногідрат (яка може містити невеликі кількості білків
молока).
Як виглядає лікарський засіб Тіотропіум Ельпен і що містить упаковка
1 білий пластиковий інгалятор Elpenhaler, який містить 30 смужок, що містять дозу лікарського засобу, упакований у фольгу з пакетиком, що містить вологовбирач. Алюмінієва фольга упакована в картонну коробку разом з інструкцією для пацієнта. Упаковка, що містить 30 доз.
2 білих пластикових інгалятори Elpenhaler, кожен з яких містить 30 смужок, що містять дозу лікарського засобу, упаковані в окремі алюмінієві фольги з пакетиками, що містять вологовбирач. 2 алюмінієві фольги упаковані в картонну коробку разом з інструкцією для пацієнта. Упаковка, що містить 60 доз.
3 білих пластикових інгалятори Elpenhaler, кожен з яких містить 30 смужок, що містять дозу лікарського засобу, упаковані в окремі алюмінієві фольги з пакетиками, що містять вологовбирач. 3 алюмінієві фольги упаковані в картонну коробку разом з інструкцією для пацієнта. Упаковка, що містить 90 доз.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Після відкриття алюмінієвої фольги слід викинути фольгу та пакетик з вологовбирачем — не проковтувати і не вдихати.
Смужки з блістерами, що містять дозу лікарського засобу, розміщені всередині інгалятора Elpenhaler, слід застосовувати виключно з цим конкретним пристроєм до закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці.
Відповідальний суб’єкт і виробник
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
95 Marathonos Ave., 19009, Pikermi, Attica,
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Adcopium10 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ПРИСТРОЮ ELPENHALER:
Elpenhaler — це пристрій для прийому інгаляційного порошку у дозах.
Кожна доза зберігається в блістері, який є частиною спеціально
розробленої смужки з блістерами, що містить дозу лікарського засобу.
Пристрій Elpenhaler складається з 3 частин:

• Мундштука та його кришки (1).
• Поверхні (2), на якій розміщується смужка з блістерами (опорна поверхня).
• Відсіку (3) для зберігання смужок з блістерами. Вищезазначені три частини з’єднані між собою, але можуть окремо відкриватися. Опорна поверхня складається з:
• Точки кріплення (2A) для розміщення блістера.

• Заглибини (2B) для розміщення смужки з блістерами.
• Двох напрямних смужок (2C), які забезпечують правильне фіксацію смужки з блістерами на опорній поверхні.

Смужка з блістерами містить:

• Два аркуші алюмінію (4).
• Блістер (5), що містить лікарський засіб.
• Отверстя (6).

ВИКОРИСТАННЯ ПРИСТРОЮ ELPENHALER
А. Підготовка пристрою

• Відкрийте відсік, натиснувши, як показано на малюнку, вийміть смужку та знову закрийте відсік.
• Повністю відкрийте мундштук, обережно натиснувши на ділянку зі смужками.
• Розблокуйте та відкиньте назад мундштук, щоб відкрити опорну поверхню.
• Смужку з блістером тримайте блискучою стороною догори, щоб була видимою синя лінія, позначена на малюнку стрілкою. Сторона смужки з етикеткою повинна бути спрямована вниз.

• Розмістіть отвір смужки на точці кріплення опорної поверхні. Натисніть, щоб переконатися, що смужка надійно закріплена на точці кріплення.
• Смужка з блістерами встановиться в заглиблення опорної поверхні, а напрямні смужки забезпечать її правильне фіксацію.

• Закрийте мундштук, горизонтально витягніть виступаючий кінець смужки, щоб від’єднати його, і викиньте.
• Доза для інгаляції готова до використання.

Б. Вдихання дози
Тримайте пристрій подалі від рота. Зробіть повний вдих. Будьте обережні, щоб не видихати
повітря на мундштук пристрою. Вставте інгалятор Elpenhaler у рот і щільно обхватіть
мундштук губами.

• Повільно зробіть глибокий вдих ротом (а не носом), доки легені повністю не наповняться.
• Затримайте дихання на близько 5 секунд або якнайдовше і одночасно вийміть пристрій з рота.
• Зробіть видих і продовжуйте нормально дихати.
• Відкрийте мундштук.

• Буде видно, що весь порошок використано, і блістер смужки порожній.
• Вийміть порожню смужку, викиньте її та перейдіть до етапу В.

В. Очищення інгалятора
Після кожного використання протріть мундштук пристрою та опорну поверхню сухою ганчіркою
або сухою паперовою серветкою. Для очищення пристрою не використовуйте воду.
Закрийте мундштук і надіньте на нього захисну кришку.